医疗器械不良事件信息通报（2009年第2期）

医疗器械不良事件信息通报（2009年第2期） 合理选用药物涂层支架 警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件 · 　　药物涂层支架目前是指层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物，具有药物缓慢释放功能等一类含药支架的简称。产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。 　　自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。 典型病例1. 　　男性，72岁，2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死，既往有吸烟和高血压病史。2006年7月27日植入两枚药物涂层支架（3.0 × 20 mm；3.5×8 mm）。2007年2月6日发生非Q波心肌梗死，采取再介入治疗（非前治疗的病变血管）。2007年6月21日，发生急性前壁再梗，给予药物保守治疗。2007年7月3日病人死亡。 　　原因分析：可能与支架有关，死亡原因为晚期血栓形成。 典型病例2. 　　男性, 87岁,既往高血压和陈旧性心肌梗死史。2006年10月21日发生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手术，造影显示多血管病变，病变类型B2,轻微钙化，轻微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm两枚药物涂层支架，术后冠状动脉血流TIMI 3级。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，紧急造影显示冠状动脉支架内血栓，但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主动脉内球囊反搏，未进行PCI手术。2007年3月9日,病人病情恶化，出现肺水肿,药物治疗后症状缓解, 2007年3月13日病人出现呼吸困难和低血压,急性肾衰竭,心电图显示II - I AVB。2007年3月14日,血压下降, 发生心源性休克而死亡,未进行尸检。 　　原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能与支架无关，但造影显示有支架内血栓形成，不排除与支架本身、患者未按时服用抗凝药物及操作技术等的关系。 　　鉴于支架植入是一种高技术、高风险的手术，提醒临床医生根据疾病特点、年龄等因素合理选用药物涂层支架类型，严格掌握手术适应证，注意药物涂层支架相关的禁忌症，诸如：已知对相关药物或结构相关化合物以及对不锈钢材料过敏者；对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者以及病变部位不适宜放置支架的任何患者。提醒患者，严格遵照医嘱，坚持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板药。 　　同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 骨科植入物的不良事件 　　骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。 　　骨科植入物包括：金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等。这些内植入物的使用，解决了许多临床技术难题，使骨科疾病治疗水平不断提高，广大患者获得了较好的治疗效果，但由于设计、使用等方面的原因可能会产生不良事件。 　　自2002年12月至到2007年3月31日止，国家药品不良反应监测中心共计收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，其主要表现为：断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例，可能发生的原因包括：患者不遵医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量方面的原因等。 　　基于骨科植入物在临床应用广泛，且国家医疗器械不良事件数据库中可疑不良事件报告数量较多（占8.4 %），为避免该类产品可能产生的不良事件，提醒临床医生应严格掌握手术适应症，根据不同的病例，选择合理的骨科内植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱正确使用。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 相关联接 医疗器械不良事件监测相关基础知识问答 　　1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？ 　　答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。 　　2、何为医疗器械不良事件？ 　　答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 　　3、什么是医疗器械不良事件监测？ 　　医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 　　4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？ 　　答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。 　　5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？ 答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 　　6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 　　答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。 　　7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？ 　　答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。 　　8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告? 　　答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。 　　9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？ 　　答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。 　　10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 　　答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。