数图药讯2013年第28期

药讯快递 ........................................................................................... 1 拜耳Stivarga新适应证获日本批准 ................................................ 1 FDA授予Alnylam RNAi药物ALN-AT3孤儿药地位 ....................... 2 Epizyme治疗白血病新药EPZ-5676被FDA定位罕见病用药 ........ 2 研发进展 ........................................................................................... 3 人体肠道菌群耐药基因研究获新突破 ........................................... 3 北大医药一类抗癌新药获中央专项资金支持 ................................ 4 Onyx提供Kyprolis临床数据消除谈判关键障碍 ............................. 5 政策动向 ........................................................................................... 5 习近平：迎难而上进一步深化医卫体制改革 ................................ 5 药品管理法修改今年启动 设网上药品交易专项 ........................... 6 业界动态 ........................................................................................... 8 全国医药市场总规模将超万亿元 .................................................. 8 上半年医药上市公司研发与销售费用齐飙升 ................................ 8 无菌药企新版GMP通过率不足三成 ............................................ 10 京东医药城八月底上线 首批八家连锁药店入驻 ......................... 11 本周视点 ......................................................................................... 12 公费医疗何时并轨医保? 相关尚待批准 .............................. 12 专利详解 ......................................................................................... 14 Iomeprol主要相关专利 ............................................................... 14 审 阅：李晓东 编 写：周 洁 美 编：钱苗苗 信息来源：医药地理 www.pharmadl.com 联系地址：上海市北京西路 1320 号 邮政编码：200040 订阅热线：021-62477965 订阅邮箱：dzqk@pharmadl.com 医药地理感谢您一贯的支持！ 严正声明 《数图药讯》由中国医药工业 信息中心（即上海数图健康医药科 技有限公司）制作，我们从未授权 任何单位或个人以任何形式对本 资料进行编辑、出版、发行、代理， 无论这种传播是否具有商业目的， 均被视为侵权的行为。 目 录 Contents 2013年 08月 23日 2013年第 28期（总第 435期） 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 1 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 药讯快递 拜耳 Stivarga 新适应证获日本批准 年 8 月 20 日，拜耳公 司（Bayer）宣布，口服 多激酶抑制剂 Stivarga（regorafenib）新适应 证获日本卫生劳动福利部（MHLW）批 准，用于既往系统性癌症治疗（systemic cancer therapy）后病情恶化的肠胃道间质瘤 （GIST）患者。这是本品在日本获批的第二 个适应证。 此次批准是基于关键性 III 期 GRID 研 究的结果。数据表明，在既往经甲磺酸伊马 替尼（imatinib mesylate）和苹果酸舒尼替尼 （sunitinib malate）治疗后病情恶化的 GIST 患者中，与安慰剂相比，本品能够显著改善 疾病无进展生存期（PFS）。GRID研究的数 据已提交至 2012 年 6 月举行的美国临床肿 瘤学会（ASCO）会议，2012年 11月 22日 在线发表于《柳叶刀》（The Lancet）。 目前，本品已获得美国、日本在内的数 个国家批准，用于转移性结直肠癌（mCRC） 患者的治疗。该药于 2013年 6月 27日获欧 洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会 （CHMP）的积极意见，建议批准其用于 mCRC成人患者的治疗，欧盟委员会（EC） 预计将在 2013年晚些时候做出审批决定。 2013年 2月 25日，FDA批准 Stivarga 新适应证，用于既往经其他激酶抑制剂 （Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化的或不 能手术切除的 GIST患者。 本品是 FDA 批准的第三个用于治疗胃 肠道间质瘤的药物，另 2个药物为诺华的格 列卫（Gleevec）以及辉瑞的索坦（Sutent）。 本品由拜耳开发，拜耳和 Onyx制药共同推 广，并于 2012年 9月首次获批用于 mCRC 治疗。 胃肠道间质瘤（GIST）是癌细胞发生在 胃肠道的一种肿瘤，患者多为老年人。 作为一种口服多激酶抑制剂，本品在临 床前研究中，能够抑制数个促血管生成 VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的 血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑 制肿瘤生长微环境中的多种激酶，包括 VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR 及 FGFR 等。 2013 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 2 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 FDA 授予 Alnylam RNAi 药物 ALN-AT3 孤儿药地位 月 20日，全球领先的 RNAi药物开 发公司 Alnylam制药宣布，FDA已 授予其旗下 ALN-AT3 孤儿药地位，用于治 疗 A 型血友病患者。上周，FDA 已经授予 ALN-AT3治疗 B型血友病的孤儿药地位。 目前，Alnylam 制药正开发 ALN-AT3 作为一种皮下注射给药方式的RNAi治疗药 物，靶向抗凝血酶，用于治疗血友病，包括 A型血友病、B型血友病、伴有抑制剂的 A 或 B型血友病、及其他罕见出血性疾病。 ALN-AT3 采用了 Alnylam 制药专有的 半乳糖胺共轭递送体系，能够通过皮下注射 给药。该公司计划在 2013 年第四季度提交 研究性新药申请，并于 2014 年初启动 I 期 临床试验。 临床前数据表明，ALN-AT3 能够使凝 血酶的生成正常化，并能够改善血友病小鼠 的止血功能，同时还可以完全调整一种非人 类灵长类动物血友病“抑制剂”模型中凝血 酶的生成。 Alnylam 是一家研发基于 RNA 干扰新 型疗法的生物制药公司。该公司在研的其他 药物还包括：ALN-TTR，用于治疗甲状腺 素介导的淀粉样变性；ALN-PCS，用于治疗 严重高胆固醇血症；AlN-HPN，用于治疗难 治性贫血。 Epizyme 治疗白血病新药 EPZ-5676 被 FDA 定位罕见病用药 名医药公司 Epizyme 公司开发 的用于治疗一种罕见亚型白血 病新药，EPZ-5676，被 FDA 承认为罕见病 用药。目前这种药物正处于 I期临床研究。 受此消息影响公司股价也应声大涨。 EPZ-5676是一种名为DOT1L的酶的抑 制剂。而 DOT1L在混合细胞系白血病发病 原因中扮演着重要角色。Epizyme公司已经 授权 Celgene 公司拥有 EPZ-5676 美国以外 市场的销售权。 按照 FDA 制定的罕见病用药规则，患 者人数在 20 万人以下的疾病可以被定义为 罕见病，而混合细胞系白血病患者大约有 5000 名。在取得罕见病药物的资格后， Epizyme 公司 EPZ-5676 研究将获得减税等 一系列优惠措施。 8 著 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 3 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 研发进展 人体肠道菌群耐药基因研究获新突破 用抗生素会引发一系列问题， 我国微生物学家日前关于肠道 微生物耐药基因的研究更深一步：不仅是医 院，畜牧养殖业中抗生素的滥用也可能会造 成临床耐药细菌增多。 日前，中科院微生物研究所朱宝利研究 员带领的研究团队对中国、丹麦和西班牙人 的肠道微生物耐药基因进行了分析，结果发 现，中国人肠道微生物的耐药基因类型较 多，理论上讲，也就是能让更多类型的抗生 素“失效”。同时，科学家们还进一步发现， 这三个国家的人群，肠道微生物的四环素耐 药基因型都很高，因为这类抗生素主要用于 兽药，因此科学家们猜测这或许与兽药抗生 素的使用有关。 肠道微生物：“人体的第二个基因组” 肠道微生物也就是我们通常所说的“肠 道菌群”，这类微生物数量超过人体自身细 胞的 10 倍以上，对营养物质代谢、人体自 身发育、免疫及疾病的产生等方面都起到极 其重要的作用。 朱宝利介绍，近来有研究者认为，肠道 菌群的抗生素耐药基因，是人体对抗生素产 生耐药性的重要原因之一。然而，这一问题 并没有被深入揭示。 “因为所处环境、饮食结构等因素的影 响，家庭成员间的肠道菌群极为相似，比如 因为哺乳和亲密接触的原因，孩子的菌群类 型就与母亲非常一致。”朱宝利说，因此肠 道微生物的基因组又被称为是“人体的第二 个基因组”。这也是他们要研究肠道菌群耐 药基因的原因。 中国人肠道菌群耐药基因型较多 课题组胡永飞、杨犀等研究人员对来自 丹麦、西班牙和中国的 162个健康人的肠道 微生物元基因组中的耐药基因深入分析。他 们首先利用华大基因建立的一个含有四百 万个人体肠道微生物基因的数据集，采用生 物信息学方法，从中鉴别出 1093 个耐药基 因，并按照能够“抵御”抗生素种类的不同， 和基因序列的差别，将这 1093 个抗生素耐 药基因分成 149个耐药基因型。 结果发现，中国人肠道菌群含有 70 个 耐药基因型；其次是西班牙人，49个；丹麦 人最少，45个。朱宝利说：“理论上说，所 含的耐药基因型越多，能耐抗生素的类型就 越多。” 研究还进一步发现，中国人耐药基因型 与丹麦和西班牙人差距较大，而丹麦人和西 班牙人的耐药基因型则比较相似。朱宝利推 测，这种差异可能一方面与地域差别有关， “地域不同，接触细菌类型不同，肠道菌群 可能出现差异”；另一方面很可能是因为抗 生素使用的偏好不同。 滥 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 4 ~ 兽药抗生素也可能改变人类肠道菌群 的耐药基因 科学家们的另一个重要发现是：这三个 国家人群，四环素耐药基因型都很高。“我 们没有拿到中国的数据，但是通过对欧洲 20 个国家近 10 年抗生素使用情况的统计，四 环素类抗生素很少用于临床，但在动物中的 使用量、包括畜牧养殖要显著高于其他抗生 素。”朱宝利说。 科研人员据此猜测，这种情况的产生很 可能与兽用抗生素相关。因为这些耐药基因 可能通过多种途径，例如食物链最终传递到 人体中，而肠道这种细菌密度极高的环境又 极大增加了基因横向转移的风险；“一旦某 些耐药基因转移到人体病原菌中，将使临床 抗感染治疗面临更多新的挑战”。 朱宝利说，抗生素的滥用和过度使用无 疑将富集或诱导出各种类型的耐药基因，不 仅医院临床不能滥用抗生素，畜牧业抗生素 的使用也应该进行合理的控制。但他同时强 调，社会也没有必要因此而过度紧张，因为 研究结果只能显示耐药细菌在肠道中的情 况，虽然侧面反映了抗生素的使用状态，但 这也并不说明能给人类健康带来威胁。另 外，从目前其他的耐药细菌相关研究结果 看，耐药细菌的繁殖能力一般都低于不耐药 的细菌，因此，只要没有抗生素的存在，耐 药细菌会逐渐被不耐药的细菌替代。所以， 未来医院临床可以通过抗生素的轮换使用 来达到治疗细菌感染的目的。 北大医药一类抗癌新药获中央专项资金支持 大医药 21日发布公告，公司“康 普瑞丁磷酸二钠临床研究项 目”获得 2012 年中央国有资本经营预算资 金 1000 万元，表明该项研究已获得我国政 府层面的认可和支持。 资料显示，康普瑞丁磷酸二钠系北大医 药在研的国家一类抗癌新药，2010年开始 I 期临床研究，目前已进入 II、III期临床研究 阶段。康普瑞丁磷酸二钠是一种血管靶向药 物和内皮破坏药物，其机理独特，有两个特 点，一是其能准确找到引发肿瘤的血流；二 是能针对引发肿瘤的血流产生作用，而不破 坏正常血流。有资料显示，该药物是全球至 今为止对癌症最为有效而毒副作用最小的 抗癌药物之一。 据了解，该一类新药是公司与方正医药 研究院共同合作开发的。方正医药研究院与 北京大学医学部保持着紧密的合作关系，并 与北大医学部共同建立药物研发中试平台， 推动研发成果的转化。除康普瑞丁磷酸二钠 项目合作外，公司与方正研究院在创新药物 和仿制药领域还有大量的合作。 北 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 5 ~ Onyx 提供 Kyprolis 临床数据消除谈判关键障碍 透社 8月 21日报道，据 3位知 情人士爆料，Onyx制药已向包 括安进（Amgen）在内的潜在买家，提供了 其血癌药物 Kyprolis 一项正在开展的 III 期 临床试验数据的获取，为交易的谈判消除了 一个关键障碍。 彭博社上周报道称，Onyx 制药正准备 接受每股 130 美元（总价约 95 亿美元）的 全现金收购，但 Amgen 要求提供 Kyprolis 的临床试验数据，来帮助评估 Kyprolis的销 售潜力。Onyx制药一直不愿满足这一要求， 因为该项研究目前正在进行中，双方因此产 生争执，导致收购一事陷入暂停。 知情人周三称，Onyx 制药本周已向安 进和其他买家提供了更多的数据，目前正在 等待一份确定的收购要约（firm offer，即实 盘），不过也可能谈崩，因为不能保证一定 会达成交易。 Kyprolis于 2012年获 FDA批准，用于 多发性骨髓瘤的治疗，该药的获批，是基于 强劲的 II 期临床数据。但该药的完全批准 （full approval），将 视 III期试验的数据。 Kyprolis通过静脉注射给药，目前获批 用于既往已接受过至少 2 种药物【包括 Velcade（万珂，bortezomib，硼替佐米）和 免疫调节药物 Thalomid（thalidomide，沙利 度胺）】治疗后复发的多发性骨髓瘤患者。 若 III期试验取得成功，Onyx制药将能 够扩大 Kyprolis的适应范围，用于仅 1种药 物治疗失败的多发性骨髓瘤患者治疗，这是 一个更大的市场，目前由武田（Takeda）的 万珂（Velcade）统治。 Velcade由武田和强生（JNJ）联合销售， 武田负责美国市场，强生负责欧洲和其他地 区的销售，该药 2012年的销售额达到了 22 亿美元。华尔街分析师平均预计，到 2018 年，Kyprolis的销售将达到 22.3亿美元。 Onyx 制药其他产品包括抗癌药物多吉 美（Nexavar，用于肝癌和肾癌治疗）和 Stivarga（用于胃癌治疗），该公司 2012 年 收入 3.62亿美元，80%销售来自这 2个药物。 Amgen 和 Onyx 制药拒绝对此发表评 论。 政策动向 习近平：迎难而上进一步深化医卫体制改革 年 8月 20日，国家主席 习近平在北京人民大会 堂会见世界卫生组织总干事陈冯富珍。 习近平强调，中国政府坚持以人为本、 路 2013 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 6 ~ 执政为民，把维护人民健康权益放在重要位 置。我们将迎难而上，进一步深化医药卫生 体制改革，探索医改这一世界性难题的中国 式解决办法，着力解决人民群众看病难、看 病贵，基本医疗卫生资源均衡配置等问题， 致力于实现到 2020 年人人享有基本医疗卫 生服务的目标，不断推进全面建设小康社会 进程。 习近平表示，中国同世界卫生组织长期 合作良好。中方感谢世卫组织今年 3月对中 国防控 H7N9禽流感疫情提供的支持。对传 染病防控，中国政府始终保持警惕，常抓不 懈，从食品安全等方面入手，不断加强。 习近平表示，中方重视世界卫生组织的 重要作用，愿继续加强双方合作，促进中西 医结合及中医药在海外发展，推动更多中国 生产的医药产品进入国际市场，共同帮助非 洲国家开展疾病防治和卫生体系建设，为促 进全球卫生事业、实现联合国千年发展目标 作出更大贡献。 陈冯富珍表示，世界卫生组织高度赞赏 中国医改取得阶段性成就。在不到 5年时间 里，城乡基本医疗保险覆盖了 95%的中国人 口，这在世界上绝无仅有。中国政府高效防 控 H7N9 禽流感疫情赢得国际社会高度评 价。世界卫生组织非常重视中国在多边领域 的重要作用，相信中国将为促进世界发展和 人类福祉作出更大贡献，愿同中方加强合 作，积极支持中国政府改善民生、提高人民 健康水平的努力，共同推进全球卫生事业。 药品管理法修改今年启动 设网上药品交易专项 年，国家食药总局将启 动《药品管理法》的修 改工作，专设章节增加监管互联网药品交易 的内容。”国家食药总局副局长吴浈 20日在 接受记者采访时表示。 8月 20日，国家食药总局、国家互联网 信息办公室、工信部、公安部、国家工商总 局召开打击网上非法售药视频会议，提出用 五个月时间，重点打击肿瘤、性功能障碍、 糖尿并高血压等病症的治疗药品，以互联网 搜索引擎为重点监测对象排查非法假药信 息。 业内人士指出，我国互联网药品交易发 展处于起步阶段、假药信息混乱与我国互联 网药品监管法律滞后、产业政策不明晰等有 关。 目前，网上购药的法律法规，一直沿用 2004年发布的《互联网药品信息服务管理办 法》和 2005 年发布的《互联网药品交易服 务审批暂行规定》。 “十多年前的法律，早就不适应时代的 发展了。”北京药监部门相关人员指出，现 行法规对互联网药品交易监管滞后，对网上 销售假药的处罚太轻了。 “我反对隐形眼镜在网络销售。”海昌 隐形眼镜有限公司总经理特别助理邵翔说， 实体店销售隐形眼镜有专业医生指导、进行 调试，可是网上销售做不到这一切，还埋下 了不良反应的隐患。 “今 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 7 ~ 记者了解到，目前国家食药总局并未将 医疗器械及保健食品纳入互联网销售的监 管视野中，可医疗器械其实已占据网络销售 的半壁江山。 “麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂 及含特殊药品服务制剂等高风险品种，应排 除在互联网药品交易服务范畴之外。”北京 市药监部门相关人员指出。 记者从 20 日视频会议上了解到，食药 监管部门将会同工信部、国家工商总局等相 关部门研究修订《互联网药品销售管理办 法》，制定网上售药，按照现实与虚拟 一致原则，合理设置网上售药的管理和 适用范围。 业内人士表示，美国有 1000 余家网上 药店，2007年的市场交易额就达到 1700亿 美元以上；而我国去年互联网药品交易规模 才超过 16 亿元。这是由于对网上售药这一 新业态发展思路不明晰造成的。 “互联网好比是一个阵地，如果真药不 去占领，假药全就上来了。”国家食药总局 副局长尹力在 20 日视频会议上指出，应该 鼓励正规网上药店发展，互联网药品交易市 场份额肯定还会持续、快速增长。 但记者采访各地药监部门了解到，很多 人都不赞成网上买药。“药品是特殊商品， 不是按照网上提供的说明就可以用。特别是 不要买那些特殊疾病所谓的药，比如降压、 降糖、抗癌的药。世界上多数国家的药品监 管部门对网上购药一直是告诉公众持谨慎 的态度。” 目前国内正规网上药店面临最大的监 管难题是互联网交易无区域性与药监部门 行政监管地域性之间的矛盾。 北京药监部门相关人员举例说，北京一 家网上药店的药品卖到了河北消费者手中， 河北消费者发现药品有问题，如何解决？ 按照现行法律法规，河北消费者可以向 发生地的河北省药监部门或监管地北京市 药监部门反映相关情况。如果消费者向河北 省药监部门投诉，河北省药监部门接收投诉 后要向北京市药监部门进行核查，一来一回 监管成本将加大；如果消费者自行向北京市 药监部门进行投诉，消费者自行承担较大的 经济成本。“这种两地之间一来一回浪费了 时间不说，公众用药安全权益也不能得到及 时救济。” “美国药房法对网上药店跨州经营设 定了一些限制条件，比如必须在经营地备 案。我国这方面没有要求，这带来了新的监 管难题。”他说。 上海食药局相关人员指出，监管部门应 当重新审视对互联网药品交易的监管模式， 调整监管指导思想，一方面严厉打击网上药 品经营的违法犯罪行为，另一方面让更多合 法企业开展互联网药品经营，形成药品电子 商务的品牌效应，确保民众可以从互联网的 正规渠道便捷地购买到合法、安全的药品。 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 8 ~ 业界动态 全国医药市场总规模将超万亿元 2013 年中国药品零售产业信息 发布会消息，2012 年全国医药 市场总规模达 9755 亿元，预计今年增速将 达到 18%，市场规模会突破万亿元大关。而 就在县级医院和医药电商笑开花的同时，药 店则依然表示日子难过。 农村医药市场增速高 据发布的《中国医药行业六大终端用药 市场分析蓝皮书》数据显示，城市等级医院 2012 年增速达到 20%，而随着新医改的深 化、医保的广覆盖，县级医院 2012 年同比 劲增 26%。“可以看到新医改加大对县级医 院财政投入的效果，未来该市场份额还会继 续扩大。”中康资讯总经理吴瀚表示，新医 改之后的农村医药市场正在产生巨大改变， 过去五年平均增速超过了 20%。 据蓝皮书数据显示，2012年在零售终端 市场上，药品销售为 1799 亿元，较上年增 长 16%。“对比 2011年的情况，去年药品零 售行业有所回暖。”吴瀚表示，这主要得益 于老龄化大背景下，慢性病用药持续增长等 利好。“在药品方面，心脑血管类、降血压 类和糖尿病类份额增长明显，增速高于其他 品类。” 网上药店超 100家 但他也指出，零售药店依然压力不小。 “房租、人力成本在上涨，同时还要面对电 商冲击。”他表示，目前保健品、医疗器械 以及食品、日化在药店的经营优势仍不明 显，不少产品甚至开始淡出药店市场。 数据显示，目前具有资质的网上药店已 突破 100家。中康资讯数据显示，2012年网 上药店销售规模达到 17亿元，较 2011年翻 了 4倍，预计今年交易额或达到 40亿元。 上半年医药上市公司研发与销售费用齐飙升 至 8月 21日，94家医药类 A股 公司披露 2013 年半年报，实现 净利润合计 95.75亿元，同比增长 15.97%。 梳理财务数据可以发现两个突出特点：一是 医药企业在药品创新需求的带动下，上半年 投入研发费用 17.79亿元，同比翻番，增幅 高达 124%；二是葛兰素史克商业行贿案掀 起了医药行业反商业贿赂的浪潮，不过医药 类公司上半年销售费用依然支出超过140亿 元，增速跑赢营业收入，“学术费”、“咨询 推广费”等增长明显。尤其在竞争激烈的化 据 截 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 9 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 学制剂领域，销售费用占营收比重逾四分之 一。 业绩提速 医药企业保持了非周期行业的“本 色”，业绩呈现稳定增长。上半年，94家医 药公司实现营业收入合计 1152.28亿元，同 比增长16.60%；实现净利润合计95.75亿元， 同比增长 15.97%。尽管财报数据并不算“惊 艳”，但医药类上市公司实现了业绩提速： 2012年医药行业净利润增幅为 9.17%，与之 相比，2013年半年报业绩增幅增加了 6.8个 百分点。 嘉应制药、独一味、广济药业分列业 绩增速的前三位，净利润同比增幅分别为 382.21%、202.06%、102.75%。与一般业绩 翻番公司依赖资产重组不同，上述几家药企 主要得益于上半年药品产销两旺。独一味的 业绩增长得益于中药系列产品销售增长，以 及通过医疗产业的并购提升了综合竞争实 力。 从细分行业来分析，化学原料药类企 业的业绩增速最明显，12家企业上半年净利 润平均增幅为 36.96%；化学制剂类企业业 绩增速最低，13家企业上半年净利润平均增 幅仅为 5.33%。值得一提的是，医疗服务产 业呈现出强劲的发展势头，尽管其营业收入 规模占医药产业的比重较小，但增长潜力巨 大，3家医疗服务类公司营业收入和净利润 同比增幅均超过 30%。 费用激增 统计显示，94 家公司上半年销售费用 合计支出 140.12亿元，同比增加 23.81%。 这一增幅超过了同期营业收入 16.60%的增 速。 值得注意的是，越是利润增速较低的 医药领域竞争越发激烈，也会催生大量的销 售费用投入。净利润增速排名垫底的化学制 剂行业，13家公司上半年销售费用合计支出 36.98亿元，同比增长 19.37%。尽管销售费 用增速并不高，不过其占营业收入的比例高 达 26.78%。也就是说，超过药品售价的四 分之一被用于销售环节的费用支出。 此外，监管相对宽松、利润空间较大 的细分行业也是造成费用激增的领域。3家 医疗服务类公司上半年销售费用支出 5783.29 万元，尽管数额不大，不过同比增 幅高达 60.36%。费用大幅攀升的背后是巨 大的利润空间，上述医疗服务类公司上半年 实现毛利 3.46亿元，平均毛利率为 41.63%。 舒泰神是销售费用占营收比重最高的 医药公司，比例高达 60.74%。舒泰神上半 年营业收入同比增长 147.97%，不过，净利 润同比增幅仅为 6.41%，而销售费用却激增 446%。在销售费用明细中，舒泰神上半年 支付的咨询推广费高达 2.34亿元，而去年同 期仅为 2940.85万元。 誉衡药业的销售费用激增有着异曲同 工之处。誉衡药业上半年销售费用支出 3.47 亿元，同比增长 441%。在销售费用明细中， 誉衡药业上半年的“学术费”十分“扎眼”， 该科目支出 1562.61万元，而去年同期仅为 4050元，同比增长 3857倍。此外，其市场 推广费也同比增长了 17 倍。誉衡药业将销 售费用的异常增长归结为合并范围增加，以 及公司加强终端市场的推广力度。 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 10 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 研发费用翻番 随着医药市场的快速发展和竞争加 剧，国内医药企业的研发力度明显加大。统 计显示，94家公司上半年研发费用合计支出 17.79亿元，同比增幅高达 124.44%。 研发能力是衡量一个医药企业未来发 展的重要评价指标，而研发支出占营业收入 的比例是常见的具体参数之一。已披露半年 报显示，医药行业的研发支出占营收比重为 1.54%。虽然这一比例还较低，不过较去年 同期的 0.80%依然有明显的提升。 从细分行业来看，化学原料药的研发 动力最为强劲，上半年研发费用支出 3.01 亿元，同比增加 256.90%；中药行业也大幅 增加产品研发的投入，合计支出 5.98亿元， 同比增加 157.63%。与药品相比，医疗器械 和医药商业行业的研发动力不足，同比增幅 分别只有 52.62%、20.66%。 不仅新药品面临着能否研发成功和进 入新市场的挑战，成熟产品之间的竞争也日 益激烈，在这种竞争环境下，国内医药企业 的研发能力将成为自身发展和确立竞争优 势的重点。 无菌药企新版 GMP 通过率不足三成 年 12月 31日，是无菌药品生产 企业通过新修订《药品生产质量 管理规范》（药品 GMP）认证的最后期限， 否则将被要求停止生产。8月 19日，国家食 品药品监督管理总局通报企业认证情况说， 无菌药品生产企业整体认证通过率较低，医 药产业产能过剩问题仍然突出。 通报显示，截至 6月底，全国 1319家 无菌药品生产企业，仅 329家部分或全部通 过新修订药品 GMP 认证，占 24.9%。大容 量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注 射剂 4 个主要剂型的 1028 个无菌药品品种 中，通过认证的企业能供应 630个，占 61%。 其中，大容量注射剂和冻干粉针剂供应率超 过 70%，小容量注射剂供应率接近 60%，粉 针剂接近 40%；《国家基本药物目录》（2012 版）中的 171个品种，通过认证的企业可生 产 141个，占 82.5%；临床常用的 563个品 种，通过认证的企业可生产 352 个，占 62.5%。通过对产能情况的分析，国家食药 总局认为，认证不通过引发的药品供应不足 之虞，正逐渐消解。 通报说，国家食药总局依然强调“标 准不降低，时间不延长”的原则。凡今年 12 月31日前未通过认证的无菌药品生产企业， 自 2014年 1月 1日起必须停产。同时该局 明确，各地食药监管部门应引导企业理性看 待认证时限，年底前已提出申请但没有通过 认证检查的企业，到期后先停产，认证通过 后即可正常生产销售。 国家食药总局强调，从促进产业升级、 调整产业结构的角度出发，各地对于有条件 的企业，鼓励其积极改造，早日通过认证； 今 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 11 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 对于不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认 证，形成能进能出、优胜劣汰的机制。 针对下半年可能出现的认证高峰，国 家食药总局强调，必须科学合理调配检查资 源，按照企业申请的先后顺序依次开展检 查，即先申请先检查，但对于市场急需的品 种，可适当安排优先检查。 京东医药城八月底上线 首批八家连锁药店入驻 东 21 日宣布，京东医药城将于 8月底正式上线，首批已有 8家 区域性药店与京东医药城达成合作。 这8家连锁药店将作为八个城市独家合 作商户入驻京东医药城，包括北京的京卫大 药房、上海的复美大药房、山东济南的漱玉 平民大药房、湖北武汉的中联大药房、河北 张家口的华佗大药房、广东广州的二天堂大 药房、甘肃兰州的德生堂大药房、湖南怀化 的怀仁大药房。 据京东医药城负责人介绍，京东医药城 自身定位于医药电商服务商，通过引进医药 零售主渠道中具有互联网药品交易许可等 资质的连锁药店为商家，致力于成为专业提 供区域化健康产品零售与 O2O 药学服务的 开放平台。 上述人士指出，医药城本身不销售产 品，销售和服务职能均由入驻商家进行。未 来则希望在监管部门支持和监督下，进一步 打造成为在线医师咨询平台，逐步形成以重 大疾病管理为起点的健康管理平台，成为用 户身边的专业健康顾问。 据知情人士透露，进驻京东医药城的商 家须为具备《互联网药品信息服务资格证》 与《互联网药品交易服务资格证》许可证的 当地大型连锁药店，具有独立的商品发布、 后台管理、支付体系等系统，并且京东医药 城是以省、市为区域进行商家筛选，只有对 应区域内的客户才能购买该店铺中的商品。 客户可在线直接通过“购物车”购买保 健品等非限制性的产品；药品及特殊限制性 产品一律只能通过《提交药学服务单》的形 式，将消费者需要的药品信息传递给对应到 连锁药店，连锁药店再将信息发配到各个门 店。门店店员将货物送达客户手中，并且收 取相关的货款；所有的服务包括配送、退换 货都是通过门店进行，且必须在 24 小时内 完成。 据官方透露，京东医药城第一年的目标 是发展 30个商家，拥有 3000家门店，并基 本覆盖二线以上城市及重点地区。目前，云 南最大药房连锁心堂也已与其达成合作意 向。 资料显示，京东原本是注资九州通旗下 的北京好药师，京东与好药师以合资公司的 形式共同运营。不过，今年京东和九州通合 作正式结束，解除后，京东撤出在合资 公司中所占 49%的股份；好药师也交回九州 通经营。 京 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 12 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 本周视点 公费医疗何时并轨医保? 相关方案尚待批准 院动不动要做一大堆检 查，很多项目却入不了医 保”、“很多省会城市都已完成公费医疗和医 保并轨，广州说了这么多年，还是没搞 成”……在昨日召开的羊城论坛“全民医保 大家谈”上，人大代表、专家学者和市民针 对目前医保制度存在的一系列问题展开激 烈讨论。 “公费医疗和医保一定会并轨，将来所 有人都会进医保。”广州市人力资源和社会 保障局巡视员郑玉华在论坛上透露，目前广 州正加快公费医疗和医保并轨的步伐，已出 台相关方案，但广州市的社保政策变动审批 要等省里通过，目前暂无具体时间表。 焦点一：说了这么多年还是没并成 回应：已出台相关方案，尚待批准 从今年1月起，南京不再实行公费医疗， 而是全部参加职工医保，改革涉及 20 万公 务员，他们将和该市 333万职工一样，实现 统一的制度政策、参保缴费、待遇标准、办 理流程，并在未来看病中享受“同样的”医 疗服务。 数据显示，去年广州市公务员公费医疗 预算资金为 14亿元，占人社局 50亿元收支 预算近三成，城镇居民和农民的补贴总额仅 为公费医疗的 52%。广州市人大代表陈安薇 在今年初便提出，广州从 1998 年开始推行 医保并轨，由于部分离休干部不同意，至今 仍未成型。目前，全国 31个省会城市仅剩 7 个城市未完成这一改革，希望广州不要落在 后面。 而在昨日的羊城论坛上，有市民追问广 州的公费医疗改革情况。“公费医疗和医保 的双轨制应该改，现在全国只有广东等少数 省市没有并轨。”一位市民起身反映，自己 曾向人社局咨询过公费医疗改革的情况，得 到的回应却是正在酝酿。 郑玉华解释说：“按照社保管理部门来 看，目前的公费医疗其实并不比医保好，但 是由于没有做并轨，社会有时候存在误解， 觉得没有取消公费医疗就是因为公费医疗 好。”对于老百姓关注的公费医疗改革问题， 他表示，相关部门一直在做这个工作，已出 台相关方案，但至于为何没有推进，是因为 广州是省市同城，出台相应政策的时候，还 有一个审批程序，要由省里统一部署，暂无 具体时间表。 “请市民放心，这个（公费医疗和医保） 一定要并轨，而且所有人都必须参加医保， 真正实现全民医保。”郑玉华说，目前公务 员没有进入医保，不是说公费医疗的待遇 好，很多公务员都感觉真正遇到大疾病时， 负担远远要比医保要重，例如公费医疗住院 时每天报销限额是 200元。 “医 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 13 ~ 焦点二：用药受限市民扎堆大医院 回应：社区医院和大医院双向转诊模 式，有些区正在探索 在大医院看病从挂号开始就要排长队， 预约照 B超都要排到下个星期，而社区医院 看病的人却寥寥无几……广州市卫生局相 关负责人坦言，如今社区医院利用率仍普遍 较低，在全市社区门诊看病的人数还不到 30%。 在论坛上，市民们则是纷纷“吐槽”社 区医院和大医院的差别。有市民提出，社区 医院只能开基本的药品，市民来看病时开不 了药，就只能往大医院跑。 “社区医院开药限额小，只能开 70元， 但是大医院却可以开到 300 元。”一位市民 对社区医院的开药限额提出质疑。“一方面 鼓励大家去社区医院就诊，一方面又对社区 医院的医保报销比例、用药品种进行诸多设 置。” 资深媒体人刘小钢也深有感触。他表 示，导致市民蜂拥而至大医院看病的原因主 要是现今体制上存在缺陷，由于受到种种限 制，社区医院并非“不负责任”而是“负不 了责”。 郑玉华表示，近几年政府对于社区医疗 机构硬件和软件的建设已加大了投入，在社 区看病的医保报销比例现已提升了 20%，相 关体制也在不断完善中。“希望能形成小病 在社区医院医治，大病疾病由社区医生指导 病人至合适的大医院就诊的诊疗模式。” 广州市政协委员、医学院附属肿瘤医院 内科主任邹青峰提议，社区医院可以与大医 院相挂钩，比如社区医院的医生想给患者开 某种药，但社区医院没有，患者就可以到挂 钩的大医院去拿药。对于社区医院首诊需要 做但不具备设备条件的检查，患者也可以凭 诊疗单到挂钩的大医院去做。据悉，荔湾区 已经开始社区医院和大医院的双向转诊和 对口帮扶的探索，希望社区医院能真正成为 社区居民健康的“守门员”。 焦点三：做大堆检查但费用得自掏腰包 回应：现行体制下，部分医生进行重复 检查以求“自保” “我觉得医保看病药费不算很贵，但检 查费却很贵，很多检查没法医保报销！”一 位女士讲述起最近看病的遭遇，前几天她恶 心呕吐去看病，量血压发现有 180，且头晕 得厉害，担心有脑出血，就在门诊做了心电 图和脑部 CT检查，医药费用医保卡支付才 花 1元多，但是诊疗费就花了 420元，但却 没法医保报销，全部自费。 她提出，现在医院动不动要做一大堆检 查，而且很多项目入不了医保，市民负担重。 对此，郑玉华表示，目前医保只能提供 基本医疗服务，国家对于基本医疗范围有严 格规定，制定医保的基本药品目录、基本服 务项目目录和检查项目目录等 3大目录，超 出目录范围的药品和检查只能自费。他指 出，现在部分诊疗设备较为先进，还有部分 新药品的疗效并不确切，因而没有纳入医保 范围，属于自费项目。根据相关政策规定， 凡是超出医保范围的自费药品，医生应当告 知参保人，需要得到参保人的签名确认。 “仍有许多市民甚至医生盲目依赖高 科技的检查，市民花费了很多时间和金钱得 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 14 ~ 出‘没病’的结论后，甚至还会被建议再去 检查另一个项目，最终陷入‘检查’的循环。” 刘小钢指出。 广州市第一人民医院医保办主任、有 20 多年医龄的医生萧倩筠回应道，由于现在体 制下，规定由医院和医生要承担来自各方的 责任，很多检查是住院病历中卫生主管部门 所要求的，为了避免投诉和质疑，“一些医 生进行重复检查会有自保的因素存在”。 焦点四：医保卡违规变身“购物卡” 回应：一旦发现要立刻举报 很多医药费、诊疗费不能支付的医保 卡、社保卡，却可以在药店买肥皂，毛巾？ 有市民反映，许多定点药店允许用医保卡购 买生活用品套现，甚至明目张胆地挂出相关 广告吸引顾客。 在看病时常令人苦恼的医保卡，如今成 为了部分定点药店赚钱的渠道，更变身为部 分市民手中从买油买米到买护肤品保健品 的“一站式通用”购物卡。 医保局相关负责人表示，医药用品的范 围包括药品、医疗器械、保健品，药店有相 关软件可以查明医保范围内医药品的目录。 对于此类违规行为有关部门每年都会进行 查处，最多时有近 30 多家违规药店遭到查 处，希望市民一旦发现能立刻举报。“由于 目前药店的量大且违规行为具有隐匿性，查 处时存在取证困难，需要得到市民的配合和 支持。”对于违规的定点药店，将会采取罚 款甚至取消定点资格的处理方式。 专利详解 Iomeprol 主要相关专利 Company Title Publication details Type Bracco Imaging SpA [Bracco SpA] (Patent Assignee/Owner) Process for the iodination of aromatic compounds WO-2009103666 ( 20-FEB-2008 ) Process (In- termediate) Bracco International BV [Bracco SpA] (Pa- tent Assignee/Owner) A Process For The Preparation Of N,N'-Bis(2, 3-Dihydroxypropyl)-5-( (Hy- droxyacetyl) Methylamino)-2, 4,6-Triiodo-1, 3-Benzenedicarboxamide WO-00032561 ( 27-NOV-1998 ) Process Goldham Bioglan Pharma Gmbh (Patent Radio-Contrast Agents WO-00015266 ( 16-SEP-1998 ) Product (de- rivative) 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 15 ~ C