13485：2016体系标准知识培训

医疗器械质量管理体系用于法规的要求1.标准名称：YY/T　0287:2017idtISO13485:2016医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求--YY/T医药行业推荐标准--ISO国际标准化组织--idt等同采用以ISO9001：2008质量管理体系通用要求为基础的独立标准，与ISO9001:2015结构不同。适用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动的设计开发或提供。也能用于向这类组织提供产品的供方或外部方。简介ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996版第2版：2003版第3版：2016版ISO/TC210医疗器械质量管理及通用要求技术委员会2.医疗器械GMP？—医疗器械生产质量管理规范。医疗器械GMP是法规要求（强制）YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是推荐性标准（自愿），是制定医疗器械GMP的主要参考依据。符合该标准要求的企业可以很容易满足医疗器械GMP的要求，可以获取认证证书。《医疗器械生产企业供应商审核指南 》对质量体系也提出要求3.医疗器械：用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；―生命的支持或维持；―妊娠控制；--医疗器械的消毒；--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。4.医疗器械的常见类型：有源医疗器械•任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。–“源”可以是电能、化学能、气源等。–【举例】：心电图仪、CT、呼吸机无源医疗器械•任何依靠直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。–【举例】无源医疗器械：活检枪、注射器、重力式输液器体外诊断试剂IVD•是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。--【举例】乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂植入性医疗器械同时具备以下条件的医疗器械：•进入人体：通过外科手段：――全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；•留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。•注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。–【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节注意：–在国内，由可吸收/可沥滤材料制成植入人体的产品与人体的骨、组织、组织液或血液接触的产品，不论吸收的时间均作为植入性医疗器械加以管理。无菌医疗器械•满足无菌要求的医疗器械–绝对的无菌是无法测量的。–无菌保证水平(微生物存活概率)SAL=10-6【举例】无菌注射器、输液器注册申报时分为一类、二类、三类我们的产品是属于？需要满足2015年3月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范》，可以对照2015年10月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行逐条确认。13485:0引言1范围2引用标准3定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进标准的结构GMP:1总则2机构与人员3厂房与设施4设备5文件管理6设计开发7采购8生产管理9质量控制10销售和售后服务11不合格品控制12不良事件检测、分析和改进4质量管理体系过程模型法规法规1、形成文件—按本标准或适用法规要求需要形成文件并保持有效性；2、确定过程—识别自己的角色（制造商？授权代表？进口商？分销商？）来确定过程，确定过程的相互顺序和作用，基于风险的思维来控制过程；3、管理过程—对每个过程确定标准和、确保资源和信息、实施措施并保持有效性、监视和测量过程、保持证明符合法规要求;4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对医疗器械产品的影响，并按本标准和适用的法律法规的要求进行控制；4.1质量管理体系总要求5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进行，控制应包括书面质量；例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记录。质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准所要求的形成文件的程序和记录；d)为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。4.2文件要求方针目标、法律法规4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.6管理评审6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.4服务控制程序（必要时）7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认（适用时）7.5.8标识要求建立的程序7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3.3交付后发现不合格品德响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施确定范围，包括删减和不适用的说明；形成文件的程序或对其引用；过程之间相互作用的表述；描述质量管理体系的文件结构。由最高管理者批准4.2.2质量手册4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含但不限于：医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。4.2.3医疗器械文档*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。1.建立程序文件。2.发放前得到评审和批准。　　规定文件批准权限并授权;　　授权人员对文件进行批准。3.必要时评审与更新，并再次批准，一般由原审批部门审批。4.识别更改和现行修订状态。　　版本;　　修订标识。5.发放：　　确定发放范围，确保使用处可获得。　　有发放记录。4.2.4文件控制6.确保文件清晰、易于识别。7.外来文件得到识别并控制其分发，包括：与产品质量有关的法律、法规；外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等；顾客来文；认证机构来文等。　8.作废文件要进行标识，防止作废文件的非预期使用。保存期限不短于产品寿命期;不短于记录的保存期限（2年）或法规要求的期限。建立程序规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。1.记录中要包含保密健康信息规定并实施保护方法（如体检信息，患者检测信息等）；2.记录应清晰、易于识别和检索，更改可识别；3.保存期限：不短于产品寿命期；自产品放行之日起不少于2年；法规要求的期限。　4.2.5记录控制4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。5.1管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性并提供相应证据：　　传达满足顾客和法规要求的重要性；（质量和法规意识）制定质量方针；　确保制定质量目标；　进行管理评审；　确保资源的可获得。5、管理职责最高管理者应确保顾客要求和法规要求得到确定和满足。5.2以顾客为关注焦点*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。　适应组织的宗旨。　应与组织文化（企业文化）融合。　应包括满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。　为制定和评审质量目标提供框架。在组织内得到沟通和理解。在持续适宜性方面得到评审。最高管理者组织制定并批准发布。5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。注：已实现的或必须做到的不宜作为质量目标例：某公司的质量方针一次检验合格率：98％用户满意率：90%履约率：100%每年推出新品不少于1项　最高管理者对质量管理体系进行策划。（4.1要求）　质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。5.4.2质量管理体系策划5.5.1　职责和权限　最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。--组织架构、手册、岗位职责说明书最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利，如生产和质量部门负责人不得兼任，生产和检验人员不得兼任、采购和检验人员不得兼任。5.5职责、权限与沟通1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。最高管理者应在管理层中指定一名管理者代表。　由最高管理者正式任命，是领导层成员。　管理者代表的职责：　确保将质量管理体系所需要的过程形成文件;　报告质量管理体系的有效性和改进需求;　确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。5.5.2　管理者代表*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。　最高管理者确保在组织内部建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。　有效的沟通方式：　　　会议，培训，文件，谈话，　　　板报，　　　宣传公告栏，　　　内网，　　　工作汇报，　　通知等……5.5.3　内部沟通5.6.1　总则建立程序文件最高管理者应按形成文件的策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。　通常采用会议的形式，由最高管理者主持，高层和中层参加。　通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。　应保持管理评审的记录，如评审计划、签到表、输入资料、总结报告、纠正措施等。　　5.6　管理评审反馈；投诉处置；给监管机构的报告；审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量；纠正措施；预防措施；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议；适用的新的或修订的法规要求。5.6.2　评审输入输出应有记录（见4.2.5），并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理系及过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；d)资源需求。5.6.3　评审输出6.1资源提供　最管理者应确定并提供质量管理体系有效性和满足顾客要求和法规要求所需的资源：包括人力资源、基础设施、工作环境　　　6、资源管理　基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量的工作人员应是胜任的。a)确定需具备的能力；-任职资格要求，岗位说明书b)提供培训或采取措施以获得或保持所需的能力；c)评价采取措施的有效性；-考试、实操、调查、绩效评价等d)确保员工意识；-从事活动的关联性和重要性，如何为实现质量目标做出贡献e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。-员工档案专门的培训可能是某些岗位任职的前提，如内审员、检验员、灭菌操作人员、洁净区工作人员等6.2　人力资源1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。为产品符合要求、防止产品混淆和确保产品有序处置建立基础设施要求的文件，包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）建立维护保养规程，包括维护保养要求和时间间隔--若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。保留维护记录。6.3　基础设施2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备#管理制度#。3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。 6.4.1工作环境对工作环境的要求及监视和控制工作环境的程序形成文件影响产品质量的工作环境：•生产环境•贮存环境•运输环境•检验环境影响因素：　　　•温湿度•洁净度•静电放电•照度确定并提供工作环境。6.4　工作环境和污染控制　若人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全和性能，对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件。•特别应该关注无菌产品、植入产品、部分体外诊断试剂等产品。•健康要求–每年进行健康体检–不得患有传染病、皮肤病等•人员清洁–如接触产品前，应洗澡、洗手、消毒等。•服装要求–防静电–有效遮盖确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。如设备维修人员、审核人员、客户进入洁净区等2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。6.4.2污染控制适当时，以为防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染的产品的控制应进行策划并将安排形成文件。如退货返修品返工品或再加工品对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。7、产品实现7.1　产品实现的策划策划的内容：　产品质量目标、要求;　针对产品确定过程、文件和资源需求，包括基础设施和工作环境；　产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接收准则;　记录表格;　产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;　在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存风险管理记录。　风险管理标准：YY/T　0316-ISO14971。8.6.1应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。7.2.1　与产品有关的要求的确定　顾客规定的要求（明示），包括对交付和交付后活动的要求;　隐含要求顾客虽然未明示（隐含）,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；--通过市场调差、行业分析　法律法规（必须履行）;与产品安全使用和特定性能相关的用户培训需求；　组织规定的附加要求。7.2　与顾客有关有过程　评审对象：　合同；订单，包括口头订单；标书等。　时机：　向顾客做出承诺前（签订前、投标前、变更前）。　内容和要求：要求已得到规定并形成文件;-若顾客没有提供书面要求，要确认。表述不一致的合同或订单要求已得到解决；满足适用的法规要求；用户培训是可获得的或按计划可获得；组织有能力满足要求；有评审记录；要求变更时确保文件得到修正，相关人员知道变更的内容。　　7.2.2　产品要求的评审针对以下方面应策划并将安排形成文件：-针对沟通，策划由哪个部门负责，什么时间进行，通过什么方式沟通，沟通的内容是什么，沟通的结果和采取的措施。产品信息；询价、合同和订单的处理，包括对其修订；顾客反馈，包括顾客投诉；忠告性通知。组织应按照适用的法规要求，与监管机构沟通。-根据不良事件监测与再评价法规、召回管理办法、医疗器械产品监督抽查有关法规要求执行，如向监管机构报告年度体系自查报告。7.2.3　沟通*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。7.3.1总则应将设计和开发程序形成文件。注意：将注册要求融入到设计开发控制程序中。策划、输入、输出、评审、验证、确认、转化、更改等7.3　设计和开发7.3.2　设计和开发的策划　输入包括　：　与预期用途有关的功能、性能、可用性和安全要求;　　　法规要求和标准;风险管理的输出；　　　以前类似设计的信息;　　　其它要求;明确设计输入要求并评审和批准，要求应完整、清晰、能被验证或确认、不能互相矛盾7.3.3　设计和开发输入　设计和开发的输出：满足输入要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息;-图纸、、SOP等。包括或引用产品接收准则;-各阶段的接收准则规定对产品安全和正确使用所必须的产品特性;-如包装、标签、说明书、用户培训等输出方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，发布前得到批准。保留记录。7.3.4　设计和开发输出*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。　目的：　　评价设计结果是否满足要求;　　识别并提议必要的措施。　结果：形成评审记录，应包括评审人和评审日期。　参加人：　　有关职能的部门代表;　　专家或专业人员。　方式：　　会议;　　文件会签。7.3.5　设计和开发评审7.3.6　设计和开发验证:目的：确保设计输出满足设计输入的要求。验证活动应包括（针对样品或样机）：产品性能产品安全性有效期试验运输模拟试验验证计划包括验证方法接收准则统计方法，包括样品数量的合理性与其他设备的联用验证报告按照计划进行各项参数的验证试验记录实验设备、条件、环境、人员和实验数据等计算试验结果，并判定是否通过完成结论性的验证报告如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证实当这样连接时设计输出满足设计输入。目的：确保产品满足使用/预期用途要求。方法和时机（在验证成功之后，在交付之前）：　　　临床试验或临床评估（法规要求）；　　　通过技术手段模拟使用情况进行确认。确认计划形成文件包括：确认方法、接收准则、统计方法、与其他设备的联用。用于临床研究的器械不能被客户使用7.3.7　设计和开发确认:5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。设计评审、设计验证、设计确认的区别设计评审设计验证设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的仍可通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认可目的评价设计的能力，识别并解决问题评定输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要方法会议、传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟试验7.3.8设计和开发转换设计开发转换形成文件程序，要求转化的时机、转换的方法、转换接收准则等。保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。产品的技术要求→产品生产规范记录转换的结果和结论，一般包括转换计划、转换方案、试生产过程记录、设计转换报告、设计转换评审记录、设计转换结论等　形成文件应评审、验证、适当时确认。　批准后方可更改。　保留更改及评审和任何必要的措施的记录7.3.9　设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。7.4.1采购过程　建立程序文件，确保采购产品符合规定的采购要求。一般对产品进行分类管理和要求建立评价和选择供方的准则基于供方提供满足组织要求的产品的能力；基于供方的绩效；基于采购产品对医疗器械质量的影响；与医疗器械相关风险相适应。供方的资质、供方现场审核记录、供方评价表、合格供方目录7.4　采购　策划供方的监视和再评价，根据（2015年第1号）医疗器械生产企业供应商审核指南建立选择、评价和重新评价的准则，监视供方的绩效供方业绩监视记录、重新再评价记录、年度审核结果等供方包括制造商、代理商、分包商、集团公司等保留评价、选择、监视和再评价相关记录采购信息包括产品规范，产品接收准则、程序、过程和设备的要求，供方人员资格的要求，供方质量管理体系的要求。适当时，采购信息应包括书面协议：内容应包括组织有关影响采购要求的产品变更的通告，通告应在供方实施变更前进行。与供方沟通前，组织应明确采购要求对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、记录)，以备追溯主。采购标准;材料明细表;外加工图纸;材料标准;采购合同/委托协议等。7.4.2　采购信息实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围应基于供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。当采购产品有任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。保存验证记录。7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制　组织应策划、实施、监视、控制生产和服务提供，确保产品符合要求。编制生产控制程序和控制方法的文件；-工艺、SOP基础设施经过鉴定；-校准、检定或验证对过程参数和产品特性进行监视和测量；获得和使用监视和测量设备；对标记和包装实施规定的操作；-条形码、标签、商标实施产品放行、交付和交付后的活动；建立批记录，标明制造数量和批准销售数量。7.5生产和服务提供7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。9.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。　需要时，应建立产品清洁和污染控制程序。7.5.2.　产品的清洁　适当时，建立安装要求及和安装验证接收准则的文件　如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装和验证文件　保存安装和验证记录。例如某医疗器械产品的安装，一般包括安装手册、产品说明书、安装调试记录等7.5.3　安装活动如果对服务有要求，必要时，应建立文件，将所涉及的材料及测量形成文件。确定和保存服务活动的记录。　如设备的维修维护、技术支持、顾客培训等服务7.5.4　服务活动　保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。　灭菌记录应能追溯至生产批。7.5.5灭菌医疗器械的专用要求　特殊过程：不能由后续的监视或测量验证的过程，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。如：*清洗;*灭菌;　　*焊接;电镀;喷涂；　　*热处理;真空处理；　　*（有特殊要求的）表面处理;　产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如铸造。　　产品特殊过程？　　　　　　7.5.6　生产和服务过程的确认　要对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。建立程序化文件，包括如下内容：为过程的评审和批准所规定的准则；设备鉴定和人员资格鉴定；使用特定的方法、程序和接收准则；适当时，统计技术；记录的要求；再确认，包括再确认的准则；变更的批准；　对生产和服务提使用的软件进行确认，建立程序，初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。关键过程？关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程，一般包括形成关键、重要特性的过程，加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。一般可以建立控制点进行控制。关键过程有可能是特殊过程，也有可能不是特殊过程　建立灭菌及无菌屏障系统过程确认的程序文件。在初次使用和变更前对灭菌过程进行确认。　保存确认记录。7.5.7　灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求应对产品标识和识别产品建立文件化程序；（颜色、挂牌、标签）在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，（待检、合格、不合格、已检待判、过程状态如维修中、已清场也要进行适当的标识）确保只有通过检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发货、使用或安装；如果法规要求，组织应建立系统来赋予医疗器械唯一识别码；（批号、编码或法规要求的UDI）应建立文件化程序，以确保返回组织按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻均能与正常生产的产品区分开来。7.5.8　标识7.5.9.1　总则　建立程序，规定可追溯性的范围、程度和所要求的记录，以符合相关法规要求。　可追溯性举例：　　关键器材：追溯至供方、批号;　　生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;　　最终产品：追溯至顾客（第1收货人……最终顾客）。7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求追溯性记录应包括影响医疗器械安全性和性能的组件信息、原材料信息、工作环境条件；应要求分销商或销售商保持销售记录，以便进行追溯性检查；应记录并保持运输包装上收货人的名称和地址。7.5.9　可追溯性要对顾客财产（在组织控制下或使用的顾客财产）进行识别、验证、保护、防护；若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。顾客财产,如:-产品中使用的成分或组成,-用于修理,维护或升级的产品,-用于进一步加工的成品(如包装,灭菌,或测试用的包装材料),-以顾客名义提供的服务(如将顾客财产运送到第三方)-顾客知识产权(包括规范,图样和所有者信息)-保密的健康信息(如临床资料中涉及的个人资料)7.5.10　顾客财产在加工、贮存、处置和销售过程，组织应针对产品的符合性的防护建立程序文件。当产品暴露在预期的条件和危险（源）时，应防止产品发生变化、污染或损坏，可采取如下方法：设计和制作适当的包装和货运包装箱；（如防潮、防侵蚀等包装）如果单靠包装不能起到防护作用时，书面告知特定的要求。（如低温运输产品要在包装和说明书上注明）特殊的贮存条件应予以控制并记录。7.5.11　产品防护7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。包括：计量器具、检测设备、标准品、校正品　建立程序。　建设备台帐。　编制检定/校准/标定计划。　定期送检/校准/标定，并保存证书/校准依据。　如无国家/国际标准，应记录检定/校准依据。　对结果进行评价，判断是否适用。如果不适用的，应对以往测量结果的有效性进行评价。有校准状态标识。使用前调整需有记录，要进行设备防护。计算机软件在初次使用前进行确认，变更后再确认，与风险相当。7.6　监视和测量设备的控制8.1　总则　策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;　　证明产品符合性;　　确保质量管理体系的符合性;　　保持质量管理体系的有效性;　确定方法（包括统计技术）及其应用程度。8、测量、分析和改进8.2.1　反馈　对是否满足顾客要求有关的信息进行收集和监视。应建立程序文件，以便可以从生产和生产后活动收集信息；-对顾客和使用者进行调查,对产品的反馈,顾客要求和合同信息,市场的需求,行政机关的咨询,服务资料,竞争者的信息等收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现和改进过程的潜在输入。（警戒或上市后监督系统）如果适用的法规要求组织从生产后活动获取经验，对经验的评审应构成反馈过程的一部分。（如重新评价原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、临床试验报告等）8.2　监视和测量8.2.2投诉处理应建立程序文件，按法规要求及时处理投诉，内容如下：接收和记录信息评估，确定反馈是否构成投诉调查投诉确定是否要向适当的监管机构报告处理与投诉有关的产品确定是否要启动纠正和纠正措施如果不对投诉进行调查，要记录理由。如果是组织外的活动导致了投诉，应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。保留投诉处理记录。8.2.3向监管机构报告如果相关法规要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应建立相关的程序文件。保留向监管机构报告的记录。如不良事件上报系统忠告性通知(AdvisoryNotice)组织在医疗器械交付后,由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:-医疗器械的使用,-医疗器械的改动,-医疗器械返回组织,或-医疗器械的销毁。*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。　建立程序。　目的：评价质量管理体系的符合性和有效性。策划审核方案考虑：准则、范围、频次、方法1.编制审核计划，目的、范围、准则、时间和日程安排、审核组成员（经过培训和资格认可，与审核对象无直接责任关系）2.首次会议3.内审，面谈、查阅资料、抽查文件和记录等方式4.末次会议5.不符合项整改和关闭　　8.2.2　内部审核对质量管理体系过程进行监视和测量，证实过程实现策划结果的能力，未实现则采取纠正和纠正措施。　方法：　　巡回检查;　　参数监控;　　过程确认;　　内审;评审；　　目标/绩效考核;　　日常检查;统计分析等8.2.5　过程的监视和测量组织应对产的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和程序文件，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（检验员的考试合格、持证、授权、独立）。适当时，也包括检测设备。在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。植入式医疗器械应记录进行任何检验或试验的人员身份。　　进货检验、过程检验、出厂检验　　8.2.6　产品的监视和测量8.3.1总则识别控制不合格品，防止非预期的使用或交付。建立程序文件，对不合格品的识别、记录、隔离、评估、处置的控制和职责权限进行规定。不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。应记录不合格的性质、评估、调查、处置措施及其理由。8.3　不合格品控制交付前或开始使用前发现不合格，应保留所采取措施的记录；采取措施，消除已发现的不符合。返工采取措施，防止原预期的使用或应用。报废授权让步使用、放行或接收。让步应符合法规；应提供理由说明；应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准；且应保留让步接收和授权让步人员身份的记录。8.3.2交付之后发现不合格品的相应措施当交付后或开始使用后发现不合格品，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施，并保留记录。按照法规要求，应建立程序文件来发布相关的忠告性通知。8.3.4返工应建立返工的程序文件，要考虑返工对产品的不良影响。返工过程要按正常程序进行评审和批准。返工结束后，应对返工品进行验证，证实其符合接收标准和法规的要求。返工记录应予保留。8.3.3交付后发现不合格品的响应措施目的：质量管理体系的适宜、充分和有效 哪些数据需要分析：a)反馈b)产品要求的符合性c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会d)供方e)审核f)适当时，服务报告如果发现不适宜、不充分和无效，应将数据分析作为改进过程的输入8.4数据分析8.5.1　总则利用以下途径识别和实施改进，保持质量管理体系持续适宜、充分和有效，以及保证医疗器械的安全性和性能：－质量方针、目标－审核结果－数据分析－纠正和预防措施－管理评审－上市后监督8.5改进组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。任何纠正措施的实施不能有不当拖延。编制程序文件：　　评审不合格（包括顾客抱怨）;　　确定不合格原因;　　评价确保不合格不再发生的措施的需求;　　确定措施（包括更改文件）;　　确定和实施所需的行动，包括文件更新;验证纠正措施不能影响法规的符合性，以及不能对医疗器械的安全性和性能有不良影响8.5.2纠正措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，保留记录。确定潜在不合格及其原因;评价防止不合格发生的措施的需求;确定和实施所需的措施;验证纠正措施不能影响法规的符合性，以及不能对医疗器械的安全性和性能有不良影响；评审所采取的预防措施及其有效性。8.5.3预防措施　　纠正　　　＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果　　　＊治标　　纠正措施　　　＊消除已发生不合格的原因　　　＊治本　　预防措施　　　＊消防潜在不合格的原因　　　＊预防谢谢！