调经养颜胶囊

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 复核 青海省格拉丹东药业有限公司 提出 本自 2002年 12月 1日起试行，试行期 2年。 国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0418 药品名称 中文名：调经养颜胶囊 汉语拼音名：Tiaojing Yangyan Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装 0.5g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 云南特安呐制药股份有限公司 每粒装 0.5g 国药准字 Z20025599 实施规定 本标准自 2002 年 12 月 1 日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说 明同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003 年 6 月 30 日， 可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单 位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所 在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供 应。 按国家药品监督管理局 23 号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所 在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注 册司备案。 标准试行期 2 年 从 2002 年 12 月 1 日—2004 年 12 月 1 日止 备 注 标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10418(ZD-0418)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典 委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会， 有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002 年 11 月 16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） WS-10418（ZD-0418）-2002 调 经 养 颜 胶 囊 Tiaojing Yangyan Jiaonang 【处方】 地板藤 1500g 黄芪 1250g 女贞子 1250g 小红参 750g 玉带草 250g 三七 200g 制成 1000粒 【制法】 以上六味，三七粉碎成细粉，灭菌备用。其余地板藤等五味，加水煎煮三次， 每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液真空低温浓缩至相对密度为 1.20（70～80℃）的清膏， 冷却后用 10倍量 70%乙醇醇沉三次，合并醇沉液，静置 2小时，取上清液回收乙醇，于 60 ℃～86℃干燥，粉碎，与三七细粉混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色粉末；味苦、涩、微酸。 【鉴别】 （1）取本品 2粒的内容物，加乙醇 30ml，浸渍过夜，或超声处理 15分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml使溶解，移至分液漏斗中，用 0.4%氢氧化钠溶液饱和的正 丁醇 20ml，振摇提取（轻摇防止乳化），分取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇 2ml使溶解，作 为供试品溶液；另取人参皂苷 Rg1、Rb1及三七皂苷 R1对照品，加乙醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B）试验， 吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇液，在 105℃加热至斑点清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品 4 粒的内容物，加甲醇 30ml，浸渍 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀 盐酸 10ml使溶解，移至分液漏斗中，用乙醚 10ml，振摇提取，分取乙醚液，加氢氧化钠试 液 1ml，碱液呈红色，分取乙醚液，滴加浓盐酸至酸性，则红色消失。 （3）取本品 5粒的内容物，加甲醇 40ml，浸渍过夜，加热回流 1小时，滤过，滤液蒸 干，残渣加水 10ml使溶解，通过 D101大孔树脂柱（大孔树脂 5g，内径 1.5cm），用水 100ml 洗脱，弃去洗脱液，继用 40%乙醇 50ml，洗脱，弃去洗脱液，再用 集 70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，用水饱和的正丁 20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤 3次（20ml、15ml、15ml），弃 残渣加乙醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品， 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000年版一部 70%乙醇 50ml，洗脱，收 醇振摇提取 2 次，每次 去氨液，正丁醇液蒸干， 加甲醇制成每 1ml含 1mg 附录Ⅵ B）试验，吸取 上述供试品溶液 10～15μl、对照品溶液 5μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿—甲醇 —水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇液，在 105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典 2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（20:80）为 流动相；检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷 Rg1峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含 0.5mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异下的内容物，混匀，取 1g，精密称定，置锥形瓶 中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，超声处理 30 分钟（功率 250W，频率 33kHz），放冷， 再称定重量，用甲醇补足减失的重量，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液 25ml，蒸干，残 渣加水 20ml使溶解，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取 3次（20ml、20ml、10ml）， 合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤 2 次，每次 15ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干， 残渣加水 5ml使溶解，通过大孔树脂柱（内径 1.7cm，长 18cm），以 30%乙醇 50ml洗脱，弃 去洗脱液，再以 70%乙醇 50ml洗脱，收集 70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移 至 10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以人参皂苷 Rg1（C42H72o14）计，不得少于 3.0mg。 【功能主治】 彝医：差嫫且凯斯多，塔们吐土。 中医：补血益气，调经养颜，用于妇女月经不调及其所引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。 【用法用量】 口服，一次 2～4粒，一日 3次。 【规格】 每粒装 0.5g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 调经养颜胶囊说明书 【药品名称】 品 名 调经养颜胶囊 汉语拼音 Tiaojing Yangyan Jiaonang 【主要成份】地板藤、黄芪、女贞子、小红参、玉带草、三七。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色粉末；味苦、涩、微酸。 【功能主治】彝医：差嫫且凯斯多，塔们吐土。 中医：补血益气，调经养颜，用于妇女月经不调及其所引起的痛经、面色淡 暗或有暗斑。 【用法用量】口服，一次 2～4粒，一日 3次。 【规格】每粒装 0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】