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板蓝根分散片的试制及工艺研究

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板蓝根分散片的试制及工艺研究 36 食品与药品 Food and Drug 2006年第 8卷第05A期 板蓝根分散片的试制及工艺研究 董丽宁 ,刘翠琴 ,刘榕晖’,李安吉 (1.莱阳市江波制药有限责任公司, 山东 莱阳 265200; 2.莱阳市江波医药中西大药房有限责任 公司,山东 莱阳 265200) 摘 要 :目的 试制板蓝根分散 片。方法 在多项质量指标控制 卜,对处方 、工艺条件等进行优化。结果 处方 选择羧 甲基 淀粉钠 (CMS—N a)1 8%、 基纤维素 (HPC)2 8%;压片压 力 30kN、制粒 1 6目筛 ...
板蓝根分散片的试制及工艺研究
36 食品与药品 Food and Drug 2006年第 8卷第05A期 板蓝根分散片的试制及工艺研究 董丽宁 ,刘翠琴 ,刘榕晖’,李安吉 (1.莱阳市江波制药有限责任公司, 山东 莱阳 265200; 2.莱阳市江波医药中西大药房有限责任 公司,山东 莱阳 265200) 摘 要 :目的 试制板蓝根分散 片。方法 在多项质量指标控制 卜,对处方 、工艺条件等进行优化。结果 处方 选择羧 甲基 淀粉钠 (CMS—N a)1 8%、 基纤维素 (HPC)2 8%;压片压 力 30kN、制粒 1 6目筛 ;崩解时 间 7 0 S,分散均 j^,稳定性 好。结论 处方合理 、 ] 艺町行。 关 键 词 :板 蓝根 ;分 散 片 ;T艺 中图分类号 :R978.7 文献标识码:A 文章编号:1 672-979X(2006)05—0036—03 Preparation and technology study of Banlangen dispersible tablets DONG Li—Ning’,LIU Cui—Qin ,LIU Rong—Hui ,LI An—Ji (1.Laiyang Jiangbo Pharmaceutical CO.,Ltd.,Laiyang 265200,China;2.Laiyang Jiangbo Medicine Zhongxi Great Dispensa~ C0.,Ltd.,L以iyang 265200,China) Abstract:Objective To produce Banlangen dispersible tablets.Methods To optimize formula and technology of Banlangen dispersible tablets under the control of multiple quality indexes.Results The form ula was as follows: CM S—Na 18% and HPC 28%.Tabletting pressure was set at 30kN and the granules were prepared with 16 mesh riddles,then,disintegration time was 70 seconds and dispersion uniformity was evaluated at 68 seconds and friability was 0.8%.The stability was better.Conclusion The formula iS reasonable and the technology of dispersible tablets is feasible. Key words:Banlangen;dispersible tablets;technology study;stability 为 了提高板蓝根片剂的崩解速率 ,加速在体内 的溶解释放及改善牛物利用度 ,我们在普通糖农片 的基础上研 制板蓝根分散 片。结果如下。 1 仪器与材料 1.1 仪 器 CH一1 50槽型混和机、YK160C摇摆式颗粒机 (常 州市瑞强干燥设备有限公司 );ZPW23旋转式压片 机 (上海天祥健 台制药机械有限公司);B J一4B片 剂崩解仪 (天津市医疗器械研究所 );FA2004N万 分之一分析 天平 (上海精密科学仪器有限公司 ) CS一2脆碎度洲定仪 (天津市医疗 器械研究所 ) YPJ一200A 片剂硬度计 (卜-海黄海药检 仪器J )。 1.2 材 料 板蓝根饮片 ,购自莱 阳市江波医药 中西大药房 有限责任公司 ;做 晶纤维素 (MCC),羧 甲基淀 粉钠 (C M S—N f1) (HPC),硬脂酸镁 公 司 产 )。 2 方法与结果 微 粉 硅胶 ,羟 丙基 纤 维 素 (均 系淮南 Llj河药用辅料有限 2.1 崩解时间与分散均匀性的测定 2.1.1 崩解度测定⋯ 取样品一次6片,分别置 r片 剂崩解仪的吊篮中,烧杯内为 1 000 ml 37± 1℃的 水。依照 中国药典 2005年版一部附录崩解时限检查 法进行测定。启动仪器观察片剂的崩解情 况并精确 计 时 。 2.1.2 分散均匀性测定⋯ 另取样品 2片,置 100 ml 收稿 日期:2005—12—13 作者简介:董丽宁(1960一), ,执业药师,研究方向为药物分忻,产品开发 Tel:0535—7286571,Email:dln0127@126.coin 维普资讯 http://www.cqvip.com 食品与药品 Food and Drug 2006年第 8卷第 05A期 37 20±1℃水中振摇,3 min内应全部崩解溶散并通过 表2 不同剂量的HPC对板蓝根分散片颗粒度及成型 2号 筛。 性的影响 2.2 脆碎度与硬度检 查 2.2.1 脆碎度检查⋯ 取样品 1 5片,用吹风机吹去 脱落的粉末 ,精密称重 ,置圆筒中,开机转动 1 00 次,取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量 不得超过 1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 2.2.2 硬度检查【2 取样品6片,分别放于片剂硬度 测定仪的顶部 ,由顶针顶住 ,然后缓慢旋拧后部的 顶丝向顶部加压 ,记录碎片时的压力 ,硬度应不少 于 50N (依据生产经验 ,中药索片的硬度少于 5ON 时 ,不能保证 脆碎度符 合规 定 )。 2.3 处 方与制 备 2.3.1 处方 板蓝根,CMS—Na,MCC,HPC,微 粉硅胶 ,硬 脂酸 镁等 。 2.3.2 制备 称取板蓝根药材于夹层锅内,加水适 量 ,浸泡约 1 h,加热煎煮 2次。第 1次 2 h,第 2次 1 h,煎液过滤 ,滤液合并于减压罐 内浓缩 ,使 其密度达到 1.1 2~1.1 4 (60℃),然后放凉 ,加乙 醇于浓缩液中,使含乙醇量达 60%1 3],静置 1 2 h以 上过滤 ,滤液先回收乙醇再浓缩至稠膏 。稠膏经减 压干燥 、粉碎 、过 8 0目筛 ,得细 粉。将 M C C、 CMS—Na、HPC、微粉硅胶依次加入并混合均 匀, 用 80% 乙醇适量制软材 ,制粒 、干燥 ,加硬脂酸 镁适量整粒,压片 ,以 1 kg板蓝根的提取物制成 1 000片,1片相 当于原药材 1 g,片重 460 mg。 2.4 工 艺研 究I 2.4.1 崩解剂对崩解时问及分散均匀性的影响 崩解 剂的选择及用量对板蓝根分散片的崩解及分散性影响 至关重要 ,故本实验选用 CMS—Na作为分散片崩解 剂 ,并 以 3种剂量进行 考察 ,结果 表 1。 表1 不同剂量的崩解剂对板蓝根分散片崩解时间及 分散性的影响 2.4.2 黏合剂对颗粒及成型性的影响 加入黏合剂是 为了制成适度的颗粒 ,有利 : 片成型 ,且 小对分 散片的崩解及分散性造成影响。我们选用既有黏合 作用又有崩解效果特点的 HPC,压片压力 30kN,进 行 实验 ,结 果见表 2。 往:+ 粒’}J细粉较多、j。感松散;++颗粒较均 、硬度适育、釉粒Ij细粉比俐适中 2.4.3 压力对崩解时问及分散均匀性的影响 调整压 片机的压力 ,测定片剂的硬度。考察在不同压力的 条件下 ,对板蓝根分散片的崩解时间及分散均匀性 的影 响 ,结果 见表 3。 表3 不同压力对板蓝根分散片的崩解及分散性的影响 2.4.4 粒度对片重差异的影响 适宜的颗粒粒度不仅 具有 良好的流动性 ,而且能保证片剂重量的均匀性 及稳定性 ,从而使片重差异符合规定。为此我们对 板蓝根分散片制粒的粒度进行了适应性的考察 ,压 力 30kN,结果 见表 4。 表4 不同的颗粒度对板蓝根分散片片重的影响 2.5 稳 定性 考察I” 2.5.1 高温、高湿试验 取样品按成品上市铝 板 包装 ,分别十 60℃恒温、相埘湿度 (RH)92.5% 条件‘卜放置 10 d,观察其性状及崩解 、分散均匀性 情 况 。结果 见表 5。 表5 板蓝根分散片高温.高湿试验结果 2.5.2 恒温加速试验 取样品按 上市铝塑板包装,置 于 40 C恒温箱 中,相对湿度 (RH)75%,考察 6 min,并分别于 0、1、2、3、4、5、6mi n取样 维普资讯 http://www.cqvip.com 38 食品与药品 Food and Drug 2006年第 8卷第 05A期 检 查 ,结 果 见表 6。 表6 板蓝根分散片恒温加速试验结果 3 讨论 板蓝根分散片工艺的研究 ,表 明处方 中崩解剂 CMS—Na用量选择 1 8%较为理想。CMS—Na有 良好的 亲水性、吸水性和膨胀性,膨胀系数为 200-300, 还具有优良的可压性和流动性161。HPC在板蓝根分散 片 中既是黏合剂又有崩解的作用,特点是水 中能很 好地溶胀和有一定的黏结作用且性质稳定 ,使分散 片易成型 、强度好I刚。为满足板蓝根分散片在牛产 过程 、运输过程 、贮仔过程 中的完好性 ,搬运 中受 到振动不致碎裂,HPC的用量以 28%较合适 ,其脆 碎度是 0.80%,充分保证了片剂的外观质量 。工艺 研究中对压片机压力与板蓝根分散片的成型及分散效 果进行了考察,压片时压力太小,强度不够 ,脆碎 度不合格 ;压力太大 ,片子的分散均匀性则受到明 显的影响,且分散性 随着压力的增大而下降。考察 的结果显示 ,板蓝根分散 片压 片时的压力在 30~ 35kN,片剂的硬度在 65 N左右为宜。此外,板蓝 根分散片的颗粒粒度以 16目筛制粒较理想,休止角 小,颗粒流动性好,有利于控制片重。粒度大的, 片重不匀,易超过片重限度。粒度太小 ,颗粒中的 细粉过多 ,流动性太差 ,亦影响 片重 的控制 。 参考文献 【】】 国家药典委员会.中华人民共和国药典 (二部 )[S】.北京: 化学工业出版社 ,2005,附录 IA,xIxC,xO. [2】 屠锡德,张均寿,未家璧.约剂学 [M】.第3版.北京 :人 民 1J生出版社 ,2002.763. 【3】 国家药典委员会.中华人民共和目卫生部药品 中药成方 制制【S】.第 3册.199l:97. 【4】 末盛山.约物新剂型[M 北京 :化学 1.业出版礼,2003. 106一l09. 【5】 苏乐群 ,颐卫半,张曼红,等.元胡止痛分散片的制备工 艺研究[A】.山东省约学会第一届学术年会论文集 (上 )[C】. 济南 :山东省药学会 ,2005.242—246. [6】 罗明生,高天惠.药用辅料大全[M】.成都:四川科学技术 出版社,l 995.643,665. “眼科药物与临床学术研讨会”征文通知 由中国药学会生化与生物技术药物专业委 员会主办、《食品 与药品"承办的 “眼科药物 与临床学 术研讨 会” 定于 2006年 10月在广西佳林市召开。会议期问,将邀请国内著名的生化与牛物技术药物研究开发专家和眼科专家 作专 题报告 。欢迎大家踊跃 投稿 ,积极参会 。 一 、 征文内容 :1.基 工程 眼科药物 2.化学修饰眼科药物 ;3.眼科药物传递系统,包括含物理增黏剂和 黏膜黏附剂的眼科药物传递系统、禽眼部通透性增强剂的眼科药物传递 系统、相转变眼科药物传递系统 、胶体眼科 药物传递 系统 、植入型缓控释 眼科药物传递系统 等。 二 、征文要求 :1.来稿应未在公开发行的期刊或拿目性学术会议上发表过 ;2.稿件格式按 中国药学杂志》、 中 国生化 药物 杂 志 或 食品 与药 品》 征稿 要 求 。 符合要求的稿件将 在 食品 与药品》杂志或推荐在有关刊物 发表 。 本次会议将授予参会代表中国药学 会继续教育学分。 有意者请投稿和索要会议正式通知。 地址:济南市山大路 264号LII东省生物药物研究院508室 (250014)张青 ;电话 /传真 :(053 1)88937780— 1508、 (053 1)865 10034;E—mail:Zhangqing—Sun@ 163.cOm 中国药学会生化与生物技术药物专业委员会 2006..03..27 维普资讯 http://www.cqvip.com
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