Y06、Y07第二类医疗器械（体外诊断试剂）准产、重新注册申请表

受 理 号 日 期 经 办 人 注 册 号 年 月 日 鲁食药监械（准）字 第 号 山东省食品药品监督管理局行政许可事项 申 请 表 申请事项：第二类医疗器械（体外诊断试剂）准产、重新注册 事项编号： Y06□ Y07□ 申请单位（人）： （盖章） 申请日期 ： 年 月 日 山东省食品药品监督管理局 制 填表 1、 本表适用于二类体外诊断试剂产品的准产和重新注册，申报一式一份。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。 2、 申请企业必须按照填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与《医疗器械生产企业许可证》一致，如不一致，应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》和营业执照的变更手续。 3、 “产 品 名 称” 、“规 格 型 号” 和“产品标准号”应与产品标准和检验报告一致。 4、 首次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。 5、 按注册形式在相应申报资料的“□”内用钢笔划“√” 。 产 品 名 称 规 格 型 号 注 册 形 式 首次注册□ 重新注册□ 原注册证号 生 产 单 位 企业注册地址 邮编 电话 传真 企业生产地址 邮编 电话 传真 法定代表人 职务 联系电话 职称 企业负责人 职务 联系电话 职称 联系人 电话 产品标准号 产品主要 组成成份 产品预期用途 申 报 资 料 首次注册 □ ⑴山东省二类体外诊断试剂注册申请表 □ ⑵证明性文件（生产许可证、营业执照副本复印件） □ ⑶综述资料 □ ⑷说明书（一式两份） □ ⑸拟定产品标准及编制说明 □ ⑹注册检验报告 · ⑺分析性能评估资料 □ ⑻参考值（范围）确定资料 · ⑼稳定性研究资料 · ⑽临床试验资料 · ⑾生产及自检纪录 · ⑿包装标签样稿 · ⒀质量体系考核报告 重新注册 □ ⑴山东省二类体外诊断试剂注册申请表 □ ⑵证明性文件（原医疗器械注册证书及变更申请批件（如有）复印件、生产许可证、营业执照副本复印件） □ ⑶有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的报告 · ⑷重新注册产品与原注册产品有无变化的声明　 · ⑸质量体系考核报告 其它需要说明问题 申报单位保证声明 本单位郑重声明： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（盖章） 法定代表人签名： 年 月 日 省药品监督管理局 审查结论： 经办人： 部门负责人： 局负责人： 注册号 鲁食药监械（ ）字 第 号 有效期 年 月 日至 年 月 日 备 注 行政许可证件核批送达通知单 申请人填写 项目编号 生产企业名称 企业注册地址 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品有效期 审批单位填写 注册证号 鲁食药监械（准）字 第 号 产品标准编号 发证日期 附件 产品标准，产品说明书 备注 有效期： 年 月 日至 年 月 日 受理编号 经办人： 年 月 日