抗骨疏松口服液治疗骨质疏松症疗效观察_余伯亮

第 31 卷 第 6 期 2 0 1 3 年 6 月 中 华 中 医 药 学 刊 CHINESE ARCHIVES OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE Vol． 31 No． 6 Jun． 2 0 1 3 中 华 中 医 药 1334 学 刊 抗骨疏松口服液治疗骨质疏松症疗效观察 余伯亮，陈秋明，李忠平，李云燕 (江门市五邑中医院，广东 江门 529000) 摘 要:目的:观察抗骨疏松口服液组与骨肽片组治疗骨质疏松的临床疗效。方法:将 110 例骨质疏松患者 分成抗骨疏松口服液组 55 例和骨肽片组对照组 55 例，3 个月后评价疗效。结果:治疗组和对照组的总有效率分 别为 88． 09%、70． 91%，组间比较差异有统计学意义( P ＜ 0． 05) 。结论:抗骨疏松口服液治疗骨质疏松症优于骨 肽片治疗。 关键词:抗骨疏松口服液;骨质疏松症;骨肽片 中图分类号:R322． 71 文献标志码:B 文章编号:1673 － 7717( 2013) 06 － 1334 － 02 Observation on Therapeutic Effect of Anti － osteoporosis Oral Liquid on Osteoporosis YU Boliang，CHEN Qiuming，LI Zhongping，LI Yunyan (Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Jiangmen 529000，Guangdong，China) Abstract:Objective:To observe the therapeutic effect of anti － osteoporosis oral liquid on osteoporosis compared with ossotide tablets． Methods:110 cases of patients with osteoporosis were randomly divided into the treatment group(55 ca- ses)which was treated with anti － osteoporosis oral liquid and the control group(55 cases)which was treated with ossotide tablets． And the therapeutic effect was evaluated after three months． Results:In the treatment group，the total effective rate was 88． 09% ． And it was 70． 91% in the control group． There was a statistically significant difference between the two groups(P ＜ 0． 05)． Conclusion:Anti － osteoporosis Oral Liquid has a significant therapeutic effect on osteoporosis，which is better than that of ossotide tablets． Key words:anti － osteoporosis Oral Liquid;osteoporosis;Ossotide Tablets 收稿日期:2013 － 01 － 27 基金项目:广东省中医药管理局建设中医药强省科研课题资助项 目(2009348) 作者简介:余伯亮(1954 －) ，男，主任中医师，研究方向:针灸、中药 治疗痛证。 骨质疏松症(Osteoporosis，OP)是由多种原因引起的一 种全身性代谢性骨骼疾病，以单位体积内骨量减少、骨组织 显微结构退化为特征，临床现主要为肌肉及骨骼疼痛、身 材缩短、脊柱变形、骨折等四大主症，多发于老年人。由于 骨质脆性增加、强度下降，从而导致骨折危险性增加。随着 我国社会逐步进入老龄化社会，骨质疏松症日趋凸显其对 老年人健康生活的危害，也日益受到临床工作者的关注，如 何用更有效更经济的手段防治骨质疏松症成为日后亟待解 决的问题。 本研究采用第四批全国老中医药专家学术继承工作指 导老师、硕士研究生导师余伯亮主任中医师家传经验方 “抗骨疏松汤”为原方，以当归、泽泻、苏木、桃仁、红花、土 鳖虫、杜仲等为原料，研制成“抗骨疏松口服液”，临床用于 多发病骨质疏松症的治疗，取得明显效果，现报道如下。 1 临床资料 1． 1 一般资料 选择我院门诊 2009 年 3 月—2011 年 3 月接诊的 110 例骨质疏松症患者。随机分为两组，治疗组 55 例，男 29 例，女 26 例，平均年龄 70． 5 岁。对照组 55 例，男 27 例，女 28 例，平均年龄 71． 1 岁。两组性别、年龄、病情等差异均 无显著性(P ＞ 0． 05)。 1． 2 诊断 参照《中药新药临床研究指导原则》［1］制定以下标准: 病例诊断标准:①疼痛，主要是腰背四肢酸痛，或全身 骨骼痛;②骨折，主要是脊椎楔样改变或压缩性骨折，或四 肢骨折;③X线改变，以骨皮质变薄，骨小梁变疏松为特征; ④骨密度测定，骨矿物质含量密度(BMD)小于骨量峰值 － 1 ～ 2． 5 标准差。 病例纳入标准:①符合上述骨质疏松症诊断标准，并能 坚持治疗 3 个月以上者;②年龄在 45 岁以上者;③排除骨 质疏松症是由其它因素所致者;④签署知情同意书者。 病例排除标准:①不符合骨质疏松症诊断标准者;②不 同意参加本项研究或不能坚持治疗者;③合并其他脏器疾 病，不适宜中药治疗者;④对钙制剂和其他药物过敏者。 2 治疗方法 口服液治疗组:抗骨质疏松口服液，每次 20 mL，口服， 每日 3 次。 西药对照组:骨肽片(安徽宏业药业有限公司生产，国 药准字 H20055876) ，每次 2 片，饭后口服，每日 3 次。 两组疗程均为 3 个月，服药期间不服用其他补钙药物。 4331 第 31 卷 第 6 期 2 0 1 3 年 6 月 中 华 中 医 药 学 刊 CHINESE ARCHIVES OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE Vol． 31 No． 6 Jun． 2 0 1 3 中 华 中 医 药 1335 学 刊 3 疗效评价标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［1］制定，显效:腰 背四肢疼痛症状消失，骨密度检查显示骨密度增加;有效: 腰背四肢疼痛症状明显缓解，骨密度无增加;无效:和治疗 前比较无改善。 3． 1 临床症状评估 将患者的疼痛症状进行量化(由同一医师评定) ，标 准［2］为:(1)有自发性疼痛，无法忍受，活动受限，4 分;(2) 休息时痛，活动时加重，3 分; (3)休息时不痛，活动时痛，2 分;(4)休息时不痛，活动时轻微痛，1 分; (5)休息及活动 均不痛，0 分。疗效标准为治疗前后患者疼痛评分分数值 减少≥2 分为显效，减少 1 分为有效，分数值无变化或增加 为无效。 3． 2 骨密度测定 采用超声骨密度仪(阳光 Omnisense 7000SP)测定。测 量时患者取坐位，前臂置于桌上，手臂放松，专用探头表面 涂抹超声凝胶，探头放置桡骨远端 1 /3 处皮肤表面。测量 指标采用超声传导速度(speed of sense，SOS)。系统测定精 度误差 ＜ 0． 4%。分别测量两组治疗前和治疗后 l、2、3 月 的 SOS值，以米 /秒(m/s)表示。 4 统计学方法 采用 ridit对临床观察结果进行统计学处理，观察 两组间疗效有无显著性差异。 5 治疗结果 5． 1 两组总疗效比较 治疗组和对照组总有效率比较，差异有统计学意义 (χ2 = 5． 16，P ＜ 0． 05) ，见表 1。 表 1 两组临床疗效比较 组别 例数 显效 有效 无效 总有效率(%) 治疗组 55 27 22 6 88． 09 对照组 55 21 18 16 70． 91 治疗组、对照组无效例，改用他法。从上表可以看出治 疗组的总有效率(88． 09%)明显高于对照药物组(70． 91%) ，差异有显著意义(P ＜ 0． 05)。 5． 2 两组骨密度情况 见表 2。 表 2 两组治疗前后骨密度的变化(m/s，珋x ± s) 组别 例数 治疗前 治疗后 1个月 2个月 3个月 治疗组 55 3812． 1 ± 101． 8 3816． 8 ± 112． 2 3857． 4 ± 103． 6* 3892． 7 ± 107． 5＊＊△ 对照组 55 3809． 3 ± 104． 6 3814． 2 ± 96． 9 3846． 2 ± 101． 1* 3874． 1 ± 103． 7＊＊ 注:与本组治疗前比较，* P ＜ 0． 05;与对照组同期比较△P ＜ 0． 05。 6 讨 论 现代医学认为，骨质疏松症是一种以单位骨量减少和 组织细微结构退变为特征，并导致骨脆性增加、骨强度降 低，易于骨折的全身性代谢性骨病。其特点是骨矿物质和 骨基质呈等比例减少。骨质疏松症的发病原因及机制尚未 完全明了，病理基础为骨重建的负平衡，破骨细胞吸收增 加，成骨细胞功能减退，即骨吸收大于骨形成，导致骨量减 少［3］。目前，临床上常用药物骨吸收抑制剂、骨形成促进 剂和骨矿物化药物治疗骨质疏松症，取得了一定疗效，但不 良反应较大，且价格昂贵。 骨质疏松症在中医属于“骨痿”、“骨痹”等范畴。中医 理论认为“肾主骨生髓”，“肾藏精，精生髓，髓养骨”。肾气 足，肾精充实则骨髓生化有源，骨骼坚固，强健有力;若肾气 不足，肾精亏虚，则骨髓生化乏源，骼失养，脆弱无力。 第四批全国老中医药专家学术继承工作指导老师、硕 士生研究生导师余伯亮主任中医师采用家传经验方在治疗 骨质疏松症的临床中，提出，从现代医学角度来看，骨 质疏松与钙调节失衡和血瘀息息相关，血瘀造成血液中的 钙及营养物质不能正常地通过哈费系统进入骨髓;从中医 角度来看，气血对骨髓的滋养是骨髓维持正常形态和功能 的关键。中老年人脏气渐衰，经脉运行功能下降，易造成气 血瘀阻。而一旦瘀血阻滞脉络不通，则骨无滋养，不通则 痛，必发骨痿。因此几十年来在骨质疏松症的治疗中，贯穿 补肾不忘祛瘀，补泻兼施，标本兼治，扶正祛邪的原则。 余伯亮主任中医师的家传经验方“抗骨疏松汤”就是 在以上理论指导下总结出来的，采用以下处方:当归 10 g， 自然铜 10 g，川芎 8 g，苏木 10 g，泽泻 10 g，桃仁 10 g，红花 5 g，土鳖虫 8 g，杜仲 10 g，川续断 10 g，鸡血藤 15 g，枳壳 10 g，制川乌 5 g，甘草 5 g，制成“抗骨疏松口服液”，方便患者 服用。方中的杜仲，《本草汇言》指出:“凡下焦之虚，非杜 仲不补;下焦之湿，非杜仲不到;足胫之酸，非杜仲不去;腰 膝之痛，非杜仲不除;补肝益肾，诚为要药”。现代药理表 明，杜仲具有增强肾上腺皮质功能，增强机体免疫功能，并 有一定镇痛作用［4］。当归有补血活血，止痛等功效;鸡血 藤有行血补血，舒经活络等作用;方中以苏木、桃仁、红花、 土鳖虫、自然铜、川芎、鸡血藤、枳壳活血行气、散瘀 ;以当 归、杜仲、泽泻、川断，补肝肾、补血。甘草行气渗湿、补肾住 痛，协同诸药共奏调和之效。该方治疗原则是补肾不忘祛 瘀，补泻兼施，标本兼治，扶正祛邪从而达到中医药有效治 疗骨质疏松症作用。 通过与骨肽片药物对比，抗骨质疏松口服液对骨质疏 松症所致的疼痛症状的疗效良好，显效率明显高于对照组， 临床症状改善情况较对照组明显为优。骨密度检测显示用 药 2 个月后，治疗组患者骨密度有上升趋势，与用药前相 比，有统计学意义(P ＜ 0． 05) ;用药 3 个月后，治疗组患者 骨密度上升比较明显，与用药前相比，有显著统计学意义 (P ＜ 0． 01) ，且优于对照组(P ＜ 0． 05)。表明抗骨质疏松口 服液对骨密度的提高出现比较早，提高骨密度的效应持续 存在，没有明显的减缓过程。从而证实抗骨疏松口服液治 疗骨质疏松症效果更佳。同时抗骨疏松口服液作为纯中药 制剂，还具有价格低廉、无不良反应等特点，值得临床推广 应用。 参考文献 ［1］ 郑筱萸．中药新药临床研究指导原则(试行) ［S］．北京:中国 医药科技出版社． 2002:358 － 359． ［2］ 张玉兰，赵丽茹，杨肖荟．阿仑膦酸钠治疗绝经后骨质疏松性 骨痛的研究［J］．中国骨质疏松杂志，2000，6(2) :28 － 29． ［3］ 陶国权，刘忠厚．老年性骨质疏松［M］．北京:北京科技出版 社，1998:535 － 543． ［4］ 雷载权．中药学［M］．上海:上海科学出版社，2006:295 －495． 5331