口服液瓶灌装联动线超 声 波 清洗机JB 20007.2-2004

JI } '} J 中华 人 民共 和 国制 药 机 械 行 」k标 准 JB 20007.1-20007.5-2004 JB 20008.1-20008.3-2004 JB 20009-2004 口服液瓶灌装联动线 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 直线式柱塞灌装机 2004-02-05发布 2004-06-01实施 144氢渡 % 灵和IV!交肖肖二寻导员 鉴纷 发布 ICS 11.120.30 C92 JH 中华 人 民共 和 国制 药 机 械 行」Ik标 准 JB 20007.2-2004 代替 YY 0217.2-1995 口服液瓶灌装联动线 超声波清洗机 Production line for filling oral liquid一 Ultra-sonic washer 2004-02-05发布 2004-06-01实施 虱 葺丈 A 万圣不口己交革 -I&-改}2r 发布 JBZX)07.2-2004 目 次 前言···········································································································⋯ ⋯ 14 1范围 ·········································································································⋯⋯15 2 性引用文件 ··················································································..·.....⋯⋯15 3分类和标记 ···。··。······。··。·。········································，·························⋯⋯ 15 4 要求 ···············································。，，···。·。···········。·························⋯⋯ 16 5 试验方法 ··································································································⋯⋯ 17 6 检验规则 ···································································································⋯⋯ 18 7标志、使用、包装和贮存 ······················································................⋯⋯19 祀 21X107.2-2004 前 言 本标准是根据《药品生产质量》和GB/T 1.1-2000, GB/T 1.2-2002标准化工作导则的 要求，对YY 0217.2-1995《口服液瓶超声波清洗机》进行的修订。 本标准自实施之日起代替YY 0217.2-1995, 本标准与YY 0217.2-1995相比，主要技术内容变化如下: a)删除了YY 0217.2-1995的主要章、条: — 3.2,3.3; 4.1.2,4.3.2,4.3.3,4.5.6,4.6; 一一5.2,5.3.1,5.7; 一一-6，222; — 7.3; — 附加说明。 b)修订了、'Y 0217.2-1995的主要章、条: — .第1章; — 第2章; - 3.1; — 4.1,4.2,4.3,4.4,4.5; - 5.3,5.4,5.5,5.8,5.9,5.10一5.13; - 6.2.1.1,6.2.2.16,6.2.2.3; - 7.1.2,7.2,7.40 。)本标准主要增加的章、条: — 见4.2,4.4,4.5,4.6.1,4.6.3,4.7.4一4.7.8; — 见5.1,5.3.2石.3.3; — 见6.2.2.3,7.20 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:北京航夭万达高技术开发中心。 本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利。 JB 20007.2- 2004 口服液瓶灌装联动线 超声波清洗机 范围 本标准规定了超声波清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包 装、贮存。 本标准适用于口服液瓶和抗生素瓶的超声波清洗机(以下简称清洗机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的 各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB 2641管制抗生素玻璃瓶 GB/T 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 6388运输包装收发货标志 GB/T 9969.1工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 YY 0056 管制口服液瓶 YY/T 0216制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范(1998修订版) 国家药品监督管理局 中华人民共和国药典(200()版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3.1 分类 清洗机采用超声波清洗。 3.2 型号 3.2.1 清洗机的型号应符合YY/T 0216的规定。 3.2.2 型号标记: JB 20007.2-2004 Y L CX 门 主要参数;管制口服液瓶规格 (.L) 产品型式及特征代号:C-超声波;X-清洗 I厂~联动线 产品功能代号:表示口服液剂机械 3.2.3 标 记示例 : YLCX10型;表示适用IOML管制口服液瓶的超声波式清洗机。 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1环境温度:18℃一2890 0 4.1.2 环境空气洁净度:10万级。 4.1.3 清洗水源:符合《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关规定，压力为0.2MPa一0.4MPao 4.1.4 清洗气源:经除油、除水、净化处理，压力为0.35MPa一0.5MPaa 4.1.5 清洗液温度应自动控制在40℃一609C. 4.2 材质要求 4.2.1 清洗机中与水接触的零部件均应采用不锈、无毒、耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造，并有 相应的材质证明书。 43 外观要求 4.3.1 清洗机外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。 4.3.2 清洗机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，清楚易 记。 4.4 结构要求 4.4.1 清洗机中的水、气净化过滤器应采用环保过滤器。 4.4.2 管道焊接采用氢弧焊，管道连接件应易于清洗。 4.4.3 清洗工位应有水槽并安装透明护罩。 4.4.4清洗机应有排水、排气口;水槽应安装泄水阀。 4.4.5 清洗机工作台面应有垂直高度调节装置和连线过渡装置。 4.5 功能要求 4.5.1’清洗机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。 4.5.2 控制功能:控制调速。 4.5.3 显示功能:显示生产速度和总产量，显示清洗液的温度和压力。 4.5.4 连锁功能:当清洗液压力、温度未达到设定值时，应不开机。当出口瓶堆积时，应自动停机。 4.5.5 保护功能: 4.5.5.1 清洗机水槽设置最低水位，低于此水位时不开机。 16 皿 20007.2-2004 4.5.5.2 清洗机正常工作时，打开透明护罩时应自动停机。 4.6 性能要求 4.6.1 管路系统不应渗漏，减速箱无油渗漏。 4.6.2 清洗机在负载运转过程中噪声不大于80M(A)o 4.6.3 清洗机在运转过程中，传动装置应确保瓶子准确进人洗瓶工位，整机运转平稳可靠，无卡瓶 现象。 4.6.4 经清洗后的瓶子表面无污点、流痕和光泽的薄层。抗生素瓶装人注射用水后，瓶内不得有异 物。澄明度应符合《中华人民共和国药典》(200(〕版)中的相关要求。 4.6.5 破损率应不大于0.5%o 4.7 电气系统安全要求 4.7.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002中19.2的规定。 4.7.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2002中19.3的规定。 4.7.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2002中19.4的规定。 4.7.4 电气系统的保护接地电路应符合GB 5226.1-2002中8.2的规定。 4.7.5 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2002中10.2的规定。 4.7.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1----2002中10.3的规定。 4.7.7 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2002中第14章的规定。 4.7.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1-2002中第17章的规定。 5 试验方法 5.1 工作条件测试 查验清洗机水、气供给系统的过滤装置。用二级工业温度计测量清洗液温度，用25级压力表 检测清洗液和气源压力。 5.2 材质、外观和结构检验 目测清洗机所用材料的材质证明、机器外观和结构。 5.3 功能检验 5.3.1 生产速度测试: 清洗机负载运转后，在额定速度下用秒表测定。 5.3.2 控制功能测试: 清洗机出厂前，模拟正常生产程序进行试车检验。 5.3.3 显示功能测试: 运转试验中目测显示仪器仪表的功能。 5.3.4 连锁功能试验: a)将清洗液压力调节至低于设定值时，目测机器应停机; b)将清洗液温度调节至低于设定值时，目测机器应停机; 。)当出瓶口堆积过多瓶子时，机器应停止。 53.5 保护功能试验: JB 20007.2- 2004 a)清洗机水槽水位低于额定水位，目测机器不启动; b) 清洗机工作时，打开透明护罩，目测机器应停机。 5.4 性能试验 5.4.1 空载试验: a)空载运转中，目测减速箱应无滴油，耳听无异常杂音。 b)空载运转后，用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升，应小于3590 0 5.4.2 负载试验: 负载试验时，各工序动作灵敏、可靠。各管路连接处不得有水、气泄露现象。 5.4.3 噪声试验: 清洗机在负载运转状态下，用声级计按GB/T 16769的规定测试。 5.4.4 清洗质量检验; 经清洗后的瓶子，取样并按《中华人民共和国药典》(20(X)版)做外观及澄明度检查。 5.5 破损率的测定 清洗机在正常负载额定速度运转状态下，统计30min内破瓶总数与进瓶总数，按式(1)计算: ????破瓶率(%)二破瓶总数进瓶总数 5.6 电气系统质量检验 5.6.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB 5226.1-2002中19.2,19.3 和19.4的规定进行检测。 5.6.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按 GB 5226.1-2002中8.2,10.2,10.3、第14章和第17章的规定进行检查。 6 检验规则 6.1每台清洗机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。 6.2 检验分类 清洗机的检验分为出厂检验和型式检验。 6.2.1 出厂检验 6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。 表 1 出厂检验项目 项 目 类 一 般 项 主 要 项 目 检 验 项 目 4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.3 4.5.2, 4.5.4, 4.5.5, 4石.1一4.6.5, 4.7 ? ?? 6.2.1.2 清洗机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不 合格，则判为不合格品。 6.2.2 型式检验 6.2.2 18 当在下列情况中之一时，应进行型式检验: JB 20007.2- 2004 a)产品试制定型或转厂生产时; b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时; 。)产品停产2年后恢复生产时; d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。 6.2.2.2 抽样: 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T 10111规定的方法抽取10%，检测一台。 6.2.2.3 判定规则: 型式检验中若电气安全性能中的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该 产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，若仍不合格，则判定该产品 型式检验不合格。 7 标志、使用说明书、包装和贮存 7.1标志 7.1.1 每台清洗机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T 13306的规定。 7.1.2 清洗机的标牌应包括下列内容: a)产品名称及型号; b) 制造厂名称; c)产品编号及制造日期; d) 主要参数; e)产品标准号。 7.1.3 贮运标志应符合GB/T 191的规定。 7.2 使用说明书 产品使用说明书应符合GBIT 9969.1的规定。 7.3 包装 7.3.1产品包装应符合GB/T 13384的规定。 7,3.2 包装箱应有下列随机文件: a)产品合格证; b)产品使用说明书; c)装箱单; d)随机附件清单; e)本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。 7.4 贮存 清洗机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥，通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜、重 压。