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国家强制性标准

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国家强制性标准 返回 打印 http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_38_41728.html 医疗器械强制性国家标准目录 日期: 2007-2-9 浏览次数: 1407 字体:[ 大 中 小 ] 有关医疗器械强制性国家标准目录(使用者请跟踪最新信息) 标准编号 年号 标准名称 实施日期 GB 1037 1988 塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法 1989年2月1日 GB 1038 2000 塑料薄膜和薄片气体透过性透气性试验方法 压差法 2000年9月1日 GB 1220 1992...
国家强制性标准
返回 打印 http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_38_41728.html 医疗器械强制性国家目录 日期: 2007-2-9 浏览次数: 1407 字体:[ 大 中 小 ] 有关医疗器械强制性国家标准目录(使用者请跟踪最新信息) 标准编号 年号 标准名称 实施日期 GB 1037 1988 塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法 1989年2月1日 GB 1038 2000 塑料薄膜和薄片气体透过性透气性试验方法 压差法 2000年9月1日 GB 1220 1992 不锈钢棒 1993年6月1日 GB 1588 2001 体温计 2002年4月1日 GB 2024 1994 针灸针 1994年10月1日 GB 2626 2006 呼吸防护用品――自吸过滤式防颗粒物呼吸器 2006年12月1日 GB 3053 1993 血压计和血压表 1994年6月1日 GB 3156 1995 OCu宫内节育器 1995年7月1日 GB 3512 2001 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热性试验 2002年5月1日 GB 4234 2003 外科植入物用不锈钢 2005年11月1日 GB 4491 2003 橡胶输血胶管 2003年12月1日 GB 4506 1984 针尖锋利和强度试验方法 1985年2月1日 GB 4793.1 1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第1部分: 通用要求 1996年10月1日 GB 4824 2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限 值和测量方法 2005年2月1日 GB 4852 2002 压敏胶粘带初粘性测试方法(滚球法) 2002年12月1日 GB 5579 1985 医用诊断X线设备高压电缆插头插座连接 1986年7月1日 GB 6657 1986 助听器电声特性的测量方法 1987年6月1日 GB 6672 2001 塑料薄膜和薄片厚度的测定 机械测量法 2002年5月1日 GB 7247.1 2001 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南 2002年5月1日 GB 7543 2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 2006年12月1日 GB 7544 2004 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法 2004年8月1日 GB 7966 1987 声学 0.5-10MHZ频率范围超声声功率的测量 1988年4月1日 GB 8279 2001 医用诊断X线卫生防护标准 2002年3月1日 GB 8368 2005 一次性使用输液器  重力输液器 2006年7月1日 GB 8369 2005 一次性使用输血器 2006年7月1日 GB 8599 1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 1988年7月1日 GB 8600 1998  压力蒸汽灭菌器效果检验方法 1988年7月1日 GB 8662 1988 手术刀片和手术刀柄配合尺寸 1988年10月1日 GB 8982 1988 医用氧气 1988年12月1日 GB 9706.1 1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1996年12月1日 GB 9706.2 2003 医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过设 备的安全专用要求 2004年1月1日 GB 9706.3 2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生 器安全专用要求(附修改单) 2000年12月1日 GB 9706.4 1999 医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求 2000年5月1日 GB 9706.5 1992 医用电气设备 能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全 要求 1993年5月1日 GB 9706.6 1992 医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求 1993年5月1日 GB 9706.7 1994 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 1993年5月1日 GB 9706.8 1995 医用电气设备 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪专用安全 要求 1996年6月1日 GB 9706.9 1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备安全专用要求 1998年5月1日 GB 9706.10 1997 医用电气设备 第2部分:治疗X射线发生装置安全专用要 求 1998年9月1日 页码,1/3(W)w 2013/5/6http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_38_41728.html Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. GB 9706.11 1997 医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线 管组件安全专用要求 1998年9月1日 GB 9706.12 1997 医用电气设备 第9部分:安全通用要求 三、并列标准诊 断X射线设备辐射防护通用要求 1998年9月1日 GB 9706.13 1997 医用电气设备 第2部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备 安全专用要求 1998年10月1日 GB 9706.14 1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要 求 1998年10月1日 GB 9706.15 1999 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 并列标准:医 用电气系统安全要求 1999年8月2日 GB 9706.16 1999 医用电气设备 第二部分:放射治疗模拟机安全专用要求 1999年8月2日 GB 9706.17 1999 医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求 1999年9月7日 GB 9706.18 2006 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全 专用要求(附修改单) 2007年7月1日 GB 9706.19 2000 医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全使用要求 2000年12月1日 GB 9706.20 2000 医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用 要求 2001年5月1日 GB 9706.21 2003 医用电气设备  第2部分:用与放射治疗与患者接触且具 有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 2003年12月1日 GB 9706.22 2003 医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求 2003年12月1日 GB 9706.23 2005 医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用 要求 2005年8月1日 GB 9706.24 2005 医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄 影立体定位装置安全专用要求 2005年8月1日 GB 9706.25 2005 医用电气设备  第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 2006年8月1日 GB 9706.26 2005 医用电气设备第2部分:脑电图机安全专用要求 2006年8月1日 GB 9706.27 2005 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专 用要求 2006年8月1日 GB 9706.28 2006 医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸 机 2007年5月1日 GB 9706.29 2006 医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专 用要求 2007年5月1日 GB 9937 1988 齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语 1989年9月1日 GB 9938 1988 牙位和口腔区域的标示法 1989年9月1日 GB 9969.1 1998 工业产品使用  总则 1998年10月1日 GB 10035 2006 气囊式体外反搏装置 2006年10月1日 GB 10149 1988 医用X射线设备术语和符号 1989年7月1日 GB 10151 1988 医用X射线设备  高压电缆插头、插座技术条件 1989年7月1日 GB 10152 1997 B型超声诊断设备 1998年5月1日 GB 10213 2006 一次性使用医用橡胶检查手套 2006年12月1日 GB 10793 2000 医用电气设备第二部分:心电图机专用安全要求 2000年12月1日 GB 10810.3 2006 眼镜镜片及相关眼镜产品 透射比及测量方法 2006年11月1日 GB 11234 1995 宫腔形宫内节育器 1995年7月1日 GB 11235 1997 VCu宫内节育器 1998年9月1日 GB 11236 1995 TCu宫内节育器 1995年7月1日 GB 11239.1 2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法 2005年7月1日 GB 11243 2000 医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求 2000年12月1日 GB 11244 2005 医用内窥镜及附件通用要求 2005年12月1日 GB 11417.1 1989 硬性角膜接触镜 1990年2月1日 GB 11417.2 1989 软性亲水接触镜 1990年2月1日 GB 11533 1989 标准对数视力表 1990年5月1日 GB 11748 2005 二氧化碳激光治疗机 2005年7月1日 GB 12257 2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 2000年12月1日 GB 12260 2005 人工心肺机  滚压式血泵 2005年9月1日 GB 12263 2005  人工心肺机 热交换水箱 2005年9月1日 GB 12279 1990 人工心脏瓣膜通用技术条件 1990年12月1日 GB 12995 2006 机动轮椅车 2006年12月1日 GB 12417 1990 外科金属植入物通用技术条件 1991年2月1日 GB 12664 2003 便携式X射线安全检查设备通用规范 2004年2月1日 页码,2/3(W)w 2013/5/6http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_38_41728.html Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 1407  GB 13074 1991 血液净化术语 血液透析器和血液滤过 1992年4月1日 GB 14232.1 2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 2004年9月1日 GB 15213 1994 医用电子加速器性能和试验方法 1995年3月1日 GB 15593 1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 1995年12月1日 GB 15810 2001 一次性使用无菌注射器(附修改单) 2002年2月1日 GB 15811 2001 一次性使用无菌注射针(附修改单) 2002年2月1日 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 2002年9月1日 GB 15980 1995 一次性使用医疗用品卫生标准 1996年7月1日 GB 15981 1995 消毒与灭菌效果的评价与标准 1996年7月1日 GB 16174.1 1996 心脏超搏器  第1部分:植入式心脏起搏器 1996年10月1日 GB 16351 1996 医用γ射线远距治疗设备放射卫生防护标准 1996年12月1日 GB 16364 1996 后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准 1996年12月1日 GB 16846 1997 医用超声诊断设备声输出公布要求 1998年5月1日 GB 16886.10 2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超明朝敏 反应试验 2005年12月1日 GB 16895.24 2005 建筑物电气装置 第7-710部分:特殊装置或场所的要求- 医疗场所 2006年6月1日 GB 17100 1997 外科植入物用铸造钴铬合金 1998年5月1日 GB 17342 1998 眼科仪器 验光镜片 1998年12月1日 GB 17432 1998 眼科仪器  验光镜 1998年12月1日 GB 18143 2000 眼科仪器 试镜架 2001年4月1日 GB 18278 2000 医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌 2001年5月1日 GB 18279 2000 医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制 2001年5月1日 GB 18280 2000 医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌 2001年5月1日 GB 18281.1 2000 医疗保健产品灭菌-生物指示物-第1部分:通则 2001年5月1日 GB 18281.2 2000 医疗保健产品灭菌-生物指示物-第2部分:环氧乙烷灭菌 用生物指示物 2001年5月1日 GB 18281.3 2000 医疗保健产品灭菌-生物指示物-第3部分:湿热灭菌用生 物指示物 2001年5月1日 GB 18282.1 2000 医疗保健产品灭菌-化学指示物-第1部分:通则 2000年12月1日 GB 18457 2001 制造医疗器械用不锈钢针管 2002年2月1日 GB 18458.1 2001 专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器 2002年2月1日 GB 18458.3 2005 专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器 2006年7月1日 GB 18671 2002 一次性使用静脉输液针 2002年7月1日 GB 19082 2003 医用一次性防护服技术要求 2003年6月15日 GB 19083 2003 医用防护口罩技术要求 2003年6月15日 GB 19192 2003 隐形眼镜护理液卫生要求 2004年2月1日 GB 19192 2003 隐形眼镜护理液卫生要求 2004年2月1日 GB 19217 2003 医疗废物转运车技术要求(试行) 2003年6月30日 GB 19218 2003 医疗废物焚烧炉技术要求(试行) 2003年6月30日 GB 19258 2003 紫外线杀菌灯 2003年11月1日 GB 19335 2003 一次性使用血路产品  通用技术条件 2004年4月1日 GB 19815 2005 离心机 安全要求 2005年12月1日             页码,3/3(W)w 2013/5/6http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_38_41728.html Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.
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