微生物知识

null微生物基础知识 培训质量部 微生物基础知识 培训培训是为了共同提高null 第一部分：微生物基本概念 第二部分：药品微生物的污染来源 和预防 目 录null1 概念： 微生物是指一大群个体体积微小（一般直径小于1mm）,结构简单，一般指肉眼看不见或看不清的微小生物的总称，大多是单细胞少数是多细胞，还有一部分是没有细胞结构的低能生物。 第一部分 微生物的概念null①个体小，面积大：小于0.1mm。肉眼不可见。 ②分布广,种类多（10万多种） ：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等, 土壤中的数量最多。 ③代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可分解其自重1000～10000倍的乳糖；产朊假丝酵母合成蛋白质的能力比食用公牛强10万倍 ④生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代，若以20分钟分裂一次计算，单个细菌经过24小时可产生4.722×1024个后代。 ⑤适应性强，易变异（耐药性产生的原因）2 微生物的特点null3 微生物的类群 （1）细菌：一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧以二等分裂方式繁殖和水生性较强的原核微生物，分布广泛。 细菌生产的最适宜温度为33～35℃，其繁殖能力强。 （2）真菌：一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物 真菌生长的最适温度为22～28℃。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢，常需1-4周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强，一般加热60~70℃ 1小时即被杀死，但对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛则较敏感。 null微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌) null 微生物的主要类群：葡萄球菌 null微生物的主要类群：链球菌 null微生物的主要类群：弧状菌 null微生物的主要类群：黑曲霉菌 null微生物的主要类群：丝状真菌 null什么事微生物？ 它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。 第二部分 药品微生物污染的来源和预防第二部分 药品微生物污染的来源和预防 思考： 为什么要对药品生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是注射剂的危害。 null 污染: 当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染. 微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 药品的微生物污染也称染菌。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 微生物的污染源：空气、水、面、人 null微生物的污染源： （1）空气 传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。 因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。 null（2）水 第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。null （3）表面 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 （4）人 第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己在正常人体皮肤、粘膜及外界相通的各种腔道（如口腔、鼻咽腔、肠道和泌尿道）等部位，存在着对人体无害的微生物群，包括细菌、真菌、螺旋体、支原体等，称为正常菌群。 null 控制微生物的污染途径： 有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。 控制微生物的解决措施控制微生物的解决措施 1 人 2 机 3 料 4 法 5 环null 1 人 在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。nullnull人体体表的微生物 根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。 ①人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物 ②洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10～300 个／(min·人)； 躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min·人)； 快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min·人)。 ③咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。 ④穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ⑤无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。 ⑥耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。 null 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: 吸烟者的呼吸 500% 喷嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺脚 5000% 人体中的微生物人体中的微生物 部位 常见菌种 皮肤 表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌 口腔 乳酸杆菌、、梭形杆菌、白色念球菌、表皮葡萄球菌 肠道 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球 菌、葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚膜杆菌等 鼻咽腔 甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等 眼结膜 皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等 人员需要或注意的部分：人员需要规范或注意的部分：更衣null 更衣 标准更衣程序 一更：换鞋→脱衣→洗手 二更：穿洁净内衣/戴帽子 三更：戴手套/戴口罩/穿洁净服 缓冲：消毒双手→ 洁净区... null想混进去，没门！null 操作幅度： 洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。 null 手的卫生： （1）每只手可携带40万个细菌； （2） 刚洗过的手，每平方厘米也可检验 出3200个细菌 。 null 洗手的重要性： 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。 null洗手的正确方法： nullnull手的对照细菌实验 未洗的手null漂洗的手(只用清水)null洗净的手(用皂液)null 洗净的手(用消毒剂)正确洗手步骤正确洗手步骤手消毒步骤手消毒步骤null1.接触物品前后应对手（手套）消毒 2.工作时，不要触摸口罩 3.揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩 4.操作时，不要坐着 5.不要在层流下面的工作台上休息 6.休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部 7.休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚 8.工作中必要时才讲话 9.工作时，可使用电话，不可通过气锁讲话。 在洁净区内工作的要求：null2 环 洁净度测定包括： 尘埃粒子 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 null2010版GMP环境监控的标准 2010版GMP环境监控的标准 2010版GMP环境监控的标准null 三、料 A、原辅料； B、内包材； C、与药品接触的其它部分（气体、活性炭、 注射用水）。 null四、机 设备和器具与药品直接接触 特别是设备或设施的卫生死角（胶塞机、配制罐及其相关工艺联接输送管道）null设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 严格按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同 注重与物料接触设施及部件处理（特别是F0低品种） null五、法 上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在。null我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个崇高的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品质量 我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！我们应谨记：我们要自觉地遵守医药行业的职业道德，成为一个优秀的制药工人!null思考题： 通过本次学习，你岗位有哪些过程控制需要完善（微生物）分别从“人、机、料、法、环”五方面分工序排查。 null培训到此结束 谢谢大家！