粉针车间

粉针车间 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 1 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 部门 岗位 签名 日期 起草 工程部 主管 工程部 设备总工 工程部 部长 审核 质量部 部长 生产部 部长 车间 主任 批准 质量管理负责人 变更历史 修订号 执行日期 修订原因 00 新制定 2 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 目 录 1.项目描述 2.目的 3.职责 3.1供应商职责 3.2公司职责 4.可接收 4.1干热灭菌烘箱质量要求 4.2干热灭菌烘箱质量风险控制措施要求 4.3挑战性试验要求 4.4其他要求 5.设计、技术参数及服务要求 5.1总体要求 5.2 设备和材料 5.3运输及保险、保管要求 5.4安装与调试要求 5.5验收标准 5.6验收方式 5.7交货时间 5.8培训 5.9技术文件 5.10质保期及售后服务 3 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 1.项目描述 福建省闽东力捷迅有限公司粉针剂车间建设需要拟需要配制干热灭菌烘箱，用于器具等灭菌，要求加热功率达到9kw。 2.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 3.职责 3.1供应商职责 3.1.1 提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表校验证、产品合格证书等)、以便满足相关规范的要求。 3.1.2 提供与给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径;管道仪表图(P&ID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。 3.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。 3.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。 3.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。 3.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。 3.1.7 负责对操作人员、机修人员进行使用与维护技能的培训。 3.1.8 提供优质的售后服务。 3.1.9如有变更，必须严格按照变更控制进行。 3.2 力捷迅药业公司职责 3.2.1负责提供安装场地。 3.2.2负责提供水源、电源和纯蒸汽、压缩空气源等，并负责安装供货以外的公用系统连接。 4 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 3.2.2.1电源:380V，50Hz; 3.2.2.2纯蒸汽流量:500L/h; 3.2.2.3纯蒸汽温度,121?; 3.2.2.4纯蒸汽压力0.15,0.5Mpa; 3.2.3负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。 3.2.4供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。 4.可接受标准 4.1干热灭菌烘箱质量要求 4.1.1 应有确保温度、气压可检测性的自动装置; 4.1.2应有确保灭菌物进出烘箱不被污染的措施。 4.2干热灭菌烘箱质量风险控制措施要求 4.2.1要求内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱升温迅速。每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如:温度、时间等进行实时监控和记录并打印。 4.2.2要求箱内干空气循环加热应均匀、恒温。 4.2.3要求有自动排湿阀门。水蒸气排出逐渐减少同时能自动间隙性补充新鲜过滤空气。箱体内呈微正压状态。 4.2.4要求设备应光洁、无死角、无盲管等，便于清洁和消毒。 4.3挑战性试验要求 4.3.1微生物致死:枯草芽孢杆菌菌片经烘箱灭菌后应完全无菌; 4.3.2细菌内毒素挑战性:细菌内毒素经烘箱灭菌后测定，其含量与实验前下降3个对数单位以上。 4.4其他要求 4.4.1应有异常、故障自动停机和报警功能，并显示异常或故障代码; 4.4.2根据国家对压力容器安全性能的规定，设有安全联锁装置，在内室压力大于0.01Mpa时，应有门自锁功能。 5. 设计、技术参数及服务要求 5.1 URS01:总体要求 编号 要求内容 5 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 编号 要求内容 URS01-1 供应商必须提供符合本URS的干热灭菌烘箱一台; 环境条件:摄氏温度?40?;相对湿度:?90%; URS01-2 公用设施:交流电压380V，50Hz; 供应商提供的货物包括所有本需求规格的设备、附属零部件、辅助设备以及保URS01-3 证整套设备装置良好运行所必须的所有设备部件，另外要提供设备安装调试、 验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。 URS01-4 控制系统先进灵敏，设备连续运行稳定可靠。 灭菌温度要求为100,300?(可调)，箱内温度均匀控制?2-3?，精控温度?URS01-5 1?，箱体外壁温度<为常温+10? 箱内四角呈R弧形，无钉、铆，各处的拼缝均采用氩弧焊死，无凹凸现象，内URS01-6 外表面平整、光洁，任何部位不能有锋利的边缘和尖角，内表面无死角，易于 清洁。 URS01-7 使用食品级润滑剂，应无毒。 URS01-8 安全性能符合相关安全标准。 URS01-9 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 URS01-10 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》 URS01-11 优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮。 5.2 URS02:设备和材料 编号 要求内容 URS02-1 该设备要求为净化对开门; 该设备压力要可显示压力值、温度值，并能实现自动报警与停机，同时还可以URS02-2 在线实时记录压力、温度变化，并能对历史数据进行存、取操作，配有微型打 印机; 该设备要求配有温度传感器，温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，URS02-3 配置多点温度记录仪，可满足隧道内各点的温度验证及记录，必须能够进 行校验。 进风处应配有耐高温高效过滤器要采用负压密封结构，保证无泄漏。在操作方URS01-4 便的部位留有高效过滤器完整性检测口， URS01-5 箱内采用对流壁调节风板，双面多块错位调节 6 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 编号 要求内容 要求采用先进的PLC可编程人机界面控制，应具有异常和故障代码显示，及自 URS02-6 动报警等功能; 设备材质要求为防腐耐蚀、耐高温等，该设备要符合压力容器的要求，所选用URS02-7 的材质必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒(浓度为30ppm)及甲醛 熏蒸; 该设备设计、安装、调试、运行要符合GMP要求，保证对外部环境无污染，不URS02-8 得干扰室内气压或气流。 URS02-9 排气、排水管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提供相关材质证明。 URS02-10 所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM。 URS02-11 要求清洗流水自排和送风或送水强制冷却措施，冷却时自动蝶阀关闭。 URS02-12 蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀。 焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处URS02-13 理，手工焊缝必须100,经内窥境或X光检查。 必须在操作方便的部位留有验证预留口。 URS02-14 5.3 URS03-1包装、运输及保险、保管 编号 要求内容 由供货商负责按国家相关标准进行货物包装，设备的包装均有良好的防湿、防URS03-1-1 锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。凡由于包装不良造成的损失和由此产 生的费用均由供货商承担。 URS03-1-2 供货商负责将货物运送至项目现场，费用由供货商承担。 5.4 URS03-2安装与调试: 编号 要求内容 我司验收: URS03-2-1 我司工程部验收人员与代理商一起，按照事先约定清单及随货清单开箱验收， 并有验收记录。 试运行:我司提供试方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认。 URS03-2-2 设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试运行，供货商应参加 试全过程并对试中发现的问题进行现场解决。 URS03-2-3 IQ和OQ:供货商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ 7 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 编号 要求内容 进行前由我司进行修改和批准。供货商应该参加IQ和OQ，并按我司要求形成 报告。 供货商派出的调试人员应具备相应的技术水平，保证达到本项目的安装调试保URS03-2-4 养服务条款的要求。 5.5 URS03-3验收标准: 编号 要求内容 URS03-3-1 设备的材质、结构、部件、配置要符合设计要求; URS03-3-2 设备的功能要符合设计要求; URS03-3-3 压力测试应符合要求; URS03-3-4 设备运行正常、控制灵敏可靠，操作方便; URS03-3-5 设备内外壁要光洁，无死角，易于清洁和消毒。 5.6 URS03-4验收方式 编号 要求内容 设备安装调试后，由采购方与供货商共同进行现场验收后，必须经采购方认为URS03-4-1 该设备无设计缺陷和产品质量缺陷方为验收完成。 因货物的质量问题发生争议，由相关部门进行质量鉴定。货物符合质量标准的URS03-4-2 鉴定费由采购方承担，货物不符合质量标准的鉴定费由供货商承担。 5.7 URS03-5交货时间 编号 要求内容 URS03-5-1 签定合同后 30 个工作日内中标方交货。 5.8 URS03-6培训 编号 要求内容 设备必须在安装、调试后，同时现场验收时对我司的操作和维修人员进行操作URS03-6-1 使用和维护知识培训。 培训内容包括:调试安装、原理、掌握控制系统使用、操作及常规保养、故障URS03-6-2 处理。操作现场:具体人数由我公司最后确定。 5.9 URS03-7技术文件 8 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 编号 要求内容 URS03-7-1 备件和消耗品清单: URS03-7-2 培训文档:设备操作及设备维修手册电子文档; URS03-7-3 设备水电气等各部分必须有相应的技术资料、使用说明资料和维护维修资料。 URS03-7-4 符合本URS要求的 URS03-7-5 协助我司完成相关验证工作 相关验证文件包括: 设计确认(DQ) URS03-7-6 安装验证方案(IQ) 运行验证方案(OQ) 性能验证方案(PQ) 提供与设备使用的有关文件 : URS03-7-7 使用说明书 协助我司完成标准操作规程 (SOP)起草 URS03-7-8 所有文件清单: 设备产品质量证明书 产品材料的材质证明 企业营业执照 税务登记证 ISO认证证书 产品检验报告单 操作指南及(产品操作手册) 5.10 URS03-8质保期及售后服务 编号 要求内容 售后服务必须及时(应确保在48小时内维修人员到厂开始维修)、详尽，且问URS03-8-1 题解决完全; 在质保期限内(至少一年),合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任URS03-8-2 何问题, 供应商负责无偿维修或更换;质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 9 福 建 省 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司 FUJIAN MINDONG REJUVENATION PHARMACEUTICAL CO.，LTD 编号 要求内容 维修只收取材料成本费; 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，URS03-8-3 使机组保持良好的工作状态。 供应商保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并以不高于市场的价URS03-8-4 格提供优质的零配件。 10