空调系统验证方案

203车间四/五/六线空调系统验证方案（OQ）SYYH/YZFA（203）02-07-114/385/38203车间四/五/六线空调系统验证方案（OQ）SYYH/YZFA（203）02-07-11xxxx制药有限公司203车间四/五/六线空调系统验证方案（OQ）SYYH/YZFA(203)-02-07-11起草人：起草日期： 审核部门 审核人签字 审核日期 203车间 设备部 生产部 技术中心 质量保证部 生产管理负责人 验证领导小组组长：批准日期：目录4一引言41概述42目的43范围44术语与缩写45参考的法规和指南4二验证准备41验证人员及职责52人员培训列53验证用仪器仪表的确认54公用系统介质供应情况检查6三验证实施61文件确认62房间送风量和换气次数确认63洁净房间人员限额的计算确认74房间压差的确认75房间洁净度测试(静态)确认76A级区层流风速和层流状态确认87自净时间的确认98房间温度和相对湿度确认9四、偏差分析及变更9五验证结论及评价10六再验证周期10七附录及附表11确认报告112确认报告221确认报告324确认报告428确认报告532确认报告634确认报告735确认报告8一引言1概述xxxx制药有限公司203车间扩产项目主要产品为可最终灭菌的1ml、2ml、5ml和10ml安瓿小容量注射液。车间为一层框架结构，生产区包括配料及洗、烘、灌洁净生产区、灭菌生产区和外包装生产区，东侧为空调机房、制水站。车间净化施工由吴江飞乐净化彩板有限公司完成，净化面积共为1018m2，灭菌、灯检、外包装等一般区面积为1034m2。车间洁净生产区洁净级别划分依据新版GMP的，分为B级、C级和D级三个区域，其中灌封间为B级背景下的局部A级。AHU1-1空调机组控制生产六线的送风，送风面积374.3m2，送风量33900m3/h；AHU1-2空调机组控制生产四、五线的送风，送风面积589.8m2，送风量46840m3/h。2目的本次运行确认是为了确认位于203车间的AHU1-1、AHU1-2空调系统的各项运行参数及运行功能是否达到设计及GMP要求。3范围本次运行确认的范围为203车间四/五/六线洁净空调系统AHU1-1、AHU1-2。4术语与缩写OQ：运行确认，证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。HAVC：加热、通风及空气调节系统。AHU：组合式空调机组FFU：风机过滤单元，是一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。5参考的法规和指南中国《药品生产验证指南》（2003版）中国药品生产质量管理规范实施指南（2001版）中国《药品生产质量管理规范》及其附录1《通风与空调质量验收规范》GB50243-2002；ISO14644洁净室标准；《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GBT-16294-2二验证准备1验证人员及职责 姓名 部门 在本验证工作中担任的职务 岗位 职责 203车间 组长 —— 全面组织、协调验证的实施，对验证进行总结和评价 设备部 副组长 —— 协助组织验证实施 工程项目部 组员 —— 起草验证方案、报告；实施验证；收集所需的图纸、文件和原始数据并完成最终报告 203车间 组员 —— 按照验证方案，实施验证 203车间 组员 —— 按照验证方案，实施验证 质量保证部 组员 —— 指导实施验证2人员培训列表 培训内容 培训师 培训日期 参加人员：3验证用仪器仪表的确认确定用于本次验证的仪器仪表均已经过校验，贴有检定合格证及证，且在检定有效期内，检验证书附在本方案中。 仪器仪表名称 编号 规格型号 校验合格(Y/N) 校验有效期(—) 确认人 PAO检漏仪 风量罩 风速仪 温湿度计 压力计 尘埃粒子计数器 4公用系统介质供应情况检查 公用介质名称 供应情况 检查情况 是否满足（√/×） 电源 三相电压380V，50HZ，19.5KW 工业蒸汽 0.3MPa 冷冻水 7-12℃ 三验证实施1文件确认目的：核实空调系统DQ、IQ方案及报告，空调系统SOP及是否已经经过批准，系统操作说明书是否归档可用。程序：检查空调系统DQ、IQ方案及报告，空调系统SOP是否已经经过批准，系统操作说明书是否归档可用。可接受标准：空调系统DQ、IQ方案及报告，空调系统SOP是否已经经过批准，系统操作说明书归档可用。确认报告：填写确认报告1。2房间送风量和换气次数确认目的：检查各房间的送风量，检查各房间的换气次数。程序：（风量罩法）2.1取已校准过的风量测量装置。2.2对每间房间的每个过滤器进行测试。2.3在进行测试时，所有的门必须关闭，空调系统已运行10分钟以上。2.4记录测量装置的风量读数。2.5计算进入房间的总风量。2.6记录房间的容积。2.7计算换气次数。2.8附上房间的过滤器的布置图和编号。接受标准：每个高效过滤器的风量在设计风量的±20%范围之内。送风量及换气次数大于等于设计标准。确认报告：填写确认报告2。3洁净房间人员限额的计算确认目的：确认洁净室各房间最大活动人员限额。程序：根据各房间实测新风量，按40m3/h/人计算，得出各房间允许的最大活动人员限额。接受标准：计算得出各房间允许的最大活动人员限额。确认报告：填写确认报告3。4房间压差的确认目的：确认不同洁净等级的不同房间的压差，确认特殊房间之间的压差。程序：依照已安装的，并且得到校准的微压差计来测量不同房间的静态压差，对测量结果进行记录，并确认其符合设计要求。接受标准：洁净区与非洁净区的压差≥10Pa，相同洁净等级符合设计标准，其它房间符合设计标准，偏差应保持正偏差，同时符合人流、物流的设计压差。确认报告：填写确认报告4。5房间洁净度测试(静态)确认目的：确认房间的洁净等级。测试是在静态的环境下进行，即设备不运行，无工作人员。程序：按照ISO14644，对各房间面积开根号取整进行洁净度测试布点，利用尘埃粒子计数器对每个点测试三次求平均值。可接受标准：每个采样点的粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限（下表）。全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限。 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定确认报告：填写确认报告5。6A级区层流风速和层流状态确认目的：确认A级区层流系统是均匀送风的，风速符合要求，层流状态有数据证明。程序：5.1单个FFU取5个点，取样点分布如下：6.2测试方法6.2.1打开风速仪，读数清零后，在单向流装置高效过滤器或非标高效过滤器表面下方15-30cm处进行测定。6.2.2记录各点风速值，计算平均风速。6.3层流状态测试6.3.1开启层流罩，使其正常运行。检查风速以保证单向流装置在规定的出风速度下运行。6.3.2在规定位置释放四氯化钛（不对空调系统产生危害和表面污染），并使之形成流线。6.3.3用数码摄像机或照相机拍摄形成的流线。6.3.4操作人员按照预定的生产活动模式在单向流区域附件进行模拟生产操作，观察并拍摄人员活动对单向流的影响。可接受标准层流区送风均匀，风速为0.45m/s±20%，相对标准偏差小于15%。流向无湍流现象，如有微小湍流，只要不回到无菌产品暴露处即可。确认报告：填写确认报告6。7自净时间的确认目的：确认房间在规定的时间内，洁净度能够恢复到规定的洁净度等级。程序：7.1确定取样点的数量：根据房间面积大小确定取样点数量7.1.115平米以下：1个取样点7.1.215-30平米：2个取样点7.1.330平米以上：每15平米留一个取样点。7.2在给定位置上放置光度计。7.3开始颗粒计算（同时打开尘埃粒子计数器）7.3.1频率：每分钟记录一次7.3.2颗粒大小≥0.5μm。7.4使用发烟器，在房间内注入颗粒7.4.1开启发烟器7.4.2往房间注入烟雾，烟雾不可以过于接近探测仪7.4.3以手掌运动扩散烟雾。7.5检查起初的颗粒浓度为100%。7.6退出房间，等待测试结果。7.7等待数值小于1%，则停止测试。7.8记录颗粒浓度最为接近且大于100%的时间，作为起始时间t0，记录颗粒浓度最为接近且小于1%的时间，作为结束时间t1。测试的自净时间T为t1-t0。可接受标准：所有房间内取样点的自净时间小于等于15分钟。确认报告：填写确认报告7，并在确认报告10中记录在测试过程中出现的偏差。8房间温度和相对湿度确认目的：确认房间内的温度和相对湿度达到设计标准。程序：用手持式温湿度仪测量温湿度。测点选择高度应离地面0.8m，距设备周围0.8m以外处，并应避开出、回风口处。每2小时测试一次，连续测试三次。接受标准：连续三次房间内的各测点温度和相对湿度在设计范围内。确认报告：填写确认报告8，并在确认报告10中记录在测试过程中出现的偏差。四、偏差分析及变更五验证结论及评价六再验证周期1每年至少作一次再验证；2设备更换改造或大修后必须作再验证；3若设备停止运行时间超过3个月，应在正式生产前进行再验证。七附录及附表确认报告1文件列表 文件编号 文件名称 数目 存档位置 内容符合设计要求（√/×） 确认结果是否符合（√/×） 1 设计确认（DQ） 1份 档案室 2 安装确认（IQ） 1份 档案室 4 系统安装图 1份 档案室 5 系统的操作，清洁和维修SOP 1份 档案室 表格中的参考文件是可利用的和被批准的，且内容与设备的设计要求相符。 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 确认报告2房间风量和换气次数确认 房间编号 房间名称 洁净级别 AHU系统 是否符合设计要求（√/×） X312 缓冲间 控制区 AHU1-1 X309 缓冲间 控制区 AHU1-1 X313 男一更 D AHU1-1 X310 女一更 D AHU1-1 X314 男二更 C AHU1-1 X311 女二更 C AHU1-1 X316 气闸室 C AHU1-1 X315 气闸室 C AHU1-1 X357 C级走廊 C AHU1-1 X318 整衣间 C AHU1-1 X317 洗衣间 C AHU1-1 X330 工器具清洗 C AHU1-1 X331 工器具存放 C AHU1-1 X322 称量间 C AHU1-1 X323 调炭间 C AHU1-1 X320 气闸室 C AHU1-1 X319 外清间 D AHU1-1 X321 物料暂存间 C AHU1-1 X325 浓配间 C AHU1-1 X326 稀配间 C AHU1-1 X332 工器具灭菌 C AHU1-1 X336 缓冲间 C AHU1-1 X342 更衣间 C AHU1-1 X337 一更间 C AHU1-1 X338 二更间 B AHU1-1 X333 洁具间 C AHU1-1 X339 三更间 B AHU1-1 X340 气闸室 B AHU1-1 X341 气闸室 B AHU1-1 X358 B级走廊 B AHU1-1 X344 无菌接收室 B AHU1-1 X343 灌封间 B AHU1-1 X329 洗、烘瓶间 C AHU1-1 X327 质控间 C AHU1-1 X324 称量后存放间 C AHU1-1 X224 缓冲间 控制区 AHU1-2 X227 男一更 D AHU1-2 X225 女一更 D AHU1-2 X228 男二更 C AHU1-2 X226 女二更 C AHU1-2 X229 气闸室 C AHU1-2 X231 整衣间 C AHU1-2 X266 B级走廊 B AHU1-2 X202 洗衣间 C AHU1-2 X240 气闸间（废） C AHU1-2 X241 缓冲间 D AHU1-2 X237 工器具存放间 C AHU1-2 X236 工器具清洗间 C AHU1-2 X267 C级走廊 C AHU1-2 X233 稀配间（五） C AHU1-2 X232 稀配间（六） C AHU1-2 X234 质控间 C AHU1-2 X239 洁具间 C AHU1-2 X238 工器具灭菌间 C AHU1-2 X235 消毒液配制间 C AHU1-2 X242 缓冲间 控制区 AHU1-2 X244 二更间 B AHU1-2 X248 脱无菌衣间 B AHU1-2 X243 一更间 D AHU1-2 X247 气闸室 B AHU1-2 X245 三更间 B AHU1-2 X246 气闸间 B AHU1-2 X251 无菌接收间 B AHU1-2 X252 备件存放间 B AHU1-2 X249 灌封（四） B AHU1-2 X250 灌封（五） B AHU1-2 X223 洗、烘瓶间（五） D AHU1-2 X222 洗、烘瓶间（四） D AHU1-2 X214 浓配（五） D AHU1-2 X215 质控间 D AHU1-2 X203 气闸室 D AHU1-2 X204 男更衣 D AHU1-2 X202 女更衣 D AHU1-2 X206 洗衣整衣 D AHU1-2 X213 浓配（四） D AHU1-2 X201 缓冲间 控制区 AHU1-2 X268 D级走廊 D AHU1-2 X216 工器具清洗 D AHU1-2 X217 洁具间 D AHU1-2 X218 工器具存放间 D AHU1-2 X219 气闸间 D AHU1-2 X210 称量间 D AHU1-2 X212 称量后暂存间 D AHU1-2 X207 外清间 控制区 AHU1-2 X211 调炭间 D AHU1-2 X208 气闸室 D AHU1-2 X253 气闸室 B AHU1-2 X209 物料暂存间 D AHU1-2 所有房间的风量大于等于设计标准的风量；所有房间的换气次数大于等于设计标准的风量；所有房间风量和换气次数的测试记录附在本报告中 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 房间风量和换气次数测试记录 房间编号 房间名称 风口编号 过滤器设计风量（m3/h） 过滤器实测风量（m3/h） 房间设计风量（m3/h） 房间实测风量（m3/h） 房间体积（m3） 设计换气次数（T/h） 实测换气次数（T/h） 是否符合设计要求（√/×） X313 男一更 S1-1-3 500 190 9.62 19.75 X310 女一更 S1-1-4 500 190 9.62 19.75 X314 男二更 S1-1-5 500 290 10.4 27.88 X311 女二更 S1-1-6 500 290 10.4 27.88 X316 气闸间 S1-1-7 500 250 9.1 27.47 X315 气闸间 S1-1-8 500 250 9.1 27.47 X357 C级走廊 S1-1-9 1000 4150 148.2 28.00 S1-1-10 1000 S1-1-11 1000 S1-1-12 1000 S1-1-13 1000 S1-1-14 1000 S1-1-15 1000 X318 整衣间 S1-1-16 500 430 8.32 51.68 X317 洗衣间 S1-1-17 1000 470 16.9 27.81 X330 工器具清洗间 S1-1-18 1000 690 24.7 27.94 X331 工器具存放间 S1-1-19 1000 620 22.1 28.05 X322 称量间 S1-1-22 1000 910 26 35.00 S1-1-23 1000 X323 调炭间 S1-1-24 1000 730 20.8 35.10 X320 气闸室 S1-1-25 500 290 10.4 27.88 X319 外清间 S1-1-26 500 440 22.1 19.91 X321 物料暂存间 S1-1-27 1000 1380 49.4 27.94 S1-1-28 1000 X325 浓配间 S1-1-29 1000 1380 49.4 27.94 S1-1-30 1000 X326 稀配间 S1-1-31 1000 2420 86.4 28.01 S1-1-32 1000 S1-1-33 1000 X332 工器具灭菌 S1-1-34 1000 1240 44.2 28.05 S1-1-35 1000 X336 缓冲间 S1-1-38 500 400 14.3 27.97 X342 更衣间 S1-1-37 500 200 7.02 28.49 X337 一更间 S1-1-40 500 200 7.02 28.49 X338 二更间 S1-1-42 500 420 7.02 59.83 X333 洁具间 S1-1-43 500 200 7.28 28.49 X339 三更间 S1-1-41 500 440 7.28 60.44 X340 气闸 S1-1-39 500 440 7.28 60.44 X341 气闸 S1-1-36 500 440 7.28 60.44 X358 B级走廊 S1-1-44 1000 1170 23.4 50.00 S1-1-45 1000 X344 无菌接收室 S1-1-46 1000 1400 23.4 59.83 S1-1-47 1000 X343 灌封间 S1-1-48 1000 5290 96.2 54.99 S1-1-49 1000 S1-1-50 1000 S1-1-51 1000 S1-1-52 1000 S1-1-53 1000 X329 洗、烘瓶间 S1-1-54 1000 5200 130 40.00 S1-1-55 1000 S1-1-56 1000 S1-1-57 1000 S1-1-58 1000 S1-1-59 1000 S1-1-60 1000 X327 质控间 S1-1-20 1000 580 20.8 27.88 X324 称量后存放间 S1-1-21 1000 730 26 28.08 X224 缓冲间 S1-2-1 500 100 10.4 9.62 X227 男一更 S1-2-2 500 260 13 20.00 X225 女一更 S1-2-3 500 260 13 20.00 X228 男二更 S1-2-4 500 360 13 27.69 X226 女二更 S1-2-5 500 360 10.4 34.62 X229 气闸室 S1-2-6 500 260 9.36 27.78 X231 整衣间 S1-2-7 1000 950 18.2 52.20 S1-2-8 1000 X266 B级走廊 S1-2-9 1000 2860 57.2 50.00 S1-2-10 1000 S1-2-11 1000 S1-2-12 1000 X202 洗衣间 S1-2-13 1000 660 23.4 28.21 X240 气闸间（废） S1-2-14 500 350 12.48 28.04 X241 缓冲间 S1-2-15 500 200 19.5 10.26 X237 工器具存放间 S1-2-16 1000 550 19.5 28.21 X236 工器具清洗间 S1-2-17 1000 730 26 28.08 X267 C级走廊 S1-2-18 1000 2910 104 27.98 S1-2-19 1000 S1-2-20 1000 S1-2-21 1000 X233 稀配间（五） S1-2-23 1000 2690 96 28.02 S1-2-24 1000 S1-2-25 1000 X232 稀配间（六） S1-2-26 1000 2690 96 28.02 S1-2-27 1000 S1-2-28 1000 X234 质控间 S1-2-29 500 290 10.4 27.88 X239 洁具间 S1-2-30 500 220 7.8 27.88 X238 工器具灭菌间 S1-2-31 1000 680 24.18 28.12 X235 消毒液配制间 S1-2-32 1000 550 19.5 28.21 X242 缓冲间 S1-2-22 500 130 13 10 X244 二更间 S1-2-33 1000 560 9.36 59.83 X248 脱无菌衣间 S1-2-34 500 250 8.84 28.29 X243 一更间 S1-2-38 500 370 18.72 19.76 X247 气闸室 S1-2-36 1000 560 9.36 59.83 X245 三更间 S1-2-35 1000 560 9.36 59.83 X246 气闸间 S1-2-37 1000 530 8.84 59.95 X251 无菌接收间 S1-2-39 1000 700 11.7 59.83 X252 备件存放间 S1-2-40 1000 530 8.84 59.95 X249 灌封（四） S1-2-41 1000 3250 65 50.00 S1-2-42 1000 S1-2-43 1000 S1-2-44 1000 X250 灌封（五） S1-2-45 1000 3900 78 50.00 S1-2-46 1000 S1-2-47 1000 S1-2-48 1000 S1-2-49 1000 S1-2-50 1000 X223 洗、烘瓶间（五） S1-2-51 1000 4470 111.8 39.98 S1-2-52 1000 S1-2-53 1000 S1-2-54 1000 S1-2-55 1000 S1-2-56 1000 S1-2-57 1000 S1-2-58 1000 X222 洗、烘瓶间（四） S1-2-59 1000 4780 119.6 39.97 S1-2-60 1000 S1-2-61 1000 S1-2-62 1000 S1-2-63 1000 S1-2-64 1000 S1-2-65 1000 S1-2-66 1000 X214 浓配（五） S1-2-67 1000 910 36.4 25.00 S1-2-68 1000 X215 质控间 S1-2-94 500 360 18.2 19.78 X203 气闸室 S1-2-74 500 360 18.2 19.78 X204 男更衣 S1-2-73 500 260 13 20.00 X202 女更衣 S1-2-72 500 260 13 20.00 X206 洗衣整衣 S1-2-75 1000 1580 31.2 50.64 S1-2-76 1000 X213 浓配（四） S1-2-69 1000 940 37.7 24.93 S1-2-70 1000 X201 缓冲间 S1-2-71 500 310 15.6 19.87 X268 D级走廊 S1-2-77 500 2030 101.4 20.02 S1-2-78 500 S1-2-79 500 S1-2-80 500 S1-2-81 500 X216 工器具清洗 S1-2-84 1000 470 23.4 20.09 X217 洁具间 S1-2-85 500 110 5.72 19.23 X218 工器具存放间 S1-2-83 500 230 11.7 19.67 X219 气闸间 S1-2-82 500 230 14.08 16.34 X210 称量间 S1-2-91 1000 460 18.2 25.27 X212 称量后暂存间 S1-2-92 500 730 36.4 20.05 S1-2-93 500 X207 外清间 S1-2-88 500 310 31.2 9.94 X211 调炭间 S1-2-90 500 280 13.78 20.32 X208 气闸室 S1-2-89 500 260 13 20.00 X253 气闸室 S1-2-95 500 310 5.2 59.62 X209 物料暂存间 S1-2-86 500 780 39 20.00 S1-2-87 500 每个高效过滤器的风量在设计风量的±20%之内。房间的风量和换气次数大于等于设计标准。 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 确认报告3洁净房间人员限额确认 房间编号 房间名称 洁净级别 面积m2 送风量m3/h 新风比例 新风量m3/h 人员限额 X313 男一更 D X310 女一更 D X314 男二更 C X311 女二更 C X316 气闸室 C X315 气闸室 C X357 C级走廊 C X318 整衣间 C X317 洗衣间 C X330 工器具清洗 C X331 工器具存放 C X322 称量间 C X323 调炭间 C X320 气闸室 C X319 外清间 D X321 物料暂存间 C X325 浓配间 C X326 稀配间 C X332 工器具灭菌 C X336 缓冲间 C X342 更衣间 C X337 一更间 C X338 二更间 B X333 洁具间 C X339 三更间 B X340 气闸室 B X341 气闸室 B X358 B级走廊 B X344 无菌接收室 B X343 灌封间 B X329 洗、烘瓶间 C X327 质控间 C X324 称量后存放间 C X227 男一更 D X225 女一更 D X228 男二更 C X226 女二更 C X229 气闸室 C X231 整衣间 C X266 B级走廊 B X202 洗衣间 C X240 气闸间（废） C X241 缓冲间 D X237 工器具存放间 C X236 工器具清洗间 C X267 C级走廊 C X233 稀配间（五） C X232 稀配间（六） C X234 质控间 C X239 洁具间 C X238 工器具灭菌间 C X235 消毒液配制间 C X244 二更间 B X248 脱无菌衣间 B X243 一更间 D X247 气闸室 B X245 三更间 B X246 气闸间 B X251 无菌接收间 B X252 备件存放间 B X249 灌封（四） B X250 灌封（五） B X223 洗、烘瓶间（五） D X222 洗、烘瓶间（四） D X214 浓配（五） D X215 质控间 D X203 气闸室 D X204 男更衣 D X202 女更衣 D X206 洗衣整衣 D X213 浓配（四） D X268 D级走廊 D X216 工器具清洗 D X217 洁具间 D X218 工器具存放间 D X219 气闸间 D X210 称量间 D X212 称量后暂存间 D X211 调炭间 D X208 气闸室 D X253 气闸室 B X209 物料暂存间 D 按每人40m3/h的新风量计算各洁净房间最大人员限额 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 确认报告4房间压差确认 房间编号 房间名称 洁净级别 AHU系统 设计压力（Pa） 参照房间 标准差值（Pa） 实测差值（Pa） 是否符合设计要求（√/×） X312 缓冲间 控制区 AHU1-1 X309 缓冲间 控制区 AHU1-1 X313 男一更 D AHU1-1 X310 女一更 D AHU1-1 X314 男二更 C AHU1-1 X311 女二更 C AHU1-1 X316 气闸室 C AHU1-1 X315 气闸室 C AHU1-1 X357 C级走廊 C AHU1-1 X318 整衣间 C AHU1-1 X317 洗衣间 C AHU1-1 X330 工器具清洗 C AHU1-1 X331 工器具存放 C AHU1-1 X322 称量间 C AHU1-1 X323 调炭间 C AHU1-1 X320 气闸室 C AHU1-1 X319 外清间 D AHU1-1 X321 物料暂存间 C AHU1-1 X325 浓配间 C AHU1-1 X326 稀配间 C AHU1-1 X332 工器具灭菌 C AHU1-1 X336 缓冲间 C AHU1-1 X342 更衣间 C AHU1-1 X337 一更间 C AHU1-1 X338 二更间 B AHU1-1 X333 洁具间 C AHU1-1 X339 三更间 B AHU1-1 X340 气闸室 B AHU1-1 X341 气闸室 B AHU1-1 X358 B级走廊 B AHU1-1 X344 无菌接收室 B AHU1-1 X343 灌封间 B AHU1-1 X329 洗、烘瓶间 C AHU1-1 X327 质控间 C AHU1-1 X324 称量后存放间 C AHU1-1 X224 缓冲间 控制区 AHU1-2 X227 男一更 D AHU1-2 X225 女一更 D AHU1-2 X228 男二更 C AHU1-2 X226 女二更 C AHU1-2 X229 气闸室 C AHU1-2 X231 整衣间 C AHU1-2 X266 B级走廊 B AHU1-2 X202 洗衣间 C AHU1-2 X240 气闸间（废） C AHU1-2 X241 缓冲间 D AHU1-2 X237 工器具存放间 C AHU1-2 X236 工器具清洗间 C AHU1-2 X267 C级走廊 C AHU1-2 X233 稀配间（五） C AHU1-2 X232 稀配间（六） C AHU1-2 X234 质控间 C AHU1-2 X239 洁具间 C AHU1-2 X238 工器具灭菌间 C AHU1-2 X235 消毒液配制间 C AHU1-2 X242 缓冲间 控制区 AHU1-2 X244 二更间 B AHU1-2 X248 脱无菌衣间 B AHU1-2 X243 一更间 D AHU1-2 X247 气闸室 B AHU1-2 X245 三更间 B AHU1-2 X246 气闸间 B AHU1-2 X251 无菌接收间 B AHU1-2 X252 备件存放间 B AHU1-2 X249 灌封（四） B AHU1-2 X250 灌封（五） B AHU1-2 X223 洗、烘瓶间（五） D AHU1-2 X222 洗、烘瓶间（四） D AHU1-2 X214 浓配（五） D AHU1-2 X215 质控间 D AHU1-2 X203 气闸室 D AHU1-2 X204 男更衣 D AHU1-2 X202 女更衣 D AHU1-2 X206 洗衣整衣 D AHU1-2 X213 浓配（四） D AHU1-2 X201 缓冲间 控制区 AHU1-2 X268 D级走廊 D AHU1-2 X216 工器具清洗 D AHU1-2 X217 洁具间 D AHU1-2 X218 工器具存放间 D AHU1-2 X219 气闸间 D AHU1-2 X210 称量间 D AHU1-2 X212 称量后暂存间 D AHU1-2 X207 外清间 控制区 AHU1-2 X211 调炭间 D AHU1-2 X208 气闸室 D AHU1-2 X253 气闸室 B AHU1-2 X209 物料暂存间 D AHU1-2 相邻洁净房间之间的压差≥10Pa，洁净区和非洁净区的压差≥10Pa 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 确认报告5房间洁净度（静态）确认 房间编号 房间名称 洁净级别 AHU系统 是否符合设计要求（√/×） X312 缓冲间 控制区 AHU1-1 X309 缓冲间 控制区 AHU1-1 X313 男一更 D AHU1-1 X310 女一更 D AHU1-1 X314 男二更 C AHU1-1 X311 女二更 C AHU1-1 X316 气闸室 C AHU1-1 X315 气闸室 C AHU1-1 X357 C级走廊 C AHU1-1 X318 整衣间 C AHU1-1 X317 洗衣间 C AHU1-1 X330 工器具清洗 C AHU1-1 X331 工器具存放 C AHU1-1 X322 称量间 C AHU1-1 X323 调炭间 C AHU1-1 X320 气闸室 C AHU1-1 X319 外清间 D AHU1-1 X321 物料暂存间 C AHU1-1 X325 浓配间 C AHU1-1 X326 稀配间 C AHU1-1 X332 工器具灭菌 C AHU1-1 X336 缓冲间 C AHU1-1 X342 更衣间 C AHU1-1 X337 一更间 C AHU1-1 X338 二更间 B AHU1-1 X333 洁具间 C AHU1-1 X339 三更间 B AHU1-1 X340 气闸室 B AHU1-1 X341 气闸室 B AHU1-1 X358 B级走廊 B AHU1-1 X344 无菌接收室 B AHU1-1 X343 灌封间 B AHU1-1 X329 洗、烘瓶间 C AHU1-1 X327 质控间 C AHU1-1 X324 称量后存放间 C AHU1-1 X224 缓冲间 控制区 AHU1-2 X227 男一更 D AHU1-2 X225 女一更 D AHU1-2 X228 男二更 C AHU1-2 X226 女二更 C AHU1-2 X229 气闸室 C AHU1-2 X231 整衣间 C AHU1-2 X266 B级走廊 B AHU1-2 X202 洗衣间 C AHU1-2 X240 气闸间（废） C AHU1-2 X241 缓冲间 D AHU1-2 X237 工器具存放间 C AHU1-2 X236 工器具清洗间 C AHU1-2 X267 C级走廊 C AHU1-2 X233 稀配间（五） C AHU1-2 X232 稀配间（六） C AHU1-2 X234 质控间 C AHU1-2 X239 洁具间 C AHU1-2 X238 工器具灭菌间 C AHU1-2 X235 消毒液配制间 C AHU1-2 X242 缓冲间 控制区 AHU1-2 X244 二更间 B AHU1-2 X248 脱无菌衣间 B AHU1-2 X243 一更间 D AHU1-2 X247 气闸室 B AHU1-2 X245 三更间 B AHU1-2 X246 气闸间 B AHU1-2 X251 无菌接收间 B AHU1-2 X252 备件存放间 B AHU1-2 X249 灌封（四） B AHU1-2 X250 灌封（五） B AHU1-2 X223 洗、烘瓶间（五） D AHU1-2 X222 洗、烘瓶间（四） D AHU1-2 X214 浓配（五） D AHU1-2 X215 质控间 D AHU1-2 X203 气闸室 D AHU1-2 X204 男更衣 D AHU1-2 X202 女更衣 D AHU1-2 X206 洗衣整衣 D AHU1-2 X213 浓配（四） D AHU1-2 X201 缓冲间 控制区 AHU1-2 X268 D级走廊 D AHU1-2 X216 工器具清洗 D AHU1-2 X217 洁具间 D AHU1-2 X218 工器具存放间 D AHU1-2 X219 气闸间 D AHU1-2 X210 称量间 D AHU1-2 X212 称量后暂存间 D AHU1-2 X207 外清间 控制区 AHU1-2 X211 调炭间 D AHU1-2 X208 气闸室 D AHU1-2 X253 气闸室 B AHU1-2 X209 物料暂存间 D AHU1-2 所有房间的洁净度（静态）达到标准，所有房间洁净度（静态）的测试记录附在本报告中 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 房间洁净度（静态）测试记录Pageof 洁净度（静态） 房间编号 洁净级别 标准粒子浓度(个/m3) ≥0.5μm ≥5μm 洁净级别 D级 3520000 29000 房间面积 C级 352000 2900 取样点 B级 3520 29 A级 3520 20 实测粒子浓度 取样点 ≥0.5μm ≥5.0μm 第一次(个/100L) 第二次(个/100L) 第三次(个/100L) 平均数(个/m3) 第一次(个/100L) 第二次(个/100L) 第三次(个/100L) 平均数(个/m3) 1 2 3 4 5 6 7 8 总平均数(个/m3) 95%置信度(个/m3) 是否通过测试（√/×） 备注：尘埃粒子计数仪打印的原始记录上的粒子单位是（个/100L），换算成（个/m3）的计算为原始数据乘以10。当取样点数在2～9之内时，要求计算95%置信上限值（UCL） 房间的洁净度（静态）达到标准，房间洁净度（静态）测试的原始打印记录和复印记录附在本记录中 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 确认报告6A级区层流风速和状态确认 房间编号 房间名称 FFU编号 测试风速（m/s） 平均风速（m/s） 相对标准偏差 层流状态是否合格（√/×） 是否符合设计要求（√/×） AHU1-1空调系统 X318 整衣间 FFU1-1-1 FFU1-1-2 X332 工器具灭菌 FFU1-1-3 FFU1-1-4 X344 无菌接受室 FFU1-1-5 FFU1-1-6 FFU1-1-7 FFU1-1-8 X343 灌封间 FFU1-1-9 FFU1-1-10 FFU1-1-11 X329 洗、烘瓶间 FFU1-1-（12-15） AHU1-2空调系统 X251 无菌接收间 FFU1-2-1 FFU1-2-2 FFU1-2-3 X206 洗衣整衣 FFU1-2-4 FFU1-2-5 X238 工器具灭菌间 FFU1-2-6 FFU1-2-7 X252 备件存放间 FFU1-2-8 FFU1-2-9 X231 整衣间 FFU1-2-10 FFU1-2-11 FFU1-2-12 X249 灌封间（四） FFU1-2-13 FFU1-2-14 FFU1-2-15 X222 洗、烘瓶间（四） FFU1-2-（16-20） X250 灌封间（五） FFU1-2-21 FFU1-2-22 FFU1-2-23 X223 洗、烘瓶间（五） FFU1-2-（24-27） 层流区送风均匀，风速为0.45m/s±20%，相对标准偏差小于15%。层流状态证明资料已附。 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 确认报告7房间自净时间确认 房间编号 房间名称 取样点 开始粒子浓度(µg/L) 开始时间（时：分：秒） 结束时间（时：分：秒） 实测自净时间（min） 平均自净时间（min） 是否符合设计要求（√/×） AHU1-1空调系统 X343 灌封间 1 2 3 X325 浓配间 1 2 X326 稀配间 1 2 X322 称量间 1 AHU1-2空调系统 X250 灌封间（五） 1 2 X249 灌封间（四） 1 2 X214 浓配（五） 1 X232 稀配（四） 1 2 X210 称量间 1 所有房间内取样点的自净时间小于等于15分钟，所有房间自净时间的测试记录附在本方案中 是 否 注释 执行人 日期 审核人 日期 确认报告8房间温湿度确认 房间编号 房间名称 设计温度(°C) 实测温度(°C) 设计相对湿度RH(%) 实测相对湿度RH(%) 是否符合设计要求（√/×） 1 2 3 1 2 3 AHU1-1空调系统 X312 缓冲间 18~26 45~65 X309 缓冲间 18~26 45~65 X313 男一更 18~26 45~65 X310 女一更 18~26 45~65 X314 男二更 18~26 45~65 X311 女二更 18~26 45~65 X316 气闸室 18~26 45~65 X315 气闸室 18~26 45~65 X357 C级走廊 18~26 45~65 X318 整衣间 18~26 45~65 X317 洗衣间 18~26 45~65 X330 工器具清洗 18~26 45~65 X331 工器具存放 18~26 45~65 X322 称量间 18~26 45~65 X323 调炭间 18~26 45~65 X320 气闸室 18~26 45~65 X319 外清间 18~26 45~65 X321 物料暂存间 18~26 45~65 X325 浓配间 18~26 45~65 X326 稀配间 18~26 45~65 X332 工器具灭菌 18~26 45~65 X336 缓冲间 18~26 45~65 X342 更衣间 18~26 45~65 X337 一更间 18~26 45~65 X338 二更间 18~26 45~65 X333 洁具间 18~26 45~65 X339 三更间 18~26 45~65 X340 气闸 18~26 45~65 X341 气闸 18~26