知识竞赛复习题（六）改

知 识 竞 赛 复 习 题 目 录 1、质量保证部（173+102）——— 3 2、生产技术部（90）———— 　27 3、设备部（79＋31）———— 　41 4、财务部（74）—————— 　49 5、人力资源部(58————— 　56 6、党群工作部(61)———— 　62 7、外委办（30）—————— 　68 8、保卫部（32）—————— 　71 9、企划部（79）—————— 　74 总题数906题，字数39222（计空格） GMP、药品知识等复习题 1、现行的《药品生产质量管理》是在1998年修订，于1999年8月1日起施行。 2、新的《药品GMP认证检查评定》是在2007年10月24日 发布的，自2008年1月1日起施行。 3、修订后的《药品GMP认证检查评定标准》认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项167项 4、与我公司相关的检查项目共187项，其中关键项目49项，一般项目138项。 5、员工身体不适应生产情况时应主动报告. 6、药品应严格按照注册批准的工艺生产。 7、GMP的三个要素：①硬件：指厂房，设备。②软件：生产方式、管理办法。③湿件：就是指人员，是系统的操作者，起着决定性作用。 9、GMP三大目标：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 8、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志 9、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。 10、药品生产质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。 11、药品的特殊性表现在其：专属性、两重性、限时性 及 质量的严格性。 12、我国药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 13、GMP的指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 14、药品生产企业GMP文件管理系统包括制度和记录 15、制定药品管理办法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 16、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 17、生产药品 所需的原料、辅料、必须符合药用要求。 18、药品：用于预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定了用法、用量和适应症的一种物质。 19、制剂：批药物根据医疗需要经过加工制成便于保藏和使用的一切制品 20、片剂：由一种或多种药物与赋型剂混和后制成颗粒，然后制成片状分剂量的制剂。 21、胶囊剂：药物盛装于空胶囊中制成的制剂。 22、颗粒剂：药物浸膏或原药粉与适量赋型剂混合制成为颗粒状，服用时用开水或温开水冲服的制剂。 23、药物作用有两重性，即治疗作用和不良反应 24、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 25、进入洁净室（区）的空气的必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 26、《药品生产管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、药品生产中影响成品质量的关键工序。 27、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 28、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹（残留物或肉眼可见物）。和83题合并 30、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 31、待验、合格、不合格物料要严格管理，应有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。 32、公司规定的需进行收率计算及物料平衡计算的主要岗位有：1 中药前处理，2 药材粉碎、过筛，3 收膏，4 制颗粒，5压片，6胶囊填充7、颗粒包装8、搽剂分装9、内包10、外包装（成品、外包装材料、标签） 33、中间站存放物料范围包括： 半成品。待包装品。零头。待返工的物料。待进一步确定的物料。 34、配料室存放范围包括： 原辅料、待加工物料 35、我公司药品生产批记录，原件的项目包括： 1 批生产记录2 批包装记录3 批检验记录含原辅料、包装材料、中间体、成品等4 批物料平衡记录5 异常情况处理记录6 批清场记录7 批审核记录8批流转记录 36、批生产记录原件的制定，主要依据本公司生产的品种、剂型、以及工序设置而制定。批生产记录的修改、制定、应由本公司生产技术部和质量保证部共同商定，提出报请生产经理批准备案。 37、我公司批生产记录填写和审核程序是：各工序批生产记录填写完毕，经QA审核，车间工艺员核对检查并汇总，交车间主任审核签字后，交生产技术部部长审核，并填写审核意见，再交质量保证部审查后归档 38、公司生产指令的内容包括：1 批生产指令（批包装指令）。2 批生产记录（批包装记录）。3 配料单（主配方）。 39、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生三部分。 40、洁净区操作人员应做到说话轻、走路轻、动作轻、开关门轻，严格按操作规程操作。 41、三十万级工作服、口罩、帽子分别洗净后，加新洁尔灭消毒液或84消毒液(进行浸泡15分钟消毒、烘干。) 42、我公司共有4个生产车间他们的全称分别是：中药前处理及提取车间、颗粒剂车间、片搽剂车间、口服固体制剂二车间（制粒车间）。 43、我公司共有 38 注册产品，分为 6 剂型 44、我公司净化区消毒灭菌为臭氧灭菌。洁净区消毒灭菌周期为一个月。 45、30万级洁净区条件：温度（℃）：18～26。相对湿度（%）45～46、照度（lx）≥300。沉降菌（个/φ90mm·0.5h）≤15。静压差：洁净区与非洁净区之间＞10，洁净级别不同房间之间＞5。尘埃粒子数（个/m3）≥5μm的≤60000，≥0.5μm的≤10500000。 47、我厂对三十万级洁净区的日常监测频次为：风速风量每月一次，尘埃粒子每月一次，沉降菌每月一次，温湿度每天二次，压差每天二次。 48、修订后的《药品GMP认证检查评定标准》结果评定标准为：（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证；（二）严重缺陷或一般缺陷＞20%的不予通过GMP认证。 49、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，我公司规定各级机构和人员职责的文件为 《部门职责范围》 和 《各级人员岗位职责》 。 50、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 51、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业 大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 52、从事药品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员、空调空压人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业微生物学的培训。 53、从事药品 生产操作 及 质量检验 的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，并按GMP要求进行定期培训及考核。 54、洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、沉降菌数 应符合规定。 55、《药品GMP认证检查评定标准》关键项目1601条规定：洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 56、《药品GMP认证检查评定标准》关键项目1801条规定：洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染。 57、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 58、生产设备应有明显的状态标志，公司《状态标志》规定，正在生产使用的操作间或主要设备应有醒目的状态标志，标明正在加工的产品的名称、批号、数量、加工日期、操作者及所处加工工序等。 59、物料台帐应能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 60、药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 61、洁净（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应 定期更换 ，以防止产生耐药菌株。应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 62、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 63、生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。 64、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 65、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。 66、每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 67、自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 68、药品一般有三种名称：即化学名、通用名和商品名。 69、药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号。 70、国家《基本药物目录》是国家药品监督管理局根据世界卫生组织的建议，按照临床治疗必需、疗效好的原则制定的，用于指导临床医生合理用药，引导药品生产企业生产方向的药品目录。 71、《基本医疗保险药品目录》的主要作用为了控制基本医疗保险支付药品费用的范围，是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据。 72、实施GMP 的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 73、在操作岗位中我们一定要做到“一平”、“二净 ”、“三见”、“四无” 一平是指 工房四周平整 二净是指 玻璃、门窗，地面通道净 三见是指 轴见光、沟见底、设备见本色 四无是指 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 74、物料进入30万级洁净区除去外包装，进行消毒擦试后，操作人员将物料进入缓冲间，物料净化 20分钟 后方可进入洁净区。 75、传播污染的四大媒介 ——空气、水、表面和人体。 76、记录填写的要求是 及时、真实、准确。 77、药品质量必须达到 安全性、均一性、稳定性、有效性、合法性。 78、一般情况下，紫外灯最长使用期限为1400小时。 79、非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、容器和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。 80、本企业工艺用水包括饮用水、纯化水。 81、洁净室净化空调系统的保养，至少每月检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有泄漏现象应及时堵封。 82、厂区不宜种植长花絮、绒毛的花卉，以防花粉污染。 83、外来人员（指非本公司员工）进入生产车间，必须经总经理（或授权人）批准，填写《外来人员进入生产车间审批表 》。 84、垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。 85、运送废弃物的工具或容器、垃圾站及周边，由专职清洁工 每周 清洁、消毒一次。 86、公司《工艺用水检查制度》规定，纯化水、注射用水应每2小时检查 pH、氯化物、氨、电导率1次 。 87、销售记录应保存至产品有效期后1年。 88、质量保证部负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 89、请写出对应的设备与制粒方法 A.挤出制粒　　B.湿法混合制粒　　C.流化喷雾制粒　　D.喷雾干燥制粒　　 a.干法制粒机（D）　b.旋转式制粒机（A）c.快速搅拌制粒机（B）　d.一步制粒机（C） 90、请指出公司产品所用药材对应的炮制方法； A.蜜制　　B.蒸制　　C.净制　　D.醋制 a.黄芪、甘草炮制的方法为A　　b.黄精炮制的方法为B　　c.香附、延胡索炮制的方法为D　　d.枳壳炮制的方法为C 91、口服药品每克或每毫升不得检出大肠埃希菌。 92、制备颗粒剂时，辅料用量一般不超过3倍。 93、GMP适用于药品制剂生产的全过程。 94、对药品生产企业组织机构的正确描述是须建立生产和质量管理机构，质量管理部门受企业负责人直接领导。 95、对药品生产企业人员的要求是生产和质量负责人不可由一人兼任 ，操作人员经专业培训合格后才可上岗。 96、对厂区布局的要求是总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区，、人流物流不得在生产、贮存区穿行。 97、我厂所生产药品剂型对空气洁净度的要求是(10,000级、300,000级。 98、药粉过筛、制粒工序、颗粒内包、总混等工序属于洁净级别为30万级。 99、进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括微生物。 100、具有消毒作用的乙醇浓度为（A） ，新洁尔灭水溶液浓度为0.2%。 101、洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（D ） A、直角 B、圆形 C、棱形 D、弧形 102、对缓冲间正确的叙述是缓冲间两门不能同时打开。 103、外清室与标签室、辅机室与除尘室房间属于一般生产区的。 104、药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经消毒、净化、除湿处理，符合生产要求。 105、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。 106、与设备连接的主要固定管道应有表明内容物名称、流向 的醒目标志。 107、为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应由专业技术人员施行，避免死角、盲管，定期清洗、消毒。 108、各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的检定合格证，并定期校验。 109、生产中所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括库存中药材按规定方法定期养护，有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施，有通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器。 110、原料、辅料、包装材料必须有企业质量控制部门的检验报告书，否则不得发放使用。 111、中药材、中药饮片每件包装上都应有明显标记，其内容包括品名、规格、数量、产地、采收（加工）日期、来源。 112、不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为黑色。 113、特殊物料的储存保管需要特定条件，如专库或专柜、低温冷藏、双人双锁等，其中涉及我公司的物料种类有挥发性药材、中药浸膏、精神药品、易燃易爆。 114、药品标签、使用说明书应设专柜或专库储存，设专人管理。 115、标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 116、药品的内包装必须要注明的有品名、规格、批号。 117、仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度应等同于相应的生产区洁净级别。 118、物料应按规定的使用期限储存，未规定使用期限的，其储存一般不超过三年。 119、对洁净区更衣室（二更）的正确叙述按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相，每日对洗手池、门把手消毒 120、卫生洁具要存放于对产品不造成污染的地方并限定使用区域。 121、在生产区（含一般生产区）内不能做的活动有（A、B、C、D ） A、喝水 B、佩带手表 C、吃食品 D、带入杂物 需补充内容 122、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对外来人员进入要进行指导和监督 123、直接接触药品的生产人员应定期进行健康检查至少每年一次，建立健康档案。 124、皮肤病患者、传染病患者、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产工作。 125、药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 126、需要进行再验证的情况包括工艺改变、生产了一定周期、新设备运行。 127、以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议。 128、药品生产管理类文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录。 129、批生产记录应该按批号归档。 130、批生产记录的文件审核应在批签发放行前进行。 131、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 132、如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并确认无潜在质量事故，再按正常产品处理。 133、文件记录发生错误时应该用单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因。 134、同一台混合设备一次混合量的均质的药品为同一批号。 135、符合GMP规定的清场要求是使用的工具、容器，应清洁、无异；设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。 136、生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标志，其内容包括：产品名称、批号、数量、规格等内容。 137、为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 138、工艺用水的检验周期是根据企业验证结果确定的。 139、药品零头包装合为一个合箱时，合箱批号最多二个连续批号，合箱外标注的批号为组成合箱的所有批号。 140、清场记录内容包括：工序、品名、生产批号检查项目及结果、清场日期、清场负责人及复查人签名。 141、中转站不允许存放乙醇。 142、属于质量管理部门的职责有制定物料的内控标准和检验操作规程，制定检验用设备、仪器的管理办法，决定物料和中间产品使用，决定成品的放行，审核不合格品处理程序。 143、因市场需货的待检成品，库房待QC检验合格。 144、建立药品销售记录的目的是根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。 145、因质量原因退货和收回的药品制剂，可按在质量管理部门监督下销毁处理。 146、企业的自检行为是自检要有记录、每次自检内容有不同的侧重点。 147、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。 148、我厂用于纯化水管道消毒的消毒剂是纯蒸汽。 149、药品生产企业进行所有的生产加工应依据批准的工艺规程。 150、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，由药品监管部门在审批药品时一并审批。 151、文件编码“SMP-ZL”表示文件类别为质量标准。 152、仓库验收入成品时，依据成品检验报告单、成品入库单。 153、本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包咖啡因。 154、药品GMP检查包括机构与人员、厂房与设施、设备及物料、卫生、验证、文件等十二类。 155、洁净厂房空气熏蒸灭菌周期：每季熏蒸一次。 156、清场的内容包括设备、容器及其它器具的清洗，操作间的清洁， 物料的清点，文件的整理。 157、不合格品的处理方式包括退货、重新加工、销毁。 158、零头包装合箱的产品要求（ A、B、D ） A、同品名 B、同规格 C、2～3个连续批号 D、相邻批号 与65题答案不一致 159、批的划分，表述正确的有（ A、B、C ） A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。 B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。 C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 160、地漏消毒液包括3%来苏消毒液、1%苯酚消毒液。 161、紫外线灭菌最适宜的波长254nm。 162、通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为5年。 163、培训可以采用的形式包括派出参加培训、现场实际操作、公司组织培训、自学。 164、必须每年体检一次的人员包括生产操作人员、生产管理人员、洁净区清洁工、食堂工作人员。 165、洁净区洁净度级别有30万级、10万级、1万级、.100级。 166、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须定期检查尘粒数及微生物限度，每季测定一次。 167、新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，并连续取样三周，检定后，全部指标符合规定，方可正式使用。 168、紧急回收领导小组包括（ A、B、C、D ） A、企业主管质量负责人 B、营销中心或销售部负责人 C、化验室负责人 D、质量保证部负责人 169、药品生产日期为“2008/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式2010/04/09。 170、每批产品留样保存至有效期后1年。 171、开办药品生产企业，必须具备以下几个条件： A、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 D、 具有保证药品质量的规章制度 172、国家基本药物目录与医保目录有以下区别 就目前法规来看，国家基本药物目录由国家制定并颁布，而自2009年以后，国家基本药物将全部自动进入各省的医保目录当中。 医保目录为各省制定，除必须包含的国家基本药物外，还可根据本省实际用药情况增加部分药物。比如云南省可能会增加一些民族药物进入医保目录当中。 173、公司具有四大系列药，分别有： 脾胃病系列：气滞胃痛颗粒（有糖、无糖、片、胶囊） 阴虚胃痛颗粒（有糖、无糖、片、胶囊） 虚寒胃痛颗粒（有糖、无糖、胶囊） 痹证系列：尪痹胶囊（微丸） 瘀血痹片 湿热痹胶囊 感冒系列：暑热感冒颗粒 暑湿感冒颗粒 风热感冒颗粒 表实感冒颗粒 表虚感冒颗粒 风热感冒颗粒 少阳感冒颗粒 乙肝系列药；乙肝清热解毒颗粒（有糖、无糖） 乙肝益气解郁颗粒（有糖、无糖） 乙肝养阴活血颗粒（有糖、无糖） 二、判断题（102） 1、中药材验收人员经过GMP培训合格后即可上岗 (×) 2、洁净区不能用圆珠笔填写记录，可以用钢笔、铅笔填写。 (× ) 3、并非所有的制药企业都需要按照GMP进行生产质量管理。 (× ) 4、药品生产企业厂区可种植花草，以使环境美观。 （× ） 5、进入洁净区的生产操作人员不得化妆和佩带饰物 (√ ) 6、未经批准，非洁净区生产人员不得擅自进入洁净区。 (√) 7、洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。 （× ） 8、称量室（备料室）洁净级别低于生产室。 （× ） 9、建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 （√ ） 10、称量结束，容器上的标志卡可以不摘掉。 （ ×） 11、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 (× ) 12、设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。 (√) 13、天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。 （ ×） 14、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与容器、药品本身接触。 （√ ） 15、过滤药液时可用石棉做滤布 （ ×） 16、制剂生产中所用模具应存放于五金配件库 （× ） 17、纯化水储罐和管道的清洗灭菌周期是按验证结果确定 （√ ） 18、生产、检验设备的使用、维护、保养应有专人管理 （ √） 19、废弃的小盒、中盒及大纸箱可随生产垃圾一起倒在垃圾站。 （× ） 20、不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。 (× ) 21、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （× ） 22、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （√ ） 23、不同洁净度要求的工作服可以用同一设备清洗。 (× ) 24、外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。 （ ×） 25、生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。 （ ×） 26、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （ ×） 27、所有岗位在使用装料桶前必须确认桶的清洁情况。 （ √） 28、已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 （√ ） 29、批生产记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品至少保存三年。 （√ ） 30、为保障产品质量，工艺用水必须选用纯化水 （ ×） 31、药品包装零头可以拼箱，但最多只限于两个批号。 （√ ） 32、拼箱只能前批与后批两个批号混装，不得多批号混装。 （ √） 33、每次转换品种、规格或换批号前，均应彻底清场。 （√ ） 34、清场是在清洁设备、器具、操作间的基础上，清理上批物料和文件。（ ×） 35、洁净区不同于一般生产区，需对尘埃粒子、微生物、温湿度、压差进行控制。（√） 36、未穿洁净服或剧烈活动的人员不准进行洁净区，对进出洁净区人员及数量要严格控制。（√） 37、洁净区卫生工具每月消毒一次。（×） 38、洁净区工器具应在规定的效期内使用，如超过有效期，应再重新清洗，消毒后使用（√） 39、洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂品种每月更换一次。（√） 40、生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不脱落尘末的口袋中，密闭放在洁净区内指定位置，并在工作结束后，将其及时清出洁净区。（√） 41、卫生工具用完后及时清洗干净放置在卫生工具洗涤存放室指定位置上，自然干燥。 （√） 42、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。（×） 43、岗位区域与公共区域的卫生工具严格分开，并用明显标志。（√） 44、传递窗及缓冲间是洁净区与一般生产区或不同级别洁净区之间的隔断设施，用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。因此，传递窗、缓冲间二门不能同时打开。（√） 45、空气洁净度等级相同的区域内，各操作室间无压差要求。（×） 46、印有与标签内容相同的药品包装物，可以不按标签管理。（×） 47、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。（√） 48、批生产记录应按批号归档，保存五年。（×） 49、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归纳保存。（√） 50、生产设备完好暂停使用时应挂上“已清洁待用”或“停止”状态标志。（√） 51、质量管理部门应审核不合格品处理程序。（√） 52、公司质量保证部负责药品不良反应的监测和报告工作。（√） 53、“药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。”不是GMP认证检查关键项目。（×） 54、生产、检验人员通过相应的专业技术培训后即可上岗，无需取得上岗证。 （×） 55、己穿过的洁净服和未穿用的洁净服可以放在一起（×） 56、废弃文件各部门可以自行销毁（×） 57、小包袋批号打印过程中，QA随时在线取样检查，检查项目为：小包装袋的外观，打印批号是否正确、清晰，并填写检查记录。（√） 58、质量保证部检验后产生的废弃小盒、防伪标签、说明书、废复合膜及废铝箔膜等应及时集中收集清理，送锅炉房自行焚烧、销毁就可以。（×） 59、配料时， 不得在同一操作间内配制两个批号的药品。（√） 60、已打批号而没有用完的标签要计数并退库做销毁处理。（√） 61、各种维修工具使用前应用75%乙醇进行喷雾消毒。（√） 62、当发生质量事故时，车间负责人应及时向生产技术部长及质量保证部长报告，并指令有关部门果断采取措施处理事故。尽量做到使损失减小到最低程度，并汇同QA着手查明原因，落实责任人。（√） 63、.所有操作间包括产尘间的回风都可利用（×） 64、洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。 (× ) 65、批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。 ( √ ) 66、药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。 (√) 67、重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号。 （× ） 68、中药材、中药饮片每件包装上应附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。 (√) 69、进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药品检验所的药品检验报告。 (√ ) 70、物料应符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准。 （ √ ） 71、质量保证部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质量保证部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。（ ×） 72、洁净区更衣室地面、墙壁、天棚、门窗每周消毒一次，空间消毒每天开启电子灭菌灯30分钟，每月用坏氧乙烷消毒一次。 （ √） 73、进入洁净区的文件、记录等，在缓冲间内清洁一次，并经电子灭菌灯照射30分钟。（√ ） 74、供应商的审计是仓储部门和质量管理部门负责人共同的质量责任。 (× ) 75、天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。 （ ×） 76、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与容器、药品本身接触。 （√ ） 77、进口原料药必须要有《进口药品注册证》。 （ ×） 78、液体原辅料与固体原辅料必须分库存放。 （√） 79、已打印批号的包装材料退库时应单独存放。 （×） 80、干燥设备的进风口、出风口都应安装过滤装置 （ ×） 81、退库物料应经质量管理部门的QA检查数量、外观质量合格后才能退料。下次发料时优先发放。 （√ ） 82、外包车间剩余的印有批号及残损的标签，应退回仓库。 (×) 83、废弃的小盒、中盒及大纸箱可随生产垃圾一起倒在垃圾站。 （× ） 84、不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。 (×) 85、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （× ） 86、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （√ ） 87、墩布用到烂时就要更换、淘汰 （ ×） 88、不同洁净度要求的工作服可以用同一设备清洗。 (×) 89、生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。 （ ×） 90、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （ ×） 91、所有岗位在使用装料桶前必须确认桶的清洁情况。 （√ ） 92、已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 （√ ） 93、批生产记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品至少保存三年。 （√ ） 94、同一品种的药材必须每味分开单独洗涤，且用过的水不得用于洗涤其他药材。 （× ） 95、为保障产品质量，工艺用水必须选用纯化水 （× ） 96、六味地黄丸批号是060305和060504不可以合为一箱。 （√ ） 97、起草、审核、批准各种生产操作规程是生产管理部门的职责。（√） 98、培训考核完毕，由各部门签发培训合格证。（× ） 99、中药材、中药饮片的验收人员应具有识别药材真伪、优劣的技能。（√） 100、生产管理和质量管理部门负责人可以调任或兼任。（× ） 101、高效过滤器的更换，视其细孔堵塞程度而定，在正常使用情况下，使用1-2年便要更换。（ √ ） 102、颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。（× ） 生产技术部试题（60+30） 1、 洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。 2、 洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。 3、 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少污染和交叉污染。 4、 洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不易清洁的部位。 5、 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚的连接部位均应密封。 6、 不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。 7、 洁净区内配料用的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有补尘和防止交叉污染的措施。 8、 物料使用前，使用者须校对品名、规格、批号、数量。投料时须一人称量，一人复核，填写相应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《 特殊物料监控投料记录单》，记录应附于批生产记录中。 9、 清洁规程的内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 10、 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 11、 消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 12、 影响产品质量的主要因素。如：工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变以及生产一定周期后，应进行再验证。 13、 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 14、 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 15、 批记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人签名；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 16、 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染、混淆的措施。 17、 生产过程应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染； 18、 为防止药品被污染和混淆，每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 19、 产品应有包装记录。批包装记录的内容应包括：①待包装产品的名称、批号、规格；②印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；④已包装产品的数量；⑤前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；⑥本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；⑦生产操作负责人签名。 20、 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。 21、 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 22、 *药品生产过程的验证内容必须包括（⑥、⑦只适用于无菌药品）：①空气净化系统；②工艺用水系统；③生产工艺及其变更；④设备清洗；⑤主要原辅材料变更。⑥灭菌设备；⑦药液滤过及灌封（分装）系统。 23、 *以下药品生产的暴露工序最低应在300,000级洁净环境：①最终灭菌口服液体药；②口服固体药品；③表皮外用药品；④直肠用药。 24、 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 25、 非无菌固体、半固体制剂在成形或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品划分为一批。 26、 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 27、 物料——原料、辅料、包装材料等。 28、 待验——物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 29、 批生产记录—— 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 30、 标准操作规程——经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 31、 *生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 32、 *验证——证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 33、 管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空压、黄色（物料）、黑色（三废）。 34、 生产垃圾中不允许混有标签、说明书及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。 35、 随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。 36、 中药材所含成分很复杂，可分为有效成份、辅助成份、无效成分组织物。 37、 *对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。 38、 岗位标准操作规程不得任意修改，其修订期为2年，其修订程序与制定时的程序相同。 39、 车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。 40、 物料结算发生偏差时，按偏差处理工作程序进行调查分析，并及时处理。 41、 药品应严格按照注册批准的工艺生产 42、 今后的药品GMP认证，逐步从剂型认证向品种认证过渡，使对产品工艺的检查更有针对性；新的《药品注册管理办法》要求药品在取得批准文号前，必须进行注册生产工艺现场核查 43、 中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。 44、 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。 45、 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。 46、 片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂 47、 批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 48、 *物料平衡的计算目的是：避免或减少差错及混药。 物料平衡计算公式： 实际值 物料平衡= ——————×100％ 理论值 其中： 理论值：投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量。 包括：本岗位产出量。 收集的废品量。 生产中取的样品量(检品)。 丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物等)。 49、 影响浸提的主要原因有哪些并简要叙述如何影响 1）药材粉碎度的影响 2）浸出时间的影响 3）浸出温度的影响 4）浓度差的影响 5）浸出溶媒的影响 50、*请回答属于偏差的范围有哪些。 答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。 51、*标签、说明书上必须注明哪些内容？ 答：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 52、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？ 答：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料 53、尾料的回收利用的方式有三种： 一种为一批压一批处理； 一种为多批集中处理； 一种为所有尾料制成一批。 54、进入洁净区物料的传递方式 1）通过传递窗传递； 2）通过缓冲间传递。 55、中间体标识内容有名称、规格、批号、物料代码、待验（合格、不合格）。 56、*洁净区的空气净化级别应符合生产要求，初效过滤膜15~30天清洁一次。中效、高效根据测试指标更换。将微生物数量经空气消毒后控制在标准值以下。 57、*1）批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一生产批。 2）分批原则： ① 批号的划分必须具有质量的代表性。 ② 片剂以压片前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 ③ 胶囊以胶囊填充前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 ④ 颗粒剂以分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 ⑤ 搽剂以分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。 ⑥ 批量的划分根据设备生产整体配套而定。 58、*车间内状态标志有两类八种： 设备状态标志 ： “待检修” “正在检修,禁止开启” “设备完好” 卫生状态标志 ： “待清洁” “已清洁” “正在灭菌，严禁进入” “清场合格，准予生产” “生产在线状态” 59、*生产过程管理开工前准备工作有： 1）生产操作间应贴有“清洁合格，准予生产”状态标志。 2）设备应有“设备完好”和“已清洁”状态标志。 3）计量器具应有“周检合格证”并在周检效期内。 4）工具、器具应挂“已清洁”状态标志。 5）物料、待包装品应有“物料卡”及“流转证”。 6）以上各项齐备，符合标准。由QA核发的“清场合格，准予生产”方可生产。 60、GMP强调的重点计量操作是双人操作和复核制 二、判断题（30） 1. 批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（ ）√ 2. 质监人员和机修人员进入洁净区不用按规定的程序更换相应的洁净衣。（ ）× 3. 不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。（ ）√ 4. 为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。（ ）√ 5. 经过验证不会影响药品质量，也不可以裸手操作。（ ）× 6. 前一批不合格胶囊处理时回收的少量可用颗粒，可返回胶囊灌装岗位，重新灌装胶囊，并入其后面一批包装入库。（ ）× 7. 每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。（ ）× 8. 本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。（ ）√ 9. 临时进入洁净区的工艺检查人员可借穿机修人员的洁净服。（ ）√ 10. 标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（）√ 11. 如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。（）√ 12. 清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（）× 13. 印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。（ ）× 14. 洁净区的所有管道都应标明管内物料的名称和流向。（ ）× 15. 药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。（）√ 16. 一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。（）√ 17. 包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（）√ 18. 泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（）√ 19. 制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。（）√ 20. 辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性有一定甚至重要影响，然而对疗效的发挥一般无影响。（ ）× 21. 填充胶囊时，小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂稀释，混匀后再行填充。（）√ 22. 中药浸膏粉末必须保持干燥才能装入胶囊，否则易使胶囊软化。（）√ 23. 蜜炙药物须凉后密闭贮存，以免吸潮发粘或发酵变质，贮存的环境除应通风干燥外，还应置凉处，不宜受日光直接照射。（）√ 24. 浸提过程中，浸提溶媒的选用对浸提效果有显著影响，浸提溶媒应对有效成分有较大的溶解度，而对无效成分少溶或不溶。（）√ 25. 提取过程中加酸的目的主要是促进酸类成分的浸出，适当的pH值对许多生物碱也有稳定作用，且能沉淀部分杂质。（ ）× 26. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。（ ）(√) 27. 比较坚实及成分不易煎出的药材，也不能延长煎煮时间，以免杂质过多地煎出。 （ ）× 28. 水提醇沉工艺中，加醇后若放置时间过长，会有大量有效成分损失。故应加醇后马上进行过滤。（ ）× 29. 压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘由捕尘装置排除。（ ）（×） 30. 为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。（ ）× 设备部知识题79＋31 1.安全生产方针：预防为主，安全第一的方针。 2.企业职工上岗前必须进行“三级教育”。“三级教育”分别是指厂级、车间级、班组级。 3.班组生产中的五种主要伤害为：机器伤害、化学伤害、物理伤害、爆炸伤害、触电伤害。 4.班组安全三检查：班前、班中、班后进行安全检查。 5.操作工人应掌握的三好：管好、用好、修好。 6.操作工人应掌握的四会：会使用、会保养、会检查、会排除故障。 7.特种作业人员必须年满18周岁。 8.安全色中黄色表示注意、警告的意思。 9.安全色中的蓝色表示指令必须遵守的规定。 10.安全标志分为四类：禁止标志、警告标志、指令标志、提示标志。 11. “三不伤害”指：我不伤害自己、我不伤害别人、我不被别人伤害。 12.“三违”指：违章指挥、违反操作规程、违反劳动纪律。 13. 安全生产工作“四到位”是指：思想到位、组织到位、职责到位、工作到位。 14. 劳动者对用人单位管理人员违章指挥，