葡萄糖酸锌

null葡萄糖酸锌葡萄糖酸锌微生物11301 板块分布板块分布产品简介 生产 生产企业 检测方法产品简介产品简介 葡萄糖酸锌（水合葡萄糖酸锌） 产品分类：葡萄糖酸锌口服液，葡萄糖酸锌颗粒，葡萄糖酸锌合剂，葡萄糖酸锌糖浆，葡萄糖酸锌咀嚼片等。如今还有一种类别的葡萄糖酸锌，呈胶囊状，称葡萄糖酸锌软胶囊。主要是针对出生婴幼儿。 作用类别：本品为矿物质类非处方药药品 化学式：Zn(C6H11O7)2 相对分子质量：455.686 null 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在 水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃 疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。 生产方法生产方法工艺流程图 葡萄糖酸钙→ 离交 → 离心→ 脱钙→ 葡萄糖酸 ｝反应→ 脱色过滤→ 浓 氧化锌 缩→结晶 →离心 →粉碎干燥 →葡萄糖酸锌成品 设备流程图 葡萄糖酸钙 →反应锅→ 离心机 →贮罐 →过滤器 →离交塔 →贮料地池 →反应锅 →过滤器→ 浓缩锅 →结晶槽 →离心机→ 颗粒机→ 干燥器 →旋转干燥器→ 颗粒机 →成品包装生产企业生产企业哈药集团三精制药股份有限公司 西安交大瑞鑫药业有限公司 河北长天药业有限公司 天圣制药集团股份有限公司 广州嘉禾制药有限公司 太阳石（唐山）药业有限公司 西南药业股份有限公司 广州白云山制药股份有限公司 湖北纽兰药业有限公司哈药集团三精制药股份有限公司哈药集团三精制药股份有限公司2001年公司改制为有限公司后，通过品牌嫁接陆续以低成本收购了明水药业、黑河药业、成立了三精生物科技有限公司、三精儿童大药厂、建立了化学原料药厂等企业，目前基本建成七大生产基地：即口服液、冻干粉针剂、水针剂生产基地；片剂生产基地；外用药生产基地；儿童药品生产基地；胶囊剂、化学原料药、西药粉针、中药提取生产基地；颗粒剂生产基地；保健品生产基地，各生产基地的建立成为公司未来发展的坚实基础，提供了重要的产能保障。。公司目前主打产品：三精葡萄糖酸钙口服溶液、葡萄糖酸锌口服液、三精双黄连口服液、三精司乐平等知名产品享誉全国，并陆续推出新的产品。同时，公司口服液剂型产品生产车间已经成长为年生产能力17亿支以上的世界最大的药用口服液生产基地。西安交大瑞鑫药业有限公司西安交大瑞鑫药业有限公司西安交大瑞鑫药业有限公司是西安交通大学产业集团所属的制药企业，公司拥有健全高效的管理机构与生产指挥系统，具备完善的质量保证体系，具有超前创新的新药研发机构及分布全国的销售网络系统。公司完全按照GMP要求规范化生产，剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂等，主要产品有心荣片、参苑益气补肾胶囊、葡萄糖酸锌片、葡萄糖酸锌颗粒、吡拉西坦胶囊等52个中西药品种，还有正在研发的新药10余种。河北长天药业有限公司河北长天药业有限公司河北长天药业有限公司原为河北省保定制药厂，始建于1947年，原为国有大二类企业。1997年7月，长天集团公司对河北省保定制药厂实施控股兼并后，组建了长天药业，成为集团公司的核心企业。 长天药业以生产最终制剂药品和生物制药为主。　具备生产小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、溶液剂、酊剂、原料药、中药制剂等剂型的能力。检测项目检测项目酸碱度 · 含量测定 氯化物 · 微生物限度 硫酸盐 草酸盐 还原物质 干燥失重 镉盐 铅盐 砷盐null葡萄糖酸锌片 葡萄糖酸锌口服液 溶出度 ·重量差异 重量差异 ·装量 崩解时限 ·沉降体积比 发泡量 分散均匀性 酸碱度的检测酸碱度的检测原理：水溶液的PH值应以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的酸度计进行测定。氯化物的测定氯化物的测定原理： 微量氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品中氯化物的限量。 供试品管的浑浊浅于对照管的浑浊，判为符合规定；如供试品管的浑浊浓于对照管，则判为不符合规定。 硫酸盐的检测硫酸盐的检测原理：硫酸盐与加入的氯化钡反应形成硫酸钡沉淀， 用对照组和标准组形成对照。草酸盐的测定草酸盐的测定取本品0.47g，加水4ml使溶解，加盐酸2ml与高纯锌粒约0.5g，煮沸1min，放置2min，倾出液体，加1%盐酸苯肼（临用新制）0.25ml，加热至沸后立即冷却，加等体积盐酸、5%铁氰化钾溶液（临用新制）0.25ml，摇匀，其颜色与0.01%草酸溶液4ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.06%）。干燥失重的测定干燥失重的测定原理：在105℃干燥至恒重，由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 镉盐的检测 原理：分光光度法是通过测定被测物在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量的方法。铅盐的检测铅盐的检测取本品1.0g，加水5ml溶解后，加氰化钾溶液10ml，摇匀，放置，待溶液澄清后，加硫化钠试液5滴，静置2min，如显色，与标准铅溶液1.0ml用同样方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%) 砷盐的检测 第一法：古蔡氏法 原理：样品经消化后，以碘化钾、氯化亚锡将高价砷还原为三价砷，然后与锌粒和酸产生的新生态氢生成砷化氢，再与溴化汞试纸生成黄色至橙色的色斑比较定量。 null样品处理：准确称取样品10克，置于瓷坩埚中，加入氧化镁粉2克，10％硝酸镁溶液10毫升，在水浴上蒸干。小火炭化后，移入550℃高温炉中灰化至白色灰烬，冷却，加人l0毫升浓盐酸溶解残渣，然后用水移入100毫升量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。 样品分析：准确吸取样品溶液20毫升，移入砷斑法测定器，分别置于三角瓶中，分别加入每毫升含1mg的砷的标准溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4．0、5.0毫升。于各瓶中加入20％碘化钾溶液5毫升。40％氯化亚锡溶液2毫升于样品溶液中再加入浓盐酸13毫升，于标准溶液中各加入浓盐酸15毫升，并各加入水使总体积为45毫升。放置10分钟后。加入锌粒5克迅速装上已装有溴化汞试纸，醋酸铅棉花和滤纸的试砷管。在25-30℃下避光放置45分钟。取出溴化汞试纸，将样品和标准色斑目测比较，求出样品溶液中的含砷量. null计算： 砷(mg/kg)=c/w C：相当于砷的标准量(mg) W：测定时样液相当于样品的重量(g)，含量的测定含量的测定原理：铬黑T与锌离子形成紫红色的络合物，但其稳定性不如EDTA与锌离子生成的络合物的稳定性，所以用EDTA滴定锌离子时，会将铬黑T从锌离子-铬黑T的络合物中置换出来，而铬黑T在碱性条件下会变成深蓝色，即当溶液由紫红色变为纯蓝色时达到滴定终点。微生物的限度测定微生物的限度测定 原理：细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。细菌、霉菌和酵母菌计数除另有外均采用平板菌落计数法，该法测定结果只反映在规定条件下所生长的细菌（嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数，不包括对营养、氧气、温度、pH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。 一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数。溶出度的检测溶出度的检测原理：溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 第一法 转篮法：分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的的体积与规定体积的偏差不超过±1%，待溶出介质温度恒定在37±0.5 ℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转蓝内，将转蓝降入溶出杯中（注意供试品表面不要有气泡），按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；至规定的时间取样（实际取样的时间与规定时间的差异不得过±2% ）,吸取溶出液适量立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取澄清滤液，照各该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。 null重量差异的测定重量差异的测定检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重量，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的不得多于两片，并不得有一片超出限度1倍。崩解时限的检测崩解时限的检测崩解时限检测法用于口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶解或成碎粒，除不溶性包衣或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。崩解时限检查法（续）崩解时限检查法（续）仪器与用具：崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯。 操作方法 1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃水(或规定的溶液),调节液面高度使吊蓝上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊蓝的玻璃管中，每管各加入1片，立即启动崩解仪进行检查。 null2.按上述装置与方法检查： 普通片：各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。 薄膜衣片：可改在盐酸溶液（9→1000）中检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。 糖衣片：各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。 肠溶衣片：先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝/崩解或软化现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤后每管各加入1块挡板，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PH6.8）中进行检查，各片均在1小时内应全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 null含片：各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。 舌下片：各片均应在5分钟全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 可溶片：水温15-25℃,3分钟内崩解并溶化，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 结肠定位片：各片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解；而在pH7.5-8.0磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解，片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 泡腾片：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25 ℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。null3.结果与判定 - 供试品6片，每片均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。 - 初试结果，到规定时限后如有1片不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片复试，各片在规定的时限内均能全部崩解（溶散） ，仍判为符合规定。 - 初试结果中，如有2片或2片以上不能完全崩解；或在复试结果中有1片或1片以上不能完全崩解，即判为不符合规定。 - 肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。 肠溶衣片初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中如有2片或2片以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 发泡量发泡量 发泡量的检查 阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。 检查法：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置于37℃±1 ℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积， 平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不 得超过2片。分散均匀性的检测分散均匀性的检测 照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置于20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。重量差异的检测重量差异的检测取供试品20个（袋），分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。 装量的检测装量的检测 取供试品10个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于其标示量。沉降体积比的检测沉降体积比的检测用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算： 沉降体积比=H/H0null谢谢观赏WPS OfficeMake Presentation much more fun@WPS官方微博 @kingsoftwps