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质量体系文件编写

2020-04-22 49页 ppt 178KB 0阅读

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质量体系文件编写管理体系文件编写文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:——满足顾客要求和质量改进;——提供适宜的培训;——重复性和可追溯性;——提供客观证据;——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。一、管理体系文件1、文件的价值文件document:信息及其承载媒体示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。——媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或...
质量体系文件编写
管理体系文件编写文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:——满足顾客要求和质量改进;——提供适宜的培训;——重复性和可追溯性;——提供客观证据;——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。一、管理体系文件1、文件的价值文件document:信息及其承载媒体示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、。——媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。——一组文件,如若干个规范和记录,通常被称为“documentation”。——某些要求与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。一、管理体系文件2、文件的定义document:体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:二、质量管理体系文件结构1.结构图层次图说明——质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成;——文件层次的划分方式没有明确的规定,可根据需要确定;——各层次文件可以分开,也可以合并;二、质量管理体系文件结构2、文件结构——当各层次文件分开时,可相互引用;——各层次文件的不应相互矛盾;——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细;——各层次间合并还是分开,可由组织根据自己的习惯和需要去决定。二、质量管理体系文件结构2、文件结构体系文件之间的相互关系 质量手册:……所有进厂物料在使用前必须依照检验与试验控制程序进行检查,...... 程序:......在收到进厂的物料时,IQC检查员依照物料检查指引对待检物料进行验收检查...... 作业指导文件:......检查:MIL-STD-105E,AQL1.0抽样检查,功能测试项目:电阻,温度,...... 记录:检验报告,记录上述项目的测试结果,并判定该批物料是否合格。组织应对其质量管理体系中采用的全部要求和规定,有系统、有条理地制订成各项方针和程序:所有的文件应编辑成文,需要时编辑成册;各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证。三、对质量管理体系文件的基本要求1、系统性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调;体系文件之间应相互协调,不应产生矛盾;上一个过程的输出与下一个过程的输入相符;体系文件应与有关技术标准、规范相互协调;处理好各种接口,引用适当;避免不协调或职责不清。三、对质量管理体系文件的基本要求2、协调性对一个组织,其质量管理体系文件是唯一的;通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解;避免对同一事项在不同文件中相互矛盾的规定;不同组织的文件可具有不同的风格。三、对质量管理体系文件的基本要求3、唯一性遵循“最好、最实际的方式”原则编写各类文件;所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的;编写任何文件都应依据标准的要求和组织的现实;发现文件的不适用情况,应立即按规定程序修改。三、对质量管理体系文件的基本要求4、适用性文件中规定的过程或活动应形成管理闭环;过程或活动的内容描述完整,来龙去脉交待清楚;不仅文件本身完整,而且要保持文件之间的完整。三、对质量管理体系文件的基本要求5、完整性规定的方法在实际工作中可行;考虑资源的问题;考虑文件的使用者;便于监督检查;实现“唯一”理解,执行时不引起混淆。三、对质量管理体系文件的基本要求6、可操作性当过程或活动中存在逻辑关系时,应按逻辑顺序描述;属于判断的活动(如审核、批准、审查、检查等)应交待清楚判断后的不同处置方式。三、对质量管理体系文件的基本要求7、逻辑性表述准确、清晰;尽量避免使用软性的、模糊词语(如可以,可能等);用词简练、明确;使用组织内通俗易懂的语言。三、对质量管理体系文件的基本要求8、易读性按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序(规范)、质量记录的顺序编写;此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接;此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较深;此方法编写文件所需时间较长;此方法可能会有较多次反复修改。四、质量管理体系文件的编写方法1、自上而下依次展开的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写;此方法适用于原管理基础较好的组织;文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写,较易为文件编写人员所接受;此方法如无文件总体方案、专业人员指导易出现混乱。四、质量管理体系文件的编写方法2、自下而上的文件编写方法先编写程序文件,再开始质量手册和基础性文件的编写;此方法的实质是从分析过程,确定过程开始;要求有较好的策划和组织能力;此方法可缩短文件编写时间。四、质量管理体系文件的编写方法3、从中间向两边扩展的编写方法调查情况,进行文件框架策划;收集资料,进行过程初步分析,整理文件目录;培训文件编写人员;制定计划,编写文件,进行过程详细分析;文件审核,修改(可反复多次);文件批准、颁发。四、质量管理体系文件的编写方法4、质量管理体系文件编写过程“最好、最实际”原则——选择最好、最实际的方法;——一定是实际可行的方法;——注意可操作性。五、程序文件的编写要点1、编写程序文件的原则程序文件编写步骤1)拟定程序文件清单 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号3)组织小组,确定编写人员,制定编写计划五、程序文件的编写要点2、编写程序文件的步骤4)编写人员收集先现行有关部门资料及记录表格5)确定资料文件编写形式: 流程图式 叙述式 混合式6)形式程序文件草案(写实的过程)7)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程(提升的过程),形成讨论稿8)组织程序相关部门会审,并修改会审意见9)审批五、程序文件的编写要点2、编写程序文件的步骤5W2H2R方法——Why(为什么做);——What(做什么);——Who(谁做);——Where(在哪里做);——When(时间/时限);——How(如何做);——Howmuch(成本);——Resource(资源);——Record(记录)。五、程序文件的编写要点3、编写程序文件的方法紧扣目标和ISO9001标准的要求五、程序文件的编写要点3、编写程序文件的方法五、程序文件的编写要点3、编写程序文件的方法按过程方法策划和编写文件 展示流程,制成流程伞; 确定过程所有者; 确定过程的特性和测度(即设定目标); 明确过程的接口和过程质量特性(即控制安排和控制点设置);封面刊头刊尾修改控制页正文部分五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构封面(根据需要选用合适的内容)——组织的标志、名称;——文件编号、文件名称;——拟制人、审核人、批准人,颁布、生效日期;——修改状态/版本;——修改记录(可专设修改页);——受控状态/保密等级;——发文登记号等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构刊头——组织的标志、名称;——文件编号、文件名称;——生效日期;——修改状态/版本;——受控状态;——发文登记号;——页码等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构刊尾——拟制人、审核人、批准人及日期;——会签人及日期;——其他说明性文字等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构修改控制页——修改单编号;——修改标识;——修改人/日期;——审批人/日期;——修改内容简述等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构程序的目的(Why)——说明程序所控制的活动及控制目的。适用范围——程序所涉及的有关部门和活动;——程序所涉及的相关人员、产品等。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容职责——规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限;——规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责任和权限。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容工作程序——按活动或过程的逻辑顺序写出各个工作细节;——规定应做的事情(What);——明确每一活动的实施者(Who);——规定活动的时间、时限(When);——说明在何处实施(Where);五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容——规定具体实施办法(How);——所采用的材料、设备(Resource),引用的文件等;——如何进行控制(How);——应保留的记录(Record);——需考虑风险、利益、成本(Howmuch)——例外特殊情况的处理方式等。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容引用文件及相关的记录——涉及的相关的程序文件;——引用的作业指导书、及其他技术文件;——涉及的其他管理性文件;——所使用的表格、应保留的记录等。五、程序文件的编写要点5、程序文件的正文内容1、管理评审程序的编制2、培训有关程序的编制3、设计开发有关程序的编制4、监视和测量装置有关程序的编制5、纠正措施有关程序的编制五、程序文件的编写要点6、程序文件的编写练习分类标准——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范;——没有规定的分类标准;——按组织的习惯分类;——各类文件的称呼也无统一标准。六、作业文件的编写要点1、作业文件的类别常见的作业文件名称——职位说明书;——作业指导书;——控制计划;——工作规范/作业规范;——产品规范;——试验规范;——图样等。六、作业文件的编写要点1、作业文件的类别作业文件的特点——阐明如何一致地完成活动和过程的文件;——与程序文件只是针对的对象(活动和过程)之区别;——在编写要点及格式上无本质区别。六、作业文件的编写要点2、作业文件的编写要点作业文件编写要点——程序文件的编写要点同样适用于作业文件;——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主题事项;——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。六、作业文件的编写要点2、作业文件的编写要点流程图式——以标准流程符号表示活动或过程的规定途径;——其优点是简明、易读;——不足的是对某些细节和要求阐述不够方便。六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式 文件标识:公司名称和业务名称文件编号.文件名称.文件版次.生效日期和页码标识 文件内容:目的.适用范围.工作规范和工作流程 流程格式   流程序号 工作流程 工作职责 工作要求 引用文件/记录文字描述式——以文字叙述的方式描述活动或过程的规定途径;——其优点是叙述清楚、明确;——不足的是文字篇幅大,读起来较困难。六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式流程图加说明式——主体活动或过程用流程图描述;——需要时在流程旁加注文字说明;——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势,现在为较多组织所采用。六、作业文件的编写要点3、作业文件的描述方式——表格,记录产生前的原始状态,可认为是对记录的填写指导;——记录,记载了内容的表格。七、质量记录表格的编制1、质量记录的两种状态——与相关文件的内容相协调和一致;——与相关文件要求证实的程度相符;——与实际操作的需要相吻合;——考虑到所需要的信息范畴。七、质量记录表格的编制2、内容设计——考虑数据、信息等产生的时间顺序;——重要的信息应优先考虑;——栏目的空间要根据信息量的大小来预留;——考虑记录的管理(标识、检索)需要;——考虑使用中的需要;——考虑特殊情况。七、质量记录表格的编制3、格式设计质量体系维持和改进的两个轮子:——效率——效果文件体系的改进是体系改进的标志之一!八、质量体系维持和改进阶段文件体系改进1、质量体系维持和改进的标志谢谢!
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