匹伐他汀钙片1mg和2mg与辛伐他汀钙片20mg治疗
病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
经口内镜下前壁与右后壁肌切开术治疗贲门失弛缓症安全性及有效性
的随机、对照、单中心临床研究
病例报告表
受试者编号: ? ? ? ?
研究中心:
中南大学湘雅二医院
负责医师:
观察医师:
填写医师:
第 1 页 共 1 页
病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
病例报告表填写
1. 请用蓝色或黑色圆珠笔、水笔填写。填写时字体应工整清楚。
在填写过程中,请将垫板垫在每页下面,以避免此页笔迹印在
下页。
2. 受试者编号四个需填满,从0001开始,按入组顺序填写阿拉伯
数字。
3. 所有选择项目的 ? 内用× 标注。如:×。表格中所有栏目均
应填写相应的文字或数字,不得留空。如果此项未做则填入
“ND”,“不知道”则填入“NK”,“不能提供”或“不适
用”,则填入“NA”。
4. 如有填错,请用单线划去要修该的
(注意:原
应仍清
晰可辨),并在附近填写正确内容,并签上修改者姓名和修改
日期。不能用涂改液或刀刮,不能用橡皮擦去原有内容。举例:
LGW 11 02 1258.6 56.8。
5. 病例报告表的所有数据,须能从原始资料(如病历)中得到验
证。所有原始资料请妥善保管,以备核查。应复印所有原始检
查单据,并随附病例报告表同时保存。
6. 保密:记录于病例报告表中的任何资料均需要保密,请勿泄露
给与本试验无关的单位或人员。
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
一、一般情况
住院号: 入院时间: 年 月 日 性 别:?男 ?女 年龄: 岁 联系方式: 身 高: cm 体重: kg BMI:
民 族:?汉族 ?其 它:(请注明) 籍贯: 家庭地址: 吸烟史:
?从未吸烟
?吸烟:吸烟量: 支/日 持续时间: 年 ?已经戒烟 年
饮酒史:
?从未饮酒
?饮酒: 饮酒量: 两/日 持续时间: 年 ?已经戒酒 年
家族遗传史:
直系亲属贲门失弛缓症家族史:?不详 ?无 ?有 如“有”,关系: 其他:
二、临床症状
症状:?无 ?有
进食梗阻 ?无 ?偶尔 ?每天 ?每餐 时间: 月
胸骨后疼痛 ?无 ?偶尔 ?每天 ?每餐 时间: 月
反流 ?无 ?偶尔 ?每天 ?每餐 时间: 月
体重下降 ?无 ?,5 Kg ?,5~10 Kg ?,15 Kg 时间: 月
其他:
Eckardt评分 分
生活质量: PF-生理机能: 分 RF-生理职能: 分
BP-躯体疼痛: 分 GH-一般健康: 分
VT-精力: 分 SF-社会功能: 分
RE-情感职能: 分 MH-精神健康: 分
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三、既往病史
系 统 疾病情况
(?1级 ?2级 ?3级) ?无 ?冠心病 ?高血压病
?心力衰竭(??级 ??级 ??级 ??级) ?心律失常 心血管系统
?其他
?无 ?慢性阻塞性肺疾病 ?支气管哮喘 呼吸系统 ?支气管扩张 ?其他
?无
?胃食管反流病 ?食管狭窄
?食管憩室 ?食管癌 消化系统 ?消化道溃疡(部位: )
?消化道肿瘤(部位: )
?其他
?无 ?贫血 ?凝血功能障碍性疾病 血液系统 ?其他
?无
?头颈部癌病史 ?其他部位肿瘤病史,部位:
其他 ?放射治疗病史
?术前1周内使用抗生素(?否 ?是,药品名称: )
?术前10天内使用抗凝药物(?否 ?是,药品名称: )
四、术前检查评估
心电图检查 检查日期: _______年______月 _____日 心电图检查结果: ?正常 ?异常(如果异常,请描述) 具体描述:
超声心动图检查 检查日期: _______年______月 _____日 超声心动图检查结果: ?正常 ?异常(如果异常,请描述) 具体描述:
胸片检查 检查日期: _______年______月 _____日 胸片检查结果: ?正常 ?异常(如果异常,请描述) 具体描述:
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730 胃镜检查 检查日期: _______年______月 _____日 胃镜检查结果: 是否有食物潴留 ?是 ?否
有无食管憩室 ?有 ?无
食管上段有无痉挛狭窄环 ?有 ?无
其他
食管钡餐检查 检查日期: _______年______月 _____日 钡餐检查结果: 是否S形 ?是 ? 否
食管宽度 cm
食管测压检查 检查日期: _______年______月 _____日 食管测压检查结果:?未做 ?正常 ?异常
食管测压异常描述:贲门失弛缓症分型:??型 ??型 ??型
食管下括约肌长度(LESL): cm
食管下括约肌静息压(LESP): mmHg
4秒完整松弛压(4slRP): mmHg
食管下括约肌松弛率(LESRR):
胸部或纵膈CT(平扫+增强)检查 检查日期: _______年______月 _____日 CT检查结果: ?未做 ?已做(如果异常,请描述) 具体描述(食管宽度、食管壁厚度、周围淋巴结等):
超声内镜检查 检查日期: _______年______月 _____日 超声内镜检查结果: ?未做 ?异常(如果异常,请描述) EUS异常描述:食管壁厚度: cm
其他异常:
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五、检验评估
血常规 采血日期: _______年_______月 _______日
结果
检查指标 单位 正常 异常 未查
术前 术后
血红蛋白(HGB) g/L ? ? ?
12红细胞(RBC) ×10/L ? ? ?
9血小板(PLT) ×10/L ? ? ?
9白细胞(WBC) ×10/L ? ? ? 中性粒细胞百分比(GR%) % ? ? ? 血生化 采血日期: _______年_______月 _______日 谷丙转氨酶(ALT) U/L ? ? ? 谷草转氨酶(AST) U/L ? ? ? 血糖(GLU) mmol/L ? ? ? 尿素氮(BUN) mmol/L ? ? ? 肌酐(Cr) μmol/L ? ? ? 白蛋白(ALB) g/L ? ? ? 总蛋白(TP) g/L ? ? ? 球蛋白(GLO) g/L ? ? ? 血清钾(K) mmol/L ? ? ? 血清钠(Na) mmol/L ? ? ? 凝血四项 采集日期: _______年_______月 _______日 活化部分凝血活酶时间 s ? ? ? 凝血酶原时间(PT) s ? ? ? 纤维蛋白原(FIB) g/L ? ? ? 凝血酶时间(TT) s ? ? ? 炎性标志物 采集日期: _______年_______月 _______日
指标 术前 术后
CRP ? ? ? u/ml
ESR ? ? ? mm/h
备注:
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六、POEM术记录
手术信息
体位: ?仰卧位 ?左侧卧位
CO2气体灌注:?无 ?有
注射液: 黏膜下注射 部位:?食管前壁 ?食管右后壁
隧道入口 器械: 长度: cm
器械: 隧道长度: cm 隧道建立 时间: min
肌切开 器械: 肌切开长度: cm
闭合隧道入口 使用钛夹数量: 个
自黏膜下注射至闭合隧道入口: min 手术时间
?无
?出血
处理:?内镜下止血(方法:?电灼 ?止血夹夹闭)
?外科手术
?其他:
处理后是否成功止血:?是 ?否
?穿孔
处理:?内镜下治疗(方法:?电灼 ?止血夹夹闭) 术中并发症 ?外科手术
?胃肠减压 ?其他:
处理措施是否成功:?是 ?否
?气体相关并发症:
?皮下气肿 ?纵膈气肿 ?气胸 ?气腹
处理:
?其他(请描述):
其他信息
住 院 天 数: 天 内镜下治疗费用: 元 术后住院天数: 天 总 费 用: 元
备注
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
七 术后并发症及处理情况
术后是否出现并发症:?否 ?是(若是,请填写以下表格)
?症状出现时间:术后第 天
?疼痛评分:
?0分 ?2分 ?4分 ?6分 ?8分 ?10分
?是否用药:?否 ?是(若是,请填写以下信息)
药品名称: 剂量:
途径:?p.o ?i.m ?i.v ?i.d ?i.h 1)疼痛
用药后是否缓解:?是 ?否
?否 ?是 ?症状持续时间: 天
2)迟发性出血 ?症状出现时间:术后第 天
?临床症状:?腹痛 ?呕血 ?黑便 ?便血 ?其他: ?否 ?是
9?相关指标:Hb____g/L RBC_____*10/L Hct____%
9 PLT_____*10/L
?处理措施:?内镜下止血(方法:?电灼 ?止血夹夹闭)
?外科手术 ?其他:
处理后是否成功止血:?是 ?否
3)感染 ?症状出现时间:术后第 天
(体温?38?) ?临床症状及体征:?发热(最高 ?) ?腹痛 ?其他:
?否 ?是 ?相关指标:WBC *109/L 中性粒细胞百分比 %
淋巴细胞百分比 % CRP mg/L
?处理措施:?药物抗感染:
药品名称: 剂量:
途径:?p.o ?i.m ?i.v ?i.d ?i.h
用药时间: 天
?其他:
?症状持续时间: 天
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730 4)气体相关并?皮下气肿 ?纵膈气肿 ?气胸 ?气腹
发症 持续时间: 天 ?否 ?是
处理: 5)消化道瘘 ?出现时间:术后第 天
?否 ?是 ?临床症状:?胸痛 ?呕血 ?发热 ?其他:
9?相关指标:Hb____g/L RBC_____*10/L Hct____%
9 PLT_____*10/L
?处理措施:?内镜下堵瘘(方法:?支架 ?止血夹夹闭)
?外科手术 ?其他:
处理后是否成功堵瘘:?是 ?否
其他 ?外科手术:?否 ?是 原因:
其他:
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八、随访
第一次随访(术后 月/年)
临床症状 ?无症状 ?反流 ?烧心 ?胸骨后疼痛 ?体重下降 体重: Kg
?吞咽困难:?仅可进食液体食物 ?可进食固体食物 ?固液体食物均不可
Eckardt评分: 分 症状持续时间: (天/月)
胃食管反流病问卷评分: 分
生活质量评分: PF: 分 RF: 分 BP: 分 GH: 分
VT: 分 SF: 分 RE: 分 MH: 分 胃镜检查 ?检查时间: 年 月 日
?POEM术后创面愈合情况:?良好 ?其他:
残留钛夹数: 个
?食管狭窄(H260内镜不能通过):
?无 ?有
食管钡餐?否 ?是
检查 食管宽度: cm
钡剂是否顺利通过贲门:?否 ?是
食管高分?否 ?是
辨测压 LESL: cm LESP: mmHg
4s-IRP: mmHg LESRR:
24h PH ?否 ?是
监测 是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
异常描述: 胸部CT ?否 ?是
是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
CT异常描述:
是否药物?否 ?是
治疗 药物种类:
用药方式:
用药时间:
备注
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
第二次随访(术后 月/年) 临床症状 ?无症状 ?反流 ?烧心 ?胸骨后疼痛 ?体重下降 体重: Kg
?吞咽困难:?仅可进食液体食物 ?可进食固体食物 ?固液体食物均不可
Eckardt评分: 分 症状持续时间: (天/月)
胃食管反流病问卷评分: 分
生活质量评分: PF: 分 RF: 分 BP: 分 GH: 分
VT: 分 SF: 分 RE: 分 MH: 分 胃镜检查 ?检查时间: 年 月 日
?POEM术后创面愈合情况:?良好 ?其他:
残留钛夹数: 个
?食管狭窄(H260内镜不能通过):
?无 ?有
食管钡餐?否 ?是
检查 食管宽度: cm
钡剂是否顺利通过贲门:?否 ?是
食管高分?否 ?是
辨测压 LESL: cm LESP: mmHg
4s-IRP: mmHg LESRR:
24h PH ?否 ?是
监测 是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
异常描述: 胸部CT ?否 ?是
是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
CT异常描述:
是否药物?否 ?是
治疗 药物种类:
用药方式:
用药时间:
备注
第 10 页 共 11 页
病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
第三次随访(术后 月/年)
临床症状 ?无症状 ?反流 ?烧心 ?胸骨后疼痛 ?体重下降 体重: Kg
?吞咽困难:?仅可进食液体食物 ?可进食固体食物 ?固液体食物均不可
Eckardt评分: 分 症状持续时间: (天/月)
胃食管反流病问卷评分: 分
生活质量评分: PF: 分 RF: 分 BP: 分 GH: 分
VT: 分 SF: 分 RE: 分 MH: 分 胃镜检查 ?检查时间: 年 月 日
?POEM术后创面愈合情况:?良好 ?其他:
残留钛夹数: 个
?食管狭窄(H260内镜不能通过):
?无 ?有
食管钡餐?否 ?是
检查 食管宽度: cm
钡剂是否顺利通过贲门:?否 ?是
食管高分?否 ?是
辨测压 LESL: cm LESP: mmHg
4s-IRP: mmHg LESRR:
24h PH ?否 ?是
监测 是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
异常描述: 胸部CT ?否 ?是
是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
CT异常描述:
是否药物?否 ?是
治疗 药物种类:
用药方式:
用药时间:
备注
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
第四次随访(术后 月/年)
临床症状 ?无症状 ?反流 ?烧心 ?胸骨后疼痛 ?体重下降 体重: Kg
?吞咽困难:?仅可进食液体食物 ?可进食固体食物 ?固液体食物均不可
Eckardt评分: 分 症状持续时间: (天/月)
胃食管反流病问卷评分: 分
生活质量评分: PF: 分 RF: 分 BP: 分 GH: 分
VT: 分 SF: 分 RE: 分 MH: 分 胃镜检查 ?检查时间: 年 月 日
?POEM术后创面愈合情况:?良好 ?其他:
残留钛夹数: 个
?食管狭窄(H260内镜不能通过):
?无 ?有
食管钡餐?否 ?是
检查 食管宽度: cm
钡剂是否顺利通过贲门:?否 ?是
食管高分?否 ?是
辨测压 LESL: cm LESP: mmHg
4s-IRP: mmHg LESRR:
24h PH ?否 ?是
监测 是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
异常描述: 胸部CT ?否 ?是
是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
CT异常描述:
是否药物?否 ?是
治疗 药物种类:
用药方式:
用药时间:
备注
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
第五次随访(术后 月/年)
临床症状 ?无症状 ?反流 ?烧心 ?胸骨后疼痛 ?体重下降 体重: Kg
?吞咽困难:?仅可进食液体食物 ?可进食固体食物 ?固液体食物均不可
Eckardt评分: 分 症状持续时间: (天/月)
胃食管反流病问卷评分: 分
生活质量评分: PF: 分 RF: 分 BP: 分 GH: 分
VT: 分 SF: 分 RE: 分 MH: 分 胃镜检查 ?检查时间: 年 月 日
?POEM术后创面愈合情况:?良好 ?其他:
残留钛夹数: 个
?食管狭窄(H260内镜不能通过):
?无 ?有
食管钡餐?否 ?是
检查 食管宽度: cm
钡剂是否顺利通过贲门:?否 ?是
食管高分?否 ?是
辨测压 LESL: cm LESP: mmHg
4s-IRP: mmHg LESRR:
24h PH ?否 ?是
监测 是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
异常描述: 胸部CT ?否 ?是
是否有异常:?否 ?是(若是,请具体描述)
CT异常描述:
是否药物?否 ?是
治疗 药物种类:
用药方式:
用药时间:
备注
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
附表1 贲门失弛缓症临床症状评分Eckardt评分
评分 症状
体重减轻吞咽困难 胸骨后疼痛 反流
(Kg)
0 无 无 无 无
1 ,5 偶尔 偶尔 偶尔
2 5~10 每天 每天 每天
3 ,10 每餐 每餐 每餐
附表2 Wong-Baker面部表情量表
附表3 胃食管反流病问卷评分
回忆过去7天内:
您胸骨后出现烧灼感(烧心)的频率, 0天 1天 2-3天 4-7天
0分 1分 2分 3分 您感觉到有为内容物(液体或食物)上0天 1天 2-3天 4-7天 返至您喉咙或口腔(反流)的频率, 0分 1分 2分 3分 您感觉到上腹部中央疼痛的频率, 0天 1天 2-3天 4-7天
3分 2分 1分 0分 您感到恶心的频率, 0天 1天 2-3天 4-7天
3分 2分 1分 0分 由于您的烧心和/或反流,难以获得夜间0天 1天 2-3天 4-7天 良好睡眠的频率, 0分 1分 2分 3分 除医生告知药物外,您额外服用药物来0天 1天 2-3天 4-7天 控制您的烧心/反流的频率, 0分 1分 2分 3分
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730
附表4 SF-36生活质量调查表
编号: 姓名: 性别: 年龄 管理类别:
1、总体来讲,您的健康状况是:
?非常好 ?很好 ?好 ?一般 ?差 (权重或得分依次为5、4、3、2、1)
2、跟1年以前比您觉得自己的健康状况是:
?比1年前好多了 ?比1年前好一些 ?跟1年前差不多 ?比1年前差一些 ?比1年前差多了(权重或得分依次为5、4、3、2、1) 健康和日常活动
3、以下这些问题都和日常活动有关。请您想一想,您的健康状况是否限制了这些活动,如果有限制,程度如何,
(1)重体力活动。如跑步举重、参加剧烈运动等:
?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制
(权重或得分依次为1,2,3;下同)
(2)适度的活动。如移动一张桌子、扫地、打太极拳、做简单体操等:
?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制
(3)手提日用品。如买菜、购物等:
?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制
(4)上几层楼梯: ?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制
)上一层楼梯: ?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制 (5
(6)弯腰、屈膝、下蹲: ?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制 (7)步行1500米以上的路程: ?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制 (8)步行1000米的路程: ?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制 (9)步行100米的路程: ?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制 (10)自己洗澡、穿衣: ?限制很大 ?有些限制 ?毫无限制
4、在过去4个星期里,您的工作和日常活动有无因为身体健康的原因而出现以下这些问题,
(1)减少了工作或其他活动时间: ?是 ?不是
(权重或得分依次为1,2;下同)
(2)本来想要做的事情只能完成一部分: ?是 ?不是 (3)想要干的工作或活动种类受到限制: ?是 ?不是 (4)完成工作或其他活动困难增多(比如需要额外的努力):?是?不是 5、在过去4个星期里,您的工作和日常活动有无因为情绪的原因(如压抑或忧虑)而出现以下这些问题,
(1)减少了工作或活动时间:?是 ?不是
(权重或得分依次为1,2;下同)
(2)本来想要做的事情只能完成一部分: ?是 ?不是 (3)干事情不如平时仔细: ?是 ?不是
6、在过去4个星期里,您的健康或情绪不好在多大程度上影响了您与家人、朋友、邻居或集体的正常社会交往,
?完全没有影响 ?有一点影响 ?中等影响 ?影响很大 ?影响非常大 (权重或得分依次为5,4,3,2,1)
7、在过去4个星期里,您有身体疼痛吗,
?完全没有疼痛 ?有一点疼痛 ?中等疼痛 ?严重疼痛 ?很严重疼痛
(权重或得分依次为6,5.4,4.2,3.1,2.2,1)
8、在过去4个星期里,您的身体疼痛影响了您的工作和家务吗, ?完全没有影响 ?有一点影响 ?中等影响 ?影响很大 ?影响非常大 (如果7无8无,权重或得分依次为6,4.75,3.5,2.25,1.0;如果为7有8无,则
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病例报告表 版本号:2.0 日期:20150730 为5,4,3,2,1)
您的感觉
9、以下这些问题是关于过去1个月里您自己的感觉,对每一条问题所说的事情,您的情况是什么样的,
(1)您觉得生活充实:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉
(权重或得分依次为6,5,4,3,2,1)
(2)您是一个敏感的人:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉
(权重或得分依次为1,2,3,4,5,6)
(3)您的情绪非常不好,什么事都不能使您高兴起来:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为1,2,3,4,5,6) (4)您的心理很平静:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为6,5,4,3,2,1) (5)您做事精力充沛:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为6,5,4,3,2,1) (6)您的情绪低落:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为1,2,3,4,5,6) (7)您觉得筋疲力尽:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为1,2,3,4,5,6) (8)您是个快乐的人:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为6,5,4,3,2,1) (9)您感觉疲劳:
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为1,2,3,4,5,6) 10、不健康影响了您的社会活动(如走亲访友):
?所有的时间 ?大部分时间 ?比较多时间 ?一部分时间 ?小部分时间 ?没有这种感觉 (权重或得分依次为1,2,3,4,5)
总体健康情况
11、请看下列每一条问题,哪一种
最符合您的情况,
(1)我好象比别人容易生病:
?绝对正确 ?大部分正确 ?不能肯定 ?大部分错误 ?绝对错误`
(权重或得分依次为1,2,3,4,5)
(2)我跟周围人一样健康:
?绝对正确 ?大部分正确 ?不能肯定 ?大部分错误 ?绝对错误 (权重或得分依次为5,4,3,2,1)
(3)我认为我的健康状况在变坏:
?绝对正确 ?大部分正确 ?不能肯定 ?大部分错误 ?绝对错误
(权重或得分依次为1,2,3,4,5)
(4)我的健康状况非常好:
?绝对正确 ?大部分正确 ?不能肯定 ?大部分错误 ?绝对错误
(权重或得分依次为5,4,3,2,1)
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SF-36生活质量评分统计
题号 计分 题号 计分 题号 计分 题号 计分 1 3-9 7 9-9 2 3-10 8 10 3-1 4-1 9-1 11-1 3-2 4-2 9-2 11-2 3-3 4-3 9-3 11-3 3-4 4-4 9-4 11-4 3-5 5-1 9-5 3-6 5-2 9-6 3-7 5-3 9-7 3-8 6 9-8 合计
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