b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品说明书

来源快易捷药品网 【药品名称】 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 【汉语拼音】 bxing liugan shixue ganjun jiehe yimiao 【英文名】 Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine 【性状】 【处方组成】 【成分和性状】 本疫苗系由b型流感嗜血杆菌58534菌株经发酵、纯化获得的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，通过活化、衍生形成多糖衍生物后与破伤风类毒素共价结合精制而成。本疫苗为透明无色液体。 组成成分:一个免疫剂量(0.5ml)的液体疫苗含: b型流感嗜血杆菌荚膜多糖……………………………10μg 破伤风类毒素蛋白………………………………………20-34μg 硫柳汞……………………………………………………25-50μg 氯化钠……………………………………………………3.75-4.75mg 【接种对象】 2月龄～5周岁儿童。 【作用与用途】 接种本疫苗可刺激机体产生抗b型流感嗜血杆菌的免疫力，用于预防由b型流感嗜血杆菌感染导致的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。 【规格】 10μg/0.5ml。 【用法用量】 【免疫程序和剂量】 (1)每人每次接种剂量为0.5ml； (2)2月龄-2岁的婴幼儿建议在大腿前外侧肌肉(中间1/3段)或臀部肌肉注射；2岁以上儿童于上臂外侧三角肌处肌肉注射，特别注意不能注入血管中； (3)6月龄以下婴儿:从2月龄开始，每隔1或2月接种1次(0.5ml)，共三次。18月龄时可再强化免疫接种一次(0.5ml)； 6-12月龄婴儿:隔1或2月接种1次(0.5ml)，共两次。18月龄时可再强化免疫接种一次(0.5ml)； 1-5岁儿童:接种1次(0.5ml)。 【不良反应】 本疫苗通过临床研究观察，未发现严重的局部或全身不良反应。 注射部位的局部反应:主要表现为一过性红晕、红肿弱反应和局部压痛感，症状一般会自行缓解，偶有局部瘙痒感、硬结，症状一般可自行缓解。 全身反应:主要为发热(多在38.5℃以下)，偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，少有会出现非典型的皮疹，症状一般可自行缓解。 【禁忌】 本疫苗在下列情况下严禁使用: (1)有癫痫、惊厥及过敏史者。 (2)患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者。 (3)患急性传染病及发热者。 (4)已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者对先前接种本疫苗过敏者。 【注意事项】 (1)不得静脉注射，应确保针头未刺入血管内。 (2)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内液体有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。 (3)本疫苗严禁冻结。 (4)疫苗一经开启，应立即使用，并按规定人次剂量一次性用完。 (5)在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。 (6)如果本疫苗与其它疫苗，如:百白破联合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗，同时接种时应分别在两处不同部位注射。 (7)接种本疫苗后若出现过敏反应，应及时到接种地或医院就诊。 (8)务必置于儿童不能触及处。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【药理毒理】 【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输，严禁冻结。 【包装】 1ml西林瓶包装，0.5ml/瓶/盒。 【有效期】 本疫苗的有效期为24个月，在瓶签或盒签标明的有效期内使用。 【执行标准】 【批准文号】