奥美拉唑胶囊含量及体外溶出度比较

奥美拉唑胶囊含量及体外溶出度比较 [关键词] 奥美拉唑胶囊,含量测定,体外溶出度,高效液相色谱法 [中图分类号] R927.2 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721,2009,02,a,-099-02 国产奥美拉唑胶囊,商品名为奥克,是中国医学科学院药物研究所和常州四药制药有限公司共同研制的。瑞典Astra公司生产的奥美拉唑胶囊,商品名为洛赛克,。奥美拉唑作为第一个质子泵抑制剂出现,使消化性溃疡的治疗进入了新纪元。它具有疗效高疗程短耐受性好和复发率低的优点。为了比较国产及进口奥美拉唑胶囊的我们用HPLC测定了两种奥美拉唑胶囊的含量及体外溶出度,并进行比较。 1仪器、试药与色谱条件 1.1 仪器 ZRD6―B型药物溶出度仪,American Hi-TechP3000高效液相色谱仪,American Hi-Tech500紫外检测器,Spectra-Physics SP4400电脑积分仪,TG332A微量天平。 1.2试药 奥克胶囊,20mg,批号,971126,980206,980718, 1 常州四药制药有限公司,,洛赛克胶囊,20 mg,批号,9711003,9802011,9807001,阿斯特拉,无锡,制药有限公司,。奥美拉唑品,含量,99.59%,常州四药制药有限公司提供,,甲醇,分析纯,,其他试剂均为分析纯。 1.3 色谱条件 YWG-C18色谱柱,10 μm×250 mm,IP 4.6,,流动相,甲醇-水-三乙胺-磷酸,流速,1.0 ml/min,检测波长,302 nm,柱温,室温,进样量,20 μl。 2实验方法 2.1 外标一点法的建立 精密称取奥美拉唑标准品20 mg置100 ml量瓶中,加入乙醇20 ml超声使其溶解,用pH=11.0磷酸盐缓冲液稀释至刻度,制储备液。用水衡释成浓度依次为,0、0.2、1.0、4.0、10.0、20.0、30.0 nm/ml的奥美拉唑标准液,分别取20 μl进样。以峰面积为纵坐标,浓度为横坐标,得到标准曲线,Y=-503.36+79 524.33X r=0.9 999(n=7)。因|b|/k=503.36/79 524.33=0.0 0630.05,。 奥美拉唑在酸性环境中极易被破坏,因此要制成肠溶颗粒。包衣材料和工艺的质量直接影响口服奥美拉唑胶囊的质量。如果包衣偏薄,奥美拉唑在胃酸中即被释放和破坏,如果包衣偏厚,则其在体内释放不完全。只有胶囊包衣均匀,厚度适当,其在体内才能不被胃酸破坏,同时释放均匀,吸 2 收完全。因此,我们测定了样品的耐酸力和体外溶出度。耐酸力符合则体外溶出符合标准的前提。测定结果,奥克和洛赛克3个批号产品的耐酸力均大于90%,溶出度均大于80%,经t检验,奥克与洛赛克的耐酸力和体外溶出度亦无显著性差异,P>0.05,。 本实验提示,常州四药制药有限公司生产的奥克胶囊与瑞典Astra公司生产的洛寒克胶囊在含量和溶出度上具有相等的质量水平。 [参考文献] [1]孙晓红,张满英,崔莉,等.上消化道出血急诊胃镜检查322例分析[J].中国医药导报,2007,4(21),115. [2]王先锋,白云.四磨汤联合思密达佐治新生儿高胆红素血症疗效观察[J].中国医药导报,2007,4(20):56. [3]倪丹蓉,孙长安,吴宝祥.奥美拉唑中间体的合成 [J].中国医药导报,2007,4,22,,107. [4]王慧玲,王慧敏.埃索美拉唑治疗儿童胃食管反流疗效分析[J].中国医药导报,2008,5(01),66. [5]张琦,林新,王晓丽.埃索美拉唑与雷贝拉唑治疗反流性食管炎的疗效比较[J].中国医药导报,2008,5(24),89,91. ,收稿日期,2009-01-14, 3