注射用美罗培1

鄂州在线收集整理www.ezhou.cc/post/cheliang/ 注射用美罗培南  药品名称: 通用名称：注射用美罗培南 英文名称：Meropenem for Injection 商品名称：美平 成份: 美罗培南  辅料：无水碳酸钠 适应症: 由单一或多种敏感细菌引起的成人及儿童的下列感染  肺炎及院内获得性肺炎  尿路感染  腹腔内感染  妇科感染（例如子宫内膜炎）  皮肤及软组织感染  脑膜炎  败血症  对于被推断患有感染的伴中性粒细胞减低的发热病人（成人），可用美平作为单方经验性治疗或联合应用抗病毒或抗真菌药物治疗。  已经证实，单独应用美平或联合应用其它抗微生物制剂治疗多重感染有效。目前，尚缺乏在患有中性粒细胞减低或原发/继发免疫功能缺陷的儿科患者中应用本药的经验。 规格: 按C17H25N3O5S计(1) 0.25g/瓶(2) 0.5g/瓶。 用法用量: 成人剂量：  治疗的剂量和疗程需根据感染的类型和严重程度及病人的情况决定。  推荐每日剂量：治疗肺炎、尿路感染、妇科感染例如子宫内膜炎、皮肤及附属器感染：0.5g/次，每8小时一次；治疗院内获得性肺炎、腹膜炎、推定有感染的中性粒细胞减低患者及败血症：1g/次，每8小时一次；治疗脑膜炎：2g/次，每8小时一次。  对伴有肾功能障碍的成人患者的剂量安排：  对于肌酐清除率小于50ml/min的严重肾功能障碍的患者，应采取减少给药剂量或延长给药间隔等措施，随时观察患者的情况。  对伴肝功能不全的成人患者的剂量安排：  对肝功能不全的患者无需调整剂量。（参考”注意事项”）  老年患者的剂量安排：  对于肾功能正常或肌酐清除率大于等于50ml/min的老年患者无需调整剂量。  儿童剂量：  对于3个月至12岁的儿童，根据所患感染的类型和严重程度、致病菌的敏感程度及患者的状况，推荐剂量为每次10-20mg/kg，每8小时一次。治疗脑膜炎的推荐剂量为每次40mg/kg，每8小时一次。对于体重大于50kg的儿童，按照成人剂量给药，目前，尚无在肾功能不全的儿童中应用本药的经验。  给药：  以100ml以上的液体溶解0.25g-0.5g美罗培南，配制成静脉点滴注射液，可以经15-30分钟静脉点滴给药。  可以和本药配伍的液体：  0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液、5%葡萄塘加0.02%碳酸氢钠注射液、5%葡萄糖生理盐水注射液、5%葡萄糖加0.225%氯化钠注射液、5%葡萄糖加0.15%氯化钾注射液、2.5%或10%甘露醇注射液。  注意：  1．配制好静脉点滴注射液后应立即使用。使用前，先将溶液振荡摇匀。如有特殊情况需放置，用生理盐水溶解时，室温下应于6小时以内使用，5℃保存时应于24小时以内使用。（本药溶液不可冷冻。）  2．本药溶解时，溶液呈无色或微黄色透明状液体，颜色的浓淡不影响本药的效果。 不良反应: 调查总例数7925例中，998例(12.6%)出现包括实验室检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为：皮疹41例(0.5%)、腹泻24例(0.3%)、AST(GOT)升高333例(4.2%)、ALT(GPT)升高377例(4.8%)、Al-P升高127例(1.6%)等。另外，以儿童为对象的临床研究中，总病例数755例中，130例(17.2%)出现包括实验室检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为：腹泻16例(2.1%)，呕吐8例(1.1%)，AST(GOT)升高23例(3.1%)，ALT(GPT)升高29例(3.8%)，血小板增多18例(2.4%)，嗜酸性粒细胞增多10例(1.3%)等。  1．严重不良反应  (1)过敏性休克(＜0.1%)  注意密切观察，一旦出现不适，口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等症状时，应立即停药并进行适当处理。  (2)急性肾衰等严重肾功能障碍(＜0.1%)  定期检查肾功能，密切观察，发现肾功能异常时，应停药并进行适当处理。  (3)伴有血便的重症结肠炎例如假膜性结肠炎等（＜0.1%）  密切观察，出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药并进行适当处理。  (4)间质性肺炎．PIE综合征(＜0.1%)  密切观察，出现发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药并使用肾上腺皮质激素等进行适当处理。  (5)痉挛．意识障碍等中枢神经系统症状(＜0.1%)  密切观察，如有上述症状出现时，应立即采取停药措施，在肾功能障碍或中枢神经系统障碍的患者中发生的可能性增加，所以此类病人使用时要特别注意。  (6)中毒性皮坏死症（Lyell综合征）(＜0.1%)、皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)（频度不明）  密切观察，如有此种症状发生时，应停药并进行适当处理。  (7)全血细胞减少．无粒细胞症．溶血性贫血（频度不明）、白细胞减少，血小板减少(＜0.1%)定期做血液检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。  (8)肝功能障碍(0.1-5%)、黄疸(＜0.1%)  定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。  2．严重不良反应（同类药品）  血栓性静脉炎  在使用其它碳青霉烯类抗生素时，偶有发生血栓性静脉炎，应密切观察，如有异常发生时，应停药并进行适当处理。  3．其它不良反应  出现以下不良反应时，应根据需要采取降低剂量、停药等适当措施。  禁忌: 不得用于下列病人。  1．对本药成分及其它碳青霉烯类抗生素有过敏史的病人。  2．使用丙戊酸钠的病人（参考”药物相互作用”）。 注意事项: 1．一般注意事项  (1) 一些临床和实验室证明，美罗培南与其它碳青霉烯类和β-内酰胺类抗菌素、青霉素和头孢菌素有局部交叉过敏反应。已有，大多数β-内酰胺类抗菌素可引起严重的反应（包括过敏性反应）。因此，在使用本药前，应详细询问病人过去对β-内酰胺类抗菌素的过敏史。若对本药有过敏反应，应立即停药并作相应处理。  (2)严重肾功能障碍的病人，参考”用法用量”、”药代动力学”。  (3)严重肝功能障碍的病人，有可能加重肝功能障碍。  (4)老年人，参考“老年患者用药”。  (5)进食不良的病人或非经口营养的病人、全身状况不良的病人，有可能引起维生素K缺乏症状。  (6)有癫痫史或中枢神经系统功能障碍的患者，发生痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状的可能性增加。  (7)给药后第3-5天应特别注意观察皮疹等不良反应。出现不良反应时，应采取改用其它药物等适当措施。连续给药时，也应随时观察不良反应。  (8)使用本药前未能确定细菌敏感性时，应在给药开始后第三天确定其对本药是否敏感，然后判断使用本药是否适当。当细菌对本药不敏感时，应立即改用其它药物。  (9)根据病人情况，在不得已的情况下未确定病原菌便开始使用本药时，若数日内病情未见好转，应采取改用其它药物等适当措施。连续给药时，也应随时观察症状好转情况，不得随意长期给药。  (10)根据病人情况需连续给药7天以上时，应明确长期给药的理由，并密切观察是否有皮疹及肝功能异常等不良反应，使用本药不得随意连续给药。  (11)因有时会出现AST (GOT)、ALT (GPT)升高，连续给药一周以上时，应进行肝功能检查。对有肝脏疾病的患者，应注意监测转氨酶和胆红素水平。  2．对实验室检查值的影响  (1)除用试纸检查外，对用班氏试剂、斐林溶液、尿糖试药丸做的尿糖检查，有时出现假阳性，应注意。  (2)直接库姆斯试验有时呈阳性，应注意。  (3)有时尿胆素原检查呈假阳性，应注意。 孕妇及哺乳期妇女用药: 1. 尚未确立本药在妊娠期给药的安全性，当判断利大于弊时，才可用于妊娠期或有可能妊娠的妇女。 2. 给药期间应避免哺乳。（在动物试验中，发现本药在母乳中有分布。） 儿童用药: 尚未确立本药对低体重儿、新生儿的安全性。 老年用药: 用于老年人时，应注意以下问题并控制剂量及给药间隔，密切观察病人状况，慎重给药。 1. 老年人生理功能多下降，发生不良反应的可能性增加。 2. 老年人有时因维生素K缺乏而发生出血倾向。 药物相互作用: 禁止同时使用（不可同时使用）  药物过量: 目前、尚无药物过量的临床资料。 药理作用: 1. 抗菌作用 本药为杀菌剂，抗菌谱极广，并有很强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌都很敏感，尤其对包括绿脓杆菌在内的葡萄糖非发酵革兰氏阴性菌有极强的抗菌活性，并且对各种革兰氏阳性... 毒理研究: 急性毒性 （LD50 ，mg/kg) 慢性毒性 对Wister类大鼠按照1-1000mg/kg及对猎狗按照1-500mg/kg实施6个月静脉注射试验，未见有毒性的组织学变化。 生... 药代动力学: 血中浓度 健康成人经30分钟静脉滴注时，血中浓度如下表所示，血浆中浓度依剂量而变动，连续给药时的药代动力学与一次给药时几乎相同，无蓄积性。儿童经30分钟静脉点滴时血浆中浓度，按二室模型，只对清除... 性状: 白色至淡黄白色结晶性粉末。 贮藏: 密闭，室温保存。 有效期: 36个月。 执行标准: 进口药品注册标准JX20050151。 批准文号: 分包装批准文号：国药准字J20100044(0.25g)；国药准字J20100045(0.5g)。 小包装进口药品注册证号：H20090958(0.25g)；H20090956(0.5g)。 ... 生产企业: Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd．