六味石榴胶囊

国家药品监督管理局 国家药品（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0474 药品名称 中文名：六味石榴胶囊 汉语拼音名：Liuwei Shiliu Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 青海金诃藏药药业股份有限公司 每粒装0.3g 国药准字Z20025667 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间增加肉桂、肉豆蔻及石榴子的专属性鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10474(ZD-0474)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 六 味 石 榴 胶 囊 Liuwei Shiliu Jiaonang 【处方】 石榴子90g 肉桂45g 肉豆蔻45g 胡椒45g 红花45g 大托叶云实45g 制成 1000粒 【制法】 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，物为黄棕色的粉末；气特异，味微酸、辛后苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形，直径约60µm，外壁具齿状突起，具3个萌发孔。种皮栅状细胞成片，无色，横断面观较细长，长达104µm。 （2）取本品内容物4g，加80%丙酮10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水（7∶0.4∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物10g，加无水乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（77∶23）为流动相；检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取胡椒碱对照品适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含20µg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.3g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加无水乙醇40ml，超声处理30分钟，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含胡椒以胡椒碱（C17H19NO3）计，不得少于0.80mg。 【功能主治】 温肾，暧腰膝。用于妇女白带病。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次，温开水送服。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 六味石榴胶囊说明书 【药品名称】 品 名 六味石榴胶囊 汉语拼音 Liuwei Shiliu Jiaonang 【主要成份】石榴、肉桂、肉豆蔻、胡椒、红花、大托叶云实。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；气特异，味微酸、辛后苦。 【功能主治】温肾，暧腰膝。用于妇女白带病。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次，温开水送服。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】 WS-10474（ZD-0474）-2002