数图药讯2013年第29期

      药讯快递 .......................................................................................... 1  拜耳 Eylea 新适应症获欧盟批准 .................................................. 1  安斯泰来在美推出他克莫司缓释胶囊 Astagraf XL ....................... 1  诺华 sIBM 治疗药 BYM338 获得 FDA 突破性疗法认证 ................ 2  华兰生物重组乙肝疫苗 GMP 公示 如无异议将获证书 ................. 2  研发进展 .......................................................................................... 3  安科生物乳腺癌单抗药将临床试验 ............................................... 3  Incyte 白血病药物 Jakafi 用于胰腺癌研究取得进展 ..................... 4  RECORD 研究重审结果表明：罗格列酮未增加心血管事件风险 . 4  政策动向 .......................................................................................... 5  发改委将从四方面推进药价改革 .................................................. 5  国务院常务会议：研究部署促进健康服务业发展 ......................... 6  国家中医药管理局：加强中药材种植环境监测 ............................. 7  业界动态 .......................................................................................... 8  下半年五项中医药重点工作确定 .................................................. 8  全国药价改革试点省份广东再传新举动 ........................................ 9  专利到期高峰来临 抗癌药领域收购行为频繁............................. 10  本周视点 ........................................................................................ 12  反贿赂风暴中的药企变形记 跨国药企或陷降价潮 ..................... 12  专利详解 ........................................................................................ 16  Ceftaroline fosamil 主要相关专利 ............................................... 16  审 阅：李晓东 编 写：李禛如 美 编：钱苗苗 信息来源：医药地理 www.pharmadl.com 联系地址：上海市北京西路 1320 号 邮政编码：200040 订阅热线：021-62477965 订阅邮箱：dzqk@pharmadl.com 医药地理感谢您一贯的支持！ 严正声明 《数图药讯》由中国医药工业 信息中心（即上海数图健康医药科 技有限公司）制作，我们从未授权 任何单位或个人以任何形式对本 资料进行编辑、出版、发行、代理， 无论这种传播是否具有商业目的， 均被视为侵权的行为。 目 录 Contents 2013 年 08 月 30 日 2013 年第 29 期（总第 436 期）      中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 1 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 药讯快递  拜耳 Eylea 新适应症获欧盟批准 耳（Bayer）8 月 29 日宣布，眼 科药物 Eylea（aflibercept，阿柏 西普注射液）新适应症申请获欧盟委员会 （EC）批准，用于治疗视网膜中央静脉阻 塞（central retinal vein occlusion，CRVO） 继发黄斑水肿（macular edema，ME）所致 的视力损害。这是 Eylea 在欧洲获批的第二 个适应症，此前，Eylea 已获 EC 批准用于 湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治 疗。 在美国，Eylea 于 2011 年 11 月获 FDA 批准，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相 关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗，并于 2012 年 9 月获 FDA 批准用于视网膜中央静 脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿（ME）的治 疗。Eylea 也已获日本、澳大利亚及其他国 家批准用于治疗 wet-AMD。 Eylea 是一种新型玻璃体内注射用 VEGF 抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人 体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体 1 和 2 的胞外区与人体免疫球蛋白 G1 的可结 晶片段融合而成。 Eylea 作为 VEGF 家族各成员（包括 VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种 可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有 极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源 VEGF 受体的结合，因此 Eylea 可抑制异常 的血管生成及渗漏。 目前，拜耳和 Regeneron 正在合作 Eylea 的全球开发。Regeneron 保留 Eylea 在美国 的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以 外国家和地区的独家销售权，这 2 家公司将 平分 Eylea 在未来销售的利润。   安斯泰来在美推出他克莫司缓释胶囊 Astagraf XL 斯泰来（Astellas）8 月 23 日宣 布，在美国推出 Astagraf XL（他 克莫司缓释胶囊，tacrolimus extended release capsules），该药与霉酚酸酯（MMF）及皮质 类 醇 联 用 、 结 合 或 无 巴 利 昔 单 抗 （basiliximab）诱导，用于预防成人肾移植 受者中的器官排斥。 在美国，Astagraf XL 是首个每日一次 的他克莫司制剂，于 2013 年 7 月 19 日获 FDA 批准，该药作为免疫抑制组合中的 核心组成部分，为肾移植受者预防器官排斥 反应提供了一个很有潜力的疗法。 在 2007 年，他克莫司缓释胶囊在欧洲 获批以商品名 Advagraf 销售；2008 年，该 拜 安     中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 2 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 药在日本获批以商品名 Graceptor 销售。总 体而言，他克莫司缓释胶囊已获得了全球 73 个国家的监管批准，每年经该药治疗的患者 数超过 14 万人。   诺华 sIBM 治疗药 BYM338 获得 FDA 突破性疗法认证 华公司日前宣布，美国食品药 品监督管理局（FDA）已对散 发性包涵体肌炎（sIBM）治疗药 BYM338 （bimagrumb）授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由 FDA 创建的，旨 在加速开发及审查治疗严重性或危及生命 性疾病的新药。此次认证是基于一项 II 期概 念验证性研究的结果，该研究表明本品相较 于安慰剂，能使 sIBM 患者显著受益。其具 体结果将在 10 月 14 日举行的美国神经病学 协会会议上进行报告，并于今年下半年在一 家主流医学杂志上进行发表。 sIBM 是一种罕见的有潜在致命性的肌 肉萎缩性疾病。患有此病的患者会逐渐丧失 行走能力，发生跌倒和受伤，失去手部功能， 并会出现吞咽困难。目前 sIBM 尚无获批的 治疗药物。 诺华制药公司全球开发总裁，Timothy Wright 博士说：“BYM338 是本年度诺华公 司为患者带来的第三个突破性治疗药物，这 更坚定了我们开发创新药物满足目前重大 的医疗需求缺口及提高患者生活质量的承 诺。sIBM 尚无有效疗法，而本品则有望成 为这类患者的首个治疗选择。” 同时，本品在之前也获得了美国和欧洲 的孤儿药认证。   华兰生物重组乙肝疫苗 GMP 公示 如无异议将获证书 兰生物 8 月 27 日发布重组乙型 肝炎疫苗（汉逊酵母）GMP 认 证相关事项的公告。公告称，控股子公司华 兰生物疫苗有限公司 7 月 19 日至 22 日接受 了国家食品药品监督管理总局的 GMP 认证 现场检查，认证范围为：重组乙型肝炎疫苗 （汉逊酵母）。经现场检查和审核，华兰生 物疫苗有限公司符合相关，予以公示， 公示结束并无异议后，国家食品药品监督管 理局将颁发药品 GMP 证书。 据了解，此次公示的重组乙型肝炎疫苗 （汉逊酵母），其菌种为 DNA 重组技术构建 的重组汉逊酵母原始菌种。特点为，具有不 含甲醛，因此注射更安全，副反应更少。不 含硫柳汞，从而解决了硫柳汞可能对人体尤 其是对婴幼儿造成的危害。该菌种是目前同 诺 华     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 3 ~ 类菌种中乙肝抗原基因整合数量最多、最稳 定的生产菌种。   研发进展  安科生物乳腺癌单抗药将临床试验 科生物注射用重组人 HER2 单 克隆抗体已经通过药监部门的 检验，在履行相应审查程序后，即可获得临 床试验的批件。安科生物的这一新药用于治 疗乳腺癌，目前国内的乳腺癌药物多以进口 药居多，国产药很少，兰生股份的同类药已 进入临床 III 期试验。 抗体药物有着高投入、高产出的特征， 之前国外企业对中国技术封锁，导致我国的 大规模生产技术落后于国外，产业化难度较 大。另一方面，数据统计，我国每年有约 20 万名妇女新患乳腺癌，但目前国内人源化抗 肿瘤抗体进入临床研究的品种不超过十个。 因此，通过对比我国单抗行业的发展历 程，有行业人士大胆判断：在国外多个单抗 过专利保护期、国内单抗进入地方医保的利 好刺激下，我国的单抗行业将迎来至少 20 年的黄金发展时期，国内单抗药物拐点将 至，未来有可能实现 50%以上的高成长。 2009 年 9 月 27 日，安科生物公告与 上海康岱生物医药技术有限公司签订《技术 开发》，开发注射用重组人 HER2 单克 隆抗体。兰生股份旗下的中信国健被人称为 未来有望成为中国的“基因泰克”，但兰生 股份的持股比例较低。安科生物与上海康岱 的合作是买断技术，不过，实际进展要慢于 计划。从目前的进程来看，这一新药年底前 可望正式进入临床试验，如果临床试验顺 利，3 年左右的时间可正式申请新药注册。 目前国内治疗乳腺癌药物主要以进口 药为主，有关专家认为，乳癌症患者对于药 价的敏感性不高，延长生命的存续期和治疗 对于患者而言至关重要。今年多个省又进入 乙类医保，未来百亿元市场值得期待。目前 已经有多个省把癌症单抗药物纳入生乙类 医保的范畴，未来患者支付费用有望降低。 安科生物在早些的公告中表示，注射用重组 人 HER2 单克隆抗体一旦量产，年产量可达 40000 支左右，参考目前市场同类产品 her2 人源化抗体的市场定价（按 1.5 万元/支）， 年产值可达 6 亿元。 尽管单抗技术的进入壁垒较高、研发周 期长，但巨大的市场需求和高利润，使海正 药业、一致药业、丽珠集团、复星医药、双 鹭药业、华北制药等药企也争相进入这一领 域。    安     中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 4 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 Incyte 白血病药物 Jakafi 用于胰腺癌研究取得进展 ncyte 公司开发的用于白血病药物 Jakafi 在治疗胰腺癌的研究中表现 良好，受此消息影响公司股价也应声上涨。 根据披露的消息，接受 Jakafi（ruxolitinib） 和化疗药物 capecitabine 结合疗法的胰腺癌 患者生存时间比仅使用 capecitabine 的患者 延长了 6 个月。在安全性方面，使用这种组 合疗法的患者出现负作用的比例降低到了 12%，而化疗组为 20%。 Jakafi 是一种 JAK1/JAK2 抑制物，主要 被用来治疗白血病。尽管 Incyte 公司这次公 布的数据存在着一定问题，但仍未打消投资 者的积极性，公司还是希望于 2014 年开展 临床 III 期研究。   RECORD 研究重审结果表明：罗格列酮 未增加心血管事件风险 日，GSK 宣布，RECORD 研究 （评估罗格列酮对糖尿病患者 心血管病预后和血糖控制影响）的重审结果 表明，支持其最初的临床研究结果，即糖尿 病治疗药物罗格列酮不会增加心血管事件 风险，目前该研究的结果已全部公布。 在6月份的美国食品药品管理局（FDA） 顾问委员会审议意见中，一项总结分析起到 了关键作用；顾问小组最终投票建议放松或 完全解除对罗格列酮的使用限制。 2010 年，FDA 对罗格列酮进行一次审 查之后，要求罗格列酮生产商葛兰素史克委 托一家机构对 RECORD 研究的所有死亡事 件及主要的心血管终点（包括心肌梗死和中 风）进行一次重新审查。葛兰素史克委托杜 克临床研究所（DCRI）实施这项任务，并 为该团队提供所有患者的原始临床研究数 据。RECORD 研究的完整分析发表于 2013 年 8 月的《美国心脏杂志》上，其作者为杜 克大学的 Kenneth W Mahaffey 博士及其同 事。 在 Mahaffey 等人的分析当中，死亡事 件的总随访人年数为 25833，包括重新审查 期间额外获得认定的人年数 328。重新审查 过程中使用与最初 RECORD 临床研究相同 的终点评价，总共有 184 例因心血管或 不明原因死亡事件，137例因心肌梗死和119 例因中风事件获得认定。 研究中罗格列酮用药组与二甲双胍/磺 酰脲类用药组之间，主要终点（第一次因心 血管或不明原因、心肌梗死或中风而出现死 亡的时间）没有明显差别。重新审查的风险 比率是 0.95，与最初的 RECORD 临床研究 0.93 的风险比相似。重新审查中，个体患者 的死亡、心肌梗死和中风终点的对比与最初 临床研究结果同样无足轻重。 使用新的 FDA 终点评价标准进行的补 I 近     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 5 ~ 充分析同样没有明显改变研究结果（新旧终 点评价标准得出的结果为 0.97 和 0.95）。新 的 FDA 终点评价标准导致少量的额外中风 及心肌梗死事件，主要原因是这些患者不要 求住院。一系列敏感度分析试图解释潜在的 偏差，但这些分析同样与最初研究结果没有 明显差异，Mahaffey 与其同事强调。 分析报告作者提醒，由于临床研究组织 方面存在的问题（如一些参与研究的中心已 关闭），可用于重新审查的额外患者年数量 有限。另一方面，重新审查中在没有充分信 息可用时，死亡事件更有可能被归类为未知 原因而不是“非心血管”因素。 研究分析的作者同时也指出 RECORD 研究的最初开放式标签设计具有局限性。这 种局限性与数据丢失问题是研究分析的关 注点，而这些问题在 FDA 顾问委员会听证 期间也得到了详细的讨论。   政策动向  发改委将从四方面推进药价改革 药品价格监管的主要任务正从 “限高防涨”向引导价格合理形 成和规范市场价格行为转变的背景下，国家 发改委相关机构拟从四方面推进药品价格 改革，并冀望一年出成效，特别是在政策制 定层面有所交代。 在日前召开的 2013 中国医药企业家年 会上，发改委价格司医药价格处处长宋大才 表示，本世纪以来，发改委一共进行了三轮 药品价格调整，2010 年至今为第三轮。目前， 关于化学药的价格调整已经结束，而中成药 价格的调整正在进行之中。到目前为止，发 改委已经组织了25批成本方面的专业调查， 调查了 1000 多种药品出厂价格，同时通过 在线监测，发改委直接搜集掌握了药品的出 厂价格，这些工作夯实了价格调整和制定的 基础。 在宋大才看来，目前的药价管理随着公 立医院运行和补偿机制改革的深入推行， “以药补医”机制将逐步破除，医院规范自 身用药行为、主动控制成本费用的意识将逐 步提高，药品价格中不合理的“养医”成本 将逐步减少；市场机制在药价形成中的作用 进一步发挥，集中招标采购已经成为通过市 场竞争发现价格的重要手段，特别是基本药 物推行新的招采机制，有效地通过市场手段 降低了药品价格。 但宋大才同时强调，目前的药价管理还 存在以下几类主要问题，即最高零售限价虽 然发挥了防涨的作用，但与市场实际存在脱 节现象；药品招标采购制度不完善，还没有 发挥原来设想的效果，特别是利用竞争机制 发现合理价格的目标没有很好实现；药品比 价关系不合理，特别是部分药品内、外资企 业差价过大。 在     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 6 ~ 基于存在的问题，宋大才称，未来将从 四方面推进药品价格改革。 首先是探索以支付指导价格为核心的 价格管理新形式。制定支付指导价格作为医 保支付的计费依据；取消最高零售价格限 制，发挥市场竞争作用；激发医疗机构降低 药品采购价格的积极性。 在宋大才看来，实施支付指导价格是很 多国家特别是全民医保国家采取的手段，该 政策一方面有助于逐步弱化群众对药价的 敏感度，保证参保患者负担不增加并逐步下 降；另一方面，可以促使医疗机构有动力压 低采购价格；此外，还有利于在保证市场不 同消费需求的前提下，解决内外资药品价差 过大的问题。 不过，宋大才强调，目前全面实施支付 指导价格的条件还不是很成熟，计划通过选 择部分地方开展试点之后再择机全面实施。 其次是改进药品定价办法，包括引入药 物经济性评价和国际价格比较的定价方法， 而对部分品种也可以探索谈判定价的方法。 第三是制定鼓励研发创新的价格政策， 包括从知识产权的角度对专利药和保密处 方等实施鼓励政策，从产业的角度对获得国 家奖项、出口国际主流市场及首仿等进行鼓 励，从质量控制的角度对具有质量优势和通 过一致性评价的药品实施有区别的价格政 策。 第四是改进廉价药品价格管理方式，利 用价格杠杆鼓励廉价药品的生产供应。   国务院常务会议：研究部署促进健康服务业发展 务院总理李克强 8 月 28 日主持 召开国务院常务会议，研究部 署促进健康服务业发展，决定进一步扩大信 贷资产证券化试点。 会议指出，健康服务业包括医疗护理、 康复保健、健身养生等众多领域，是现代服 务业的重要内容和薄弱环节。随着生活水平 提高，广大群众对健康服务的需求持续增 长。要认真履行政府职责，在切实保障人民 群众基本医疗卫生服务需求的同时，加大改 革力度，充分调动社会力量，加快发展内容 丰富、层次多样的健康服务业，实现基本和 非基本健康服务协调发展。这是满足群众迫 切需要、提升全民健康素质、保障和改善民 生的又一重大举措，也是提升服务业水平、 有效扩大就业、形成新的增长点、促进经济 转型升级的重要抓手。 会议认为，促进健康服务业发展，重点 在增加供给，核心要确保质量，关键靠改革 创新。 一要多措并举发展健康服务业。放宽市 场准入，鼓励社会资本、境外资本依法依规 以多种形式投资健康服务业，加快落实对社 会办医疗机构在社保定点、专科建设、职称 评定、等级评审、技术准入等方面同等对待 的政策，使社会力量成为健康服务业的“劲 旅”。统筹城乡、区域健康服务业资源配置， 促进均衡发展。 国     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 7 ~ 二要加快发展健康养老服务。加强医疗 卫生支撑，建立健全医疗机构和老年护理 院、康复疗养等养老机构的转诊与合作机 制。发展社区、农村健康养老服务。 三要丰富商业健康保险产品。支持发展 与基本医疗保险相衔接的商业健康保险，鼓 励以政府购买方式，委托商业保险机构开展 医疗保障经办服务，使面向全民的“健康网” 更加牢固。 四要培育相关支撑产业，加快医疗、药 品、器械、中医药等重点产业发展。提升中 医药医疗保健服务能力。壮大健康服务人才 队伍，鼓励社会资本举办职业院校，规范并 加快培养护士、养老护理员、康复治疗师等 从业人员。 会议要求，要加大价格、财税、用地等 方面的政策引导和支持，简化对老年病、儿 童、护理等紧缺型医疗机构的审批手续。要 切实加强健康服务业市场监管，健全退出机 制，提高服务质量和安全水平，努力实现人 民群众对健康、长寿、幸福的美好期待。 会议指出，统筹稳增长、调结构、促改 革，金融支持有着重要作用。进一步扩大信 贷资产证券化试点，是落实金融支持经济结 构调整和转型升级决策部署的具体措施，也 是发展多层次资本市场的改革举措，可以有 效优化金融资源配置、盘活存量资金，更好 支持实体经济发展。会议确定，要在严格控 制风险的基础上，循序渐进、稳步推进试点 工作。一要在实行总量控制的前提下，扩大 信贷资产证券化试点规模。优质信贷资产证 券化产品可在交易所上市交易，在加快银行 资金周转的同时，为投资者提供更多选择。 二要在资产证券化的基础上，将有效信贷向 经济发展的薄弱环节和重点领域倾斜，特别 是用于“三农”、小微企业、棚户区改造、 基础设施等建设。三要充分发挥金融监管协 调机制作用，完善相关法律法规，统一产品 标准和监管规则，加强证券化业务各环节的 审慎监管，及时消除各类风险隐患。风险较 大的资产不纳入试点范围，不搞再证券化， 确保不发生系统性区域性金融风险。   国家中医药管理局：加强中药材种植环境监测 对最近中成药被查出含有重金 属成分以及农药残留事件，国家 中医药管理局新闻发言人王炼 27 日在北京 表示，要科学公正的认识这个问题，进一步 加强对中药材种植环境的。 今年 6 月份，绿色和平组织发布的报告 中称，中国一些中药材检查出来有农药残 留，其中还涉及到同仁堂和云南白药。英国 最近也发布了一个警告说有一些中成药含 有重金属成分，而此前香港和瑞典也发布过 类似报告。 “这个事件首先涉及标准的问题，国内 外都有自己的生产标准。”王炼表示，近几 年，中国对药品监管的力度不断加强，药品 质量不断提升，所有经过国家药品监督管理 机构严格审批上市的中药材、中药饮片、中 针     中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 8 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 成药等都是符合相应的法律法规的。 王炼指出，中医、中药是中华民族数千 年来在长期与疾病斗争中的经验积累，是中 国整体观、哲学观指导下凝练出来的中国特 色的医学科学。在长期应用和中医理论指导 下，历代的中医名医专家不断的经验总结与 提炼，我们利用中医理论指导下的中药是安 全的，是有效的，也为世界医学的发展做出 了重要的贡献。 王炼强调，随着当代科技的发展，包括 生存环境，疾病谱、健康观念的变化，及高 科技在中医药的研发、生产领域的应用，我 们对中药的认识也在不断地深化。随着研究 的不断深入，将会有更多的成果贡献给人类 健康。   业界动态  下半年五项中医药重点工作确定 年全国中医药厅局长座 谈会日前在长春闭幕。会 议确定了今年下半年五项中医药重点工作， 提出加快推进公立中医医院改革试点工作。 专家表示，在中医院改革中，改革药品加成 政策需区别对待中药饮片，不主张取消中药 饮片加成。 据了解，今年下半年五项中医药重点工 作包括开展中医药服务百姓健康推进行动、 推进公立中医医院改革试点工作、推进中医 药事业发展“十二五”规划的落实、推进新 时期中医药发展战略规划及顶层设计、推进 中医药法立法进程。在推进公立中医医院改 革试点工作方面，会议提出在改革药品加成 政策时区别对待中药饮片。 对此，北京市延庆县中医院副院长沈雁 鹏认为，当前医疗改革要求取消药品加成， 在对待西药与中药饮片，要充分考虑中药饮 片价格形成机制和管理成本。中药饮片是中 医院的特色和品牌，使用量大，与成药相比 损耗多、易霉变、调剂成本高、占用空间大， 不宜像中成药、化药等实行零差率。 就拿药房配药来说，中药调剂比西药调 剂复杂得多，付出的人力、劳力更大。一副 中药方子一般有几十味中药材，药剂师调剂 下来平均要 15 分钟左右，而西药可能一两 分钟就好。药房工作人员在工作时间内可能 连坐的机会都没有。 “如果中药饮片与西药管理一个标准， 那么中药饮片使用量越大中医院亏损越严 重。”沈雁鹏表示，目前一些地方医院在财 政补偿不到位的情况下取消了中药饮片加 成，不仅造成了医院的亏损，也极大地影响 了中医药服务的提供。她鼓励中医院使用中 药饮片，对于中药饮片主张能适当加成或是 给医务人员提高药事服务费，并能将更多中 2013     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 9 ~ 药纳入基本医疗保险基金支付范围，提高中 医药报销比例。   全国药价改革试点省份广东再传新举动 日，记者获悉，制订《广东省医 药价格监管条例》的建议及草案 已提交该省人大常委会，并顺利列入立法规 划。根据草案，广东省所有执行政府定价和 政府指导价的药品、医械都须经过成本监 审、市场价格调查、专家论证、药价评审委 员会审议，以及社会公示、集体审定等公开 定价程序。未经成本监审的不能制订或调整 价格。 令业界兴奋的是，该草案提出“如药企 拒绝提供、延迟提供或虚报涉及成本监审资 料的，将对其处以最高 5 万元罚款，且 1 年 之内不能申请定价或调价。”记者 8 月 16 日 致电广东省物价局证实此事。据相关人士介 绍，广东的探索思路是从不同环节进一步规 范了药价的形成过程，拟建立更公开、透明、 合理的新型政府定价机制。 业内认为，一套“顾全大局”的方案已 摆上台面，虽不会给行业带来大的震动，但 将为下一步的药价改革探索埋下伏笔。 有法可依 对于药价管理，物价部门一直有个困 惑：虽说各级物价部门在药价管理方面做了 不少努力，但因缺少执法权，药价监管乏力， 而广东省正试图率先打破这种困局。 “这是一个好的开端，看点在于今后物 价部门能在药价监管方面有法可依了。”在 接受记者采访时，某知名药企负责药价研究 的蔡宇博士表示，其在医药行业打拼多年， 目前负责该公司华南地区的政府事务工作。 “实际上，药品在制订和调整价格时， 原本也是需要经过成本监审、市场价格调 查、专家论证等环节，不同的是此次广东省 提交的草案提出相应的处罚措施。其意义不 在于罚多少，而在于只要罚了，就有震慑 力。”蔡宇直言。 去年 5 月，在广东省物价局专门组织的 第三期“广东医药价格改革论坛”上，相关 人士透露，广东依据药品成本和市场实际销 售价格，近两年来先后 8 次降低了共计 8677 个品种规格的药品价格，平均降价幅度达 20%。聚焦新医改背景下的药价改革，广东 省先行先试，一方面，按药品质量实施有差 别的价格政策，促进药品研发创新和企业质 量的提升；另一方面，全面实施“三控”政 策，对药品最高零售价、供货价和流通差率 进行上限控制，并促进低价药生产、使用和 医药企业底价包销代理销售模式的转变。 上个月，广东省物价局针对药价“三控” 政策加了“补丁”，要求全省范围内进行自 查整改。“这些举措确实挤掉了不少环节的 水分。不过，这几年降价成为改革的‘单行 道’，加上各地招标政策的实施，医药行业 的利润逐年下降。就本企业而言，流通毛利 率已不到 5 个百分点。”国药一致药业副总 经理林敏说。在他看来，进一步强化药价改 革无可非议，但应更有针对性，将执法的鞭 近     中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 10 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 子打在“七寸”上。 价格与疗效捆绑 事实上，药价改革的风雨已逐云涌来。 国家发改委正在对 60 家海内外药企展 开成本价格调查。日前还有一则关于药价的 新闻更刺激着产业的神经：主管部门表示， 今年药价工作的重点之一将是研究探索药 品支付指导价的可行性，并选择省市进行试 点。新一轮药价改革正在酝酿。 然而，药价畸高，原因何在？林敏指出， “药价是影响产业发展的核心要素。降低医 疗费用的关键不是控制价格，而是引导医生 合理用药。作为流通企业，应提升管控体系， 降低运营成本。药价改革的深入将催生专业 化的医药流通公司，优势企业要注意整合社 会资源。” 据悉，发改委正研究探索建立新的药价 管理方式和方法。“广东颇有打前哨的意味。 为药价监管立法确实比较超前。当然，立法 后还需在招标采购中与药品定价机制对接， 如可规定未能按药价监管条例执行的企业 限制其参加招标等，让政策无缝对接。”蔡 宇建议。 采访中，不少业内人士担心，简单的降 价容易催生“气球效应”。目前出现的“价 格虚高型”和“价格虚低型”的两类产品， 映射出药价改革的实际落脚点应在此前一 直被重点关注的药物经济学意义上。中国药 科大学国际医药商学院副院长丁锦希教授 对记者表示，“我认为，药物的经济价值应 体现在其临床价值的基础上。在这方面，德 国的药品参考定价法值得学习。”他认为， 这对引导企业提升药品附加值，从而走向高 层次竞争将起到积极作用。 鉴于此，药价改革应注重价格与疗效捆 绑的评价体系，建立药物经济学评价办法， 合理确定药品附加值。“目前我国评价方法 单一，药物的评价结果难以作为定价基础， 中国迫切需要制定与药物经济学研究相适 应的研究指南和相关法规，从成本定价向价 值定价逐步转变。”丁锦希指出。   专利到期高峰来临 抗癌药领域收购行为频繁 日，美国安进公司和英国制药巨 头阿斯利康公司相继宣布收购 抗癌药物相关企业。 就在安进公司宣布已与抗癌药生产商 奥尼克斯制药公司（Onyx Pharmaceuticals） 达成 104 亿美元收购协议后，紧接着，阿斯 利康宣布，已同意以至多 5 亿美元的价格收 购 私 人 控 股 的 美 国 生 物 技 术 公 司 Amplimmune。 8 月 27 日，安进大中华区总经理李怡平 表示，安进目前的肿瘤产品基本上是以辅助 治疗药物为主，但是奥尼克斯有很多真正治 疗肿瘤的药物，对公司的产品线有很大的互 补。 事实上，从近期的几起收购来看，大型 制药企业收购小型生物技术公司已成为一 种趋势，并且不少收购以卖方作为主导。一 位跨国药企的业内人士告诉记者，一方面， 近     中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 11 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 相比企业自主研发，收购会节省开支，另一 方面，不少制药企业面临专利到期的局面， 借收购其他企业来补充产品线。 安进、阿斯利康补充肿瘤药 阿斯利康公司本周一宣布，已同意以至 多5亿美元的价格收购私人控股的美国生物 技术公司 Amplimmune，以进一步加强其抗 癌药产品系列。 根据协议，阿斯利康的生物技术部门将 支付 2.25 亿美元，以收购 Amplimmune 的 全部股份，在未来 Amplimmune 达到特定研 发里程碑的情况下，还将再支付至多 2.75 亿美元。 而对于安进此次的收购行为，安进大中 华区总经理李怡平表示，安进希望通过此次 收购挖掘抗癌药物行业的增长潜力，拓展公 司产品线。 据了解，安进将获得由奥尼克斯制药研 发的治疗多发性骨髓瘤的新型药物 Kyprolis 的全部权利，并且将获得奥尼克斯制药与德 国拜耳医药联合销售的治疗肝癌和肾癌的 药物 Nexavar 的收益。 李怡平同时表示，“奥尼克斯有些药物 还在研发阶段，之后也会给公司带来很大收 益。” 据分析师预计，截至 2019 年，奥尼克 斯制药研发的 Kyprolis销售可能会飙升 9 倍 至 24 亿美元。而奥尼克斯制药其他产品包 括抗癌药物 Nexavar 和 Stivarga（用于胃癌 治疗），该公司 2012 年有八成的销售来自这 两类药物。 实际上，从近期的收购看，肿瘤领域尤 为密集，就在一周前，美国强生表示，公司 已经完成对抗癌药物企业 Aragon Pharma- ceuticals Inc.的收购，后者专营于治疗受激 素影响癌症药物的发现与研发。 医疗健康领域行业及市场调研公司 EvaluatePharma 的数据显示，2012 年全球抗 癌药物销售额高达 840 亿美元，预计抗癌药 物未来每年的复合增长率将达到 8%，增长 速度超过其他所有药物，并将在 2018 年前 成为医药行业最畅销的药物。 借收购降低研发压力 在不少业内人士看来，目前大型制药公 司收购小型生物医药公司已经成为一种趋 势。 此前，外媒亦有报道称，阿斯利康、辉 瑞、诺华准备竞标 Onyx 制药，而安进对此 仍有兴趣。 一位医药行业分析师说，由于面临着专 利悬崖所致的巨大收入损失，目前大型制药 公司正积极寻求收购小型生物技术公司，从 而获得新的药物以充实生产线。“所以这些 收购实质上是冲着品种去的。” 以阿斯利康和安进为例，曾是阿斯利康 第二大畅销药物的思瑞康（Seroquel）已于 去年在美国失去专利保护，同时该公司第三 大畅销药——治疗溃疡的耐信（Nexium）也 将在 2014 年失去专利保护。而对于安进来 讲，从 2015 年开始，其五类最畅销药物， 有四类将面临专利到期。 此外，企业的产品研发也面临着很大的 压力。 “前期开发需要的资金太多，并且成功     中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 12 ~ 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 率不高，很多大公司都是收购小公司研发比 较成功的产品。”一业内人士表示，“现在都 在研究抗癌药物，但是能上临床的很少，上 了临床被毙掉的也很多，这其中研发的资金 太多了。” 李怡平坦言，目前医药企业大部分都是 一方面做自己的研发，而另一方面就是收购 一些研发较好的企业，引进一些新的产品。 “对于制药企业来讲，压力肯定是有的，如 果创新减慢，企业的价值就会降低。”   本周视点  反贿赂风暴中的药企变形记 跨国药企或陷降价潮 一场规模空前的医药商业贿赂 整治风暴中，多家标榜合法守规 的跨国医药巨头中枪倒下，国内药企也人人 自危。原本亲密无间、互相输送利益的医生 与医药代表开始相互避之犹恐不及，一时 间，国内已延续近 20 年的以药养医行规摇 摇欲坠。在行贿调查的高压之下，医药利益 链上的各方被迫上演变形求生记，于是药价 被撼动，长期以来的销售模式也随之开始变 更，但改变能否让医药行业真的清澈起来， 消费者可否从中受益，恐怕还有待时间检 验。 反贿赂风暴骤起 多家中外药企卷入行贿门 如果将日历翻回到 6 月，中国公安机关 对跨国制药巨头葛兰素史克启动调查，当时 恐怕没有人想到这起个案会最终形成反贿 赂龙卷风波及全行业。彼时，公安机关查明， 近年来葛兰素史克(中国)投资有限公司在华 经营期间，为达到打开药品销售渠道、提高 药品售价等目的，利用旅行社等渠道采取直 接行贿或赞助项目等形式，向个别政府部门 官员、少数医药行业协会和基金会、医院、 医生等大肆行贿。 同时，该公司还存在采用虚开增值税专 用发票、通过旅行社开具假发票或虚开普通 发票套取现金等方式实施违法犯罪活动。该 案涉及人员多、持续时间长、涉案数额巨大、 犯罪情节恶劣。已有证据充分证明，葛兰素 史克(中国)投资有限公司部分高管和相关旅 行社的部分高层人员已涉嫌严重商业贿赂 和涉税犯罪。具体来说，一个实际上只有 200 人参加的内部会议，上报到财务报销部门变 成了 500 人参会，只要发票合乎规范，就很 容易蒙混过关。多报销出来的款项，就成了 被“洗白”的行贿款，一部分流入使用部门 的高管腰包，一部分则用于行贿。 就在葛兰素史克“出事”不久后，法国 医药巨头赛诺菲被曝在 2007 年前后，借“研 究经费”名义，向 79 家医院的 503 位医生 行贿，总额超过 169 万元。紧接着，瑞士诺 华制药也被前员工揭露，在北京地区销售 在     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 13 ~ 1.3 万元/支的“善龙”药时，曾被上级领导 要求“用 5 万元买 50 支销量”，借“推广费” 之名行贿医生。近期，全球最大胰岛素生产 商——丹麦诺和诺德被指成为又一家受到 中国监管部门调查的外资药企。除上述企业 之外，还有多家中外药企被不同程度地卷入 行贿门，原本长期存在于行业内的灰色交易 突然被暴露在聚光灯下。 “其实医药代表通过给医生处方费等 方式卖药可以算是一种行规，别家企业给处 方费、给购物卡，你就要给得更多，只有这 样才能让医生在相似疗效的药品中，给病人 开你的药”，曾在跨国药企做医药代表的冯 丹（化名）透露。冯丹还回忆，公司每年都 会召开医药代表的沟通会，销售业绩特别好 的医药代表将作为榜样被邀请到会上介绍 经验，而所谓的经验主要是指“伺候”医生 多么不易，除了常规的“进贡”方式外，逢 年过节还得当专职司机，拉着医生及其家人 出去玩等等。 资料显示，目前，中国三甲医院使用的 药品近五成为外资品牌，进口药已经占到了 国内市场的一半以上，可以说，已经被外资 药企垄断。很多进口药原料都是中国制造、 中国生产、中国包装，其在专利保护期内或 者打着原研招牌，价格却高出中国同类药的 4~5 倍。而暴利也进一步让外资企业有实力 组织更庞大的销售团队与医生拉近关系。 业内专家普遍认为，通过行贿，外资药 企取得了强势市场地位，维系其高价战略。 这可能封杀国内中小药企的生存空间，压制 后者参与市场竞争的机会。长此以往，药企 比拼的将不是研发能力和疗效等，而是竞争 谁能给医生更高回扣，由此市场秩序必然被 破坏，商业贿赂之风就会愈演愈烈。更严重 的是，巨额贿赂费用都体现在高于成本数 倍、数十倍的药价之中，并最终转嫁到广大 患者身上。 商业贿赂拉高运营成本 重棒之下跨国药企恐陷降价潮 不少业内人士都认为，此次中国挥舞起 反贿赂大棒，将迫使一直高高在上的跨国药 企降低药品价格，而事实上，降价示好也被 看做是不少跨国制药巨头应对此次危机的 重要方式。 值得注意的是，不少国内药企人士在接 受北京商报记者采访时都不约而同地提及 今年初国家发改委下发通知催促药企申报 2011 年药品出厂价格一事，据悉，当时全国 超过 40%药企未能在截止日期前上报，而多 家大型外资药企更是拒绝上报。“当时要求 药企报告药价信息应该是为了降药价做准 备，而外资找出各种理由不予配合的态度显 然让国家相关管理部门颇为不满，这很可能 是调查外资贿赂的其中一个导火索。”北京 一家药企相关负责人向北京商报记者分析。 无独有偶，上个月发改委再次启动价格 调查，共涉及 60 家医药企业，不仅包括恒 瑞医药、海正药业、人福医药、西南药业等 国内药企，也包括安斯泰来、葛兰素史克等 外资药企。其中有 33 家接受出厂价调查， 27 家接受成本专项调查。同时，发改委药品 价格评审中心还组成调查组，从 7 月开始到 10 月底赴有关企业进行实地调查。 但同时，考虑到 2013 年底之前，大部 分国内企业将面临新版 GMP 认证的考验，     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 14 ~ 要想通过需对硬件改造投入巨资，已经有些 不堪重负。所以多家国内企业的高管相信， 外资品种的毛利水平偏高，如果下一轮降价 不可避免，这些外资药企产品才是价格需要 调整的对象。 发改委人士也曾公开称：“发改委近年 来一直在对外资药品进行价格研究，比照其 他国家同款药物的价格，收集了一些数据。” 今年初，中国外商投资企业协会药品研发委 员会一次内部会议谈到这一话题时，多位外 资药企高管将之归结于税收、营销成本等。 通过对巴西、印度等国家进行调研后，发改 委掌握了这些药品在其他国家的售价，并有 可能依此制定国内最高零售价。 “在把药价推高的过程中，包括商业贿 赂 在 内 的 运 营 成 本 大 概 占 到 药 价 的 20%~30%。另外，根据目前调查的数据，葛 兰素史克用于商业贿赂的费用占药品成本 的三成左右，而外资企业的原研药可能有近 五成的运营成本，所以从理论上看，跨国药 企的药品起码有三成降价空间。”前述北京 药企负责人认为。 其实，葛兰素史克在官网也发布声明 称，正在积极研究在中国的运营模式，计划 通过调整运营模式，降低药品价格中的运营 成本，从而让更多中国患者获得高质量的葛 兰素史克公司药品。一时间，降价似乎成为 跨国药企放低姿态的重要手段。 转变销售模式 国内药企销售欲回归学术 眼看外资药企表态降药价，而同样受行 贿调查波及的国内药企经过近几年来几轮 降价潮后，已很难在价格上做文章。对此， 一家药企高管任经理透露，现在国内药企正 紧急调整销售模式，短期方式主要是规范销 售行为，或直接给医药代表放假，长期来看， 药品销售将从赤裸裸的金钱交易，回归至学 术推广范畴。 众所周知，如果不是中国医药代表行业 管理混乱，医药代表应该是制药企业和医院 之间传递药品安全使用信息的桥梁。药品不 是一般的日常商品，仅通过广告或药品宣传 册的简单介绍无法完整而清楚地传达所有 药品的信息及其正确使用方法，而医生又无 法了解所有药品的详细情况，所以药企就派 医药代表到医院进行讲解，同时医药代表也 可以搜集药品在临床中出现的问题，及时给 药品生产企业以反馈。 在中国，国际制药巨头们往往将学术推 广和医药代表完全分开，而后者的职能主要 就是搞定医生。“外资企业的医药代表非常 强大，对于医生有什么个人爱好、家庭主要 成员信息都要掌握。然后投其所好，喜欢吃 饭喝酒就找机会宴请，喜欢钓鱼就陪他钓 鱼，喜欢打球就请他打球……了解客户才能 找到机会拉关系。”任经理说。 近些年来，国内药企与财大气粗的外资 交手时远远落了下风。“我们的医药代表其 实已经开始转变销售方式，既然在财力上拼 不过，我们就进行感情攻势。之前有位 40 多岁的医药代表观察到很多医生在值夜班 的时候常常吃不上饭，就连续一个多月每天 夜里往医院送饺子。” 但接下来，如果上述方式也涉嫌违规， 国内药企则会考虑通过举办、赞助学术会议 等方式销售，这也是国际上通行的做法。药     热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 15 ~ 企可以邀请专家参加学术会议、讲学、做临 床研究，但必须控制在正常学术交流范围。 从某种角度讲，药企资助药品的临床研究， 是正当甚至是必须的，关键是要建立透明的 制度，将暗贴变为明补，并予以公示，接受 社会、监管部门的监督。医药代表还是肩负 给医生讲解清楚药品情况的责任，但把选择 权还给医生。 不过，北京商报记者获悉，目前仅有部 分大型药企自建医药代表团队，更多的中小 药企并不具备建立销售团队的实力，一般都 会选择与医药批发商合作，因为很多批发商 与医院关系密切，并有自己的医药代表去进 行推销。另一方式是药品商业公司与医院合 谋，进入该医院的药品必须通过指定商业公 司运作，在这种模式下，药企一方面需要自 己给医生处方费，另一方面还被商业公司榨 取部分利润。所以，目前医药商业贿赂调查 也从单纯瞄准医生与药企，扩大至医药商业 公司。 一位常年从事药品营销的资深人士直 指