“安全期”试纸

GB/T 18990.3-2003 前 言 GB/T 18990黄体生成素(LH)试纸》分为三个部分: — 第1部分:优孕试纸; — 第2部分:不孕检测试纸; — 第3部分:“安全期”避孕试纸。 本部分为GB/T 18990的第3部分。 本部分所涉及的“安全期”避孕试纸是利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过科学设计，可 以快速、准确、简便地检测妇女尿液中黄体生成素的变化，从而确定妇女月经周期中的“绝对安全期”，以 达到指导妇女使用“安全期”进行避孕的目的。为了进一步该试纸的生产和销售，特制定本。 本部分由云南省质量技术监督局提出。 本部分由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:昆明云大生物技术有限公司。 本部分主要起草人:马岚、杨云、邓双胜、赵力生。 GB/T 18990. 3-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分:“安全期”避孕试纸。 范围 GB/T 1899。的本部分规定了“安全期”避孕试纸的术语和定义、技术、试验方法、检验和判定、 包装、标志、运愉和贮存。 本部分适用于利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素的 变化，用于确定妇女月经周期中的“绝对安全期”，以达到指导妇女使用“安全期”进行避孕的“安全期”避 孕试纸(以下简称试纸)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T 18990的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 药品包装用、容器管理办法(暂行) 2002-04-29 国家药品嚓督管1V局 术语和定义 下列术语和定义适用于GB/T 18990的本部分。 3.1 “安全期”避孕试纸 contraceptive test strip 通过检测妇女尿液中黄体生成素(Luteinizing hormone，简称LH，下同)的含量变化，根据试纸中段 有无色带显示来确定妇女的“安全期”，以指导采用“安全期”避孕的抗 LH单克隆抗体快速检测试纸 产 品。 3.2 灵教度 sensitivity 用“安全期”避孕试纸检测LH标准品所能显色的LH最低浓度数值。 3.3 特异性 specificity 试纸不与促卵泡激素(Follicle-Stimulating hormone，简称FSH，下同)、促甲状腺激素(Thyroid- Stimulating hormone，简称TSH，下同)和绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic gonadotrophin,简称 HCG，下同)等其他物质发生交叉反应，对LH反应所具有的专一性。 4 技术 要求 4.1 灵敏度 本试纸的检测阐值为LH标准品20 mIU/ml。凡等于和高于该浓度时显色，而低于该浓度时不 1 GB/T 18990.3-2003 显色 。 4.2 特异 性 4.2.1 与FISH的交叉反应 本试纸不与浓度(500 mIU/mL的FSH发生显色反应。 4.2.2 与HCG的交叉反应 本试纸不与浓度(250 mIU/mL的HCG发生显色反应. 4.2.3 与TSH的交叉反应 本试纸不与浓度簇250川U/mL的TSH发生显色反应。 4.3 精密性 每批产品抽样检测20条样品，所有样品均应显色，且在相同浓度下测定的试纸，显色应均一。 4.4 稼定性 在37℃条件下放置20 d，产品的灵敏度、特异性、精密性应符合要求。 5 试验方法 5.1 灵敏度的测定 5.1.1 试荆 空白对照液:磷酸盐缓冲液(PBS)0.01 mol/L,pH7.4; 测定样品液:含有10,20,30,50,70,100 mIU/mL LH标准品的PBS, ‘ 5.1.2 测定方法 随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和每个浓度的样品液分别进行侧定，每个浓度 测定3条。测定时将试纸条的样品端浸人样品液，10s后取出平放，10 min时观察结果。 5.1.3 结果 测定空白对照液和浓度为10 mIU/mL LH样品液的试纸无色带显现;测定浓度)20 mIU/mL LH 样品液的试纸均有色带显现，且在检测闹值以上色带随LH浓度的升高而色带加深。 5.2 特异性的测定 5.2.1 与FSH的交叉反应 5.2.1.1 试荆 空白对照液:磷酸盐缓冲液(PBS)0.01 mol/L,pH7.4; 测定样品液:含有500 mIU/mL FSH标准品的PBS, 5.2.1.2 侧定方法 随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进行测定，每个测定3条。测定 时将试纸条的样品端浸人样品液,10 s后取出平放，10 min时观察结果。 5.2.1.3 结果 试纸均应无色带显现。 5.2.2 与HCG的交叉反应 5.2.2.1 试剂 空白对照液:磷酸盐缓冲液(PBS)0.01 mol/L,pH7.4; 测定样品液:含有250 mIU/mL HCG标准品的PBS, 5.2.2.2 侧定方法 随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进行测定，每个测定3条。测定 时将试纸条的样品端浸人样品液，10 s后取出平放，10 min时观察结果。 5.2.2.3 结果 试纸均应无色带显现。 GB/T 18990.3-2003 5.2.3 与 TSH的 交叉反应 5.2.3.1 试荆 空白对照液:礴酸盐缓冲液(PBS)0.01 mol/L,pH7.4; 测定样品液:含有250阿U/mL TSH标准品的PBS, 5.2.3.2 翻定方法 随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进仔测定，每个测定3条。测定 时将试纸条的样品端浸人样品液.10:后取出平放，10 min时观察结果。 5.2.3.3 结果 试纸均应无色带显现。 5.3 精密性测定 5.3.1 试剂 空白对照液:磷酸盐缓冲液(PBS)0.01 mol/L,pH7.4; 测定样品液:含有20,50 mIU/mL LH标准品的PBS, 5.3.2 侧定方法 随机从同批待测产品中抽取足A试纸对每个浓度的样品液分别进行测定，每个浓度测定10条。测 定时将试纸条的样品端浸入样品液，10 s后取出平放，10 min时观察结果。 5.3.3 结果 试纸均有色带显现，并且在相同样品浓度测定的试纸显色均一。 5.4 称定性的测定 随机从同批待测产品中抽取足量试纸在37℃条件下放且20 d后，按照5. 1, 5. 2和5.3所示方法检 测试纸灵敏度、特异性和精密性，结果应达到要求。 6 检验和判定 6.1 组批 以采用同批次原料一次性生产的同种规格的产品为同一组批。 6.2 抽样， 从同一组批中随机抽样，最低抽样量不得少于检测用量的2倍。 6.3 检验和到定规则 每组批产品均需按本标准进行全项目检验，检验合格后方可出厂，检验结果中如有任何一项不合 格，允许从该组批产品中加倍抽样复验，若复检后仍不合格，则判定该组批产品为不合格。 7 包装、标志、运输和贮存 7.1 包装 应符合《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》对包装材料标准和使用药包材包装产品的要求。 7.2 标志 7.2.1 销售包装上至少应有下列标志: a) 产品名称、商标、规格及数量; b) 制造商名称、地址; c) 生产批号或生产日期; d) 有效期; e) 产品执行标准编号; f) 产品检验合格标识; a) 产品注册证号。 GB/T 18990.3-2003 7.2.2 运箱包装(外包装)上应有下列标志: a) 产品名称、商标、规格及数量; b) 制造商名称、地址; C) 生产批号或生产日期; d) 产品注册证号; e) 体积(长X宽X高); f) “防潮”、“防热”等字样或标志，并应符合GB/T 191-2000的有关规定。 7.3 运输 产品运输过程中应避免高温、潮湿。 7.4 贮存 产品应置于VC-25℃干燥阴凉处保存。 产品有效期:不少于12个月。