石榴健胃胶囊

国家药品监督管理局 国家药品（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0572 药品名称 中文名：石榴健胃胶囊 汉语拼音名：Shiliu Jianwei Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 青海省黄南州东格尔藏药有限公司 每粒装0.3g 国药准字Z20025786 青海央宗药业有限公司 每粒装0.3g 国药准字Z20025787 实施 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间应增加制订1-2味药材的定性鉴别；制订肉桂药材的含量限度；肉桂为原粉入药，转移率偏低，应查找原因提高转移率，并在此基础上继续积累含量测定数据，制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10572(ZD-0572)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 石 榴 健 胃 胶 囊 Shiliu Jianwei Jiaonang 【处方】 石榴子133g 肉桂40g 豆蔻53g 荜茇21g 红花53g 制成 1000粒 【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，物为浅红棕色粉末；气微香，味酸、辣。 【鉴别】 取本品内容物5g，加80%丙酮15ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7∶2∶3∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L） 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（45∶55∶0.2）为流动相；波长为272nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于2300。 对照品溶液的制备 精密称取桂皮醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含1.6µg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，混匀，取5g，精密称定，置置塞锥形瓶中，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理20分钟，浸渍过夜，再次超声处理20分钟，滤过，滤渣及滤器用石油醚（60～90℃）适量分次洗涤，洗液并入滤液中，挥干，残渣加乙醇使溶解，转移至25ml量瓶中、加乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于20µg。 【功能主治】 温胃益火，用于消化不良，食欲不振，寒性腹泻等。 【用法用量】 口服，一次3粒，一日2～3次。 【禁忌】 忌食生冷、油腻、辛辣。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 石榴健胃胶囊说明书 【药品名称】 品 名 石榴健胃胶囊 汉语拼音 Shiliu Jianwei Jiaonang 【主要成份】石榴子、豆蔻、肉桂、荜茇、红花。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅红棕色粉末；气微香，味酸、辣。 【功能主治】温胃益火，用于消化不良，食欲不振，寒性腹泻等。 【用法用量】口服，一次3粒，一日2～3次。 【禁忌】忌食生冷、油腻、辛辣。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】 WS-10572（ZD-0572）-2002 PAGE 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 复核 青海省黄南州东格尔藏药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。