复方氨基酸注射液质量标准汇总

药品质量： .1、复方氨基酸注射液(3AA) 复方氨基酸注射液（3-AA） 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(3AA) 英文名：Compound Amino Acid Injection(3AA) 页号：E6-78 本品为3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】 L-缬氨酸(C5H11NO2) 12.6g L-亮氨酸(C6H13NO2) 16.5g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 13.5g 注射用水 适量 ──────────────────── 全量 1000 ml 【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】　(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。 　　 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】　pH值 应为6.0～8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　　　　 透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。 　　　　 不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ),应符合规定。 　　　　 异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。 　　　　 热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。 【含量测定】　氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 【作用与用途】　氨基酸类药。可改善氨基酸失衡，促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。用于肝性脑病的防治。 【用法与用量】　静脉滴注 一日250～500ml　或用适量5％～10％葡萄糖注射液混合后缓慢滴注 【注意】　滴注速度控制每分钟不超过40滴，使用时应注意水和电解质平衡，本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用。 【规格】　250ml:10.65g(总氨基酸) 【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。 .2、复方氨基酸注射液(6AA) 复方氨基酸注射液（6-AA） 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(6AA) 英文名：Compound Amino Acid Injection(6AA) 书页号：D9-171 标准编号：WS-10001-(HD-0846)-2002 本品为6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。 【处方】 精氨酸 22.0g 门冬氨酸 4.0g 谷氨酸 18.6g 缬氨酸 12.2g 亮氨酸 16.6g 异亮氨酸 11.0g 注射用水 适量 ──────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.5～5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按家猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 【类别】氨基酸类药。 【规格】250ml:21.1g(总氨基酸) 【贮藏】密闭，置凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：肝醒灵、六合氨基酸注射液 .3、复方氨基酸注射液(9AA) 复方氨基酸注射液（9-AA） 标准 　拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(9AA) 　英文名：Compound Amino Acid Injection(9AA) 　书页号：E6-79 　本品为9种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，除L－组氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸应为标示量的80.0～120.0％外，其余氨基酸均应为标示量的85.0～115.0％。 【处方】 L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.5g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.6g L-亮氨酸(C6H13NO2) 8.8g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 9.0g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 8.8g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 8.8g L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.0g L-色氨酸(C11H12N2O2) 2.0g L-缬氨酸(C5H11NO2) 6.4g L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.1g 焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g 注射用水 适量 ────────────────────── 全量 1000 ml 【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】　(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝 　　紫色。 　　 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相 　　应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值　应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　　　　透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）, 　　在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。 　　　　不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ）, 　　应符合规定。 　　　　异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ）， 　　按静脉注射法给药，应符合规定。 　　　　热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量 　　按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 　　　　降压物质　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｇ）， 　　剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录 　　Ⅰ　Ｂ）。 【含量测定】　氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下测定。色氨酸　精密量取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在280nm的波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1％　1cm)为269计算。 【作用与用途】　氨基酸类药。用于慢性肾功能衰竭等。 【用法与用量】　静脉滴注　一日250ml或每日每公斤体重0.2g 【注意】　滴注速度控制每分钟15滴，肝功能衰竭、高氨血症、严重脱水、血容量不足等禁用。 【规格】　250ml:13.98g(总氨基酸) 【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。 .4、复方氨基酸注射液(14AA) 复方氨基酸注射液（14-AA） 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(14AA) 英文名：Compound Amino Acid Injection(14AA) 书页号：E6-81 本品为14种氨基酸或14种氨基酸与甘油配制而成的灭菌水溶液，含各种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。 【处方】 8.5％　　　 3.0％ L-异亮氨酸(C6H13NO2)　　　　　　 5.9g 2.1g L-亮氨酸(C6H13NO2) 7.7g 2.7g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 8.7g 3.1g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 4.5g 1.6g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 4.8g 1.7g L-苏氨酸(C4H9NO3) 3.4g 1.2g L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.3g 0.46g L-缬氨酸(C5H11NO2) 5.6g 2.0g L-丙氨酸(C3H7NO2) 6.0g 2.1g L-精氨酸(C6H14N4O2) 8.1g 2.9g L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g 0.85g L-脯氨酸(C5H9NO2) 9.5g 3.4g L-丝氨酸(C3H7NO3) 5.0g 1.8g 甘氨酸(C2H5NO2) 11.9g 4.2g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g 甘油(C3H8NO3) 30.0g 注射用水 适量 适量 ────────────────────────── 全量 1000 ml 1000 ml 【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】　(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。 　　 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】　pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　　 透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。 　　　　 不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ）,应符合规定。 　　　　 异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。 　　　　 热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 　　　　 降压物质　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｇ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。 【含量测定】　氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。 　　　　 色氨酸　精密量取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在280nm的波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1％　1cm)为269计算。 【作用与用途】　氨基酸类药。用于改善手术前后营养状态，亦用于蛋白质消化和吸收障碍，蛋白质摄取量不足或消耗过多等所致的轻度营养不良。 【用法与用量】　静脉滴注　高浓度一日250～500ml，严重消耗性疾病可增至1000ml；低浓度一日　500～1000ml。 　　　　新生儿　高浓度一日20ml，滴速每分钟15滴(婴儿滴管)或2小时滴完。 　　　　婴幼儿　高浓度一日50～100ml，滴速每分钟10～12滴。 【注意】　严重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用；尿毒症、肝昏迷和氨基酸代谢障碍患者禁用。 【规格】　(1)250ml:21.2g(总氨基酸) (2)250ml:7.5g(总氨基酸) 【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。 .5、复方氨基酸注射液(15AA) 复方氨基酸注射液（15-AA） 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(15AA) 英文名：Compound Amino Acid Injection(15AA) 书页号：E6-83 本品为15种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。除L-盐酸半胱氨酸外，含其余各种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。 【处方】　 L-脯氨酸(C5H9NO2) 8.0g L-丝氨酸(C3H7NO3) 5.0g L-丙氨酸(C3H7NO2) 7.7g L-精氨酸(C6H14N4O2) 6.0g L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.66g L-缬氨酸(C5H11NO2) 8.4g L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.5g L-亮氨酸(C6H13NO2) 11.0g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 1.0g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 9.0g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 1.0g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 8.6g L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl) <0.2g 甘氨酸(C2H5NO2) 9.0g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 注射用水 适量 ──────────────────────── 全量 1000 ml 【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】　(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。 　　　　 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】　pH值　应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　　 透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。 　　　　 不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ）,应符合规定。 　　　　 异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。 　　　　 热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 　　　　 降压物质　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｇ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。 【含量测定】　氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。 　　　　 色氨酸　精密量取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ），在280nm的波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1％ 1cm)为269计算。 【作用与用途】　氨基酸类药。用于改善手术前后营养状态，亦用于蛋白质消化和吸收障碍，蛋白质消耗过多等所致的轻度营养不良。 【用法与用量】　静脉滴注　一日250ml～500ml　一日1～2次　每分钟不得超过20滴 【注意】　严重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用，尿毒症、肝昏迷和氨基酸代谢障碍患者禁用。 【规格】　(1)100ml:8g(总氨基酸) (2)250ml:20g(总氨基酸) (3)500ml:40g(总氨基酸) 【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。 .6、复方氨基酸注射液(15-HBC) 复方氨基酸注射液（15-HBC） 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye (15-HBC) 英文名：INJECTIO AMINOACIDI COMPOSITA (15-HBC) 书页号：X2-65 标准编号：WS1-(X-021)-93Z 批准文号：（87）卫药准字X-14号 本品为十四种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含每种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。 本品中可加入适量的焦亚硫酸钠和L-盐酸半胱氨酸为稳定剂。 【处方】 L-异亮氨酸 7.66g L-亮氨酸 13.78g L-醋酸赖氨酸 5.8g L-蛋氨酸 2.5g L-苯丙氨酸 3.2g L-苏氨酸 2.0g L-色氨酸 0.9g L-缬氨酸 8.86g L-丙氨酸 4.0g L-精氨酸 5.8g L-组氨酸 1.6g L-脯氨酸 6.3g L-丝氨酸 3.3g 甘氨酸 3.3g 注射用水 适量 ────────────────────── 全 量 1000ml 【性状】 本品为无色或微黄色澄明液体。 【鉴别】 取本品1ml，加茚三酮2mg，加热，溶液应显紫色。 【检查】 pH值 应为5.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 溶液的颜色 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录57页第二法)。在430nm的波长处测定透光率，应为95％以上。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。 异常毒性 取本品0.5ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108 页），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。 【含量测定】 色氨酸 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸对照品适量，加水配制成每1ml中含有18.0μg色氨酸的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取供试品2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀, 即得（每1ml含色氨酸为12.0μg）。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在280nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 其他氨基酸 取本品与其它十三种氨基酸的对照品，使用适当的氨基酸分析仪或高压液相色谱仪进行分离测定，并计算各种氨基酸的含量。 【作用与用途】　静脉营养药。用于不能经胃肠摄取食物；肠胃吸收障碍造成的低蛋白血症；严重创伤及败血症等氮平衡失调等。 【用法与用量】 一日250～1000ml,中心静泳插管滴注或稀释后（用10％葡萄糖稀释1倍或适当体积）由周围静脉缓缓滴注。 【注意】 严重肝、肾功能不全患者慎用。注射速度过快易引起恶心呕吐、发热等反应，应及时减低给药速度。本品遇冷易析出结晶，宜微温溶解后再用。 【规格】　250ml:6.9％（含氨基酸总量为17.25g）。 【贮藏】 置冷暗处保存。 【使用期限】 2年。 .7、复方氨基酸注射液(17AA) 复方氨基酸注射液（17AA） 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye 英文名：Compound Amino Acid Injection(17AA) 书页号：E6-85 本品为十七种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。含N-乙酰-L－半胱氨酸应不少于标示量的80.0％，含其他各种氨基酸应分别为标示量的80.0～120.0％，含山梨醇C6H14O6应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】 L-异亮氨酸(C6H13NO2) 2.10g L-组氨酸(C6H9N3O2) 1.75g L-亮氨酸(C6H13NO2) 2.85g L-丙氨酸(C3H7NO2) 13.00g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 4.75g 甘氨酸(C2H5NO2) 7.80g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.70g N-乙酰-L-酪氨酸(C11H13NO4) 0.49g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.50g L-丝氨酸(C3H7NO3) 7.00g L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.05g L-脯氨酸(C5H9NO2) 7.00g L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.70g L-谷氨酸(C5H9NO4) 11.00g L-缬氨酸(C5H11NO2) 2.30g N-乙酰-L-半胱氨酸(C5H9NO3S) 0.54g L-精氨酸(C6H14N4O2) 7.00g 山梨醇(C6H14NO6) 50.00g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 注射用水 适量 ────────────────────────── 全量 1000 ml 【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】　(1)取本品1ml，置试管中，加新制的10％邻苯二酚溶液1ml，混合后,再沿管壁加硫酸2ml，在两液层接界处出现红色环。 　　　　 (2)在N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。 　　　　 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,其他各种氨基酸色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。 【检查】　pH值 应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　　　　 透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，应不低于97.0％。 　　　　 不溶性微粒　取本品一瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ）， 应符合规定。 　　　　 异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。 　　　　 热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 　　　　 降压物质　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｇ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。 【含量测定】　氨基酸　精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。 　　　　 L-色氨酸　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量,分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2)，在303nm的波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。 　　　　 N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸　照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｄ）测定。 色谱条件与系统适应性试验　用阳离子交换树脂为填充剂；以水(用0.05mol/L的硫酸溶液调节pH值约为3.0)为流动相；波长为210nm。理论板数按N-乙酰-L-酪氨酸计算应不低于3000，N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸的分离度应符合要求，拖尾因子应在0.90～1.10之间。 　　　　 对照品溶液的制备　取N-乙酰-L-半胱氨酸对照品及N-乙醇-L-酪氨酸对照品各约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 　　　　 供试品溶液的制备　精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 　　　　 测定法　 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 　　　　 山梨醇　供试品溶液的制备　精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为10mm，高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中,再用水洗柱三次，每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 　　　　 测定法　精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾1g，密塞，放置５分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液 (0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。 【作用与用途】　氨基酸类药。用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症。 【用法与用量】　静脉滴注　一日250ml～1000ml 【注意】　本品不宜与磺胺类等碱性药物配伍。严重肝、肾功能不全患者慎用。 【规格】　(1)250ml:19.133(总氨基酸) (2)500ml:38.266(总氨基酸) 【贮藏】　置凉暗处保存。有效期2年。 .8、复方氨基酸注射液(17AA-I) 复方氨基酸注射液（17AA-I） 标准 标准号　WS-10001-(HD-0847)-2002 药品名称　复方氨基酸注射液（17AA-I） 药品英文名　Compound Amino Acid Injection（17AA-I） 主要成分　本品为17种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的80.0%～120.0%，含山梨醇（C6H14O6）应为标示量的90.0%～110.0%。 处方　异亮氨酸　0.87g 亮氨酸　1.18g 盐酸赖氨酸　1.74g 甲硫氨酸　1.12g 苯丙氨酸　1.03g 苏氨酸　1.12g 色氨酸　0.43g 盐酸精氨酸　3.50g 缬氨酸　0.95g 甘氨酸　3.23g 盐酸组氨酸　0.98g 酪氨酸　0.165g 丙氨酸　5.33g 脯氨酸　2.90g 丝氨酸　2.90g N-乙酰-L-半胱氨酸　0.22g 谷氨酸　2.28g 山梨醇　50.00g 注射用水　适量 全量　1000ml 本品中可加入适量的亚硫酸氢钠为稳定剂。 性状　本品为无色或几乎无色的澄明液体。 鉴别　（1）取本品1ml，置试管中，加新制的10%邻苯二酚溶液1ml，混匀后，再沿管壁加硫酸2ml，在两液层接界处出现红色环。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。（3）在N-乙酰-L半胱氨酸含量测定项下记录的色谱图中的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 检查　pH值、透光度、不溶性微粒、异常毒性、降压物质 照复方氨基酸注射液（17AA）（卫生部药品标准二部 第六册85页）方法检查，均应符合规定。细菌内霉素 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1ml中含内毒素量应不得过0.5EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。 含量测定　氨基酸、L-色氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸、山梨醇 照复方氨基酸注射液（17AA）项下的方法（卫生部药品标准二部 第六册85页）测定并计算含量。 类别　氨基酸类药。 作用与用途/功能与主治/适应证　用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。 用法与用量　中心静脉插管或静脉滴注。一日250～1000ml；成人滴速每1分钟40滴，儿童、老人及重病者滴速宜更慢。应按年龄、病情和体重增减剂量。 注意　1．本品不宜与磺胺类药物、对氨水杨酸配伍使用。2．注射后剩余药液不能储存再用，用前必须详细检查药液，如发现瓶身破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。3．本品遇冷能析出结晶，应微温溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。加药液发生浑浊、沉淀时不可再用。4．本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡；大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。5．当本品性状发生改变时禁止使用。 规格　（1）250ml︰7.49g（总氨基酸） （2）500ml︰14.97g（总氨基酸） 贮藏　置凉暗处保存。 有效期　暂定2年 曾用名　复方氨基酸注射液17-300 起草单位　湖北省药品检验所 复核单位　 出处　化学药品地方标准上升国家标准（第九册） .9、复方氨基酸注射液(17AA-H) .10、复方氨基酸注射液(18AA) 复方氨基酸注射液(18AA) 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA) 英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA) 书页号：E6-88 本品为18种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。除L-胱氨酸外，含其余各种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。含山梨醇应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】 　　 　 　　5％　　 12％ L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g 2.40g L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g 2.40g L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g 4.80g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g 8.45g L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g 11.76g L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g 6.00g L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g 0.60g L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g 1.80g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g 12.80g L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2.HCl) 5.00g 12.00g L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.30g 10.32g L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g 8.64g L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g 6.00g L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2.HCl.H2O) 2.50g 6.00g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g 2.16g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g 5.40g L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 0.24g 甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 18.24g 山梨醇(C6H14NO6) 50.00g 50.00g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g 注射用水 适量 适量 ────────────────────────── 全量 1000ml 1000ml 【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】　(1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 　　　　 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 　　　　 (3) 取本品1ml，加新制的10％儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显粉红色。 【检查】　pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　　　　 透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。 　　　　 不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ）,应符合规定。 　　　　 异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药(12％规格的应在50～60秒内匀速注射完毕)，应符合规定。 　　　　 热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 　　　　 降压物质　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｇ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。 【含量测定】　氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。 　　　　 色氨酸　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液（2），照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ），取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。 　　　　 山梨醇　供试品溶液的制备　精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为10mm、高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次,每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 　　　　 测定法　精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾1g，密塞，放置５分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。 【作用与用途】　氨基酸类药。用蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。 【用法与用量】　(1)5％，静脉滴注，一日250～500ml (2)12％，静脉缓慢滴注，一次250ml，滴速250ml不应少于150分钟(20～30滴/分钟)。 【注意】　严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。 【规格】　(1)250ml:12.5g(总氨基酸)；500ml:25g(总氨基酸) (2)250ml:30g(总氨基酸) 【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。 .11、复方氨基酸注射液(18AA-I) 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ) 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-I) 英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-I) 书页号：E6-90 本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除L-半胱氨酸盐酸盐外，含L－酪氨酸应为标示量的80.0～120.0％，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0～115.0％，含钠应为45～55mmol/L,钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物应不得过60mmol/L。 【处方】 L-谷氨酸(C5H9NO4) 9.0g L-脯氨酸(C5H9NO2) 8.1g L-丝氨酸(C3H7NO3) 7.5g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.5g L-亮氨酸(C6H13NO2) 5.3g L-缬氨酸(C5H11NO2) 4.3g L-门冬氨酸(C4H7NO4) 4.1g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.9g L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.9g L-精氨酸(C6H14N4O2) 3.3g L-苏氨酸(C4H9NO3) 3.0g L-丙氨酸(C3H7NO2) 3.0g L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g 甘氨酸(C2H5NO2) 2.1g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 1.9g L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.145g L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.0g L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.5g 氯化钙(CaCl2.2H2O) 0.368g 氯化钾(KCl) 0.375g 硫酸镁(MgSO4.7H2O) 0.37g 氢氧化钠(NaOH) 2.0g 氢氧化钾(KOH) 0.84g 焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 0.3g 注射用水 适量 ─────────────────────────── 全量 1000 ml 【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】　(1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 　　　　 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】　pH值 应为5.0～5.4(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。 　　　　 透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透