辛伐他汀片中间体存放周期验证
内部资料 注意保密
Q/JSB
江苏福邦药业有限公司企业
Q/JSB?YG ?2011-03
辛伐他汀片中间体存放周期验证
(方案)
2011— 11 — 编制 2011— 12— 实施
江苏福邦药业有限公司 发布
方案起草人:
生产部: 日期:
方案审核人:
生产部: 日期:
质量部: 日期:
方案批准人: 日期:
验证小组人员及职责:
姓 名 部 门 职 责
负责起草验证方案及验证实施,对验证结果进行
车 间
汇总,并完成验证
。
生产部 负责组织协调具体验证及现场指导。
QA 负责对验证现场监控,并对验证结果确认。
化验室 负责验证的全部检验工作。
组 长 负责对验证结果进行
、总结并评价。
目 录
1. 概 述
2.验证目的
3.工艺流程
4.验证形式
5.生产前的预确认 6.验证内容
7.偏差出现与处理 8.再验证周期
9.批准
1.概述:
辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图,将原辅料按处方比例制颗粒后压片,包衣,进铝塑包装。产品批量为48万粒。由于辛伐他汀原料易氧化及易见光分解,故生产周期应尽可能短,以免造成含量下降。其中由于颗粒与空气接触面大,故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放,存放周期按生产需要定为10天;素片生产后一般马上转入包衣,包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉,存放周期短,故暂不作存放周期验证。检验方法按中国药典2010版检验。计划验证实施时间为2011年11月至2011年12月。
2.验证目的
由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况,可能导致生产周期延长,颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测,来确定颗粒在车间正常条件下的存放周期。
3.工艺流程图(略)
4.验证形式
本方案采用大生产的产品留样进行同步验证。
5. 验证前的预确认
空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪
、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。
确认人: 日 期: 6.验证的内容:
颗粒贮存期
试验条件:按工艺规程生产的颗粒留样1.0kg,用洁净塑料袋密封包装,贮存在塑料桶中,置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验。每次取3个样品,取样点在颗粒表面下5厘米处。
样2
样1? ? ? 样3
评估项目及可接受标准:样品水分、粒度、含量符合颗粒质量要求。
7.偏差出现与处理
当出现偏差时应分析产生偏差的原因,并提出处理意见和应对措施。 8.再验证周期
当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时,应进行同步验证,无重
大变化时每两年进行一次再验证。
3..方案批准
内部资料 注意保密
Q/JL
江苏福邦药业有限公司企业标准
Q/JSB?JL ?2011-03
辛伐他汀片中间体存放周期验证
(报 告)
2011—11—编制 2011—12—实施
江苏福邦药业有限公司 发布
报告起草人:
生产车间: 日期:
报告审核人:
生产部: 日期:
质量部: 日期:
报告批准人: 日期:
目 录
1.概 述
2.验证目的
3.工艺流程
4.验证形式
5.生产前的预确认
6.验证内容
7.偏差的出现与处理 8 再验证周期
9 验证结论、评价与建议
1.概述:
辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图,将原辅料按处方比例制颗粒后压
片,包衣,进铝塑包装。产品批量为48万粒。由于辛伐他汀原料易氧化及易
见光分解,故生产周期应尽可能短,以免造成含量下降。其中由于颗粒与空气
接触面大,故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放,存放周期按生产需
要定为10天;素片生产后一般马上转入包衣,包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉,
存放周期短,故暂不作存放周期验证。检验方法按中国药典2010版检验。
2.验证目的
由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况,可能导致生产周期延
长,颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测,来确定颗粒在车间正
常条件下的存放周期。
3. 工艺流程图
原 辅 料
配 制
前 处 理
混 合
制 粒 湿润剂
烘 干
总 混 润滑剂
(检验合格)
压 片
包衣液
包 衣
铝塑包装 内包装材料
外 包 装 外包装材料
(检验合格)
入 库 备注:(1) 按无菌制剂D级要求设计; (2)外包装为一般区;
4.验证形式
本报告采用大生产产品留样进行同步验证。
5. 验证前的预确认
空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪表、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。
确认人: 日 期: 6.验证的内容:
颗粒存放周期
设计试验条件:按工艺规程生产的颗粒留样1.0kg,用洁净塑料袋密封包装,贮存在塑料桶中,置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验,共取3个样品。
评估项目及可接受标准:样品水份、粒度、含量符合中间体的质量要求。
检验记录及结论:
批 号:
样 品 第10天
第0天 名 称
样品1 样品2 样品3
水分?3.0% 质
量
粒度:过20目筛
标
准 含量
检测人: 日 期:
结 论:
确认人/日期:
中间体质量标准及检验方法
质量标准:
项目名称 法定标准 检验依据
水 分 ?3.0% 颗参照《中国药典》2010年版二粒 部 含 量 9.7%,10.7%
检验方法:按辛伐他汀片(颗粒检验操作规程Q/GZB?QC?BCG017-03)。
7.偏差的出现与处理
生产部/日期:
质量部/日期:
8.再验证周期
当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时,应进行同步验证,无重大变化时每两年进行一次再验证。
验证组长/日期:
9.验证评价、结论与建议
验证组长/日期: