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辛伐他汀片中间体存放周期验证

2017-09-04 7页 doc 18KB 98阅读

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辛伐他汀片中间体存放周期验证辛伐他汀片中间体存放周期验证 内部资料 注意保密 Q/JSB 江苏福邦药业有限公司企业标准 Q/JSB?YG ?2011-03 辛伐他汀片中间体存放周期验证 (方案) 2011— 11 — 编制 2011— 12— 实施 江苏福邦药业有限公司 发布 方案起草人: 生产部: 日期: 方案审核人: 生产部: 日期: 质量部: 日期: 方案批准人: 日期: 验证小组人员及职责: 姓 名 部 门 职 责 负责起草验证方案及验证实施,对验证结果进行 车 间 汇总,并完成验证报告。 生产部 负责组织协...
辛伐他汀片中间体存放周期验证
辛伐他汀片中间体存放周期验证 内部资料 注意保密 Q/JSB 江苏福邦药业有限公司企业 Q/JSB?YG ?2011-03 辛伐他汀片中间体存放周期验证 (方案) 2011— 11 — 编制 2011— 12— 实施 江苏福邦药业有限公司 发布 方案起草人: 生产部: 日期: 方案审核人: 生产部: 日期: 质量部: 日期: 方案批准人: 日期: 验证小组人员及职责: 姓 名 部 门 职 责 负责起草验证方案及验证实施,对验证结果进行 车 间 汇总,并完成验证。 生产部 负责组织协调具体验证及现场指导。 QA 负责对验证现场监控,并对验证结果确认。 化验室 负责验证的全部检验工作。 组 长 负责对验证结果进行、总结并评价。 目 录 1. 概 述 2.验证目的 3.工艺流程 4.验证形式 5.生产前的预确认 6.验证内容 7.偏差出现与处理 8.再验证周期 9.批准 1.概述: 辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图,将原辅料按处方比例制颗粒后压片,包衣,进铝塑包装。产品批量为48万粒。由于辛伐他汀原料易氧化及易见光分解,故生产周期应尽可能短,以免造成含量下降。其中由于颗粒与空气接触面大,故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放,存放周期按生产需要定为10天;素片生产后一般马上转入包衣,包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉,存放周期短,故暂不作存放周期验证。检验方法按中国药典2010版检验。计划验证实施时间为2011年11月至2011年12月。 2.验证目的 由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况,可能导致生产周期延长,颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测,来确定颗粒在车间正常条件下的存放周期。 3.工艺流程图(略) 4.验证形式 本方案采用大生产的产品留样进行同步验证。 5. 验证前的预确认 空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。 确认人: 日 期: 6.验证的内容: 颗粒贮存期 试验条件:按工艺规程生产的颗粒留样1.0kg,用洁净塑料袋密封包装,贮存在塑料桶中,置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验。每次取3个样品,取样点在颗粒表面下5厘米处。 样2 样1? ? ? 样3 评估项目及可接受标准:样品水分、粒度、含量符合颗粒质量要求。 7.偏差出现与处理 当出现偏差时应分析产生偏差的原因,并提出处理意见和应对措施。 8.再验证周期 当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时,应进行同步验证,无重 大变化时每两年进行一次再验证。 3..方案批准 内部资料 注意保密 Q/JL 江苏福邦药业有限公司企业标准 Q/JSB?JL ?2011-03 辛伐他汀片中间体存放周期验证 (报 告) 2011—11—编制 2011—12—实施 江苏福邦药业有限公司 发布 报告起草人: 生产车间: 日期: 报告审核人: 生产部: 日期: 质量部: 日期: 报告批准人: 日期: 目 录 1.概 述 2.验证目的 3.工艺流程 4.验证形式 5.生产前的预确认 6.验证内容 7.偏差的出现与处理 8 再验证周期 9 验证结论、评价与建议 1.概述: 辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图,将原辅料按处方比例制颗粒后压 片,包衣,进铝塑包装。产品批量为48万粒。由于辛伐他汀原料易氧化及易 见光分解,故生产周期应尽可能短,以免造成含量下降。其中由于颗粒与空气 接触面大,故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放,存放周期按生产需 要定为10天;素片生产后一般马上转入包衣,包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉, 存放周期短,故暂不作存放周期验证。检验方法按中国药典2010版检验。 2.验证目的 由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况,可能导致生产周期延 长,颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测,来确定颗粒在车间正 常条件下的存放周期。 3. 工艺流程图 原 辅 料 配 制 前 处 理 混 合 制 粒 湿润剂 烘 干 总 混 润滑剂 (检验合格) 压 片 包衣液 包 衣 铝塑包装 内包装材料 外 包 装 外包装材料 (检验合格) 入 库 备注:(1) 按无菌制剂D级要求设计; (2)外包装为一般区; 4.验证形式 本报告采用大生产产品留样进行同步验证。 5. 验证前的预确认 空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪表、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。 确认人: 日 期: 6.验证的内容: 颗粒存放周期 设计试验条件:按工艺规程生产的颗粒留样1.0kg,用洁净塑料袋密封包装,贮存在塑料桶中,置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验,共取3个样品。 评估项目及可接受标准:样品水份、粒度、含量符合中间体的质量要求。 检验记录及结论: 批 号: 样 品 第10天 第0天 名 称 样品1 样品2 样品3 水分?3.0% 质 量 粒度:过20目筛 标 准 含量 检测人: 日 期: 结 论: 确认人/日期: 中间体质量标准及检验方法 质量标准: 项目名称 法定标准 检验依据 水 分 ?3.0% 颗参照《中国药典》2010年版二粒 部 含 量 9.7%,10.7% 检验方法:按辛伐他汀片(颗粒检验操作规程Q/GZB?QC?BCG017-03)。 7.偏差的出现与处理 生产部/日期: 质量部/日期: 8.再验证周期 当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时,应进行同步验证,无重大变化时每两年进行一次再验证。 验证组长/日期: 9.验证评价、结论与建议 验证组长/日期:
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