头电针治疗血管性痴呆的临床多中心随机对照研究_张虹

文章编号: 0255-2930( 2008) 11-0783-05 中图分类号: R 2461 6 文献标志码: A 临床研究 头电针治疗血管性痴呆的临床多中心 随机对照研究X 张 虹1 赵 凌1 何成奇2 胡卡明3 刘 军4 ( 1.成都中医药大学针灸推拿学院, 四川成都 610075; 2.四川大学华西医院; 3. 成都中医药大学附属医院; 4. 成都 市中西医结合医院) [摘 要] 目的:为针灸治疗血管性痴呆提供可靠证据。方法:采用多中心随机对照试验( RCT )的方 法,将 270例血管性痴呆患者随机分配到针药组、电针组和药物组。针药组采用头电针配合口服尼 莫地平,电针穴取四神聪、百会、神庭、风池; 电针组单纯采用头电针治疗;药物组单纯口服尼莫地 平,均治疗 6周。治疗前后分别进行简易精神状态检查量表( MM SE)、日常生活活动能力( ADL-R) 量表和 P300的检测。结果:患者认知状况的改善,针药组总有效率为 861 59% ,电针组为 821 05% ,药 物组为 431 21%, 针药组与电针组均优于药物组;患者日常生活活动状况的改善, 3组总有效率分别 为 591 76%、651 38%、321 10%,针药组与电针组均优于药物组。MMSE 量表评分、ADL-R 量表评 分和 P300检测中均显示,治疗后针药组和电针组较药物组差异均有统计学意义( P< 01 01)。结论: 头电针与头电针配合口服尼莫地平均能改善血管性痴呆患者认知功能和日常生活活动能力,疗效 优于单纯口服尼莫地平, 且安全性高。 [关键词] 电针;头针;痴呆,血管性;随机对照试验; MMSE 量表; ADL-R量表 Clinical ly mult-i central randomized controlled study on scalp electroacupuncture for treatment of vascular dementia ZH A N G H ong1 , ZH AO Ling 1 , H E Cheng-qi2 , H U K a-ming 3 , L I UJ un 4( 1. Acupunctur e and Massage College, Chengdu U niversit y of T CM , Chengdu, Sichuan 610075, China; 2. West China Hospital, Sichuan Univer sity; 3. Affiliat ed H ospital o f Chengdu U niversit y of T CM ; 4. Chengdu City Hospital o f Combinat ion of TCM w ith Western Medicine) ABSTRACT: Objective T o provide reliable ev idence fo r acupuncture t reatment o f vascular dementia ( VD) . Methods Mult-i central randomized contr olled t rial method was adopted and 270 cases enro lled were randomly assigned to an acupuncture-medicine g roup, an electr oacupunct ur e gr oup and a medicat ion gr oup. The acupunctur e-medicine g roup were t reated by scalp elect roacupunctur e on Sishencong ( EX-HN 1) , Baihui ( GV 20) , Shenting ( GV 24) , F engchi ( GB 20) and or al administ ration of N imodipine; the elect roacupunctur e g roup were tr eated w ith scalp electro acu- puncture; the medicat ion gr oup w ere treated w ith simple or al administ ration of N imodipine. T hey w ere tr eat ed for 6 weeks. M in-i mental state scale ( MMSE) , ability o f daily lif e- r ating scale ( ADL-R) and P 300 were detected befor e and after tr eatment. Results The to tal effective rate for cognition improvement w as 86. 59% in the acupunctur e- medicine gr oup, 821 05% in the elect roacupunctur e gr oup and 431 21% in the medication g roup, the electr oacupunc- tur e g roup and the acupuncture-medicine g roup being better than the medication g roup; and their tot al effective rates for improvement o f abilit y of daily life w ere 591 76% , 651 38% and 321 10% , respect ively, the elect roacupunctur e gr oup and the acupunct ur e-medicine gr oup being better than the medication gr oup. Scor es fo r MMSE and ADL-R and P300 examination indicat ed that there w ere significant differ ences as the acupunctur e-medicine gr oup and the elec- t roacupunct ur e gr oup com pared w ith the medication g roup ( P < 01 01) . Conclusion Scalp electroacupuncture or scalp elect roacupunctur e combined w ith or al administ ration o f N imodipine has a bett er ther apeutic effect in improve- ment o f r ecognition funct ion and the abilit y of lif e activ ity than simple or al administration o f N imodipine with a high- er safet y. KEY WORDS: Electro acupuncture; Scalp Acupunct ur e; Dementia, Vascular; Randomized Contro lled T r ials; MMSE Scale; ADL-R Scale X国家中医药管理局课题项目: 02-03 LP 45 第一作者:张虹( 1960- ) ,女,教授。研究方向:针灸治疗脑血管疾病的临床疗效评价。E- mail: hzh ang0123@ sin a. com #783#中国针灸 2008 年 11月第 28 卷第 11期 血管性痴呆( v ascular dement ia, VD)是指因血 管疾病所致的智能及认知功能障碍的临床综合征, 常见于脑血管的多发性梗死引起大脑广泛而散在的 缺血性病变,从而造成脑组织的损害,最终引起脑功 能不全而产生痴呆。它是一种慢性进行性疾病, 以 记忆、认知、言语、性格、行为、判断、注意力、逻辑推 理等方面的精神减退或消失为主要表现, 并影响患 者的职业、日常生活、社会活动的状态[ 1]。我国60岁 以上老年人 VD 的患病率为 324/ 10 万, 目前约有 VD患者 420余万人[ 2]。它不仅给病人带来长期痛 苦,严重影响其生活质量, 而且给家庭、社会和国家 造成了沉重的负担。笔者在前期完成对近 55 年来 针刺治疗 VD公开发表的相关文献进行综合分析评 价,并从临床科研、治疗、配穴等方面建立 针刺治疗 VD最佳优化方案的基础上,在严密科研 设计下进行多中心随机对照临床研究, 以评价针灸 对 VD患者的临床疗效及安全性。 1 临床资料 11 1 研究对象 本研究的患者来源于 2004年 2月 ) 2007年2月 成都中医药大学附属医院、四川大学华西医院和成 都市中西医结合医院门诊、住院病人,共 270例。病 人签署患者知情同意书并同意参加本研究后, 根据 纳入和排除,按照随机分配方案将患者纳入各 组进行治疗。 11 2 纳入及排除标准 ( 1)纳入标准: ¹符合5精神疾病诊断和统计手 册6( DSM- Ô) [ 3] 的痴呆诊断标准, 且痴呆持续 6 个 月以上; º 符合美国国立神经系统疾病与卒中研究 所和瑞士神经科学研究国际协会( NINDS/ AIREN) 血管性痴呆的诊断标准 [ 4] ; » 海金斯基缺血指数评 分( H IS) \7分者; ¼临床痴呆分级标准轻度( CDR = 11 0)和中度( CDR= 21 0) ; ½年龄在 45~ 80岁, 男 女均可,女性绝经 1年以上; ¾病人应具有小学 3年 级以上文化水平,对研究人员的观察和评价具有良 好的依从性,自愿参加,签署知情同意书。 ( 2)排除标准: ¹ 阿尔茨海默病或其他原因的痴 呆,或经 DSM- Ô标准诊断为其他原因痴呆的病人; º HIS评分< 7分者; »抑郁症量表( CSDD) [ 5] 评分 > 8分,并经 DSM- Ô诊断为明显的抑郁症患者, 或 患有其他精神病或精神障碍患者; ¼排除患有严重 内脏疾病和严重神经功能缺损的患者, 如恶性肿瘤、 失语、视听障碍等; ½年龄< 45岁, 或> 80岁, 或病 程不足 6个月者; ¾经多次指导仍不能进行或完成 认知事件相关电位检测者。 11 3 样本含量估计 参考以往的研究结果,再根据样本含量估计计 算, N = 2K/ ( 2sin-1 Pmax - 2sin-1 Pmin ) 2 ( A= 01 05, B= 01 2, Pmin= 01 683, Pmax = 01 885) , 针药组疗 效在原有水平上提高 15%, 每组的样本量确定为 75例,并同时考虑不超过 20%的脱落率, 针药组、电 针组和药物组之间的比例为 1B 1B 1。本试验所需 的样本总含量为 270例,每组 90例。本项研究共设 立 3个临床试验中心, 每个中心 90例患者。 11 4 随机分组方法及隐藏 采用 SAS 统计分析软件 PROC PLAN 过程, 给定种子数, block = 9, center = 3, rand= 10, 产生 270例受试者分 3 个组的区组随机安排, 分别为药 物组、电针组和针药组。3个中心随机分配连续的 90个流水号:即 001 ) 090、091 ) 180、181 ) 270。随 机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法, 即按顺序编码、密封、装入不透光的牛皮信封。牛皮 信封附于病例报告表中, 当符合纳入标准的患者准 备入组时,临床医师依次取编码好的病例报告表,打 开其中的信封,按照信封中的随机分组安排将患者 纳入到相应的组别接受治疗。 11 5 试验中/三分离0的要求及设计 根据临床试验要求做到/三分离0,即研究者、临 床病例收集及治疗者和数据统计评价者彼此分开。 2 治疗方法 21 1 试验药品及治疗用具 尼莫地平片 ( 20 mg/片, 山西亚宝药业集团股 份有限公司, 批号: H 14022821)。针灸针具: 华佗牌 01 30 mm @ 25 mm、01 30 mm @ 40 mm 不锈钢毫针 (苏州医疗用品厂有限公司生产)。电针仪: G6805-Ò (上海医疗仪器厂制造)。 21 2 受试者的治疗 ( 1)一般治疗:为确保患者的健康和安全,对降 压药、降糖药、降脂药以及与本病治疗无关的药物不 作特殊的限制,但不得使用血管扩张剂、胆碱酯酶抑 制剂、谷氨酸拮抗剂、脑保护剂等药物。 ( 2)穴位选取:根据前期课题完成的关于/治疗 血管性痴呆的临床优势方案0的研究结果[ 6] ,筛选出 位于头部且使用频率最高的一组穴位: 四神聪、百 会、神庭、风池。 ( 3)分组治疗: ¹ 针药组:患者一般采取背靠坐 位。针刺穴位皮肤选用 75%乙醇常规消毒。风池 进针时用长 40 mm 不锈钢毫针, 针尖方向微向下, 向鼻尖斜刺 15~ 30 mm; 余穴沿头皮成 15b~ 30b角 斜刺进帽状腱膜下。神庭、前神聪、百会进针时,针 #784# Chinese A cupunctur e & Mox ibustion, N ovember 2008, Vol. 28 No. 11 尖向前, 左、右神聪和后神聪针尖向百会, 进针15~ 25 mm,得气后在针柄上连接电针仪, 施以连续波, 频率 3~ 15 Hz,电流强度 2~ 4 mA,刺激量以病人 耐受为度。神庭、百会和左、右神聪为一组;前、后神 聪和左、右风池为一组。每日 1组,两组穴位交替使 用。其中,神庭接电针正极,左神聪接负极; 百会接 正极,右神聪接负极;前神聪接正极,左风池接负极; 后神聪接正极, 右风池接负极。电针治疗30 min, 每日1次,每周 5次(周末休息) , 治疗 6周,共 30次。 如实记录患者每周治疗次数, 若总治疗次数低于 10次则剔除。口服尼莫地平片, 每次20 mg, 每日 3次,连续服用 6 周, 无间断休息。 º电针组: 单纯 采用头电针疗法,取穴、疗程同针药组。 » 药物组: 单纯采用口服尼莫地平, 剂量、服法同针药组。 3 疗效观察 31 1 临床观察指标 ( 1)安全性观测 ¹一般检查项目: 体温、血压、脉搏、呼吸; º 血 常规检查; » 肝、肾功能检查。以上指标于治疗前 1周内和治疗后 1周内各检测记录一次。 ( 2)疗效性观测 ¹认知功能和日常生活活动能力的评价: 采用 简易精神状态检查量表 ( MM SE )和日常生活活动 能力量表( ADL-R)评定, 所有入选患者均在治疗前 1天和治疗完成后第 2 天内进行上述项目的检测, 分别记录总积分。测试内容: MM SE 包括 30 个问 题共 30分, 测试患者认知功能, 包括认知评价、记 忆、言语、运用和视空间技能, 得分越高,表明其认知 精神状态越好; ADL-R量表共 20题,用于评价躯体 生活自理能力和工具性日常生活能力, 以总分 20分、单项 1分为正常; 单项 2~ 4 分、总分> 20 分 表示有不同程度功能下降。 º认知诱发电位 P300检测: 采用日本 Nihon Kohden公司生产的 MEB-2200肌电图/诱发电位 仪。由医院电生理检测室专职医生检测, 波形由屏 幕显示。P300是一种认知事件相关电位, 用于认知 功能评估。P3a可反映额叶和海马功能, 由非靶刺激 引起,与定向活动有关, 无需主动注意参与, 出现于 注意刺激但未集中注意力, 被认为是大脑对外界刺 激本能的、被动的注意力转移过程,与主动注意及记 忆过程无关。P3b可能由颞顶叶联系径路产生, 与顶 叶接受新刺激时记忆的储存过程有关, 为注意力高 度集中,代表刺激评估的完成,是认知过程的主要成 分。N 2反映感觉辨别过程, 是认知过程的准备期。 分别于治疗前1天和治疗完后第 2天内各检查一次。 31 2 临床疗效评定标准 ( 1)参照中国中医药学会内科分会延缓衰老委 员会制定的5血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标 准6制定疗效标准。显效: 疗效指数\20% ; 有效: 12% [ 疗效指数< 20% ;无效: 0 [ 疗效指数< 12%; 恶化: - 12% [ 疗效指数 < 0。认知疗效指数 ( MM SE) = [ (治疗后积分- 治疗前积分) A治疗前 积分] @ 100%;日常生活活动疗效指数( ADL-R) = [ (治疗前积分- 治疗后积分) A治疗前积分] @ 100%。 ( 2)观测治疗前后 P 300 ,检测 N 2、P3 a、P3b的潜伏 期和 N 2- P3b的波幅变化。 31 3 统计分析 由没有参加临床方案设计和临床试验的单位国 家中药新药临床研究中心(成都 GCP 中心)完成数 据资料的统计分析。统计分析采用SPSS 121 0软件 包,计量资料先做正态性检验,对于符合正态分布的 计量资料采用单因素方差分析, 两两比较采用 q 检 验;不符合正态性检验的计量资料采用非参数检验。 计数资料采用卡方检验, 等级资料采用秩和检验。 所有检验采用双侧检验,以 P< 01 05为差异有统计 学意义。本试验统计分析的数据均采用全分析集统 计结果。 31 4 治疗结果 本研究共有 270例患者纳入试验, 其中 228例 患者完成整个研究过程,脱失 13例, 剔除 29例。全 分析集 241例, 安全集 270例。本试验统计分析的 数据集采用全分析数据分析。 ( 1)各组患者基线比较 3个组患者的性别、年龄、临床痴呆程度、HIS 评分差异均无统计学意义; 3个组 MMSE 量表评分 ( Z= 11 547, P = 01 461)和 ADL-R 量表评分 ( Z= 01 1911, P = 01 9089)均没有统计学意义。由此可 见, 3个组分组均衡,基线状况良好,具有可比性,详 见表 1。 ( 2)各组患者疗效比较 针药组、电针组和药物组治疗对患者认知状况 的改善, 针药组总有效率为 861 59% , 电针组为 821 05% ,药物组为 431 21% ; 对患者日常生活活动 状况的改善,针药组的总有效率为 591 76%, 电针组 为 651 38% ,药物组为 321 10%。各组间的疗效差异 有统计学意义( P< 01 01) , 再以非参数检验的 N em- eny i法进行多个样本两两比较, 针药组和电针组对 认知和日常生活活动的疗效改善均优于药物组(均 P< 01 01)。详见表 2、表 3。 #785#中国针灸 2008 年 11月第 28 卷第 11期 表 1 各组 VD患者基线情况比较 组别 例数 性别(例)男 女 年龄 (Šx ? s,岁) 痴呆程度(例) 轻度 中度 H IS评分 (Šx ? s) 针药组 82 50 32 641 67 ? 81 71 60 22 111 60 ? 11 94 电针组 78 54 24 631 67 ? 81 85 61 17 111 94 ? 11 71 药物组 81 53 28 651 04 ? 81 23 54 27 111 64 ? 21 16 统计值 V2 = 11 204 F= 01 539 V2= 21 680 Z= 11435 P值 01 548 01 584 01 262 01 488 表 2 各组 VD患者认知疗效比较 例( % ) 组别 例数 显效 有效 无效 恶化 Z值 P 值 针药组 82 48( 581 54) 23( 281 05) 11( 131 41) 0( 0) 电针组 78 42( 531 84) 22( 281 21) 13( 161 67) 1( 11 28) 药物组 81 23( 281 40) 12( 141 81) 42( 511 85) 4( 41 94) 331 221 01 000 表 3 各组 VD患者日常生活活动能力疗效比较 例( % ) 组别 例数 显效 有效 无效 恶化 Z值 P 值 针药组 82 30( 361 59) 19( 231 17) 32( 391 02) 1( 11 22) 电针组 78 26( 331 33) 25( 321 05) 27( 341 62) 0( 0) 药物组 81 11( 131 58) 15( 181 52) 53( 651 43) 2( 21 47) 211 182 01 000 ( 3)各组患者治疗前后 MMSE量表评分比较 各组患者治疗前 MMSE量表评分差异无统计学意义( P> 01 05) , 治疗后 3 个组 MMSE 总评分较治疗前差异均有统计学意义 ( 均 P< 01 01)。经两两比较,针药组和电针组治疗前后得分差值均较药物 组差异有统计学意义(均 P< 01 01) ; 同时,针药组治疗前后得分差值较 电针组差异有统计学意义( P< 01 05)。见表 4。 表 4 各组 VD患者治疗前后 MMSE量表评分比较 ( Šx ? s) 组别 例数 治疗前 治疗后 治疗前后差值 P 值 针药组 82 181 60 ? 41 32 231 89 ? 41491) 51 32? 31201) 2) 01 000 电针组 78 191 13 ? 41 09 231 45 ? 41281) 41 22? 41061) 01 000 药物组 81 171 98 ? 51 00 201 04 ? 5160 21 19? 3103 01 000 Z值 11 547 251 885 431 126 P值 01 461 01 000 01 000 注:与药物组比较, 1) P < 01 01;与电针组比较, 2) P< 01 05 ( 4)各组患者治疗前后 ADL-R量表评分比较 各组 ADL-R量表评分治疗前无差异( P> 01 05) ,各组组内治疗前 后差异均有统计学意义(均P< 01 01) ; 组间比较, 针药组和电针组治疗 前后得分差值均较药物组差异有统计学意义( P< 01 01)。见表 5。 表 5 各组 VD患者治疗前后 ADL-R量表评分比较 ( Šx ? s) 组别 例数 治疗前 治疗后 治疗前后差值 P 值 针药组 82 501 34 ? 141 79 411 64 ? 11139 81 48 ? 81 451) 01 000 电针组 78 501 37 ? 131 95 411 49 ? 11177 81 86 ? 81 141) 01 000 药物组 81 501 01 ? 141 90 451 51 ? 15159 51 01 ? 91 30 01 000 注:与药物组比较, 1) P < 01 01 ( 5)各组患者治疗前后 P300 检测结果 治疗前各组均潜伏期延长和 波幅降低, 但各组间差异没有统 计学意义(均 P> 01 05)。治疗后 针药组 N 2、P3a、P 3b的潜伏期和 N 2-P3b波幅与治疗前相比差异均 有统计学意义(均P< 01 01)。电 针组 N 2、P3b的潜伏期较治疗前 差异有统计学意义 ( P< 01 01, P< 01 05)。治疗后针药组和电 针组 P3 b潜伏期与药物组相比差 异均有统计学意义(均P< 01 01) ; 针药组治疗后 N 2-P3b的波幅较电 针组与药物组相比差异均有统计 学意义(均P< 01 01)。见表 6。 31 5 安全性分析 纳入安全分析的 270例患者 在治疗前后的生命体征指标、血 常规、肝肾功能检测方面未发现 因本试验而引起的不良反应。在 针刺治疗过程中, 所有患者只有 1例出现一次晕针, 表现为头晕、 欲呕吐, 立即出针, 给予温开水, 患者休息 10 m in后缓解; 其余未 出现晕针、滞针、弯针、断针, 或针 刺部位血肿、感染、损伤等不良反 应。有 1例患者治疗第 3天出现 发热,但分析认为该发热和针刺 没有直接联系。其余异常情况没 有发生, 也没有出现未曾预料到 的其他毒副作用。 31 6 剔除和脱落情况分析 疗程超过 1/ 3但没有完成所 有疗程者为脱落病例, 纳入全分 析集和安全分析; 疗程不足 1/ 3 者为剔除病例,只纳入安全分析。 表 6 各组 VD患者治疗前后的 P300检测情况比较 ( Šx ? s) 组别 时间 潜伏期( ms) N 2 P3a P3b 波幅( LV) N 2-P3b 针药组 ( n= 82) 治疗前 2531 38 ? 461 706 3321 18? 551 032 4111 64 ? 591 620 91 369 ? 51 495 治疗后 2421 06 ? 281 8942) 3131 55? 391 4972) 3821 85 ? 361 9862) 3) 111 466 ? 61 8292) 4) 5) 电针组 ( n= 78) 治疗前 2441 69 ? 421 576 3061 66? 421 253 3791 30 ? 431 465 71 622 ? 41 310 治疗后 2351 07 ? 241 8542) 3121 63? 611 270 3781 73 ? 871 8241) 3) 81 324 ? 51 856 药物组 ( n= 81) 治疗前 2421 66 ? 271 094 3221 56? 551 019 4131 78 ? 611 841 71 812 ? 31 646 治疗后 2471 00 ? 281 624 3221 74? 531 307 4091 80 ? 691 298 81 693 ? 51 415 注:与本组治疗前比较, 1) P < 01 05, 2) P< 01 01;与药物组比较, 3) P < 01 05, 4) P< 01 01;与电针组比较, 5) P < 0101 #786# Chinese A cupunctur e & Mox ibustion, N ovember 2008, Vol. 28 No. 11 本研究共有 42例患者没有完成研究过程,包括脱失 13例、剔除 29例, 脱失率 41 81% ,剔除率 101 74%。 其中脱落病例中,因无人陪护不能完成整个疗程的 有 4例;天气转冷不能坚持者 3例;出院后回老家而 不能坚持者 3例;家属不配合而不能完成整个疗程 者 3例。剔除病例中, 13例因行动不便,无人照料, 自动放弃; 7例因出院后不方便而自动放弃; 3 例因 季节变化,天气转冷, 行动困难度增加而放弃; 6 例 因自觉疗效不佳,或家属不支持而放弃。 4 讨论 VD在祖国医学中并无对应的病症名称, 但早 在5黄帝内经6就对痴呆有所认识。现代医家在总结 和继承前人的理论基础上,认识到肾精亏虚、痰瘀互 结、阻滞经脉为 VD发生的基础;痰瘀蕴积、酿生浊 毒、败坏脑络脑髓为 VD发生发展的关键; 年老体 弱、肾精亏虚或脾虚气血生成不足, 而致髓海失充, 脑失所养,痰瘀诸邪内阻,上扰清空,脑窍受蒙,最终 导致神明失用, 发为痴呆;其病位在脑[ 7-8]。 研究中药物组选用的钙拮抗剂尼莫地平, 是经 由 Cochrane中心痴呆和认知改善小组临床研究证 明,可以显著改善 VD患者的认知功能 [ 9]。本研究 针刺穴位的选择是根据/治疗血管性痴呆的临床优 势方案0的研究结果[ 6] 制定的。百会为足三阳、足厥 阴、督脉等诸多经脉的交会穴,针刺百会具有益气升 阳、填髓充脑、息风开窍、安神益智的功效,现代研究 表明,百会有明显增强人的记忆力的作用[ 10]。四神 聪能调阴阳、壮阳气、充脑髓, 且有补脑宁神的功效。 神庭可清利头目、安神宁志,主要治疗与神志有关的 病症。现代研究认为,百会、四神聪和神庭穴恰好位 于与人的高级思维、记忆、精神密切相关的额、颞、顶 三叶的投射区, 针刺可引起神经和骨膜效应, 影响和 改善脑的功能。风池为胆经、阳维脉的交会穴,胆经 在头颅部的区域较大,占颅部表面积的 2/ 3,虽无直 接分布于脑的记载, 但对脑的影响较大,具有醒脑开 窍、明目益聪、宣畅少阳经气的功效。现代研究认 为,该穴位于脑后颈部之枕骨大孔及延髓中枢体表 处,针刺该穴能使针感通过枕骨大孔、延髓中枢力达 颅内,直接起到改善脑功能的作用[ 11] 。 本项研究结果表明, 头电针和头电针配合口服 尼莫地平对改善 VD患者认知功能和日常生活能力 均较单纯使用尼莫地平好, 而针药结合的方法在改 善认知方面又优于单独采用电针治疗。头电针配合 尼莫地平能够显著改善 VD患者的认知功能和判断 功能,提高大脑皮层的兴奋性,其原因可能与针刺后 脑缺血缺氧的改善,增强了减退的大脑神经元的能 量代谢,从而减少皮层神经细胞的死亡,有利于大脑 功能的恢复。 在研究过程中, 病例的收集在研究初期进展极 为缓慢。课题组多次召开协调会,采用在社区、医院 及公众媒体上登载课题广告的形式招募病人, 扩大病人来源,在进程中后期进展较顺利。此外,在 研究过程中, 由于 VD 患者或多或少伴有肢体功能 障碍,如何提高和巩固患者的依从性也是课题组特 别重视的问题。临床医师在坚持患者自愿原则下, 努力帮助患者树立战胜疾病的信心, 并与患者家属 建立了良好的配合沟通关系。同时, 临床医师尽量 从医疗态度、就诊环境等方面进行改善和提高, 维持 良好的医患关系, 促使患者尽可能地在研究期间坚 持治疗, 保证良好的依从性。但由于部分人群对医 疗和科研认识的局限, 加之对 VD认识的不足, 有部 分患者和家属对临床试验比较陌生, 并难以接受,使 得临床病例的收集存在一些困难和阻力, 同时也加 大了在实施过程中的人力和财力的消耗, 这是在今 后的临床试验设计和实施中必须考虑并解决的问 题。 参考文献 [ 1] G C Roman. 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