氯芬黄敏片质量标准

国家药品监督管理局国家药品WS-10001-(HD-1030)-2002氯芬黄敏片LüfenHuangMinPianCompoundDiclofenacSodiumandChlorphenamineMaleateTablets本品含双氯芬酸钠（C14H10ClNaNO2）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）均应为标示量的90.0%～110.0%，含人工牛黄（以胆红素计）应不少于0.055mg。【处方】双氯芬酸钠15g人工牛黄15g马来酸氯苯那敏2.5g辅料适量制成1000片【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新配制的糖醛溶液（1→100）1ml，硫酸溶液（1→2）13ml，摇匀，在70℃水浴中加热，溶液应显蓝紫色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品1片，研细，用流动相转移至50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为±20%，应符合规定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠN）。【含量测定】双氯芬酸钠马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用庚烷磺酸钠溶液（庚烷磺酸钠15.2mg，加三乙胺0.8ml，加水800ml，用冰醋酸调pH值至3.3±0.1，加水至1000ml）-甲醇-乙腈（25:30:18）为流动相；检测波长为262nm。理论板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于2500。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相使溶解并稀释成每1ml中含双氯芬酸钠0.3mg与马来酸氯苯那敏0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。人工牛黄取本品5片，除去包衣后，置研钵中研细，加少量氯仿充分研匀，移入100ml棕色量瓶中，研钵用约50ml氯仿分次洗净，洗液并入量瓶中，置约60℃水浴中振摇，使胆红素完全溶解，取出迅速冷却至室温，再加氯仿至刻度，摇匀，用慢性滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国家药品监督管理局发布安徽省药品检验所复核国家药典委员会审定淮南佳盟药业有限公司起草11-69国药典2000年版二部附录ⅣA），在453nm±2nm波长处测定吸收度，按C33H36N4O6的吸收系数（为1038计算，即得。【类别】解热镇痛药。【贮藏】密封保存。【有效期】暂定2年曾用名：感冒通片