国外上市新药

资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 国外上市新药 张培贤编 北 京 国外上市新药 1/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 国外上市新药 [资料卡片] 目 录 N-001 马来酸罗格列酮（Rosiglitazone Maleate） N-002 盐酸吡格列酮（Pioglitazone Hydrochloride） N-003 西洛他唑（Cilostazol） N-004 氨普那韦（Amprenavir） N-005 盐酸坦索罗辛（Tamsulosin Hydrochloride） N-006 扎那米韦（Zanamivir） N-007 恩他卡朋（Entacapone） N-008 吡嘧司特钾（Pemirolast Potassium） N-009 盐酸雷洛昔芬（Raloxifene Hydrochloride） N-010 莫达非尼（Modafinil） N-011 奥利司他（Orlistat） N-012 依西美坦（Exemestane） N-013 多非利特（Dofetilide） N-014 盐酸柔比星（Epirubicin Hydrochloride） N-015 奥赛他米韦磷酸酯（Oseltamivir Phosphate） N-016 α-猪肺表面活性剂（Poractant Alpha） N-017 左乙拉西坦（Levetiracetam） N-018 度骨化醇（Doxercalciferol） N-019 阿曲替诺因（Alitretinoin） N-020 扎来普隆（Zaleplon） N-021 葡萄糖铁钠（Ferric Sodium Gluconate） N-022 醋酸加尼瑞克（Ganirelix Acetate） N-023 达福普汀、奎奴普汀（Dalfopristin； Quinupristin） N-024 美洛昔康（Meloxicam） N-025 奥卡西平（Oxcarbazepine） N-026 盐酸左旋贝他洛尔（Levobetaxolol Hydrochloride） N-027 泮托拉唑钠（Pantoprazole Sodium） N-028 加巴喷汀（Gabapentin） N-029 重酒石酸卡巴拉汀（Rivastigmine Tartrate） N-030 盐酸阿洛司琼（Alosetron Hydrochloride） N-031 维替泊芬（Verteporfin） N-032 盐酸西维米林（Cevimeline Hydrochloride） N-033 比伐卢定（Bivalirudin） N-034 廿二烷醇（Docosanol） N-035 阿加曲班（Argatroban） N-036 唑尼沙胺（Zonisamide） 国外上市新药 2/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 N-037 米氮平（Mirtazapine） N-038 氢溴酸加兰他敏（Galantamine Hydrobromide） N-039 来曲唑（Letrozole） N-040 埃索美拉唑镁（Esomeprazole Magnesium） N-041 佐米曲普坦（Zolmitriptan） N-042 盐酸伐更昔洛韦（Valganciclovir Hydrochloride） N-043 马来酸阿莫曲普坦（Almotriptan Malate） N-044 头孢妥仑匹酯（Cefditoren Pivoxil） N-045 富马酸替诺福韦（Tenofovir Disoproxil Fumarate） N-046 盐酸莫西沙星（Moxifloxacin Hydrochloride） N-047 盐酸右哌甲酯（Dexmethylphenidate Hydrochloride） N-048 琥珀酸氟伐曲普坦（Frovatriptan Succinate） N-049 地氯雷他定（Desloratadine） N-050 依法韦仑（Efavirenz） N-051 伏立康唑（Voriconazole） N-052 美斯纳（Mesna） N-053 阿德福韦酯（Adefovir Dipivoxil） N-054 羟丁酸钠（Sodium Oxybate） N-055 奥沙利铂（Oxaliplatin） N-056 曲普地尼钠（Treprostinil Sodium） N-057 依普利酮（Eplerenone） N-058 阿立哌唑（Aripiprazole） N-059 硝唑尼特（Nitazoxanide） N-060 盐酸阿托西汀（Atomoxetine Hydrochloride） N-061 尼替西农（Nitisinone） N-062 奥美沙坦（Olmesartan Medoxomil） N-063 马来酸替加色罗（Tegaserod Maleate） N-064 氢溴酸依来曲普坦（Eletriptan Hydrobromide） N-065 富马酸福莫特罗（Formoterol Fumarate） N-066 醋酸卡泊芬净（Caspofungin Acetate） N-067 盐酸齐拉西酮（Ziprasidone Hydrochloride） N-068 甲磺酸伊马替尼（Imatinib Mesylate） N-069 厄他培南钠（Ertapenem Sodium） N-070 匹美莫司（Pimecrolimus） N-071 伐地昔布（Valdecoxib） N-072 波生坦（Bosentan） 国外上市新药 3/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 编号：N-001 中文药名：马来酸罗格列酮 英文药名：ROSIGLITAZONE MALEATE CAS登录号：[155141-29-0] [122320-73-4] 用途：II型糖尿病治疗药 剂型：片剂 剂量：2mg, 4mg, 8mg 给药途径：口服 商品名：AVANDIA 上市公司：SMITHKLINE BEECHAM FDA批准日期：1999年 5月 25日 上市状态：处方药 专利状态：优先权日1987年 9月 4日，US-5002953；NCE排他期限为 2004年 5月 25日。史 克必成有限公司的马来酸罗格列酮经中国专利局批准获得两项专利，其一为化合物专利， 专利证号为第 52968号，授权日为 2000年 4月 7日，申请日为 1993年 9月 4日；其二为方 法专利，专利证号为第 41943号，授权日为 1998年 7月 3日，申请日为 1993年 9月 4日， 该两项专利保护期均为 20年，自申请日算起。 药品行政保护：国家药品监督管理局 1999年 11月 12日已受理 SMITHKLINE BEECHAM公司关 于要求该产品行政保护的申请，公告号为 1999年第 58号，申请号：A-US99102821。目前该 产品尚未得到授权。 国内开发情况：根据国家药监局新药审评中心资料显示，自 2000年至今，共受理了 65个马 来酸罗格列酮、盐酸罗格列酮、酒石酸罗格列酮以及罗格列酮钠的原料药、片剂、胶囊等 产品申报。国家药品监督管理局于 2000年 4月 5日前批准首批产品进入临床研究，2000年 9月 23日批准葛兰素史克(天津)有限公司生产马来酸罗格列酮片剂（商品名：文迪雅， 2mg/片，(2000)国药试字X-0012号，4mg/片，（2000）国药试字X-0013号，2002年 9月 10日统一换发新生产文号为国药准字 H20020475），2001年 9月 11日批准连云港豪森制药 有限公司（国药证字X2001-0551；国药证字X2001-0552）、浙江海正药业股份有限公司 （国药证字X2001-0554；国药证字X2001-0555）、扬州制药厂（国药证字X2001-0656；国 药证字X2001-0657）的原料药、片剂（2mg/片，4mg/片，注:专利药,只发证,保护期至 2012.9.22），2001年 9月 30日前批准某单位的盐酸罗格列酮原料药及片剂和军事医学科 学院毒物药物研究所开发的罗格列酮钠原料药及片剂进入临床研究，2001年 12月批准中国 医药研究开发中心、浙江万马药业有限公司开发的盐酸罗格列酮片进入临床研究。此外， 爱尔兰的史克必成公司向中国申请进口注册马来酸罗格列酮原料药（注册证号： X20000320，规格：10公斤,15公斤/桶，发证日期：2000年 09月 24日，有效期至：2003 年 09月 23日。）2002年 10月 29日，国家药监局新药审评中心受理一家公司申请换发马来 酸罗格列酮进口药品注册证（受理号：H20020263）。 编号：N-002 中文药名：盐酸吡格列酮 英文药名：PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE CAS登录号：[111025-46-8] [112529-15-4] 国外上市新药 4/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 用途：II型糖尿病治疗药 剂型：片剂 剂量：15mg, 30mg, 45mg 给药途径：口服 商品名：ACTOS 上市公司：TAKEDA FDA批准日期：1999年 7月 15日 上市状态：处方药 专利状态：优先权日1985年 1月 19日，EP-193256；US-4444779，1999年 7月 27日到期； US-4687777，2006年 1月 17日到期。NCE排他期限为 2004年 7月 15日。 药品行政保护：无 国内开发情况：本品已列入《国家级化学医药新产品开发指南》（第三辑），国家药监局 新药审评中心自 2000年至今共受理了 25个盐酸吡格列酮产品申报，国家药品监督管理局已 于 2000年 4月 5日前批准其原料药及片剂进入临床研究，2000年 6月 14日前批准其胶囊剂 进入临床研究。2001年 6月 29日，中国医药研究开发中心、北京太洋药业有限公司联合研 制的盐酸吡格列酮原料药（国药试字 H20010005）和片剂（商品名: 艾汀，15mg/片，国药 试字 H20010006）获准生产。2001年 11月 7日，江苏恒瑞医药股份有限公司、上海医药工 业研究院联合研制的盐酸吡格列酮原料药（国药试字 H20010010）和片剂（15mg/片，国药 证字X2001-0695）获准生产。2002年 3月 6日，其 30mg/片（商品名: 瑞彤，国药试字 H20020001）再获批准生产。2002年 6月 17日，由杭州华东医药(集团)公司生物工程研究 所、浙江华义医药有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药（国药试字 H20020005）和由杭 州华东医药(集团)公司生物工程研究所、杭州中美华东制药有限公司联合研制的盐酸吡格 列酮片（商品名：卡司平，15mg/片，国药试字 H20020002；30mg/片，国药试字 H20020003）以及由杭州华东医药(集团)公司生物工程研究所、四川宝光药业股份公司联合 研制的盐酸吡格列酮胶囊（商品名：贝康宁，30mg/粒，国药试字 H20020004）获准生产。 2002年 6月 19日，由峨眉山健康制药有限责任公司研制的盐酸吡格列酮原料药（国药试字 H20020006）和片剂（商品名：妙安，国药试字 H20020007）获准生产。 编号：N-003 中文药名：西洛他唑 英文药名：CILOSTAZOL CAS登录号：[73963-72-1] 用途：用于治疗间歇性跛行 剂型：片剂 剂量：50mg, 100mg 给药途径：口服 商品名：PLETAL 上市公司：OTSUKA FDA批准日期：1999年 1月 15日 上市状态：处方药 专利状态：US-4277479，1999年 8月 29日到期。NCE排他期限为 2004年 1月 15日。 国外上市新药 5/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 药品行政保护：无 国内开发情况：据资料统计，自 2001年 11月至今，国家药监局新药审评中心已受理重庆医 药工业研究院等单位研制的 51个西洛他唑原料药、片剂、胶囊产品申请进行临床研究。天 津大冢制药公司自 1996年 9月起获准生产西洛他唑片(商品名：培达，50mg/片，国药准字 H10960014)。另有日本大冢生产的原料药获准进口（注册证号：X20000342，发证日期： 2000.10.7，有效期；2003.10.6）。 编号：N-004 中文药名：氨普那韦 英文药名：AMPRENAVIR CAS登录号：[161814-49-9] 用途：抗病毒药 剂型：胶囊、溶液 剂量：50mg, 150mg, 15mg/ml 给药途径：口服 商品名：AGENERASE 上市公司：GLAXO WELLCOME FDA批准日期：1999年 4月 15日 上市状态：处方药 专利状态：胶囊剂无未到期专利。NCE排他期限为 2004年 4月 15日；溶液剂 US- 5585397，2013年 12月 17日到期。NCE排他期限为 2004年 4月 15日。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见研制报道。 编号：N-005 中文药名：盐酸坦索罗辛 英文药名：Tamsulosin Hydrochloride CAS登录号：[106133-20-4] 用途：前列腺增生治疗药 剂型：胶囊 剂量：0.4mg 给药途径：口服 商品名：FLOMAX 上市公司：BOEHRINGER INGELHEIM FDA批准日期：1997年 4月 15日 上市状态：处方药 专利状态：US-4703063，2009年 10月 27日到期；US-4731478，2004年 10月 27日到期； US-4772475，2006年 2月 27日到期；US-4868216，2006年 9月 19日到期。日本山之内制 药株式会社 1999年 6月 23日在中国申请专利，申请号：99809577.X，标：排尿障碍治疗 国外上市新药 6/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 用医药组合物，公开日：2001年 9月 12日，公开号：1312711。 药品行政保护：国家药品监督管理局 1996年 3月 27日公告受理日本山之内制药公司申请盐 酸坦索罗辛的药品行政保护，1996年 9月 16日公告授权（授权号：B-JP96091609）。 国内开发情况：中国自 1996年起批准日本山之内制药公司生产的盐酸坦索罗辛原料药及胶 囊剂[商品名：哈乐（Harnal,0.2mg/粒）]进口。国家药品监督管理局 2000年 11月 2日批 准沈阳山之内制药有限公司生产盐酸坦索罗辛缓释胶囊[商品名：哈乐；规格：0.2mg/粒； 批准文号: 国药准字X2000-0681，现统一核发文号为国药准字 H20000681]。2001年 3月 21 日前国家药监局批准盐酸坦索罗辛原料药进入临床研究。 编号：N-006 中文药名：扎那米韦 英文药名：ZANAMIVIR CAS登录号：[139110-80-8] 用途：抗病毒药 剂型：胶囊 剂量：5mg 给药途径：吸入 商品名：RELENZA 上市公司：GLAXO WELLCOME FDA批准日期：1999年 7月 26日 上市状态：处方药 专利状态：US-4627432，2003年 12月 9日到期；US-4778054，2005年 10月 18日到期； US-4811731，2006年 7月 29日到期；US-5035237，2008年 7月 30日到期；US- 5360817，2011年 11月 1日到期；US-5648379，2014年 7月 15日到期；US-D379506，2011 年 5月 27日到期；US-6294572，2014年 12月 15日到期。I-294排他期限为 2003年 4月 26 日；NCE排他期限 2004年 7月 27日。 药品行政保护：无 国内开发情况：国内有中国协和医科大学医药生物技术研究所的李卓荣等研制其合成工艺。 未见有产品开发上市。 编号：N-007 中文药名：恩他卡朋 英文药名：ENTACAPONE CAS登录号：[116314-67-1] [130929-57-6] 用途：治疗帕金森氏症 剂型：片剂 剂量：200mg 给药途径：口服 商品名：COMTAN 国外上市新药 7/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 上市公司：ORION FDA批准日期：1999年 10月 19日 上市状态：处方药 专利状态：US-4963590,2007年 11月 27日到期；US-5112861，2009年 5月 12日到期；US- 5135950，2010年 10月 31日到期；US-5446194，2012年 8月 29日到期；欧里恩公司/芬兰 埃斯波在中国申请专利，公开号：CN 1319005A，申请日：1999.9.13，优先权日： 1998.9.14 US 09/152,263，标题：含有恩他卡朋和硝替卡朋以及交联纤维素衍生物的药物 组合物。NCE排他期限为 2004年 10月 19日。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见研制报道。有国内学者介绍该药临床应用方面的综述性文章发表。 编号：N-008 中文药名：吡嘧司特钾 英文药名：PEMIROLAST POTASSIUM CAS登录号：[69372-19-6] 用途：预防过敏性结膜炎引起的眼睛瘙痒。 剂型: 溶液/滴眼液 剂量：0.1% 给药途径：眼用 商品名：ALAMAST 上市公司：SANTEN FDA批准日期：1999年 9月 24日 上市状态：处方药 专利状态：US-5034230,2008年 12月 23日到期；US-5034230*PED（儿童药排他期限）， 2009年 6月 23日到期；PED排他期限为 2005年 3月 24日；NCE排他期限为 2004年 9月 24 日。 药品行政保护：无 国内开发情况：江苏省原子医学研究所核医学国家重点实验室的邹霈等人研究过其合成工 艺，国家药品监督管理局 2001年 8月 31日前批准其原料药及片剂进入临床研究。 编号：N-009 中文药名：盐酸雷洛昔芬 英文药名：RALOXIFENE HYDROCHLORIDE CAS登录号：[82640-04-8] [84449-90-1] 用途：选择性雌激素受体调节剂，用于预防妇女骨质疏松症。 剂型：片剂 剂量：60MG 给药途径：口服 商品名：EVISTA 国外上市新药 8/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 上市公司：LILLY FDA批准日期：1997年 12月 9日 上市状态：处方药 专利状态：US-4418068，2003年 4月 3日到期；US-5393763，2012年 7月 28日到期；US- 5457117，2012年 7月 28日到期；US-5478847，2014年 3月 2日到期；US-5731327，2015 年 3月 24日到期；US-5811120，2014年 3月 2日到期；US-5972383，2014年 3月 2日到期； US-6458811，2017年 3月 10日到期；I-271排他期限为 2002年 9月 30日；NCE排他期限为 2002年 12月 9日。中国专利公开号CN1109751A，申请日：1994年 12月 12日；公开号 CN1112420A，申请日：1995年 2月 27日；公开号CN1182591A，申请日：1997年 10月 30日； 专利号ZL 94117122.1，申请日：1994年 10月 13日；公开号CN 1291889A，申请日：1999 年 2月 22日；公开号CN1304290A，申请日：1999年 3月 31日。 药品行政保护：无 国内开发情况：已知连云港正大天晴制药有限公司、湖南医药工业研究所、长沙维神医药 科技开发有限公司、吉林省药物研究所、合肥兆峰科大药业有限公司、济南隆格医药科技 有限公司等单位对本品进行过开发研究，自 2000年 10月起，国家药监局新药审评中心已受 理了盐酸雷洛昔芬原料药和片剂、胶囊共 25个产品申报，已有十余个产品获准临床研究。 编号：N-010 中文药名：莫达非尼 英文药名：MODAFINIL CAS登录号：[68693-11-3] 用途：抗嗜睡症药 剂型：片剂 剂量：100MG，200MG 给药途径：口服 商品名：PROVIGIL 上市公司：CEPHALON FDA批准日期：1998年 12月 24日 上市状态：处方药 专利状态：US-4927855，2007年 5月 22日到期；US-RE37516，2014年 10月 6日到期；ODE 排他期限为 2005年 12月 24日； NCE排他期限为 2003年 12月 24日。 药品行政保护：无 国内开发情况：查国内已有山东医科大学、解放军药物化学研究所、第二军医大学、华东 理工大学化学与制药学院、第二军医大学国际合作肿瘤研究所等单位进行过本品的合成工 艺研究，兰州医学院、重庆的王国村等人进行过该药的药理学研究，华东理工大学、四川 大学华西药学院、广东省药品检验所、广州军区军医学校等机构开展过该药的含量测定及 化学结构鉴定研究。 编号：N-011 国外上市新药 9/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 中文药名：奥利司他 英文药名：ORLISTAT CAS登录号：[96829-58-2] 用途：治疗肥胖症 剂型：胶囊 剂量：120mg 给药途径：口服 商品名：XENICAL 上市公司：ROCHE FDA批准日期：1999年 4月 23日 上市状态：处方药 专利状态：无未过期专利。NCE排他期限为 2004年 4月 23日。德国诺尔股份公司在中国申 请一项专利，申请号：00809372.5，申请日：2000.06.16，标题：含有西布曲明和奥利司 他的药物组合物。 药品行政保护：国家药品监督管理局 1999年 5月 6日发布公告受理豪夫迈.罗氏有限公司关 于要求给予奥利司他及其胶囊药品行政保护的申请（1999年第 34号公告，申请号：A－ CH99042011），1999年 10月 20日发布公告授权给予该产品药品行政保护（1999年第 57号 公告，授权号：B-CH99102017）。 国内开发情况：未见研制报道。2000年 10月 31日国家药监局批准进口瑞士罗氏公司生产 的奥利司他胶囊剂（注册证号：X20000383，X20000384，商品名：Xenical，规格：120mg/ 粒）及半成品奥利司他微丸（注册证号：X20010148，35公斤/桶）。 编号：N-012 中文药名：依西美坦 英文药名：EXEMESTANE CAS登录号：[107868-30-4] 用途：用于治疗乳腺癌。 剂型：片剂 剂量：25mg 给药途径：口服 商品名：AROMASIN 上市公司：PHARMACIA AND UPJOHN FDA批准日期：1999年 10月 21日 上市状态：处方药 专利状态：无未到期专利。无排他性限制。 药品行政保护：国家药品监督管理局 2001年 7月 27日发布公告受理意大利法玛西亚-普强 公司申请依西美坦及片剂的药品行政保护（第 109号公告，申请号：A-IT01071208），并于 2002年 1月 14日发布授权公告，授予该产品药品行政保护（第 139号公告，授权号：B- IT02011401）。 国内开发情况：本品已列入《国家级化学医药新产品开发指南》（第三辑）推荐品种，国 内已完成该产品原料药及片剂的临床前研究，国家药品监督管理局已于 2000年 11月 2日前 国外上市新药 10/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 批准其原料药及片剂进入临床研究，2001年 8月 31日前批准其胶囊剂进入临床研究。现已 有齐鲁制药厂（国药准字 H20020001）、浙江医药股份有限公司新昌制药厂（国药准字 H20020003）、杭州民生药业集团有限公司（国药准字 H20020005）、清华紫光(集团)总公 司（国药准字 H20020007）、海南通用同盟药业有限公司（国药准字 H20020009）、南京长 澳医药科技有限公司（国药准字 H20020012）等获准生产本品原料药。齐鲁制药厂（国药准 字 H20020002）、浙江医药股份有限公司新昌制药厂（国药准字 H20020004）、北京清华紫 光制药厂（国药准字 H20020008）、海南通用同盟药业有限公司（国药准字 H20020010）、 上海复星朝晖药业有限公司（国药准字 H20020013）等获准生产依西美坦片剂。杭州民生药 业集团有限公司（国药准字 H20020006）、海南通用同盟药业有限公司（国药准字 H20020011）、南京长澳制药有限公司（国药准字 H20020014）等获准生产依西美坦胶囊剂。 2002年 3月 12日国家药监局批准进口意大利法玛西亚普强公司生产的依西美坦片（注册证 号：H20020133，25毫克/片）。 编号：N-013 中文药名：多非利特 英文药名：DOFETILIDE CAS登录号：[115256-11-6] 用途：用以维持正常的窦性节律。 剂型：胶囊 剂量：0.125mg、0.25mg、0.5mg 给药途径：口服 商品名：TIKOSYN 上市公司：PFIZER FDA批准日期：1999年 10月 1日 上市状态：处方药 专利状态：US-6124363，2018年 10月 9日到期。NCE排他期限为 2004年 10月 1日。辉瑞研 究及发展公司1998年 10月 9日在中国申请专利，标题：多非利特多晶型物，申请号： 98810621.3，公开号：CN 1278246A，公开日：2000年 12月 27日。 药品行政保护：无 国内开发情况：本品已列入《国家级化学医药新产品开发指南》（第二辑）推荐品种，据 统计共有 22个多非利特原料药、片剂和胶囊剂（其中原料药9个，片剂3个，胶囊剂10 个）在国家药监局新药审评中心审评之中。 编号：N-014 中文药名：盐酸表柔比星 英文药名：EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE CAS登录号：[56420-45-2] [56390-09-1] 用途：用于乳癌切除后的辅助治疗。 剂型：注射剂 国外上市新药 11/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 剂量：2mg/ml 给药途径：注射 商品名：ELLENCE 上市公司：PHARMACIA AND UPJOHN FDA批准日期：1999年 9月 15日 上市状态：处方药 专利状态：无未到期专利。ODE排他期限为 2006年 9月 15日。 药品行政保护：无 国内开发情况：本品已列入《国家级化学医药新产品开发指南》（第一辑）推荐品种，四 川抗菌素工业研究所已完成盐酸表柔比星及注射用盐酸表柔比星的临床前研究，国家药品 监督管理局已于 1999年 3月 25日前批准其进入临床研究，1999年 10月 29日批准浙江海正 药业股份有限公司生产（原料药：国药准字X19990279；粉针剂：10mg，国药准字 X19990280）。2000年批准法玛西亚有限公司生产 10mg和 50mg注射用盐酸表柔比星 （10mg，国药准字 H20000496，50mg，国药准字 H20000497）。国家药监局曾批准进口意大 利抗生素公司生产的盐酸表柔比星原料药以及法玛西亚&普强生产的盐酸表柔比星注射剂， 自 1992年以来，进口10mg/支规格的注射剂超过 110万支，50mg/支规格的注射剂2880支。 近期，有盐酸表柔比星原料药和注射用盐酸表柔比星（速溶）二个进口产品在申请换证， 另有注射用盐酸表柔比星和盐酸表柔比星注射液二个产品申请进口注册证。 编号：N-015 中文药名：奥赛他米韦磷酸酯 英文药名：OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAS登录号：[196618-13-0] [204255-11-8] 用途：抗病毒药 剂型：胶囊；混悬剂 剂量：75mg；12mg 给药途径：口服 商品名：TAMIFLU 上市公司：ROCHE FDA批准日期：1999年 10月 27日（胶囊）；2000年 12月 14日（混悬剂） 上市状态：处方药 专利状态：US-5763483，2016年 12月 27日到期；US-5866601，2016年 2月 2日到期；US- 5952375，2016年 2月 2日到期；NCE排他期限为 2004年 10月 27日；I-317排他期限为 2003年 11月 17日；NDF排他期限为 2003年 12月 14日。 药品行政保护：无 国内开发情况：北京协和医院的李龙芸等人曾用奥赛他米韦磷酸酯对 478例受试者进行过治 疗流行性感冒的多中心临床研究，未见其他研究报道。 编号：N-016 国外上市新药 12/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 中文药名：-猪肺表面活性剂 英文药名：PORACTANT ALPHA CAS登录号： 用途：用于治疗早产婴儿呼吸窘迫综合症。 剂型：混悬剂 剂量：80mg/ml 给药途径：气管内 商品名：CUROSURF 上市公司：DEY FDA批准日期：1999年 11月 18日 上市状态：处方药 专利状态：无未到期专利。NCE排他期限为 2004年 11月 18日。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见研制报道。 编号：N-017 中文药名：左乙拉西坦 英文药名：LEVETIRACETAM CAS登录号：[102767-28-2] 用途：益智药，用于癫痫病的辅助治疗。 剂型：片剂 剂量：250mg、500mg、750mg 给药途径：口服 商品名：KEPPRA 上市公司：UCB FDA批准日期：1999年 11月 30日 上市状态：处方药 专利状态：US-4837223，2006年 6月 6日到期；US-4943639，2006年 7月 6日到期。NCE排 他期限为 2004年 11月 30日。 药品行政保护：2002年 6月 24日，比利时联合化工企业有限公司向国家药品监督管理局药 品行政保护办公室申请给予左乙拉西坦片行政保护(公告号：第 155号),2002年 12月 24日， 国家药品监督管理局药品行政保护办公室发布给予左乙拉西坦片行政保护的授权公告（公 告号：第 173号）。 国内开发情况：国家药品监督管理局药品审评中心自 2001年 10月至今共受理了国内企业提 交的 4个左乙拉西坦原料药和 4个左乙拉西坦片剂的新药临床研究申请。此外，还在 2002 年 4月受理了一个左乙拉西坦片的进口注册申请。 编号：N-018 中文药名：度骨化醇 国外上市新药 13/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 英文药名：DOXERCALCIFEROL CAS登录号：[54573-75-0] 用途：用于降低做慢性肾透析的病人继发性甲状旁腺功能亢进时升高的 iPTH水平。 剂型：胶囊剂；注射剂 剂量：2.5ugm；2ugm 给药途径：口服；注射 商品名：HECTOROL 上市公司：BONE CARE FDA批准日期：1999年 6月 9日（胶囊剂）；2000年 4月 6日（注射剂） 上市状态：处方药 专利状态：US-5602116，2014年 2月 11日到期；US-5707980，2010年 8月 17日到期；US- 5861386，2008年 8月 2日到期；US-5869473，2008年 8月 2日到期。NDF排他期限为 2003 年 4月 6日；NCE排他期限为 2004年 6月 9日。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见本品研制报道。 编号：N-019 中文药名：阿曲替诺因 英文药名：ALITRETINOIN CAS登录号：[5300-03-8] 用途：用于局部治疗与艾滋病相关卡波济肉瘤的皮肤损伤。 剂型：凝胶剂 剂量：0.1% 给药途径：局部外用 商品名：PANRETIN 上市公司：LIGAND FDA批准日期：1999年 2月 2日 上市状态：处方药 专利状态：无未到期专利。ODE排他期限为 2006年 2月 2日；NCE排他期限为 2004年 2月 2 日。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见本品研制报道，但有其同类产品如维A酸、异维A酸的研究及生产。 编号：N-020 中文药名： 扎来普隆 英文药名：ZALEPLON CAS登录号：[151319-34-5] 用途：催眠镇静药 剂型：胶囊剂 国外上市新药 14/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 剂量：5mg；10mg 给药途径：口服 商品名：SONATA 上市公司：WYETH AYERST LABORATORIES INC FDA批准日期：1999年 8月 13日 上市状态：处方药 专利状态：美国专利4626538，2003年 6月 23日。NCE排他期限为 2004年 8月 13日；M-8 排他期限为 2004年 2月 22日。北京万全阳光医药科技有限公司2000年 10月 10日向中国国 家知识产权局提交一份专利申请，标题：冷冻干燥的扎来普隆速溶口服组合物，申请号： 00129669.8，公开号：CN 1290525A，公开日：2001-04-11。 药品行政保护：无 国内开发情况：国家药品监督管理局药品审评中心自 2000年 12月以来已受理了 37个扎来 普隆原料药、片剂及胶囊剂的临床研究或新药证书及生产申请，国内已有北京万生药业有 限责任公司、江苏省药物研究所、北京天衡药物研究院、北京德众万全药物技术开发有限 公司、山西太原晋阳制药厂、山西舒尔药业有限责任公司、南京生命能科技开发有限公司、 上海医药工业研究院、江苏连云港豪森制药有限公司、南京海光应用化学研究所、长沙维 神医药科技开发有限公司、赤峰康拓医药化工有限责任公司、重庆华邦制药有限公司、中 国医学科学院药物研究所、长沙维神医药科技开发有限公司、山东诚创医药技术开发有限 公司、北京和祥通药物研究所、石家庄制药集团有限公司、山东省医药工业研究所、安徽 省新星药物开发有限责任公司等单位完成该产品原料药及胶囊剂、片剂的临床前研究，国 家药品监督管理局已于 2000年 10月 24日前首次批准其原料药及胶囊剂进入临床研究， 2001年 3月 21日前批准其片剂进入临床研究。 编号：N-021 中文药名： 葡萄糖铁钠 英文药名：FERRIC SODIUM GLUCONATE CAS登录号： 用途：治疗缺铁性贫血症。 剂型：注射剂 剂量：62.5mg/5ml 给药途径：注射 商品名：FERRLECIT 上市公司：R AND D LABORATORIES INC FDA批准日期：1999年 2月 18日 上市状态：处方药 专利状态：无未到期专利。NCE排他期限 2004年 2月 18日。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见研制报道。 国外上市新药 15/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 编号：N-022 中文药名： 醋酸加尼瑞克 英文药名：GANIRELIX ACETATE CAS登录号：[129311-55-3] 用途：用于对卵巢过度兴奋妇女过早黄体生成素来潮的抑制。 剂型：注射剂 剂量：250ugm/0.5ml 给药途径：注射 商品名：ANTAGON 上市公司：ORGANON INC FDA批准日期：1999年 7月 29日 上市状态：处方药 专利状态：美国专利4801577，2007年 2月 5日；5767082，2015年 6月 16日。NCE排他期 限为 2004年 7月 29日。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见研制报道。 编号：N-023 中文药名： 达福普汀、奎奴普汀 英文药名：DALFOPRISTIN； QUINUPRISTIN CAS登录号：[112362-50-2]/[120138-50-3] 用途：治疗万古霉素耐药肠球菌 剂型：注射剂 剂量：350mg/瓶；150mg/瓶 给药途径：注射 商品名：SYNERCID 上市公司：RHONE POULENC RORER PHARMACEUTICALS INC FDA批准日期：1999年 9月 21日 上市状态：处方药 专利状态：无未到期专利。无排他期限。 药品行政保护：无 国内开发情况：未见研制报道。 编号：N-024 中文药名：美洛昔康 英文药名：MELOXICAM CAS登录号：[71125-38-7] 用途：非甾体抗炎药，具有消炎、镇痛和解热作用。用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节 炎及强直性脊椎炎的症状治疗。 国外上市新药 16/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 剂型：片剂 剂量：7.5mg 给药途径：口服 商品名：MOBIC 上市公司：BOEHRINGER INGELHEIM FDA批准日期：2000年 4月 13日 上市状态：处方药 专利状态：无未到期专利。NCE排他期限 2005年 4月 13日。 药品行政保护：无 国内开发情况：国内已有山东新华制药股份有限公司（国药准字 H20010001）、昆山龙灯瑞 迪制药有限公司（国药准字 H20010202）、江苏扬子江药业集团公司（国药准字 H20010206）、昆山双鹤药业有限责任公司（国药准字 H20010301）、四川升和制药有限公 司（国药准字 H20010304）、湖南正太金琥药业有限公司（国药准字X2001-0435）、山西清 华紫光药业有限公司（国药准字X2001-0718）等获准生产美洛昔康原料药，昆山龙灯瑞迪 制药有限公司（7.5mg/片，国药准字 H20010203；15mg/片，国药准字 H20010204）、江苏扬 子江药业集团公司（国药准字 H20010207）、昆山双鹤药业有限责任公司（国药准字 H20010302）、四川升和制药有限公司（国药准字 H20010305）、湖南正太金琥药业有限公 司（国药准字 H20010436）、山西清华紫光药业有限公司（国药准字X2001-0719）等获准生 产美洛昔康片剂，山东新华制药股份有限公司（国药准字 H20010002）、四川升和制药有限 公司（国药准字 H20010205）、四川宝光药业股份有限公司（国药准字 H20010209）、重庆 药友制药有限责任公司（国药准字 H20010303）等获准生产美洛昔康胶囊剂，江苏林海药业 有限公司制造分公司（国药准字X2001-0208）获准生产美洛昔康分散片，中国医药研究开 发中心（与浙江仙琚制药股份有限公司合作）、江苏省药物研究所（与扬州中惠制药有限 公司合作）、中国人民解放军第二军医大学基础部、深圳市同安药业有限公司、金坛市制 药厂、宁夏康亚药业有限公司、中国药科大学制药有限公司、山东齐鲁制药厂、宁波市医 药技术研究有限公司（与南京长澳制药有限公司合作）、广东梅州市嘉兴制药有限公司、 南京生命能科技开发有限公司（与丹阳市药业有限责任公司合作）等其他单位研究开发的 原料药和制剂产品正在进行临床研究。自 2000年 7月起获准进口意大利产美洛昔康原料药 （进口注册证号：X20000266）。勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司获准进口销售德 国产美洛昔康片，商品名：莫比可（Mobic），进口注册证号：BX980170，BX980171。另有 机构正在申请进口美洛昔康注射剂。苏州唐氏药业有限公司生产的美洛昔康原料药已获得 国家药品监督管理局 GMP认证（证书号：D1915，药品GMP认证公告第 95号）。 编号：N-025 中文药名：奥卡西平 英文药名：OXCARBAZEPINE CAS登录号：[28721-07-5] 用途：卡马西平的衍生物，抗癫痫药，适用于癫痫、三叉神经痛等。 剂型：片剂 剂量：150mg/片，300mg/片，600mg/片；300mg/ml（混悬剂） 给药途径：口服 国外上市新药 17/44 未经允许 不得翻印 资料编号： RDL-301 新药研究与开发信息 商品名：TRILEPTAL 上