麻醉面罩综述资料

1.1.1.1.1.1　.综述资料深圳默辉生物科技有限公司4.1概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302号文件）要求，确定其为“6866医用高分子材料及制品”，属Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。4.2产品描述4.2.1产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的￠22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。4.2.2产品结构组成4.2.2.1麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。固定圈由Pc制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：1、固定圈2、罩体（含接口）3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示4.2.3型号规格表4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm 型号 规格 面罩长（L） 面罩宽（D） 充气型 新生儿 62±10 55±10 婴儿 72±10 60±10 儿童 92±10 72±10 成人(小) 108±15 86±15 成人(中) 120±15 92±15 成人(大) 134±15 108±15 成人(加大) 125±15 115±154.2.3.3麻醉面罩标记AM-11：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3包装4.3.1小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。4.3.2大包装50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。4.3.3标志、标签、使用本产品标签、标志符合GB/T191-2008、YY0466.1-2016和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。4.3.4小包装标志a)制造公司名称或商标b)产品名称和规格型号；c)生产日期或批号、灭菌有效期；d)生产厂名、厂址、联系电话、邮编等e)使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；f)灭菌方法的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；g)生产许可证号、产品注册证号；h)无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；4.3.5大包装标志a)制造公司名称、地址及商标；b)产品名称和规格；c)注册号；生产许可证号d)本标准号；e)数量；f)体积（长×宽×高）、重量；g)灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；　h)生产批号或生产日期；i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。j)一次性使用的文字说明或图形符号k)箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。4.3.6使用说明书、合格证4.3.6.1产品使用说明书上应有下列主要内容：a)生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；b)产品名称、规格型号；c)产品主要结构、性能；d)产品特点及适用范围；e)使用方法及注意事项；f)警示及提示性说明；g)贮存及运输；h)标签、符号的解释说明；i)企业名称、地址、电话、邮编等。4.3.6.2检验合格证上应有下列内容：a)制造公司名称；d)检验日期及检验员代号。b)产品名称和规格型号；c)本标准号。4.4适用范围和禁忌症4.4.1适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。4.4.2预期使用环境医疗机构使用、救护车使用。4.4.3适用人群适用成人和儿童患者。4.4.4禁忌症目前尚未发现禁忌症4.5参考的同类产品深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》主要采用PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》比对，就《一次性使用麻醉面罩》产品在以下方面进行了如下对比： 项目 深圳默辉生物科技有限公司 对比浙江海圣医疗器械有限公司 比对结果 工作原理 通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。 通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。 一致 结构组成 充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。固定圈由PC制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由PVC制成。 充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。固定圈由PE制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由PVC制成。 一致 制造材料 产品的主要原材料为PC、PVC、加工而成。 产品的主要原材料为PC、PVC、加工而成。 一致 作用方式 体表 体表 一致 适用范围 产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用 产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用 一致 性能指标 麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合GB/T1962.1-2015中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。接口端应符合YY1040.1-2015所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。 麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合GB/T1962.1-2001中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。接口端应符合YY1040.1-2003所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。 一致 性能指标 麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。连接牢固度罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象 麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。连接牢固度罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象 一致 性能 麻醉面罩应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 麻醉面罩应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 一致 性能 无菌麻醉面罩应无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 无菌麻醉面罩应无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 一致4.6其他说明4.6.1本产品仅限一次性使用。4.6.2本产品包装破损禁止使用。4.6.3本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年。4.6.4本产品超过灭菌有效期禁止使用。4.6.5生产批号、灭菌有效期见单包装或合格证。4.6.6本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。单纯的课本内容，并不能满足学生的需要，通过补充，达到内容的完善教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。教育革命的对策是手脑联盟，结果是手与脑的力量都可以大到不可思议。DL142321D.