调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响

现代医药卫生 !""#年 !$ 卷第 %% 期 ! &’聚维酮碘溶液贮存期()值和有效碘含量稳定性 编号 &% &! &$ &* && +&, +&# +&- () !.% $.& *.& &.& ,.& *.& &., ,.& " 含量/’0 %".$ %".! %".! %".! %".% %"." %"." %"." () !.% $.* *.& *.- &.% *.& &., ,.& % 月 含量1’0 %".! %"." %".% %"." %"." 2., 2., -.- () !.% $.! *.$ *., *.- *.& &.& ,.& $ 月 含量1’0 %"." %"." 2.2 2.- 2.# 2.% 2.% -.% , 月 含量1’0 2., 2.# 2., 2.& 2.& -.% -.$ #.& 变化值 () " 3".$ 3".& 3%.! 3!.% " " " 含量1’0 3".# 3".& 3"., 3".# 3"., 3%.2 3%.# !.& () !.% $.! *." *.$ *.$ *.& &.& ,.& 注!&%为原液"+为加缓冲液样品 表% %’聚维酮碘溶液贮存期()值和有效碘含量稳定性 编号 %% %! %$ %* %& +%, +%# +%- () !., $.& *.& &.& ,.& *.& &., ,.& " 含量1’0 %".* %".! %".! %".$ %".! %"." %"." %"." () !., $.& *.* *.- &.! *.& &., ,.& % 月 含量1’0 %".$ %"." 2.2 %"." 2.- 2.& 2.* -.2 () !., $.* *.$ *., *.- *.& &., ,.& $ 月 含量1’0 %"." 2.# 2.& 2.# 2.& 2." -.# -." , 月 含量1’0 2.$ 2.% 2.% 2.% 2." #.2 #.& ,., 变化值 () " 3".! 3".& 3%.! 3!." " " " 含量1’0 3%.% 3%.% 3%.% 3%.! 3%.! 3!.% 3!.& 3$.* () !., $.$ *." *.$ *.* *.& &., ,.& 注!%%为原液"+为加缓冲液样品 聚维酮碘是%3乙烯基3!3吡咯烷酮均聚物与碘的复合物" 其中有-"’!2"’的结合碘可解聚成游离碘"抗菌谱广"杀菌力 强"无刺激性和致敏性"毒性低 4%5#聚维酮碘溶液用于皮肤$黏膜 消毒及治疗化脓性皮肤炎症"效果良好#聚维酮碘溶液原液偏 酸性"配制过程需要调整酸碱度使符合有关标准%()$."!,.&&# 本文通过加碱性组分%氢氧化钠&或缓冲液使药物在不同的() 值环境中"按有关包装封存"定期检测聚维酮碘溶液()值 和有效碘含量"观察其稳定性# ! 样品的制备 !"! 材料!聚维酮碘%广东庆发药业有限公司提供& !"# 配制!将聚维酮碘细粉均匀撒在纯化水表面"待自行 溶解后"用".!’氢氧化钠或不同()值的缓冲液调酸碱度"然后 加纯化水至全量"混合均匀即得#氢氧化钠应在不断搅拌下缓 慢加入"以防局部溶液碱性过强"使有效碘含量下降# !"$ 聚维酮碘溶液样品的制备!配制不同酸碱度1分别为() $.&$ () *.&$() &.&$() &.,$() ,.&&的%’和&’聚维酮碘溶液适量" 灌封于不透光的塑料瓶中"置凉暗处贮存#原液为不调酸碱度 的聚维酮碘溶液"作为对照品# !"% 缓冲液分别为醋酸3醋酸钠缓冲液%() *.&&$邻苯二甲酸 盐缓冲液%() &.,&和磷酸盐缓冲液%() ,.&&# !"& 聚维酮碘溶液()值和有效碘含量稳定性观察61%0检验仪器! 7)83!9型酸度计$:;3!型自动电位滴定计$移液管$烧杯#1!0 ()值测定方法!!按’中国药典(!"""年版附录()值测定方法 规定测定#"有效碘含量测定方法!按’中国药典(!"""年版二 部聚维酮碘溶液项下操作##观察周期!观察,个月"分别于样 品配制当天$%个月$$个月$,个月后测定样品()值和有效碘含 量# !"’ 质量标准 %’中国药典(!"""年版二部&# 本品()值应为 $."!,.&#本品含聚维酮碘按有效碘%<&计算"应为标示量的-.&= !%!."’# # 实验结果(见表!!#) $ 讨论 $"! 从表%$表! ()值稳定性观察结果表明!聚维酮碘原液和 加入缓冲液样品()值稳定" 其它样品()值均有不同程度的下 降"()值越高"下降幅度越大"可见聚维酮碘溶液在酸性及弱 酸性条件下易保持稳定#%’聚维酮碘溶液与&’聚维酮碘溶液 ()值稳定性考察结果经$!检验差异无显著性1!>"."&0# $"# 从表%$表!有效碘含量稳定性观察结果表明!通过与聚维 酮碘原液%对照品&比较得知"加入缓冲液样品有效碘含量下降 幅度较大"属于非正常降解过程#未加缓冲液的聚维酮碘溶液 有效碘含量经$!检验差异无显著性 1!>"."&0#%=聚维酮碘溶液 有效碘含量下降幅度比&=聚维酮碘溶液大" 表明低浓度聚维 酮碘溶液的有效碘含量稳定性比高浓度聚维酮碘溶液差# $"$ 加入缓冲液虽可使聚维酮碘溶液()值稳定"但却使有效碘 降解加速",个月内有效碘含量下降最高达$*="应注意选用#从 考虑聚维酮碘溶液有效碘含量和()值稳定性及对用药部位刺 激性来看"建议将()值调整至*.&!&.&#%=聚维酮碘溶液在贮存 期内有效碘含量稳定性较&=聚维酮碘溶液差" 建议不同浓度 聚维酮碘溶液的效期应有所区别# 参考文献" 4%5 张素梅"房传珍. 聚维酮碘滴眼液的制备和应用4?5.中国医院药学 杂志"%22&"%&%%"&!*#*. 收稿日期!!""#3"%3%& #摘要$目的"研究酸碱度及缓冲液对聚维酮碘溶液稳定性的影响#方法"对不同()值的聚维酮碘溶液稳定性进行了观察#结 果"聚维酮碘原液和加入缓冲液样品()值稳定"其它样品()值均有不同程度的下降"()值越高"下降幅度越大#加入缓冲液的样品 有效碘含量下降幅度较大"未加缓冲液的样品有效碘含量变化值经$!检验差异无显著性1!>"."&0#%=聚维酮碘溶液与&=聚维酮碘 溶液()值稳定性观察结果经$!检验差异无显著性1!>"."&0#结论"酸性条件有利于聚维酮碘溶液稳定"缓冲液使聚维酮碘溶液有效 碘含量有较大幅度下降"低浓度聚维酮碘溶液有效碘含量稳定性较高浓度聚维酮碘溶液差# #关键词$聚维酮碘溶液)酸碱度)缓冲液)稳定性 文章编号"%""23&&%2%!""#&%%3%,!&3"% 中图分类号"@2 文献标识码"A 酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响 张灼赞!邹蔼珍 "深圳市龙岗中心医院药剂科!广东 深圳 &%-%%,# %,!& 万方数据 酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响 作者： 张灼赞， 邹蔼珍 作者单位： 深圳市龙岗中心医院药剂科,广东,深圳,518116 刊名： 现代医药卫生 英文刊名： MODERN MEDICINE & HEALTH 年，卷(期)： 2007，23(11) 引用次数： 0次 参考文献(1条) 1.张素梅.房传珍.王凤鸣.胡树民 聚维酮碘滴眼液的制备和应用[期刊论文]-中国医院药学杂志 1995(10) 相似文献(1条) 1.期刊论文 杨戒骄 聚维酮碘溶液的pH调节 -中国医院药学杂志2002,22(6) 目的:选择最佳调节聚维酮碘溶液酸碱度的碱性物质.方法:采用加速试验和室温留样观察1年的试验考察磷酸钠-磷酸氢二钠、碳酸氢钠、通用-缓冲溶液等调节 聚维酮碘溶液pH值并进行比较.结果:磷酸钠-磷酸氢二钠调pH值下降41%左右,碳酸氢钠调pH值下降39%左右, 通用-缓冲溶液pH值下降≤10%.结论:应用通用-缓冲溶液 调节聚维酮碘溶液pH值经留样观察和加速试验表明方法可行. 本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_xdyyws200711032.aspx 下载时间：2010年3月28日