001 氯化钠注射液工艺规程

001 氯化钠注射液规程 TMF,MM,001,01 执行日期: 年 月 日 题目 氯化钠注射液工艺规程 修订人: 年 月 日 部门审核: 年 月 日 质量部审查: 年 月 日 批准: 年 月 日 发放部门 质量部、生产部、生产车间 目的:提供氯化钠注射液的生产依据 范围:氯化钠注射液 职责:生产车间、生产部、质量部对本规程的4实施负责 正文: 1.质量 标准依据 内控标准 项目 pH值 应为5.5,6.5(附录? H)。 重金属 含重金属不得过千万分之三。 不溶性微粒 ?10µm，?10粒/ml;?25µm，?1粒/ml 细菌内毒素 不得过0.5EU。 装量 平均装量,标示量。 澄明度 漏检率?3%。 含量 含氯化钠为0.873,0.909%(g/ml) 2.生产 2.1生产处方 氯化钠 9g 注射用水 加至1000ml 2.2内包装材料 非PVC复合膜 塑料接口 塑料密封盖 2.3生产设备一览 生产设备名称 规格型号 生产能力 数量 制袋灌封机 DSY-3 2000袋/h 1 浓配罐 1T 1 稀配罐 2T 2 水浴式灭菌柜 PSM-3120 3120袋/柜 1 包装机 DXD450 50-150包/分 1 多效蒸馏水机 LD2000-6Z 2T/h 1 燃油锅炉 WN54-12.5Y(Q) 4T/h 1 3空压机 GA37P-7.5 6M/h 1 冷水机组 WCFX27ANK6J6B 100马力/120马力 1 3冷冻式压缩空气干燥机 SCAD-6NF 6M/h 1 3空调机组 ZKW 35000M/h 1 第 1 页 共 4 页 氯化钠注射液工艺规程 TMF,MM,001,01 3空调机组 ZKW 15000M/h 1 3空调机组 ZKW 25000M/h 1 2.4配制 2.4.1浓配 ——在浓配罐中放入注射用水适量，按处方量投入氯化钠，搅拌溶解完全，使 其成50%-60%浓溶液，加入事先润湿的0.2%(g/g)活性炭。通过钛棒将药液回流10 分钟，从取样口取样检测药液澄清后，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐内。 ——执行SOP-MM-001《浓配标准操作规程》 2.4.2稀配 ——于稀配罐内补加注射用水至规定量，开启搅拌和回流泵回流15分钟，取样 中检测含量、PH值，检测合格后，将药液通过0.45μm、0.22μm过滤器至灌封。 ——执行SOP-MM-006《稀配标准操作规程》 2.4.3配料管道的清洗及消毒 ——执行SOP-HM-001《浓配系统在线清洗消毒标准操作规程》及SOP-HM-002《稀 配系统在线清洗消毒标准操作规程》 2.5制袋灌封 ——配制合格的药液在6小时内灌封完毕; ——通过灌封机将药液分装到软袋中，熔封。 ——执行SOP-MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》 2.6灭菌 ——灌封合格的药液在4小时内进行灭菌。 ——将灌封合格的药品进行装车，推进水浴式灭菌柜进行灭菌，(115?，30分 钟)。 ——执行SOP-MM-010《灭菌(软袋)标准操作规程》 2.7灯检 ——光源:照度为2000LX-3000LX. ——每次取1袋产品，按SOP-MM-012《灯检(软袋)标准操作规程》进行灯检。 2.8包装 ——将灯检合格的产品进行包装。 ——执行SOP-MM-014《包装(软袋)标准操作规程》 2.9灯检废品的处理 ——废品作报废处理。 2.10物料平衡 2.10.1浓配物料平衡计算:上批结存数+领用数,使用数=本批结存数 实际灌封量+管道残留量 2.10.2灌封物料平衡, ×100%(允许范围为96%—100%) 理论量 2.10.3内包材物料平衡计算:领用量=使用量+剩余量+报废量 2.10.4灭菌工序物料平衡: 灭菌装车数,灭菌检漏合格数+破损数+取样数 2.10.5灯检工序物料平衡:灯检量=灯检合格品量+灯检不合格品量 第 2 页 共 4 页 氯化钠注射液工艺规程 TMF,MM,001,01 2.10.6包装工序物料平衡:产品实际包装量=成品入库量=灯检合格品量,取样量 ,包装报废量 2.10.7包装材料使用量=领用量,剩余量,报废量 2.11生产工艺(见图一) ?——滤芯起泡点控制 ?——含量、PH等中检指标控制 ?——装量、澄明度控制 ?——印字、袋成型、胫热合等外观控制 ?——灭菌时间、温度及F0值 ?——灯检视差率?3% ?——外包装印刷内容、生产批号、生产日期、有效期 ?——装箱量、封箱 3.生产过程控制 3.1半成品检验执行SOP-QM-201《氯化钠注射液半成品检验操作规程》 3.2含量 ——98.0,102.0% 3.3 PH值 ——5.0,7.0 3.4装量 ——测定容器为经校正的量筒，平均装量不少于标示量。 3.5澄明度 3.5.1质量标准 ——仅带微量白点者，澄明度作合格论。 3.5.2抽检方法 ——一次抽查50袋，灯检不合格总数未超过检验总数3%，即判为本批产品澄明 度合格，如检查结果超过规定时，则加倍抽样进行复验，复验结果不超过规定时， 仍按合格论。 4.原辅料质量标准 4.1注射用氯化钠:法定标准为中国药典2000年版二部 4.2注射用水:法定标准为中国药典2000年版二部 5.包装材料质量标准 5.1非PVC复合膜:国家标准 5.2塑料接口:企业标准 5.3塑料密封盖:企业标准 5.4外包装材料:企业标准 第 3 页 共 4 页 TMF,MM,001,01 氯化钠注射液工艺规程 图一 瓶盖 非PVC膜 原辅料 注射用水 过滤 浓配 脱炭 粗滤 稀配 印字 ? 热合制袋 精滤 ? ? 热合口管 灌封 ? 灭菌 纸箱 ? ? ? ? 入库 包装 灯检 1万级 10万级 100级 第 4 页 共 4 页