米非司酮片(即婷)

 药品说明书 国产药品 即婷 米非司酮片 【药品名称】 通用名称：米非司酮片 商品名称：即婷 英文名称：Mifepristone Tablets 汉语拼音：Mifeisitong Pian 【成份】本品主要成份为：米非司酮，其化学名称为11-β[4-（N，N-二甲氨 基）]-1-苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3酮。 其结构式为： 分子式：C29H35NO2 分子量：429.61 【性状】 本品为微黄色片，无臭无味。 【适应症】 用于无保护性（未采用任何避孕措施）性生活后或避孕失败后（如避孕套破 损或滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等）72小时以内预防意外妊娠的补救 措施。 【】 25mg。 【用法用量】 米非司酮片(即婷) 1/4  药品说明书 国产药品 在无防护性性生活或避孕措施失败72小时以内，服药越早，预防妊娠效果越 好，空腹或进食2小时后口服25mg（1片），服药后禁食1～2小时。 【不良反应】 不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症 状较轻微，无需处理。 【禁忌】 1．对本品过敏者。 2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 【注意事项】 1．服用本品的妇女在本周期之前至少有过一次正常月经，本周期第一次无防 护性性生活时，才能使用此紧急避孕方法。 2．服药后，本周期月经转经前，不能再有无防护性性生活。若再有性生活必 须采用有效的避孕措施。 3．本品为紧急避孕片，不具流产的作用。 4．该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能用作避孕失败的 补救措施。 5．使用本品作为紧急避孕药，如避孕失败者，建议终止妊娠。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用；米非司酮在乳汁中的含量和对婴儿的影响尚无结论，故不推荐哺 乳期妇女使用。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】 米非司酮在体内主要由肝脏的CYP3A4酶代谢，与酮康唑、伊曲康唑、红霉素等 药物合用可能增加血清米非司酮水平。与利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药 米非司酮片(即婷) 2/4  药品说明书 国产药品 （苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）合用，可诱导肝脏药物代谢酶活性，因而降 低米非司酮血清水平。故本品不宜与上述药物同时使用。此外本品亦不能与灰黄霉 素、非甾体抗炎药合用。 【药物过量】 摄入过大剂量时，应注意其抗糖皮质激素作用和肾上腺功能。 【药理毒理】 米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素药物，具明显抗黄体、抗着床、抗排 卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和 雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素 作用。 毒理研究： 1.一般药理试验：对大鼠心血管系统及呼吸系统未见有明显影响。对小鼠自发 性活动和协调运动都无明显影响，只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时，引 起睡眠时间有所延长。 2.致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试 验，结果皆为阴性。 3.生殖毒理试验：本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验，结果无致畸作用。 4.长期毒性作用：大鼠每天口服本品 0.2g/kg，共给药一个月，猕猴每天口 服本品 80 mg/kg，共给药一个月，均未出现明显毒性反应。 5.急性毒性试验：大鼠口服 LD50大于5.0g/kg，大鼠腹腔注射给药 LD50大于 2.5g/kg。 【药代动力学】 本品口服吸收迅速，约 1.5小时达峰，血药峰值0.8mg，但有明显个体差异。 体内消除缓慢，消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较 高，消除半衰期较长。本品有明显的首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水 平已可超过母体化合物。 【贮藏】 遮光，密封保存。 米非司酮片(即婷) 3/4  药品说明书 国产药品 【包装】 铝塑包装，每板 1片。 【有效期】 60个月 【执行标准】 《中国药典》2005年版二部。 【批准文号】 国药准字 H10950003 米非司酮片(即婷) 4/4