清口颗粒的药学研究

清口颗粒的药学研究 西北大学 硕士学位论文清口颗粒的药学研究 姓名:宋娟娜申请学位级别:硕士 专业:中药学 指导教师:孙文基 20080615 西北大学硕士学位论文 清口颗粒的药学研究 摘 要 复发性口腔溃疡(,,,)是口腔粘膜病的一种现形式，临床表现为孤立的、圆形或椭圆形的浅表性溃疡，具明显的烧灼感。中医、西医对复发性口腔溃疡有着不同的认识和分类，相应均有局部和全身的用药治疗。 清口颗粒是由粉葛，生石膏，生地，等十五味中药组成的现代复方制剂。该制剂益胃生津，滋补肝肾，清热止渴，主治复发性口腔溃疡反复发作，口渴喜饮，口苦，口臭，或伴见腰膝酸软，手脚心发热等症。清口颗粒能够有效的全身性治疗复发性口腔溃疡、标本兼治，而且以传统中医药理论为指导，运用现代制药技术，将传统的汤剂根据方中各味中药有效成分及其理化性质不同，采用最优提取方法，精制而成现代复方颗粒剂。 本课题主要进行了清口颗粒的制备工艺研究，运用正交试验法，以多指标综合评价法筛选最佳提取工艺及制剂成型工艺;同时进行了中试放大试验。还对制剂质量标准进行了研究，建立以,，,,,法测定该方君药粉葛中所含主要代表性成分葛根素的含量测定方法，并规定了相应的含量限度，有糖型清口颗粒和无糖型清口颗粒每袋含粉葛以?鸶 兀ǎ茫玻保龋玻埃埃梗?疲 Σ坏陀冢埃 罚担恚纭, 萍脸善分蟹鄹穑 ,叮 兀 坭阶樱 曜拥谋〔闵 准 鹉扇胝 模徊?谥柿靠煽氐幕 ?隙愿弥萍两 辛顺醪轿榷ㄐ允匝檠芯俊,峁 砻鳎 酒吩诹俅灿靡? 疤跫 拢 掣鲈履诘某醪轿榷ㄐ粤己谩?该研究结果表明该制剂制备工艺合理、可行，质量标准可控，成品质量稳定。本文研究结果为研制新型治疗复发口腔溃疡的中药新药奠定了坚实的基础，产品具有广阔的应用前景。关键词 清口颗粒，制备工艺，正交试验，高效液相色谱，初步稳定性 西北大学硕士学位论文 ,,,,,, ,,,,,,, ,,,,,,;,,,,;,, ?，,,,,;, , ,,(,,,,,,;,,,,;,, ,,,,,,;, ,, ,,,,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,,;, ,,;,,?,,, ,,,, ,,;,,(,,,),, ,,, ,,,,,, ,, ,,,,,,,,,,,,, ,, ,,,,,,,, ,, ,,,, ,,;,,,(，,, ;,,,,;,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,, ,,,, 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,,,,(,,, ,,,,,,, ,, ,,,, ,,,,, ,,, ,,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,, ;,,,,,, ,,,,;,,, ,, ;,,, ,,;,,,,,, ,,,, ,,;,, ,;,(,,, ,,,, ,:,,,,,,, ,,,,,,,，,,;,,,？,, ,, ,,,,,,,,,,,，,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,， ,,,,，,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,, ，，， 西北大学学位论文知识产权声明书 本人完全了解西北大学关于收集、保存、使用学位论文的规定。学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版。本人允许论文被查阅和借阅。本人授权西北大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所等机构将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》或其它相关数据库。 保密论文待解密后适用本声明。 学位论文作者签名:(疑盔缉(指导教师签名:,圣堕蓥一 粥年铜心日 硎年厶月,,日 西北大学学位论文独创性声明 本人声明:所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究 成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其他人已经 发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得西北大学或其它教育机构的学位或证书而 使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确 的说明并表示谢意。 学位论文作者签名:特,娟必妒 ,,年,民,?日 西北大学硕士学位论文,(绪论 复发性口腔溃疡、复发性口疮(,,;,,,,,, ,,,, ,,;,,，,,,)又称复发性阿弗他溃疡(,,;,,,,,, ,,,,,,,, ,,;,,，,,,)或复发性阿弗他口炎(,,;,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,，,,,)，其主要发生于唇、颊和舌缘黏膜，在角化完全的附着龈和硬腭中很少发生【,,。中医、西医对,,,有着不同的认识和分类，相应均有局部和全身的用药治疗。现在在市场上，我们很少能买到针对治疗,,,的药物，尤其是中成药。中医治疗疾病在标本兼治方面很有优势，但是现在开发的有效治疗,,,的药物远远不能满足患者的需要。本课题的研究为开发新的全身性治疗,,,的中药现代复发制剂提供坚实的基础，为广大患者拓宽了药物的选择，产品会有广阔的应用前景。,(,西医对,,,的临床、病因及治疗的概况,(,(,,,缶床分析,(,(,(,特点 复发性口腔溃疡(,,;,,,,,, ,,,, ,,;,,，,,,)是口腔粘膜病的一种表现形式，患病率高达,,,左右，居口腔粘膜病的首位，女性多于男性，任何年龄均可罹患，但以青壮年多见，无明显季节性【,,。本病周期性复发，有自限性。临床表现为孤立的、圆形或椭圆形的浅表性溃疡，具明显的烧灼感【,,。,(,(,(,分型 根据临床特点的不同分为三类。?轻型 在,,,中约占,,,，前驱症状为局部敏感、不适、触痛和烧灼感，约经,,,局部水肿、充血、出现小红点和丘疹状，逐渐扩大形成溃疡，疼痛明显。?重型 又称复发坏死性粘膜腺周围炎，是最严重的表现类型。溃疡大而深，直径,,,?,?,, ,,,,，深及粘膜下层或肌层，溃疡周围组织红肿微隆起，扪之较硬，好发于颊、咽旁、硬腭和软腭交界处，持续时间长，复发的间歇期不定，一般为一个，周围可伴数个小溃疡，疼痛明显，愈合后有瘢痕或组织缺损【,】。?疱疹样口疮 溃疡小数目多，直径,,, ,,,,,，有数,,个或更多，散在分布于口腔粘膜的任何部位，相邻小溃疡相互融合成稍大溃疡，临床少见。,(,(,病因分析 ,,,的病因复杂，常认为与下列因素有关:,(,(,(,免疫异常 目前，机体免疫功能异常被认为是,,,的重要发病因素之一， 西北大学硕士学位论文 若针对性地使用免疫调节药物，可取得较好的疗效 【,,。 ?细胞免疫 溃疡前驱期，损害区常表现为,,淋巴细胞浸润。, ,,,年,,,,,,首次 发现,,,前驱期病损即有大量,淋巴细胞浸润，其中溃疡前期是,辅助细胞 (,,,，,,)占多数，溃疡期贝(,,,毒性细胞(,,,，,,,;)为主，愈合期又回到, 辅助细胞(,,,)为主，提示,淋巴细胞在,,,的发病中起重要的作用。多数学 者认为其发病与细胞免疫功能紊乱有关【,。,,。?体液免疫与补体 溃疡期表现为,,,、，,,有轻度升高趋势，补体成分,,、,,正常【,】，免疫复合物(,，,),,,为阳性【,,。?自身免疫 病情迁延反复，组织象有明显淋巴细胞和浆细胞漫润，对皮质激 素敏感。 ,(,(,(,心理、社会因素 心理社会因素对人体生物活动有明显影响，经调查，考前学生、下岗职工、家庭不和睦等，口腔溃疡的发病率明显升高。 ,(,(,(,遗传因素从家族谱中获悉，父母患病其子女患病率高达,,,”,,,,,〔,,。 ,(,(,(,感染因素从溃疡表面培养出,型链球菌，用分子生物学技术检出幽门螺杆菌，且抗菌治疗效果较好【,】,,(,(,(,营养缺乏 缺乏铁、铜、锌、钙、磷、维生素,,,、叶酸易患病。,(,(,(,超氧化物歧化酶活性下降，微循环障碍、消化不良、胃溃疡、月经期、感冒、劳累、睡眠不足均与,,,发病有关【,,。,(,(,药物治疗 该病病因复杂，存在明显个体差异，虽不危及生命，但经常复发，严重影响患者的身心健康。目前治疗,,,病，以局部用药为主，重型者结合全身用药。,(,(,(,局部治疗?消炎类药物 ,膜剂:金霉素药膜和复方四环素药膜较常用。用时剪一块比溃疡面稍大的药膜贴于溃疡面，,次,,。药膜除有药物作用外，还能保护溃疡面。,,含漱剂:,,四环素含漱液、,(,,,洗必泰溶液等，,次,,，含漱。作用为消毒清洗溃疡面，既控制感染又保持,,腔清洁„,,。,,,软膏剂和糊剂:金霉素倍他米松糊剂、金霉素甘油等，对缓解复发性口疮症状很有益【, ,,。 , 西北大学硕士学位论文,,糖皮质激素:可单独制成药膜和软膏，但常与抗菌剂联用，常用的有地塞米松贴片、地塞米松糊剂、,(,,或,(,,去炎松软膏、,(,,倍他米松软膏。对持久不愈，疼痛明显或范围较大的溃疡可采用皮质激素局部封闭，采用,(,,醋酸强的松龙或,(,,去炎松双醋酸酯注射液,(,,, ,,，加入等量的,,普鲁卡因注射液，在溃疡下方浸润注射【,,】。 ,超声雾化剂:将庆大霉素注射液,万,、地塞米松注射液, ,,、,,利多卡因或,,地卡因,, ,,,,，〕入生理盐水,,, ,,带,〕成雾化剂。,次,,，每次,,”,,,,,,,,，,,为,疗程【,,。?止痛类药物 ,(,,盐酸达克罗宁液，在疼痛难忍和进食前使用，擦干溃疡面后用棉签蘸取少量涂布于溃疡处，有迅速麻醉止痛作用。据报道，局部用,,的双氯酚酸钠制剂治疗口腔溃疡性疼痛效果明显【,,】。?腐蚀性药物 在表面麻醉下，隔离唾液，擦干溃疡面，以探针尖蘸,,,,,氯醋酸，轻轻点于溃疡面上，使蛋白凝固形成假膜，以止痛，促进溃疡愈合。但此法只适用于溃疡数目?伲 挤?牟? 杂谄捣??喾?牟? 唤ㄒ槭褂谩荆保薄俊:芫植糠獗?对于经久不愈或疼痛明显的溃疡如重型,,,，可作粘膜下封闭注射。常用曲安奈德混悬液或醋酸泼尼松龙混悬液加等量,,利多卡因液，每个注射点,”,?,,,,，溃疡下局部浸润，前者每,,,周一次，后者每周,,,次。有止痛促进愈合作用。?理疗 用激光(,,，,,，,,,,(,,激光)、微波等治疗仪或口内紫外线灯照射溃疡，有减少渗出促进溃疡愈合的作用【,,。?生物制品 素高捷疗口腔膏是由素高捷疗(去 蛋白的幼牛血液透析物干粉)、表面麻醉剂聚醚醇、特殊粘性基质明胶成分组成，它能促进纤维母细胞生长，达到最佳的组织修复，加速口腔粘膜损伤及溃疡的愈合〔,,,,,】。,(,(,(,全身治疗 西北大学硕士学位论文?免疫抑制剂 ,肾上腺皮质激素:包括糖皮质激素如氢化可的松、可的松等，具有很强的抗炎作用及较弱的免疫抑制作用，一般服用中小剂量，疗程短。如口服泼尼松,?,?,?,,,,,,，分,次;用药,”,,,, ,。病情可以得到控制，不始减量，总疗程,,,,,。常需同时用抗生素预防感染。肾上腺皮质激素对病情严重、数目较多、复发频繁、几乎没有间歇期而又无禁忌证的患者慎用，不可滥用【,】。 ,,抗代谢药:硫唑嘌呤抑制淋巴细胞增殖，阻止抗原敏感的淋巴细胞转化为免疫母细胞，对,淋巴细胞抑制作用较强，,,, ,,,,，分,次口服，可连用数月，与泼尼松龙连用可减少激素用量，提高疗效【,,】。?免疫增强剂 ,左旋咪唑:左旋咪唑有增强细胞免疫功能，使受抑制的细胞免疫功能恢复正常，使,淋巴细胞的增殖、淋巴因子的产生、抑制性细胞的功能及抗体形成的能力等都恢复到正常水平。,,转移因子:可将供体的细胞免疫活性转移给受体的淋巴细胞，使之转化、增殖，分化为致敏淋巴细胞，从而获得较持久的免疫力。,,,胸腺素:胸腺素是胸腺上皮细胞合成的多肽类激素，含胸腺素,,、胸腺,,、胸腺体液因子、血清胸腺因子等。可使骨髓产生的干细胞转变成,淋巴细胞，促进淋巴细胞成熟，调节人体免疫功能【,】。,,维生素:维生素是维持机体正常代谢和生理功能的必需物质。维生素,,是黄素蛋白酶的辅酶，在生物氧化过程中起递氢的作用。用于防治维生素,,缺乏引起的粘膜、皮肤疾患。据报道，口服维生素,，,与思密达、强的松合用治疗,,,效果明显。维生素,，,是人体发育的必需物质，尤其对上皮组织的完整性、血钙和磷的恒定以及粘膜组织的修复有重要作用。思密达对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定和抑制作用，对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能。强的松是一种糖皮质激素，它具有抑制炎症物质前体合成的作用，可减少变态反应，从而有效地促进溃疡愈合【,,,。,微量元素:部分复发性口疮患者由于缺锌引起细胞免疫缺陷，补充锌后，血清锌达到正常，免疫球蛋白含量及淋巴细胞转换率都有升高，口疮好转【,,。 , 西北大学硕士学位论文,(,中医对,,,的认识及治疗的概况,(,(,中医对,,,的认识,(,(,(,病因的认识和临床症状 本病病因病机较为复杂，有人认为是由于外感燥、火所致，有人则认为是饮食不节、过食辛辣肥厚而生。如朱化林等【,,,根据“诸痛痒疮，皆属于心”及“舌为心之苗”的理论，认为,,,主要系心火上炎所致。也有不少人提出此病是情志过极，五志化火，上炎口舌乃发，或肝郁气滞化火导致。易献春„,,,即认为复发性口疮是由肝气郁结、气郁化火、肝阴暗耗、虚火上冲所致，故其，临床多应用丹栀逍遥散加减治疗。艾都凤【,,,认为单纯性【,疮以实证为多见，复发性口疮则多为虚火或虚中夹实所致。还有一部分人则持久病伤脾，水湿不运，郁而化热，湿热上蒸，从而产生口疮的观点。如许靖【冽认为本病是脾气亏虚为本， 湿浊阻滞为标，当脾胃气虚，元气不足时，阴火上炎，灼伤唇舌，则发为口腔溃疡。总之，本病病因总归于火热(有实火与虚火之分)，与心脾两脏关系最为密切。脾开窍于口，心开?嫌谏啵 鲈嗔 氏瞪啾荆 郊沼氤蓥甘舸蟪τ胛福 秩味搅铰鼍 下缈谇淮缴唷,捎谝 场?途搿?橹镜纫蛩厮 耍 斐稍喔 δ苁У鳎 钠?倘取?富鸪闶?换 蚱 蹩餍椋 跣榛鹜 换蚱?鲅粜椋 薷 鹕细。 艨谏啵 傻贾卤静〉姆? ?口腔溃疡有虚实之分，实火证多由饮食积滞，或烟酒过度，过食辛辣厚味，脾胃积热化火，熏灼口舌而致:也有肝郁气滞化火，挟胃热上冲引起。虚火证多为阴虚火旺，但也有气虚、阳虚而致阴火上浮者，均宜详察。在辨证治疗方面应首分虚实。实火证口疮多见于中青年，身体较壮实，口疮剧痛，此起彼伏。虚火证口疮多见于年老体弱，口疮隐痛，需详察阴虚、阳虚或气阴两虚。若心脾蕴热，见舌尖、舌边、舌面或齿龈两颊口疮反复发作，疡面呈鲜红色，周围黏膜色黄，疼痛剧烈。伴见心烦易怒，口臭口渴，腹胀便秘，夜寐不安，舌红、苔黄腻或夹黑苔而干，脉洪大或滑数【,,】。,(,(,(,分型?心火上炎型 主证:口舌生疮，心中烦热，夜寐不安，口渴思饮，小便短赤，舌尖红，苔黄或白，脉数。辨证与分析:心开窍于舌，心火上炎则口舌生疮，心火内炽， 西北大学硕士学位论文扰心神，则心烦失眠，热灼津液则便干尿少。?胃火炽盛型 主证:发热便秘，口臭，烦躁不安，〔,渴多饮，口干，口舌生疮，舌红，苔黄，大便干，小便黄。辨证与分析:胃火炽盛，热伤血络，积热上冲，则口舌生疮，牙龈红肿;热伤津液;口渴口干大便于。?脾虚湿困型 主证:溃疡时间长，体倦口臭，胃脘胀满，不思饮食，腹胀便溏有腥臭味，舌质淡，舌体胖，苔白或腻，脉沉细。辨证分析:脾为运化之枢，胃为水谷之海，胃气不降反升则脘腹胀满，不思饮食。脾气不升则体虚，腹胀便溏，脾失健运。湿蕴而化热，湿热相搏，热毒蕴结，故而口舌生疮。?肾阴虚型 主证:低热，颧红，手足心热，舌红口烂，盗汗，头晕，耳鸣，腰膝酸痛，牙齿松动，视力减退。辨证分析:肾阴不足，阴虚日久则生内热，阴虚内热损伤津液则口干喜饮;肾阴亏虚不能上养清窍则耳鸣失眠，视力减退，齿松，腿软;阴虚肝火旺则头晕。?肾火上升型 ( 主证:上热下寒，面色浮红，头晕耳鸣，口舌糜烂，腰酸腿软，两足发凉，舌质红，脉虚。辨证分析:虽有热象，不是实火，而是无根虚火上越。,(,(,药物治疗 中医治疗口腔溃疡注重局部治疗与全身治疗相结合，具有一定优势。目前，中医药治疗,,,的方法可谓多元化，不仅有中医的辨证分型施治、内服验方，更是配合了针灸、外用方、中成药等，且大多都取得了令人满意的疗效。从所查阅的资料来看，用药涉及清热泻火、补气健脾、滋阴养血、活血化瘀、祛湿利水、温中理气等几类。,(,(,(,局部治疗 国内学者近年来有关,,,局部治疗的报道很多。有的学者运用中医学中的云南白药来治疗,,,。其机制为活血化瘀，消肿止痛，并能消除血栓，减轻血管内壁通透性，阻断或减少病灶纤维素和淋巴细胞的渗出，从而舒张血管，改善溃疡局部的血液循环〔,,,,,】。有学者俐利用溃疡药膜起到局部促进愈合、缓解症 , 西北大学硕士学位论文状的效果，并口服硫酸锌，调节和增强机体的免疫力。张旭明等【,,,用黄连散治疗,?),,,,,,,例，有效率为,,,。朱培所等矧用“连榆煎剂”治疗口腔溃疡,,,例，总有效率达,,,。黄连、地榆、冰片三药合用，能消炎散肿、止痛收敛、生肌，促进溃疡愈合。陈军等„,,,报道，用野菊花药膜治疗,,,，有效率为,,,,。野菊花有抗菌、抗病毒、止痛和促进溃疡愈合的作用。孙波等四报道，局部应用纯中药“口泰药膜??治疗,,,，取得显著疗效。“口泰药膜”具有很好的止痛、抗感染、促迸伤口愈合的作用。从,,,发病的原因及药理学考虑，其中加入的水蛭，能阻止凝血酶对纤维蛋白的作用，阻碍血液凝同，解除局部微循环障碍。,(,(,(,全身治疗( 传统医学采用中药对,,,患者进行辨证施治。周海虹【,,】用补土 升阳泻火法治疗,,,,,例，治以补中气，升清阳，泻阴火为法，选用补脾胃泻阴火升阳汤加减。结果:治愈,,例，有效,,例，无效,例，总有效率为,,,。潘忠堤掣,,,将,,,患者辨证分型为肾阴虚型、脾胃虚寒型、心脾积热型及狐盎症。辨证施治，应用中药滋阴补肾，温中祛寒，清热解毒，通肝泻火。临床取得满意疗效。李述文等【,,辨治,,,,,例，脾胃虚弱型,,例，治以温补脾胃;虚火上炎型,,例，治以引火归源;心脾积热型,例，治以清泻心脾。结果:痊愈,,例(显效,,例，无效,例，有效率为,,,。此外，李爱珍【,,,报道，针刺治疗,,, , ,,例，治愈,,例，好转,,例，无效,例，总有效率为,,,。针刺穴位:风池、百会、合谷、足三里、翳风、太溪、太冲、下关、颊车。针刺的作用:清降诸阳之热，疏通气血，调节和恢复人体的脏腑经络气血之功能【,,】。,(,清口颗粒对,,,的治疗 本课题研究的清口颗粒是第四军医大学口腔医院治疗,,,的一种军队非标制剂，通过对临床,,例,,,、口干、口苦、口臭患者给予清口颗粒，可使溃疡愈合期明显缩短，且复发间歇延长，口臭，口苦，口干消失或复发间歇延长，总有效率,,(,,，取得了较好的效果。 清口颗粒处方研究【组成】粉葛，生石膏，桑叶，生地，玉竹，沙参，扁豆，熟地，石斛，枸杞子，淡竹叶，麦冬，天冬，女贞子，炙甘草，十五味中药组成。 , 西北大学硕七学位论文 【功效】益胃生津，滋补肝肾，清热止渴。 【主治】主治复发性口腔溃疡反复发作，口渴喜饮，口苦，口臭，或伴见腰膝酸软，手脚心发热等。 【来源】本处方是在前人经验的基础上，依据中医医生多年的临床心得提出的。 【方解】由上面论述可知在辨证治疗,,,方面应首分虚实。但是由于,,,反复发作，长期不愈，此时已耗伤人体正气，加之治疗早期多为脾胃积热化火，熏灼口舌或者肝郁气滞化火，挟胃热上冲引起的实证，故多用苦寒泻火之品以泻实火，但此品易损伤脾胃，导致虚火上炎而形成慢性复发性口疮。正如《丹溪心法?口齿》日:“口疮服凉药不愈者，因中焦土虚，且不能食，相火冲上无制”。因此运用益气健脾、滋阴养血、清热解毒和养胃生津药可促进,,,的痊愈。清口颗粒以粉葛为君药，其甘凉，于清热之中，又能鼓舞胃气上升，而有生津止渴，用治阴虚消渴证;生石膏为臣，入胃经，性大寒，清热泻火，治肺胃二经之实热，两者相须为用，益胃生津，清热止渴。桑叶、生地清热凉血，养阴生津，皆为臣药。玉竹、沙参、麦冬、石斛、天门冬、女贞子、枸杞子，熟地黄、扁豆均为补虚药，补气、补血、补阴三者同补，入。肾经和肝经，补脾益气、滋补肾阴、滋阴养血，补益正气，增强体制，以提高免疫能力，皆为佐药。炙甘草调和诸药，为使药。全方甘温升补与苦寒泻降并用，标本兼顾而重在治本，对阴虚、脾虚、肺胃实热、肝郁失调型口腔溃疡均有良好治疗作用，.