骨伤灵搽剂的研制与临床应用

12TheJoumalofPharmaceuticalPracticeVo1．161998No．1：7]莫风喹诺酮娄药暂对肝药物代谢酶柏抻制国外医学抗生案分毋．1995；16：30l学抗生意分册，1995；16：297：lo]SekaadBu|e0ftheqmoo／one#inp_一D“，f8：捧红梅，褡昆氟喹诺酮类抗苗药暂氟罗抄星国外1993{(Sor~3)37医学抗生隶分册，1996：】7(，』)118[11中华儿科杂志缩委告燕于喹诺酮娄在儿科的应用9]许熹齐．替马抄星停止销售带皓我钔的思考国外医中华儿科杂志．1996；(5)：358l、2一i，6牛骨伤灵搽剂的研制与临床应用R2~7,2VA．0李伟徐国洲张旭波粱超杨王腼年黄海帆王敦泽(广州军区广州总医院广州51oolo)摘要骨伤灵搽剂系由生甫星、生草乌、生川乌等14种中药组成的纯中药制剂。本文报道了该制剂的制备．对川乌和草乌所古的乌头总碱进行了鉴别和含量奠定．平均回收率为95．67％，RSD为4．5％。治疗各类软组粤{损伤、若节扭伤和增生性关节病共233倒．总有效率达88％．是治疗软组粤{损伤或炎症的有教外用治舭釉饬牛菇破关键词萱丛基鲎型；皇芏垒}圭丛；软组织损饬枷j居i_骨伤灵搽剂是在名家验方的基础上，依据中医理论的经验，组方制成的纯中药制剂。具有温通经络、活血化瘀、松肌舒筋、消肿止痛作用。从1996年1月以来，临床治疗急性软组织损伤、炎症以及老年人运动系统退行性病变引起的疼痛等疾病233例，取得较满意效果，现如下。一、方剂组成(一)处方生南星60g，生草乌60g，生川乌60g，川芎3og，当归30g．威灵仙60g，细辛30g，透骨草6og，伸筋草6Og，八角枫60g，小茴香30g，川椒30g，薄荷6og，冰片60g组成。(=)处方依据生南星燥湿化疲、祛风定惊、消肿散结、镇静止痛；生草乌、生川乌太辛太热、搜风胜湿、祛经络沉；川芎、当归活血行瘀、除湿痹痛、通经散肿。以上5种合而为君。威灵仙、细辛祛风通络、散寒止痛，并有软化骨刺的作*求莞人民医院外科*懈故军海军38204部队卫生队用，合而为臣。透骨草、伸筋草等有增加渗透性、松弛肌肉痉挛的作用，故为佐。诸药台用，互为配伍，达到有效治疗目的。’=、制备工艺称取上述各味中药(饮片)，置于容器内．加人9o％乙醇2000ml摄渍120h，滤出上清液；药渣再用9o％乙醇2000ml浸渍120h，滤出上清液；药渣最后用50％乙醇2000ml授渍120h，滤出上清液。合并提取滤液共6(100m1．含醇量达75％以上。最后加冰片、促透皮吸收剂氯酮60ml，搅拌使全溶，分装于容器内，密封备用。本品每100rill提取液相当生药log，为棕褐色古醇溶液。三、质量控制该处方中川乌、草乌既是君药，又是毒性中药。故对骨伤灵搽剂中的J1l乌和草乌所含乌头总碱进行鉴别和含量测定ll』。(一)鉴别取本品lOm[，回收乙醇，置分液漏斗中．加l0％氨水碱化，放置30min，用氯仿莘取3次(1O、5、5)。合并莘取液，于水浴上蒸干，维普资讯http://www.cqvip.com药学实践杂志1998年第16卷第1期l3加氯仿2ml溶解残渣，作为供试品溶液。另精密称定乌头碱对照品(中国药品生物制品检定所提供)5．18mg，加氯仿配制成5ml溶液，摇匀作为对照品溶液。按薄层层析法l2J点样于20×10em硅胶G薄层板经110℃烘干0．5h．以正已烷．醋酸乙酯．乙醇(16：9：25)溶剂为展开剂，先将点样后薄层板置层析槽中．用氨蒸汽饱和15min后展开16em，取出凉于，喷以改良碘化铋钾试液置110℃烘至显紫红色斑点，可见供试品溶液在对照品溶液相应位置显相同颜色的紫红色斑点。(=)含量测定乌头碱对照品溶液的制备：精密称取乌头碱12．45mg，加0．O1mol／L盐酸溶液至50ml，摇匀，置棕色瓶中，即得。曲线的制备_3一：取7个50ml的干燥分液捅斗，分别加氯仿10ml、pH3缓冲液10ml、溴甲酚绿溶液2ml。然后再分别精密加入乌头碱对照品溶液0、0．25、0．50、0．75、1．00、1、50、2．00ml，再依次加0．01mol／L盐酸溶液2．00、1．75、150、1．25、100、0．50、0ml。振摇15mln，将氯仿层滤于干燥的25ml量瓶中，添加氯仿至刻度。于416nm渡长处测其吸收度(英国Ceel一6O0O型紫外分光光度计)，以测得的吸收度为纵坐标，乌头碱澈度为横坐标绘制标准曲线。回归方程为Y0．03298x一0．03997，r=O．9946o回收率试验：精密量取已知含量的骨伤灵搽剂，再加定量的乌头碱对照品溶液，按标准曲线的绘制项下操作和测定，平均回收率为95．67％．RSD为4．5％。骨伤灵搽剂中乌头碱的含量测定：精密量取供试品溶液10ml，再按标准曲线的制备项下操作，于416nm波长处测定其吸收度．代人回归方程，计算本品中乌头碱的6次平均含量，其乌头总碱的含量不低于20pml。四、临床应用(一)一般资料治疗住院和门诊病人233侧，其中东莞市人民医院55例，海军38204部队卫生队5O例，我院脊椎外科128例；其中，男性144例、女性89例；年龄最大者86a，最小19a。(=)治疗方法取骨伤灵搽剂药液适量涂搽患处并按摩痛点，反复按摩患处10rain左右，最后再用本品涂搽患处。每日涂2—3次，15d为1个疗程。必要时再治疗2～3个疗程。(三)疗效标准诊断标准与疗效判断标准，按普外和骨科统一标准选择病例和判定疗效。病例选择大多数为四肢、躯干软组织挫伤，所台性无明显移位的骨折、骨关节退行性病变和诱发性的骨性关节炎等。现将临床主要诊断标准和疗效判断标准例举如下。急性腰扭伤和腕、膝、踝关节扭伤：诊断标准①有外伤史；②局部肌肉痉挛，有剧痛，活动困难；③X线照片排除骨折。疗效判断标准①治愈：症状消失、功能恢复。②有效：症状明显减轻，功能有一定恢复。③无效：症状无明显减轻，功能活动受限。慢性腰部软组织损伤：诊断标准①有反复发作性腰痛史；②有明显压叩痛点；③活动功能受限；④x线照片或cT排除腰椎间盘突出、结核及肿瘤。疗效判断标准①治愈：腰部疼痛消失，活动功能正常，无压叩痛。③有效：腰部疼痛明显减轻，活动功能轻度受限，腰部压叩痛减轻。③无效：症状及体征无明显好转，腰部活动功能无改善。颈、肩部软组织损伤：诊断标准①颈、肩痛，有时有放射背臂痛；②颈部相应部椎旁有压痛或触及痛性结节；③颈神经根紧张试验(一)性；④颈部活动有时受限；⑤x线照片有骨质增生或椎间隙窄或椎孔缩小。疗效判断标准①治愈：疼痛消失，活动功能正常。②有效：症状体征明显改善③无效：症状体征无变化。(四)治疗蛄果(见表1)(下转第64页)维普资讯http://www.cqvip.com64TheJournalofPharmaeeuticalPracticeVo1．161998N0．1药、用药混淆、误解和差错的处方都是符合规定的。三、(规则)中处方重点修改的内容(一)药品名称采用中国药典(含外国药典)的通用名称，包括习用剐名，蕴典未收载的可参照其它有关资料，可用中文、英文、拉丁文书写。(：)缩写和混写为了节约时问，提高工作效率，普通药品的名称、调配方法、给药途径、方法、时问、次数、部位等标示语可以用中外文缩写。一张处方上书写两种或两种以上药品，各药品允许用不同种文字书写，但书写每种药品的文字不得混合应用。(三)外用药用法标示外用药按用途分为局部作用和吸收作用。外用药多数是溶液剂、半固体制剂，少量的膏荆、膜荆、气葬荆、透皮制剂等，用法、用量各有特点，需要准确表明剂量和用药部位，其余的如多部位，不必言明部位，交替使用，混台使用等可以用适量、涂患处、遵医嘱等词语表达。(四)用法用量在临床应用方面，中国药典1953年版只规定了常用量与极量，并在凡例中明确是“供投药时的参考用”。由于医药科学、临床药理和应用等研究的不断深人，药典中有关药物使用的几项规定，难以概括临床应用的实际情况，并不能起指导性的作用特别是药品监督管理日益走向法制化，药典中规定的法定依据和参考项目应有明确的区分_3J。修定处方制度剂量时应贯彻上述原则，或以此为依据。参考文献[1]陈士景．关于医师处方书写正确性刍设．药学实践杂志，1997；(15)2：122—8[2]阵寅■关于中国药典1995年版编审情况置药典会四十五周年工作的i[报药典通讯，1995；(5)4：170l3】中华人民共和国卫生前药典委员告编中国药典二韶fl989年)临床用药须知酋盲(上接第l3页)表1骨伤灵搽荆治疗233例临床效果观察统计表五、讨论1．本方具有温通经络、活血数瘀、橙肌舒筋功效，消肿止痛疗效显著。对跌打损伤，膝、踝关节扭伤，肩周炎以及颈、腰椎肥大引起的疼痛均有疗效，是治疗软组织炎症或损伤的有效外用药。2．临床应用233例，尚未发现有皮肤过敏的病例。在个别过敏体质患者身上用药，也未发现过敏反应。参考文献(1]中卓^民共和国卫生部药政管理局中药蕾药研究指南(药学药理学毒理学)，1994：30，38[2]中华^民共和国药典1995年版一部、1995：尉录35阳]王宝旱中成药质量标准与标准舒质研究中国医药科技出版杜1994：326维普资讯http://www.cqvip.com