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【word】 动态血糖监测系统的准确性评估

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【word】 动态血糖监测系统的准确性评估【word】 动态血糖监测系统的准确性评估 动态血糖监测系统的准确性评估 中华糖尿病杂志2011年6月第3卷第3期 ChinJDiabetesMellitus,June2011,Vo1.3,No.3 动态血糖监测系统的准确性评估 冉兴无 )阻止糖尿病慢 良好的血糖控制能延缓和(或 性并发症的发生.但是,不管是对1型还是2型糖 尿病患者,良好的血糖控制是以严重的低血糖发生 增加为前提条件,低血糖成为血糖控制达标的最大 障碍?.在糖化血红蛋白(HbA1c)控制良好的患 者,常出现血糖波动,即出现不可预料的低血糖和...
【word】 动态血糖监测系统的准确性评估
【word】 动态血糖监测系统的准确性评估 动态血糖监测系统的准确性评估 中华糖尿病杂志2011年6月第3卷第3期 ChinJDiabetesMellitus,June2011,Vo1.3,No.3 动态血糖监测系统的准确性评估 冉兴无 )阻止糖尿病慢 良好的血糖控制能延缓和(或 性并发症的发生.但是,不管是对1型还是2型糖 尿病患者,良好的血糖控制是以严重的低血糖发生 增加为前提条件,低血糖成为血糖控制达标的最大 障碍?.在糖化血红蛋白(HbA1c)控制良好的患 者,常出现血糖波动,即出现不可预料的低血糖和高 血糖;而且,低血糖尤其是无症状性低血糖,常见 于老年且病程较长的糖尿病患者,不同程度的抵消 了良好血糖控制带来的益处.虽然自我血糖监 测(self-monitoringofbloodglucose,SMBG)的结果有 助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,制定降糖 方案,同时反映降糖治疗的效果并指导对治疗方案 的调整,但SMBG仅仅监测的是点值血糖,无法完整 反映患者的全天血糖谱,存在监测的”盲区”,尤其 是不能监测到无症状性低血糖,且易受个别不准确 测量结果的影响.动态血糖监测(continuous glucosemonitoring,CGM)技术的出现可以提供连续, 全面,可靠的全天血糖信息,了解血糖波动的趋势, 发现不易被SMBG所监测的高血糖和低血糖,为 糖尿病患者血糖控制带来益处.但是这些益处 均是建立在动态血糖监测系统(CGMS)具有较高精 准度的基础之上,因此临床上选用CGMS时应该考 虑其准确度. 一 ,测量精确度和准确度的概念 测量精确度(precisionofmeasurement)是指在 规定条件下获得的各独立测量值之间的一致程度, 测量精确度是一个定性概念术语,在定量表示时可 用于测量结果的重复性和复现性,它表明测试结果 重复性的能力,相同的样本必须是在同一台仪器上 重复测量才能反映这台仪器的精确性,有两个参数 反映精确度的优劣:即标准方差(SD)和变易系数 (CV)[9-10].国际标准化组织(ISO)等医疗器械管理 部门认识到了不同血糖浓度范围下血糖测试精确度 会变化这一事实,所以把血糖范围从低到高分成 5个浓度区间[即(1.7,2.8)mmol/L,(2.9, DOI:10.3760/emaj.issn.1674-58092011.03.002 作者单位:610041成都,四川大学华西医院内分泌代谢科 . 专题笔谈. 本文要点 ?评价动态血糖监测系统(CGMS)的准确度包括点 准确度与趋势准确度,二者均包含两方面的含义: 即数据准确度与临床准确度 ?临床上常见的影响CGMS准确度的因素有:探头 的寿命;影响SMBG仪器检测的因素;用户输入了 错误的参考血糖值;校正数据输入的次数 ?不管是国内还是国外上市的CGMS,从现有证据 看,其准确度尚可,但在低血糖情况下,其准确度 明显下降,因此在临床上CGM结果时,必须 结合临床实际情况进行正确判断,这样才能针对 具体患者做出正确的治疗决策 6.1)mmoL/L,(6.2,8.3)mmol/L,(8.4,13.9) mmol/L,(14.0,22.2)mmol/L],认为在这5个浓 度区间的CV如果小于5%则可以接受.建议生产 厂家必须报出相应浓度区间的CV值,而不能只报 理想测试范围内的,因为理想范围[(6.1,8.3) mmol/L]的CV值不能正确反映其他区间的精确 度. 测量准确度(accuracyofmeasurement)意即利 用一种测试来获得”真实”结果的能力;也就是 一 种仪器/系统测试得到的血糖结果与真实的血糖 水平的一致程度.所谓”真实”结果:通常假定实验 室的生化分析仪器获得的结果为”真实”结果?. 准确度常是一种定性概念.对于临床而言,相对于 精确度,CGMS的准确度更为重要,因为临床上获得 “真实”结果对于制定正确的治疗方案十分重要. 二,如何评价CGMS的准确度 CGMS的准确度包括点准确度(pointaccuracy) 与趋势准确度(trendaccuracy),二者均包含两方面 的含义:即数据准确度(numericalaccuracy)与临床 准确度(clinicalaccuracy)J. 点准确度:数据准确度意即CGM所测得数据与 其匹配的参考数据(通常为SMBG测得的数据)之 中华糖尿病杂志2011年6月第3卷第3期 ChinJDiabetesMellituS,June2011,Vo1.3.No.3 间的一致性.目前对于数据准确度的评价大多仍然 采用与SMBG类似的评价方法,即线性回归与相关 系数法,ISO标准以及差值,差值的相对数,绝对差 值,绝对差值的相对数等m”„?..线性回归与相 关系数法被作为一种工具广泛用于准确性评价,但 是该方法忽略了两种检查方法之间的系统误差,而 且检测尺度的变化并不影响其相关性;当应用两种 方法检测同一份样品,即使所得结果的相关性非常 高,也不能排除两种方法有存在(较大)检测误差的 可能性;高度相关也不能保证两种检测方法可以在 临床上替换应用,因此线性回归与相关系数法并不 适合于评价两种血糖检测方法之问的一致性?一. 对于血糖检测系统ISO的标准被定义为当参考血糖 值?4.2mmol/L(?75mg/d1)时,CGM值应该在参 考值的4-0.83mmol/L(4-15mg/d1)范围内,当参考 血糖值>4.2mmol/L(>75mg/d1)时,CGM值应该 在参考值的4-20%内.当符合ISO标准的百分 比越高,则认为该检测系统与参考方法的一致性越 好.通常以SMBG值作为参考血糖值,每一个参考 血糖值均与5min内的CGM值相匹配.对每一对 CGM.SMBG值通过计算机计算:差值(D:difference = CGM值一SMBG值),差值的中位数(medianD), 差值的相对数[RD(relativedifference)=(CGM值 一 SMBG值)/SMBG值×100%],绝对差值[AD (absolutedifference),差值的绝对值],绝对差值的 相对数lRAD(relativeAD)=AD/SMBG值X100%, 用百分数表示],绝对差值的中位数(medianAD), 平均差l—MD(meandifference)=(CGM值一SMBG 值)的平均值],平均差的相对数[MRD(mean relativedifference)=MD/SMBG值×100%,用百分 数表示],平均绝对差值的相对数[meanARD(mean absoluterelativedifference)=meanAD/SMBG值X 100%,用百分数表示)以及绝对差值相对数的中位 数[medianARD(medianabsoluterelativedifference) =medianAD/SMBG值×100%,用百分数表 示]?”.当D,MD以及medianD越趋近于0 时,则认为CGM与参考方法相比没有明显的系统性 增高或降低的趋势,一致性良好;当AD,MD以及 medianAD越小时,该检测系统与参考方法的一致 性越好;而MD和MRD表示当一种方法与另一种方 法相比较时,该方法系统性的过高或过低评价的趋 势,但是由于正性与负性偏差相互间的中和,使得 MD和MRD接近0,则掩盖了实际上的过高和过低 评估的血糖值的趋势?.临床准确度是指根据检 测结果做出临床医学决策.如果两种方法检测的结 果一致性高,临床上就可作出正确的决策,如果一致 性差,则可能作出错误的医疗决策.常用Clarke误 差分析表格对临床准确度进行评价.误差分析表格 以参考血糖值(一般为SMBG值)为横坐标,以CGM 值为纵坐标,共分为A,B,C,D和E区,各区域的临 床意义为:若检测数据在A区,表示与参考方法比 较小于20%,临床准确,对临床行为没有任何影响, 即测试结果满足临床准确的要求;若检测数据在B 区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临床行 为产生较少(没有)临床结果的影响,即虽然测试结 果有偏差,但不会对患者的治疗产生任何错误(有 害)的影响;若检测数据在C区,表示与参考方法比 较大于20%,改变的临床行为很可能影响临床结 果,即测试结果有偏差,已经对患者的治疗产生错误 (有害)的影响;若检测数据在D区,表示具有潜在 的危险(不能正确地监测血糖,不能将血糖水平控 制在目标范围之内),改变的临床行为会有发生重 大的医疗事故的风险;若检测数据在E区,表示会 导致错误的治疗,会发生严重危险的临床后果.当 检测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检测 方法的临床准确度越高?”„.. 趋势准确度:与SMBG相比,CGMS能检测时间 序列的葡萄糖测定值,如每5分钟测得1次葡萄糖 值.因此,CGMS技术不仅能提供当下葡萄糖水平 的信息,而且能提供时间相关的葡萄糖波动特征,故 该技术有可能为糖尿病的处理带来革命性的变化. 动态血糖监测与SMBG相比,犹如”摄像机”和”照 相机”的区别,前者能获得动态的”电影”,后者仅仅 是静止的”快照”.因此应用同样的方法测量 单一图像的像素高低来评价”摄像机”和”照相机” 的准确度则不恰当,同样地,应用同样的方法而忽略 整个检测过程的瞬时特征来评价CGM和SMBG设 备的准确度也是不恰当的.所以采用上述评价方法 则不能全面的评价CGM的信息[速率准确度(rate accuracy),血糖变化的方向以及延时效应等]?. 数据准确度:数据准确度有两个定义:(1)R离差 (Rdeviation,RD)是参考方法与CGM检测的葡 萄糖瞬时变化的速率,RD=(AR—AS)/At.其中, AR为从tl到t2时间范围内应用参考方法分 别测得的葡萄糖值R1和112的差值,AS为从tl到 t2时间范围内应用CGM分别测得的葡萄糖值S1 和S2的差值,?t为t2一tl,典型地,?t常 被设置为一15min;(2)绝对R离差(absoluteR 中华糖尿病杂志2011年6月第3卷第3期ChinJDiabetesMellitus,June2011,Vo1.3,No.3 deviation,ARD):RD的绝对值,ARD:ff. Z 平均RD表示点准确度的平均误差,而平均ARD表 示点准确度的平均绝对误差,二者均以mg?d1,? min为单位.平均RD和平均ARD越小,则数据 准确度越高.临床准确度:应用动态血糖误差分 析表格(continuousglucose—elTorgridanalysis,CG— EGA)方法对其临床准确度进行评价,包括点准确度 和速率准确度.CG—EGA是特别设计来评估CGMS 的临床准确度?,由两部分组成,即评价临床点准 确度的点误差表格分析(point—errorgridanalysis,P- EGA)和评价临床速率准确度的速率误差表格分析 (rate—errorgridanalysis,R—EGA).P—EGA和R—EGA 两者均保留了ClarkeEGA的假设,将葡萄糖和葡萄 糖变化速率幅度划分为A,B,C,D和E区.R—EGA 是以参考方法测定的葡萄糖变化速率为横坐标, CGM测定的葡萄糖变化速率为纵坐标来评价速率 准确度.该散点图的边界被设定为(一4,+4)mg ? dl,?min一,其A,B,C,D和E区的临床意义如 下:A区(临床准确区):参考方法测定的葡萄糖变 化速率与CGM测定的葡萄糖变化速率均在(一1, +1)mg?dl,?min内;B区:良性错误区;C区值 为当参考方法测定的葡萄糖变化速率为(一1,+ 1)mg?dl,?min时,CGM测定的葡萄糖变化速 率处于极端值,代表潜在的过度矫正错误;D区(错 误检测区):CGM测定的葡萄糖变化速率在(一1, +1)mg?dl一?min而事实上参考方法测定的葡 萄糖变化速率或者位于(一4,一1)mg?dl,? min或者位于(+1,+4)mg?dl,?min,,D区 代表错误检测极端的葡萄糖变化速率;E区值表示 极端错误,即CGM测定的葡萄糖变化速率位于参考 方法测定的葡萄糖变化速率方向的对立面?. 当检测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检 测方法的临床准确度越高.P.EGA用于评价点准 确度,其A,B,C,D和E区的临床意义与经典的 ClarkeEGA相似,经典的ClarkeEGA和P.EGA之 间的差异是P—EGA可以依据在应用参考方法测定 的血糖过程中血糖变化速率对误差表格区域进行动 态调整,以适应参考数据与CGM数据之间存在的可 能的延时现象12].CG—EGA可以将点准确度与速 率准确度联合在一起形成点与速率准确度比较的矩 阵来评价CGMS的趋势准确度,分别在3个关键的 血糖范围单独联合评估,即低血糖范围(BG< 3.9mmol/L,70mr/d1),血糖正常范围(3.9mmol/L <BG?10mmol/L,70mg/dl<BG?180md1)与 高血糖范围(BG>10mmol/L,180mg/d1).这些矩 表14种不同动态血糖监测系统(CGMS)的点准确度 组别 堡塑三:! ( MA . DL)MARD(Med . AD L)MedARD(墨2)9cE 注:MAD:平均绝对差值,MARD:平均绝对差值的相对数,MedAD:绝对差值的中位数,MedARD:绝对差值相对数的中位数,ISO:国际化组 织标准,EGA:误差分析表格;各区域的临床意义为:若检测数据在A区,表示与参考方法比较小于20%,临床准确,对临床行为没有任何影响, 即测试结果满足l临床准确的要求;若检测数据在B区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临床行为产生较少(没有)I临床结果的影响,即虽 然测试结果有偏差,但不会对患者的治疗产生任何错误(有害)的影 响;若检测数据在C区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临床行为很 可能影响临床结果,即测试结果有偏差,已经对患者的治疗产生错误(有害)的影响;若检测数据在D区,表示具有潜在的危险(不能正确地监 测血糖,不能将血糖水平控制在目标范围之内),改变的临床行为会发生重大的医疗事故的风险;若检测数据在E区,表示会导致错误的治疗, 会发生严重危险的I临床后果.当检测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检测方法的临床准确度越高 2011年6月第3卷第3期ChinJDiabetesMellitus,June2011,Vo1.3.No.3 阵反映了在不同临床情况下点准确度与速率准确度 的相对重要性.总之,CGM准确度度量可以被分类 为2×2(数据.临床)×(点一速率)准确度表.当检 测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检测方 法的临床准确度越高12,16]. 三,影响CGMS准确度的因素 影响CGMS准确度的因素较多?U.”,”J,临床上 常见的有:(1)探头(sensor)的寿命;(2)影响SMBG 检测的因素:由于在进行动态血糖监测时,常用 SMBG值进行校正,因此凡是影响SMBG仪器检测 的因素均可影响CGMS的准确度;(3)用户输入了 错误的参考血糖值:美敦力公司MiniMed持续血糖 监测系统(CGMS~SystemGoldTM)具有相应的软件 系统,当10min内连续向记录器内输人2次指血值 时,该软件将自动忽略初次输入的结果,将第2次输 入的正确结果用于校准该系统探头;(4)校正数据 输入的次数:当输入校正次数越多,则理论上对 CGMS的准确度影响越小;(5)影响血糖检测的 因素:在机体血糖水平剧烈变化时(如在使用影响 血糖的药物时,加餐,喝饮料时,剧烈运动时,发生低 血糖以及情绪波动时等)检测血糖并输入校正.建 议在血糖快速变化时不要输入参考血糖值,也不要 延迟输入参考血糖值.每次都要用刚测试的参考血 糖值输入记录器进行校正,在初始化刚结束的最初 一 段时间输入校正值:因为初始化刚结束,CGMS电 流信号还不稳定,血糖图谱常有急剧的变化,而组织 问液的葡萄糖浓度的改变是滞后的,尤其是在血糖 发生急剧的变化时,这种滞后就更明显,j. 四,目前上市的CGMS系统的准确性及其临床 意义 目前在国外上市的CGMS有8款,它们是 CGMS~SystemGold(MedtronicMiniMed,美国), GlucoWatch~G2Biographer(CygnusInc,CA), ? l99? Guardian@TelemeteredGlucoseMonitoringSystem (MedtronicMiniMed,US),GuardianRT(Medtronic MiniMed,US),Paradigm~REAIJrrime(Medtronic MiniMed,US),GlucoDay@(MenariniDiagnostics. Italy),STS删System(DexComTM,CA)和Freestyle~ Navigator~(Alameda,CA).从已经发表的文献中 可以得到其中4种不同的CGMS的点准确度与趋势 准确度,见表1,2[„H,]. 表24种不同CGMS的趋势准确度 注:P—EGA:点误差表格分析,R—EGA:速率误差表格分析,CG— EGA:动态血糖误差分析表格;A,B,C,D和E区的临床意义如下:A 区(临床准确区):参考方法测定的葡萄糖变化速率与CGM测定的 葡萄糖变化速率均在(一1,+1)mg?dl,?min内;B区:良性错 误区;C区值为当参考方法测定的葡萄糖变化速率为(一1,+1)mg ? dl?min时,CGM测定的葡萄糖变化速率处于极端值,代表潜 在的过度矫正错误;D区(错误检测区):CGM测定的葡萄糖变化速 率在(一1,+1)mg?dl,?min而事实上参考方法测定的葡萄糖 变化速率或者位于(一4,一1)mg?dl-.?min或者位于(+1, +4)mg?dI-.?minI,D区代表错误检测极端的葡萄糖变化速率; E区值表示极端错误,即CGM测定的葡萄糖变化速率位于参考方法 测定的葡萄糖变化速率方向的对立面,当检测数据位于A+B区的 比例越高,则认为该检测方法的临床准确度越高 表3国内2种不同CGMS的点准确度 注:CGMS@SystemGold:美敦力公司动态血糖监测系统;sanmeditechRT—cGMs:雷兰实时显示动态血糖监测系统;MAD:平均绝对差值; MARD:平均绝对差值的相对数;/SO:国际化组织标准;EGA:误差分析表格;各区域的临床意义为:若检测数据在A区,表示与参考方法比较小 于20%,临床准确,对lI缶床行为没有任何影响,即测试结果满足l临床准确的要求;若检测数据在B区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临 床行为产生较少(没有)临床结果的影响,即虽然测试结果有偏差,但不会对患者的治疗产生任何错误(有害)的影响.当检测数据位于A+B 区的比例越高,则认为该检测方法的临床准确度越高 ? 2oo2011年6月第3卷第3期Chin塑!!!:』坚Q:::: 目前在国内上市的CGMS有2款,即CGMS@ SystemGold动态血糖监测系统(Medtronic MiniMed,Northridge,美国美敦力公司)和雷兰实时 动态血糖监测系统(SanmeditechRT—CGMS,中国湖 州圣美迪诺医疗科技有限公司).从已经发表的文 献?捕中可以知道这两款CGMS都仅仅进行了点 准确度的评估(表3),没有进行趋势准确度评估. 但不管是国内还是国外上市的CGMS,从现有证据 看,其准确度尚可,但在低血糖情况下,其准确度明 显下降,因此在分析CGM结果时,必须结合临床实 际情况进行正确判断,这样才能针对具体患者做出 正确的治疗决策.而对于国内的两款CGMS,由于 目前没有趋势准确度的证据,因此在做出临床决策 时应该更加谨慎. 参考文献 TheDiabetesControlandComplicationsTrialResearchGroup. Hypoglycemiainthediabetescontrolandcomplicationstria1. abetcs.1997.46:271_286. UKProspectiveDiabetesStudy(UKPDS)Group.Intensiveblood— glucosecontrolwithsulphonylureasorinsulincomparedwith conventionaltreatmentandriskofcomplicationsinpatientswith type2diabetes(UKPDS33).Lancet,1998,352:837-853. LevetanC,WantLL,WeyerC,eta1.Impactofprandintideon glucosefluctuationsandpostprandialglucose,glucagon,and triglyeerideexcursionsamongpatientswithtype1diabetes intensivelytreatedwithinsulinpumps.DiabetesCare,2003,26: 1-8. DluhyRG,McMahonGT.Intensiveglycemiccontrolinthe ACCORDandADVANCEtrials.NEnglJMed,2008,358:2630— 2633. 中华医学会糖尿病分会.中国动态血糖监测f临床应用 (2009年版).中华医学杂志,2009,89:3388—3392. HayLC,WilmshurstEG,FulcherG.Unrecognizedhypo—and hyperglycemiainwell—controlledpatientswithtype2diabetes mellitus:theresultsofcontinuousglucosemonitoring.Diabetes TechnolTher.2003.5:19-26. 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