珍芪滴眼液治疗慢性结膜炎的临床观察

【摘要】  目的 观察并分析珍芪滴眼液对慢性结膜炎的临床疗效。方法 入选120例慢性结膜炎患者，随机分入珍芪滴眼液治疗组和珍珠明目滴眼液对照组，采用单盲试验方法，结膜囊滴眼用药，每日4次，连续4周。分别于治疗前、治疗后每周观察患者眼部自觉症状和体征，并按分级量化标准评分。结果 患者用药4周后评定疗效，珍芪滴眼液组治疗慢性结膜炎的总有效率为81.67%、改善中医证候的总有效率为93.33%，珍珠明目滴眼液组分别为70%、83.33%，两组差异无统计学意义（P>0.05）。结论 珍芪滴眼液对慢性结膜炎有较好的治疗作用，有望成为新药用于临床。 【关键词】  珍芪滴眼液；慢性结膜炎；中医药疗法；临床观察         慢性结膜炎为眼科常见病[1]，患者自觉眼部干涩痒痛，视力疲劳，严重影响了日常生活和学习工作，目前临床尚无特效疗法，常用抗生素、维生素类眼药水和收敛剂治疗，疗效并不显著。珍芪滴眼液为治疗慢性结膜炎的纯中药滴眼液，北京同仁医院院内制剂，批准文号：京药制字Z20060006号。本研究采用随机单盲法，以珍珠明目滴眼液为对照，观察其治疗慢性结膜炎的临床疗效。     1 资料与方法     1.1  临床资料     全部病例120例均为2005年8月至2005年10月符合诊断标准的慢性结膜炎病人，随机分为珍芪滴眼液组（治疗组）和珍珠明目滴眼液组（对照组）。治疗组60例，其中男30例，女30例，年龄18~65岁，平均（42.43±13.39）岁；病程1个月至6年，平均（1.17±0.93）年；慢性结膜炎症状平均积分（8.28±2.81）分，中医证候平均积分（7.17±2.59）分。对照组60例，其中男27例，女33例，年龄20~62岁，平均（39.47±14.02）岁；病程1个月至3年，平均（1.01±0.72）年；慢性结膜炎症状平均积分（7.62±2.35）分；中医证候平均积分（6.50±2.16）分。两组性别、年龄、病程、慢性结膜炎症状及中医证侯积分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。     1.2  病例选择     1.2.1  西医诊断标准[2]  起病不明显，或由急性结膜炎后遗，慢性病程；眼部干涩不爽，或灼热痒痛，或畏光流泪，或视久疲劳；结膜充血或结膜血管迂曲增粗，或有乳头滤泡增生或有少量分泌物。     1.2.2  中医诊断标准[3]  主症：(1)干涩不爽；（2）灼热痒痛；（3）睑内红赤，或粗糙增厚，或间见颗粒如粟米。次症：（1）视久疲劳；（2）羞明流泪。具备主症2项或以上及次症1项或以上者即可诊断为慢性结膜炎。     1.2.3  纳入病例标准  符合本病诊断标准及中医辨证，曾用多种滴眼剂治疗无效或未曾治疗过的门诊患者。     1.2.4  排除病例标准  （1）年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏性体质或对本药过敏者。（2）患沙眼、眼睑内外翻、春季结膜炎、过敏性结膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、干眼症、严重屈光不正、眼肌异常等眼病者。（3）心血管、脑血管、肝、肾、血液系统等严重全身性疾病、精神病患者。（4）就诊不满2周，未按规定用药，或兼用其它药物，或临床资料不全者。     1.3  治疗方法     治疗组病人滴用珍芪滴眼液（北京银建药业有限公司提供，批号：20050701），对照组病人滴用珍珠明目滴眼液（武汉五景药业有限公司生产，批号：05050309），两组均每次1~2滴，每日3~4次,疗程为4周。为保证单盲的实施，两种药物使用相同标签，分别标注为A药和B药。     1.4  观察指标     观察慢性结膜炎患者眼部干涩不爽、灼热疼痛、畏光流泪、视久疲劳、睑结膜充血、乳头滤泡增生程度，分为无、轻、中、重4级，以0、+、++、+++示（以每个"+"为1级），中医主症干涩不爽、灼热疼痛、睑内红赤，分别计0、2、4、6分，次症视久疲劳、羞明流泪，分别计0、1、2、3分。治疗前及治疗后每周记录1次，并观察药物对眼部的刺激性和全身不良反应。     1.5  疗效判断标准[4]     1.5.1  慢性结膜炎疗效标准  显效：半数或以上的自觉症状减轻≥2级或消失，其它自觉症状稳定，眼睑结膜充血消失或减少≥2级，裂隙灯显微镜检查睑内乳头滤泡面积减少≥2级或消失。有效：半数或以上的自觉症状减轻1级,其它自觉症状稳定，眼睑结膜充血减少1级,裂隙灯显微镜检查睑内乳头滤泡面积减少1级。无效：各项指标未达到上述有效标准者。     1.5.2  中医证候疗效标准  显效：症状基本消失，证候积分减少≥70%。有效：症状好转，证候积分减少≥30%，<70%。无效：症状基本无变化，证候积分减少<30%。        2 结果         2.1  两组慢性结膜炎疗效比较     患者用药4周后评定疗效，治疗组总有效率为81.67%，对照组为70.00%，两组疗效差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。     2.2  两组中医证候疗效比较     患者用药4周后疗效评定，治疗组总有效率为93.33%，对照组为88.33%，两组疗效差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。     2.3  不良反应     本研究用珍芪滴眼液治疗的60例中2例滴药后有局部轻微刺激感，占用药人数的3%，用珍珠明目滴眼液治疗的60例中11例滴药后有轻度局部刺激感，占用药人数的18%，刺激感在几分钟后自行消失，病人能耐受，均未影响继续用药治疗。所有观察病例无一发生过敏反应或其他不良反应，无全身反应。     3 讨论     慢性结膜炎属中医学“白涩症”范畴[3]，本病外因风热余邪滞留，内因脏腑郁热上蒸于目，致使脉络阻滞，阴液不能上润。治疗不宜使用苦寒泄热，辛散祛风之重剂，而宜选用疏风清热，退赤止痒之轻剂。风去热退则赤自退，痒可止，眵可消。珍芪滴眼液由金银花、黄芪、防风等中药组成，君药金银花具有清热解毒，轻宣疏散之功效，内能清脏腑肺胃郁热，外能疏散风热之邪。风热清，郁滞散，则白睛，胞睑红赤可退，痒涩刺痛可消。臣药黄芪具有健脾益气、扶正托毒之功，臣药防风具有发表祛风，胜湿止痛，升阳明目之功，二者与君药相合，辅金银花以益元气、发散风邪，引邪外达，止痛痒，明眼目。同时该方佐以养阴明目之中药，共具清热明目、退赤止痒之功效。现代中药药理学表明[6]，金银花具有抗病原微生物、抗毒、抗炎、解热作用；黄芪具有抗菌及提高机体免疫功能的作用；防风具有解热、镇痛、抑制非特异性炎症和一定的抗菌作用。以上研究结果为珍芪滴眼液治疗慢性结膜炎提供了中药药理学依据。     本研究采用严格的随机单盲对照试验方法，克服了可能因受试者带来的偏倚，保证研究结论的客观性和真实性。本研究珍芪滴眼液组有2例患者用药后局部有轻微刺激感，几分钟后自行消失，未影响正常治疗。珍芪滴眼液按中医理论组方，动物实验结果表明[7，8]，对家兔慢性结膜炎和小鼠耳肿胀均有明显治疗作用，无毒副作用，临床试验结果显示，对患者的慢性结膜炎症状、中医证候有明显改善作用，具有很好的临床应用前景。