医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期）

医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期） 合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生、合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂 · 合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生 　　高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。 　　自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件现为氧舱起火。其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。典型病例如下： 　　患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。 　　随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。因此，提醒操作人员应加强安全使用和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避产品的使用风险。   合理使用静脉留置针　警惕留置针套管断裂 　　静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。由于静脉留置针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。 　　自2002年到2008年9月31日，国家药品不良反应监测中心共收到594份关于静脉留置针的可疑医疗器械不良事件报告，不良事件主要表现为：留置针漏液（接口处、针尾）；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中，不良事件表现为留置针套管在血管内断裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下： 　　患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11点因脑梗死、高血压等住院，放置静脉留置针输液，当日下午患者自述留置针处流血，经检查发现留置针导管断裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。| 　　留置针套管断裂的发生率虽然较低，但一旦发生，事件后果较为严重。鉴于此，提醒人员在使用前应接受规范化的培训。使用留置针时，应严格按照操作规范使用；使用前检查留置针套管是否完好无折痕，套管与穿刺针匹配是否良好；合理选择静脉穿刺部位，尽量不要选择关节活动处，如无法避免，必须在置管处加以固定；严格限定一次性使用，一次穿刺不成功时，应更换新留置针，禁止二次穿刺或穿刺针插入软管内再次使用；护士应做好对患者的宣传教育工作，在输液和导管留置期间应指导患者合理活动，不能剧烈运动，以免使其打折弯曲以致脱落；提醒留置患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。相应产品生产企业应严格控制产品质量，并主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与静脉留置针相关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。