陈兵-人工耳蜗植入及国产REZ-I人工耳蜗临床效果评估 [兼容模式]

人工耳蜗植入及国产REZ-I人工耳蜗临 床效果评估 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 陈兵 b_chen66@yahoo.com.cn Scala Tympani 鼓阶 Scala Vestibuli 前庭阶 Scala Media 中阶 To auditory nerve 连接听神经 Basilar Membrane 基底膜 Lateral Wall 外侧壁 Modiolar Wall 内侧壁 Spiral Ganglion nerve cells 螺旋神经节细胞 人工耳蜗的原理 Hair Cells 毛细 胞 Scala Tympani 鼓阶 Scala Vestibuli 前庭阶 Scala Media 中阶 Lateral Wall 外侧壁 Modiolar Wall 内侧壁 人工耳蜗工作原理 Scala Tympani 鼓阶 Scala Vestibuli 前庭阶 Scala Media 中阶 Lateral Wall 外侧壁 Modiolar Wall内侧壁 人工耳蜗工作原理 Electrode 电极 Scala Tympani 鼓阶 Scala Vestibuli 前庭阶 Scala Media 中阶 Lateral Wall 外侧壁 Modiolar Wall内侧壁 Electrode 电极 人工耳蜗工作原理 适应症（成人） 人工耳蜗适应症及原理 • 双耳中度至深度感音神经性听损 • 预植入侧句子识别得分≦ 50% • 对侧或双耳句子识别得分≦ 60% • 语前或语后发生的中度至深度感音神经性听损 • 无医学禁忌症 • 希望回归有声世界 ???????????????(CLSI10) 1 ???????2012.07-2012.08 适应症（儿童25个月-18岁） 人工耳蜗适应症及原理 • 双耳重度至深度感音神经性听损 • 最佳助听条件下言语测试得分≦30% • 听觉技能发展迟缓 • 无医学禁忌症 • 高主观能动性和适当的期望值（包括儿童 和家长） 适应症（婴幼儿12个月-24个月） 人工耳蜗适应症及原理 • 双耳深度感音神经性听损 • 适当的双耳助听状态下收益有限 • 听觉技能发展迟缓 • 无医学禁忌症 • 家庭高主观能动性和适当的期望值 人工耳蜗植入手术适应症（语前聋）  双耳重度或极重度感音神经性聋  最佳年龄应为12个月～5岁  配戴合适的助听器，经过听力康复训练3～6个月后听觉语言 能力无明显改善  无手术禁忌证  家庭和(或)植入者本人对人工耳蜗有正确认识和适当的期望 值  有听力语言康复教育的条件 语后聋患者的选择  各年龄段的语后聋患者  双耳重度或极重度感音神经性聋  助听器无效或效果很差，开放短句识别率≤30％  无手术禁忌证  有良好的心理素质和主观能动性，对人工耳蜗有正确认识和适 当的期望值  有家庭的支持 手术禁忌证 绝对禁忌证  包括内耳严重畸形病例，例 如Micheal畸形、无耳蜗畸 形等；听神经缺如；严重智 力障碍；无法配合语言训练 者  严重的精神疾病；中耳乳突 有急、慢性炎症尚未清除 相对禁忌证  全身一般情况差  不能控制的癫痫  没有可靠的康复训练条件  中耳炎问题 术前检查  电测听  声导抗  ASSR  DPOAE  ABR  颞骨CT  MRI ???????????????(CLSI10) 2 ???????2012.07-2012.08 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 Freedom™ BTE Freedom™ BodyWorn 接收外界声音，进行特定编码处理，并向 植入体传送编码信号 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 Freedom™ BTE Freedom™ BodyWorn •独立LCD显示屏，显示设备的工作状态。并 有内置帮助信息，提示设备问题。 •无论哪种配置，都有同样的 MAP 和声音质量 •内置指示灯 •双麦克风：定向和多向 •一个单独的芯片上有四个数字信号处理器 (DSPs) 未来的言语编码优势 •最高达到180MOPS (每秒一亿八千万次操作) 的高速处理能力 •内存最多扩展到2MB，可以存储更多程序和 患者数据 •FFT 滤波器组，每秒最多可进行2400次 以获得准确的频谱信息 将现有水平的编程分辨率提高0.01dB 提供准确的响度编码 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 Freedom™ 体外装置防潮、防水溅 —— IP44标准 如何进行防水溅测试? Nucleus Freedom是防水流的 不防高压和浸入 从各个方向喷水3分钟! 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 提供多种编码策略选择，满足不同个体聆 听需求。 Time (seconds) Fr eq ue nc y (H z) Spectrogram "choice" 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 基于频谱的策略 – SPEAK – ACE – ACE (RE) 基于时程的策略 • CIS • CIS (RE) 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 双麦克风技术，提供多种声音预处理引 擎 —— SmartSound™智能声 SmartSound™智能声 Freedom 言语处理器 Whisper™Beam™ ADRO™ ASC™ 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 Beam™ SmartSound™智能声– Beam™ 定向声 人群中的聚焦聆听 ???????????????(CLSI10) 3 ???????2012.07-2012.08 人工耳蜗构成及特点 BEAM 用于聚焦聆听 • 行业第一个采用beamforming技术的双麦克风 • 分析标准方向性麦克风和全方向性麦克风的输 入信号 • Beamforming算法持续辨别并消除背景噪声信 号 • BEAM提供来自位于植入者前方说话者的高度 集中的言语信号 声音处理器及传输线圈 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 SmartSound™智能声 – ADRO™ 自适应动态范围优化 • 普通标准系统可简单地调低敏 感度。 • 但会降低所有的声音。 • ADRO™ 是不同的! • 将声音分为22个通 道 SmartSound™智能声 – ADRO™ 用于动态和噪音环境 • 使大声听起来更舒 适 • 提高轻声 SmartSound™智能声 – ADRO™ 用于动态和吵杂环境 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 SmartSound™智能声 – ADRO™ 自适应动态范围优化 ADRO 用于动态变化环境 • 当声音环境变化时进行自动调整 • 将声谱分为22个通道，并分别调整每个通道的增益 • 选择并保存通道中有用的信息，并减弱其中包含的噪音 将植入者想要听到的声音放到最大，并降低那些 不想听到的噪声。 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 SmartSound™智能声 – Whisper™ 用于轻声和远距离的声音 ???????????????(CLSI10) 4 ???????2012.07-2012.08 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 SmartSound™ 智能声– Whisper™ 用于轻声和远距离的声音 至今的发现 • 使用Whisper显示了改善的言语感 知 • 继续避免在吵杂环境中使用Whisper 功 能 Whisper™ 声音处理器及传输线圈 人工耳蜗构成及特点 SmartSound™智能声 – AutoSensitivity™ 在噪音环境中保持聆听舒适 ASC™ 植入体 人工耳蜗系统构成及特点 接收编码信号，进行特定解码处理，并向 神经末梢发送电刺激 接收刺激器 22 个通道蜗内电极序列 可移出磁铁 天线 蜗外电极 蜗外电极 Spiral Ganglion Cells 人工耳蜗构成及特点 球形和板状蜗外电极 Hard ball and plate ECE 调机的选择for programming options 成形钛合金外壳 Contoured titanium case 抵挡重击 to withstand severe impact 灵活,低能量ICFlexible, low power IC 支持未来言语编码升级 sustains future speech coding upgrades 小型接收刺激器 Miniature receiver-stimulator 最小的损伤,最短的手术 for minimally invasive and short surgery 灵活,可延展的天线 Flexible, malleable antenna coil 可用于小头型 moulds to small heads 可移出磁铁Removable Magnet MRI 安全 22 通道近蜗轴电极,带SoftipTM 22 channel perimodiolar electrode array with SoftipTM 直接刺激螺旋神经节细胞 targeting Spiral Ganglion Cells Contour Advance™植入体 Contour Advance目标 Design Goals  保护精细的耳蜗组织 Protect delicate cochlear structures  减小侧壁压力 Minimise lateral wall forces  一致性近蜗轴位置 Aid more consistent perimodiolar positioning  促进鼓阶内的平滑移动 Facilitate smooth movement through the scala 结果 outcome 工作原理 How it works 为什么近蜗轴? Why Perimodiolar? S C Shepherd et al., 1993 Original image courtesy The University of Melbourne 提高:Increase • 频率选择性Spectral Selectivity • 刺激功效Stimulation Efficiency ???????????????(CLSI10) 5 ???????2012.07-2012.08 灵活性 Flexibility  成人与儿童 Adults & children  最小的头部 Smallest heads • 全球 • 最小的：3个月 • 最大的：96岁 多种刺激模式 Stimulation Modes  为各种情况的选 择 Options for all conditions 单极Monopolar MP1 MP2 双极Bipolar BP+1 BP BP+2 BP+3 BP+4 共地Common Ground CG 蜗内、蜗外电极的组合，形成多种刺激模式 最高的MRI安全性Highest MRI Safety* 0.2T 0.02Nm 0% ~110mm • 不取出磁铁, 0.2T MRI安全 MRI safe at 0.2T with magnet in place • 3.0T MRI需要取出磁铁 MRI at 3.0T requires removal of the magnet 1.5T 0.18Nm <10% ~90mm 3.0T 0.0005Nm NA ~40mm • 脑部扫描时建议取出磁铁 Magnet removal recommended for brain scans * 在中国已被批准使用 Approved in China 不取出磁铁 Magnet in place 取出磁铁 Magnet removed 最大扭矩Maximum Torque 最大退磁Maximum Demagnetization 最大图像伪迹Maximum Image Artifact • 不取出磁铁, 1.5T MRI安全 (压缩绷带) MRI safe at 1.5T with magnet (Compression bandage) 植入体可靠性报告 定期公布累积完好率(CSP) ，执行ISO 5841 国际标准 植入体撞击测试 术前评估概况 • 耳科 / 医学评估 • 听力学评估 • 影像学评估 • 助听器试验 • 言语接受和语言评估 • 心理因素的考虑 人工耳蜗术前、术后工作 术前听力学评估  主观检查 纯音测听 PTA 小儿测听 PA VRA BOA 言语测听  客观检查 脑干诱发电位 40Hz诱发电位 耳声发射 声导抗 人工耳蜗术前、术后工作 ???????????????(CLSI10) 6 ???????2012.07-2012.08 影像学评估 CT检查 MRI检查 人工耳蜗术前、术后工作 术后调试 - 设定聆听程序  开机调试约在手术后4到6星期  调试时言语处理器需连接设有调试软件的电脑  在每一个人耳蜗的电极，听力学家会使用软件 提供电流刺激听神经，根据小孩可听到： 最小的声音设定为听阈值(T值)； 最大而舒适的声音设定为最大 舒适值(C值)， 从而设定小孩的聆听程序  小孩必须给听力师反应才能 设定听阈值和最大舒适值 人工耳蜗术前、术后工作  应用相应的调试软件-CustomSound  设定T/C值  写入声音处理器 人工耳蜗术前、术后工作 术后调试 - 设定聆听程序 人工耳蜗术前、术后工作 NRT神经遥测  适用于不能配合的婴幼儿调试  客观地获得蜗神经动作电位阈值  对T/C值设定提供参考  术中应用，对手术提供参考 Stimulate Electrode 20 Record Electrode 22 人工耳蜗术前、术后工作 NRT神经遥测 人工耳蜗术前、术后工作 术后康复工作  专业的康复指导  家长的全力参与  听力师的配合 ???????????????(CLSI10) 7 ???????2012.07-2012.08 人工耳蜗效果的影响因素 年龄与持续时间 最佳植入期 适宜植入 不宜植入 人工耳蜗效果的影响因素 植入年龄 •1990年FDA 批准可以 为儿童植入 •2000年FDA批准可以为 12月大儿童植入 •现在为2岁以下儿童进 行常规植入 人工耳蜗效果的影响因素 成人的效果 差 - 先天性/语前聋未使用助听 器或无言语发展 中等 - 先天性因素能够使用助听 器和发展言语 好 - 获得性语后聋无开放式言语 理解 优秀 - 获得性语后聋使用助听器 获得开放式理解 人工耳蜗现状及发展 现状  以澳大利亚科利耳为例 全球植入者人数目前超过 160,000 人  超过66,000为儿童，而其中约45,000人在最 近8年内接收植入 人工耳蜗现状及发展 发展  第五代人工耳蜗产品  全植入式人工耳蜗的研发 SONATA 植入手术步骤 及注意事项 David Li Marketing Director, MD MED-EL China ???????????????(CLSI10) 8 ???????2012.07-2012.08  SONATA植入体模具  SONATA刺激器模具  TEMPO+/OPUS处理器模具  皮瓣测量尺（6mm）  植入叉  植入钳  耳科钻(0.6 mm; 1.2 mm)  器械托盘 手术器械 1. 确定植入体位置 2. 皮瓣厚度：测量及处理 3. 研磨植入体骨床和电极骨槽 4. 鼓岬开窗 5. 固定植入体 6. 植入电极 7. 如何做到深植入 8. 盘绕引导电极 植入手术步骤 1、确定植入体位置 § 使用TEMPO/OPUS模具和SONATA 植入体模具 - 确保植入体骨床和乳突开放腔之间有一定的骨质，避免参考电极表面形 成气泡。 § 植入体位置 - 植入体方形部分（接收刺激器）靠近或者低于颞线。位于耳后上方 45°- 80°。 2、皮瓣厚度：测量和处理 • 皮瓣厚度不能超过6mm，以保证磁体的 吸附和信号的传导。 • 皮瓣测量尺（6mm） –皮瓣必须能轻松地卡入测量尺。 –否则，削薄颞肌。 3、研磨植入体骨床 –固定植入体 –使用刺激器模具，骨床的大小和平坦度。 骨槽和骨床之间，形成圆滑的过渡。骨槽要有足够的深度和宽度。 研磨骨床和骨槽 3、研磨电极骨槽 标记出植入体骨床和电极骨槽轮廓 ???????????????(CLSI10) 9 ???????2012.07-2012.08  使用研磨钻，低速研磨鼓岬，直至暴露出约1.2mm的内膜。  在圆窗前下方打开鼓阶，此位置可避免损伤骨螺旋板。 4、鼓岬开窗 4、鼓岬开窗  1.2 mm 钻头用于鼓岬开窗。  0.6 mm 用于研磨开窗口的边缘。 5、固定植入体  MED-EL建议使用缝线固定植入体 • 2点固定法（左图） • 3点或多点固定法（下图）  注意：缝线不能压在电极根部。 6、植入电极  从后上向前下插入电极，以便 电极能顺着鼓阶外侧壁顺利地 深入耳蜗。  插入过程中，不宜用力过大。 当遇阻力时，可以轻轻旋转电 极后（横截面为椭圆形），继 续插入。（针对标准电极） 弯角植入钳  钳口闭合时仍有空隙。  不会遮挡术野。  分左右侧。 植入叉 § 握持电极植入。 7、深植入，耳蜗全覆盖  电极完全植入时，略膨大的标 记环会封住鼓岬开窗口。  可以使用小片的颞肌筋膜或者 肌肉，进一步封闭鼓岬开窗口。 ???????????????(CLSI10) 10 ???????2012.07-2012.08 8、盘绕引导电极  较长引导电极的优势：适应不同形态 的颅骨；适应颅骨的生长。  如要把电极固定在后鼓室，可使用纤 维蛋白胶进行加固，或者在Buttress 磨一条沟，容纳电极。  把富余的电极，松散地盘绕在乳突腔 内。 Atraumaticity and Hearing Preservation Combination of RW Approach and FLEXsoft Electrode  SONATA配备了FLEXsoft电极。  通过圆窗植入，可将对耳蜗内部结构的损伤降至最小。  手术步骤的原则：植入前最后一刻才打开膜性内耳。  手术关键步骤：圆窗龛的处理；电极植入的技巧。  配合使用特定药物。 FLEXsoft电极：  更纤细，更柔软  更适合圆窗植入  进入鼓阶后阻力更小  沿鼓阶外侧壁滑入，减少对重要组织的损伤。 圆窗植入的优势  电极直接进入鼓阶  磨骨相对较少，降低噪音性听力损伤  避免损伤骨螺旋板。 圆窗植入的难点  定位圆窗膜。磨除前上部龛唇。  电极进圆窗后遇到转角。须使用软电极。 定位圆窗膜  颜色为浅蓝色，轻按镫骨可见膨出。 研磨圆窗龛的后上及前下部  暴露出直径1.2mm左右的圆窗膜。使用低速钻。 植入电极  从后上往前下推送电极。  遇阻力，稍等待，再植入。  电极的标记点朝向蜗轴。 1. 确定植入体位置 2. 皮瓣厚度：测量及处理 3. 研磨植入体骨床和电极骨槽 4. 研磨圆窗龛，不打开内膜。 5. 固定植入体 6. 植入电极 7. 如何做到深植入 8. 盘绕引导电极 提示: 在电极植入时，才打开内膜。 圆窗植入手术步骤 ???????????????(CLSI10) 11 ???????2012.07-2012.08 手术用药 切开皮肤前  静点头孢类抗生素 研磨圆窗龛前  静点一次皮质激素，保护内耳 研磨圆窗龛后  氟羟氢化泼尼松晶体液冲洗 电极插入前，在圆窗膜上  先点氟羟氢化泼尼松晶体液  再点透明质酸 术后用药  使用激素和抗生素 切开皮肤前  静点头孢类抗生素 研磨圆窗龛前  静点一次皮质激素，保护内耳 研磨圆窗龛后  氟羟氢化泼尼松晶体液冲洗 电极插入前，在圆窗膜上  先点氟羟氢化泼尼松晶体液  再点透明质酸 术后用药  使用激素和抗生素 由中科院王正敏院士 （复旦大学附属眼耳喉 鼻科医院）于2003年研 制成功我国首个拥有自 主知识产权的“多道程 控人工耳蜗”。 国产人工耳蜗的奠基人 王正敏院士 1.Introduction 简介 国家食品药品监督管理局济南医疗器械 质量监督检验中心检验，符合体内植入 器械标准。 REZ—I型人工耳蜗是上 海力声特医学科技有限 公司生产用于治疗双侧 重度、极重度感音神经 性耳聋，使患者听力明 显改善的一种植入性医 疗器械。 植入装置 体外装置 71 研究成果：  研制成功“单道脉冲式人工耳蜗” 和“多道程控人工耳蜗”，填补了 国内空白。  “单导感应式人工耳蜗的研制与应 用”于 1985年获卫生部科技进步奖 二等奖。  “国产人工耳蜗的研制和临床应用” 于2004年获上海市临床医疗成果奖 一等奖。  已申请获批“多道程控人工耳蜗” 专利（1997年）等多项国家专利。 ???????????????(CLSI10) 12 ???????2012.07-2012.08 REZ-I人工耳蜗产品介绍 产品组成 植入装置 体外装置 人工耳蜗调试系统 REZ-I人工耳蜗产品介绍 产品特点 1.体外装置 体外装置特点： 采样分辨率高，具有较宽 的音频信号带宽； 言语编码策略适合汉语特 征； MAP调试灵活方便； 电极刺激安全，最大电流 限制功能； 可以连接多种外部音频设 备； 操作方便，待机时间长； 体外装置产品外观图 REZ-I人工耳蜗产品介绍 产品特点 2.植入装置 植入装置产品外观图 植入装置特点： 植入装置体积小、重量轻； 22个铂金圆环电极阵列； 双极脉冲刺激模式； 柔软电极，有效保护耳蜗组 织； 生物相容性好； 耐冲撞及密封性能优良； REZ-I人工耳蜗 产品特点 调试系统功能特点： MAP参数管理功能，包括：T值 和C值设置、电极选择、电极扫描、 刺激模式设置等； 阻抗遥测功能,无线遥测功能； 频谱重排功能； MAP参数实时下载功能； 患者数据库管理功能； 医师数据库管理功能； 言语处理器管理功能； 刺激解码器管理功能； 其它文字处理、调试日志记录、 随机帮助等功能。人工耳蜗调试系统界面 产品安全性 生物学安全性评价： 植入装置： 细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级。 致敏试验：无致敏反应。 遗传毒性试验：无遗传毒性。 植入试验：植入3个月,应无异常组织学 反应,如果组织学反应尚不稳定,需继续 进行6个月植入,应无异常组织学反应。 无菌试验：应无菌。 产品安全性 产品经国家食品药品监督管理局济南医疗器 械质量监督检验中心检验，上述内容全部合格。 ???????????????(CLSI10) 13 ???????2012.07-2012.08 Subjects and materials 对象与材料 病例入选 标准 病例排除 标准 入选病例 信息 79 2.1 病例入选标准 80  成人语后聋患者（致聋病因不限、耳聋时间不限 ）  双耳重度或极重度感音神经性聋；  助听器无效果或效果很差；  无手术禁忌证；  有良好的心理素质和主观能动性，对人工耳蜗有正确的认识和适当 的期望值；  有听力语言康复教育的条件。 内耳严重畸形 听神经缺损 严重智力障碍 无法配合语言训 练者合并有心血管 肾和造血器官严 重原发性疾病 精神病患者或中 枢神经性疾病 2.2 病例排除标准 81 入选病例全国分布图 2.3 入选病例信息 82 年龄与病程 患者年龄：18-62，平均35岁 耳聋年限：1-60年，平均18.7年 重度：2例；极重度46例 耳聋原因 原因不明 药物性耳聋 突聋 噪音性聋 脑膜炎 感冒 大前庭导水管 ???????????????(CLSI10) 14 ???????2012.07-2012.08 男女入组比例 48%52% 男:23 女:25 3 Methods方法 试验方法 统计方法 评价方法 86 临床试验流程 1.手术植入 • 乳突—后鼓室入路 方法 2.术后开机 • 手术2周后开机 3.调机 • 开机后12天、30 天、60天、90天 4.评估 • 术前、开机、调机 时记录听能评估、 声场、闭锁式和开 放式听觉描述 不良反应  判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性。 治疗结果分析  进行痊愈率、显效率、有效率和总有效率分析。 87 3.2 统计方法  本试验为非盲、自身前后对照法。  分析集: 效果评价将以全分析集为主，主要疗效指标同 时采用符合分析集分析；安全分析集将用于安全 性分析。  分析工具:SAS9.2软件。  采用配对t检验或符号秩检验，并计算相应的95%可信 区间。 88 3.3 评价方法 根据临床疗效判定标准进行评价。 测试用具、方法均采用中国聋儿康复研究中心《听觉、语言能力评估方法和标准》。 89 听能评估 声场测定值 封闭式听觉描述 开放式听觉描述 判定效果指标 90 3.3.1 听觉功能评估 自然环境声响识别测听方法 韵母、声母识别测试方法 数字识别测试方法 声调识别测试方法 选择性听取测试方法 短句识别测试方法 ???????????????(CLSI10) 15 ???????2012.07-2012.08 91 3.3.2  临床评价标准 疗效判定标准 分痊愈、显效、有效、 无效四个等级 安全性评价 安全性指标主要包括 不良事件、严重不良 事件和实验室结果。 术前及开机后12天、 30天、60天、90天 记录不良反应。 人工耳蜗工作稳定性 观察人工耳蜗开机后 12天、30天、60天、 90天人工耳蜗工作稳 定性。 92 3.3.3  临床疗效判定标准 无效 声场测定：≥70dBHL HS<20；CHD<40%;OHD<10%. 有效 声场测定：<70dBHL HS≥20；CHD≥40%;OHD≥10%. 显效 声场测定：<60dBHL HS≥40；CHD≥60%;OHD≥20%. 痊愈 声场测定：<50dBHL HS≥60；CHD≥70%;OHD≥30%. 判定等级同时满足四项条件，以各个指标中疗效最低的等级为准。 93 4 Results结果 病例完成 情况 阻抗 评估 安全性、 稳定性 94 均接受人工耳蜗植入术，术后切口愈合良好。 经X线检查，电极位置放置准确，手术效果良好。 全部受试者都完成随访研究，没有脱落和违背方案情况发生。 4.1 病例完成情况 术后电极摄片 术后电极摄片 ???????????????(CLSI10) 16 ???????2012.07-2012.08 植入效果  耿锋-01_chunk_1.avi  温爱清--评估1--20100224_clip0.wmv  CI 国产成人.mpg 101 4.2 阻抗测试 阻抗正常 REZ-I型植入体阻抗正常范围0.7~20KΩ；所有受试者术中、术后阻抗正常；未出现短路或开路电极。 有效性好 REZ-I型人工耳蜗植入体有效性好；电极阻抗值蜗顶较蜗底的高；术后开机3个月内的电极阻抗趋于稳定。 植入体性能优异 102 4.3 术前、术后评估对比 客观评估有明显改善 声场 封闭式听觉描述 开放式听觉描述 具备正常人交流能力 与家长自由主题对话 与周围人简单交流 短句与双音节识别优异 术后较术前改善明显，有统计学 意义（P<0.05） 开机后短句识别测试53% 开机后双音节词识别测试 32% ???????????????(CLSI10) 17 ???????2012.07-2012.08 手术前后听觉功能、声场对比 104 听能康复训练及评估 1.用具、方法均采用中国聋儿康复研究中 心《听觉、语言能力评估方法和标准》 2.在本地噪声﹤45dB(A)的房间进行，用 录音机播放测试音，音箱距患者1米，声 压级控制在70～75dBHL 105 声场测定 1.GB16296-1996声场测试环境 2.美国GSI61型听力计 3.隔音室内环境噪声 < 30 dB（A），扬 声器距离测试耳1米，入射角45度 106 4.4.1安全性能 开机90天常规检 查数据与植入前对 比没有明显变化。 开机后90天内，植 入局部无疼痛或肿 胀等不良反应。 安全性和生物相容 性良好，未发现其 可致毒副反应和不 良反应。 未发生与研究器械 相关的不良反应。 4.4 安全性、稳定性 107 4.4.2基底膜的损伤研究结果 REZ—I型人工耳蜗电极可以达 到植入的有效深度，其位置在 鼓阶靠外侧壁。 1 REZ—I型人工耳蜗电极植入耳 蜗未见骨螺旋板骨折或穿破基 底膜的情况，不会造成基底膜 损伤。 2 108 4.4.3产品稳定性 开机后12天、30天、60天、90天，通过专用调 试软件进行测试，植入装置工作稳定。 ???????????????(CLSI10) 18 ???????2012.07-2012.08 109 Ananysis 分析5 110 5.1 临床有效率 5.2 安全性 REZ—I型人工耳蜗手术植入方便安全；手术成功率100%。 5.3 稳定性 植入后人工耳蜗装置工作稳定、生物相容性良好。 （总有效率100%） 111 Conclusion 结论6 112 能够显著改善重度或极重 度感音神经性聋患者，总有效 率100%。 安全性和生物相容性良好，未发 现其可致毒副反应和不良反应， 说明临床使用是安全的。 手术植入方便安全。 植入人体后，其性能在观察期内工作正常，稳定。 符合中国国情 可替代进口同类产品 值得临床广泛使用 6. Conclusion结论 谢谢 ???????????????(CLSI10) 19 ???????2012.07-2012.08