JB 20007.4-2004口服液瓶灌装联线轧 盖 机

JI } '} J 中华 人 民共 和 国制 药 机 械 行 」k标 准 JB 20007.1-20007.5-2004 JB 20008.1-20008.3-2004 JB 20009-2004 口服液瓶灌装联动线 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 直线式柱塞灌装机 2004-02-05发布 2004-06-01实施 144氢渡 % 灵和IV!交肖肖二寻导员 鉴纷 发布 下载网(www.bzxzw.com) ics U92 11.120.30 J日 中华 人 民共 和 国制 药 机 械 行」业标 准 JB 20007.4-2004 代替 YY 0217.4-1995 口服液瓶灌装联动线 轧 盖 机 Production line for filling oral liquid一 Capping machine 2004-02-05发布 2004-06-01实施 匹习舅丈2定万蔫和I欠消蔚 冬员 鉴纷 发布 标准下载网(www.bzxzw.com) JB 20007.4- 200 4 目 次 前言·······················。····。。。·············································································⋯⋯ 34 1 范围 ·········································································································⋯⋯ 35 2性引用文件 ··························································································⋯⋯ 35 3分类和标记 ·······································································。···。，·，·。············⋯⋯ 35 4要求 ·····，···············。················。···，······························································⋯⋯ 36 5试验方法 。··································································································⋯⋯ 37 6检验规则 ·······························································································。。··。⋯ 38 7标志、使用说明、包装和贮存 ····················，·······························.....⋯⋯ ，， 39 JB刽X幻7.4-21X娜 oli 吕 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1-2000, GB/T 1. 2-2002标准化工作导则的 要求，对YY 0217.4-1995《口服液瓶灌装轧盖机》进行的修订。 本标准自实施之日起代替YY 0217.4-19950 本标准与YY 0217.4-1995相比，主要技术变化如下: a)删除了YY 0217.4-1995的主要章、条: — 3.2,3.3; - 4.1.2,4.3.2,4.3.3,4.5.7,4.6; - 5.2,5.7; - 6.2.2.2; ，~一刁.3; — 附加说明。 b) 修订了YY 0217.4-1995的主要章、条: — 第 1章; — 第2章; — 3.1; - 4.1,4.2,4.3,4.4,4.5; - 5.1,5.3,5.4,5.5,5.6,5.9,5.13,5.14; 一‘-6.2.1.1,6.2.2.16,6.2.2.3; — 7.1.2,7.2,7.40 c) 本标准主要增加的章、条: — 见4.1.6,4.1.7,4.5,4.7.4一4.7.8; — 见5.1,5.3.1 -5.3.6; — 见6.2.2.3; — 见7.20 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利。 JB么X107.冷一么义抖 口服液瓶灌装联动线 轧盖机 范围 本标准规定了口服液瓶灌装轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明 书、包装、贮存。 本标准适用于口服液瓶灌装轧盖机(以下简称灌轧机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 6388运输包装收发货标志 GB/T 9969.1工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T 13306标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 JG/T 19 层流洁净工作台检验标准 、、0056 管制口服液瓶 YY 0131 1=1服液瓶撕拉铝盖 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范(1998修订版) 国家药品监督管理局 中华人民共和国药典(2001)版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3.1灌轧机的型号应符合、'Y/T 0216的规定。 3.2 型号标记 JB么X107.4-2004 Y L GZ 门 主要参数:生产能力(瓶/h)/生产管制口服液瓶规格(ML) 产品型式及特征代号:C一灌装;Z-轧盖 L一联动线 产品功能代号:示口服液剂机械 3.3 标记示例 YLGZ15000/10型:表示适用IOML管制C7服液瓶、生产能力为1500()瓶/h的灌装轧盖机。 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1环境温度:18℃一289C. 4.1.2 环境空气洁净度:10万级。 4.1.3 使用口服液瓶子应符合YY 0056的规定。 4.1.4 使用口服液瓶铝盖应符合YY 0131的规定。 4.1.5使用气源应无油、无水和无杂质，经201,,-级过滤，压力为0 .35MPa一。.5MPao 4.1.6 应配置药液高位储罐和氮气储罐。 4.1.7 应配置在线清洗和消毒装置。 4.2 材质要求 灌轧机中与药液接触的零部件应采用不锈、无毒、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造，并有相应 的材质证明书。 4.3 外观要求 4.3.1 灌轧机外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。 4.3.2 灌轧机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，清楚易 记。 4.4 结构要求 灌轧机应有进瓶机构、灌装机构、送盖机构、轧盖机构和层流机构及电气监控系统(含无瓶不打 药装置)。 4.5 功能要求 4.5.1灌轧机的药液通道应能实现在线清洗和消毒。 4.5.2 灌轧机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。 4.5.3 控制功能:控制进瓶计数，控制出瓶堆积，控制装量和装量误差，控制生产速度。 4.5.4 显示功能:显示生产速度和总产量。 4.5.5 连锁功能:无瓶不打药。 4.5.6 保护功能:防护罩打开时，应自动停机。 4.6 性能要求 36 JB 20007.4-2004 4.6.1 装量误差应不大于标准误差的士2%0 4.6.2 灌轧机的灌液针头无滴液现象。 4.6.3 破损率应不大于1%0 4.6.4 A盖合格率应不小于98%. 4.6.5 铝盖外观无划伤且封盖不松动。 4.6.6灌轧机在负载运转过程中噪声声压不大于80dB(A). 4.6.7灌轧机空气层流净化工作台洁净度为1万级。 4.6.8 空载性能: 4.6.8.1灌轧机空载运转后减速箱应无漏油。 4.6.8.2 空载运转后减速箱表面温升应不大于35`C o 4.6.9 负载性能: 灌轧机负载运转时，各工序动作灵敏、可靠;各管路连接处不得有气、液滴漏。 4.7 电气系统安全要求 4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1-2002中19.2的规定。 4.7.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2002中19.3的规定。 4.7.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2002中19.4的规定。 4.7,4 电气系统的保护接地电路应符合GB 5226.1-2002中8.2的规定。 4.7.5 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2002中10.2的规定。 4.7.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1-2002中10.3的规定。 4.7.7 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2002中第14章的规定。 4,7.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1-2002中第17章的规定。 5 试验方法 5.1工作条件试验 5.1.1 目测瓶子和铝盖的质量。 5.1.2 用2.5级压力表检验气源压力。 5.2 材质、外观和结构检验 目测灌轧机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。 5.3 功能试验 5.3.1结构要求和灌装原理上保证药液通道无死角和机械摩擦，应能实现在线清洗和消毒。 5.3.2 生产速度试验: 灌轧机负载运行后，在额定速度状态下用秒表计数5min,检测生产速度。然后对变速装置进行 调节，用测试生产速度的同样方式检验调速效果。 5.3.3 控制功能试验: 灌轧机出厂前，用纯化水代替药液，模拟正常生产程序进行控制功能检验。 5.3.4 显示功能试验: 在运转试验中目测显示功能。 37 JB 20007.4-2004 5.3.5 连锁功能试验: 在拨瓶星轮处取走瓶子，观察对应的灌液针头应不打药。 5.3.6 保护功能试验: 灌轧机正常工作时，打开防护罩应自动停机。 5.4 性能试验 5.4.1装量误差测试: 取样，用天平以质量法检验装量的误差。 5.4.2 灌液针头无滴液现象检验: 目测。 5.4.3 破损率的测定: 灌轧机在正常负载额定速度运转状态下，统计30min进瓶总数与出瓶总数，用式(1)计算: 破损率(%)=进瓶总数一出瓶总数进瓶总数 x 100···················。。···⋯⋯ (1) 5.4.4 轧盖合格率的测定: 灌轧机在正常负载额定速度运转状态下，统计30min，用式(2)计算轧盖合格数与出瓶总数之比: 轧盖合格率(%)=轧盖合格数出瓶总数 x 100···，·······················⋯⋯ (2) 5.4.5 轧盖质量检验: 以检漏为准，漏者，不合格;不漏者，合格。目测轧盖外观表面。 5.4.6 噪声试验: 灌轧机在负载正常运转状态下，用声级计按GB/T 16769的规定测量。 5.4.7 空载性能试验: 空载运行lh后，目测减速箱应无滴油;用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升。 5.4.8 灌盖机负载性能试验: 负载性能试验应在空载检验合格后进行。检验时应由低速运转逐步调至高速运转，然后稳定在 额定速度下运转，连续运转时间应不少于30min确认。 5.4.9层流净化装置洁净度试验: 层流净化装置工作lh后，按JG/T 19中的规定测量。 55 电气系统质量试验 5.5.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB 5226.1-2002中19.2,19.3 和19.4的规定进行检测。 5.5.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按 GB 5226.1-2002中8.2,10.2,10.3、第14章和第17章的规定进行检查。 6 检验规则 每台灌轧机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。 检验分类 ? ? ?? ? ? JB 20007.今-2004 灌轧机的检验分为出厂检验和型式检验。 6.2.1 出厂检验 6.2.1.1 出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。 表1 出厂检验项目 项 目 类 别 检 验 项 目 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1, 4,5.3 4.5.2, 4.5.4, 4.5.5, 4.6.1一4.6.5, 4.7 ? ? ? 一 般 项 卞 要 项 6.2.1.2 灌轧机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不 合格，则判为不合格品。 6.2.2 型式检验 6.2.2.1 当在下列情况之一时，应进行型式检验: a) 产品试制定型或转厂生产时; b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时; c) 产品停产2年后恢复生产时; d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。 6.2.2.2 抽样: 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T 10111规定的方法抽取10%，检测一台。 6.2.2.3 判定规则: 型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产 品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型 式检验不合格。 7 标志、使用说明书、包装和贮存 7.1 标志 7.1.1 每台灌轧机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T 13306的规定。 7.1.2 灌轧机的标牌应包括下列内容: a) 产品名称及型号; b)制造厂名称; c)产品编号及制造日期; d)主要参数; e) 产品标准号。 7,1.3 贮运标志应符合GB/T 191的规定。 7.2 使用说明书 产品使用说明书应符合GB/T 9969.1的规定。 7.3 包装 7.3.1 产品包装应符合GB/T 13384的规定。 几 创X07.4- 2X娜 7.3.2 包装箱应有下列随机文件: a)产品合格证; b)产品使用说明书; c)装箱单; d) 随机附件清单; e) 本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。 了.4 贮存 灌轧机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜、重 压 。