自我药疗的风险评估

中国药事2008年第22卷第1期 药物不良反应 ·合理用药 自我药疗的风险评估 危华玲 (广西壮族自治区人民医院，南宁 530021) 摘要: 非处方药正确应用是安全、有效的，但在患者实施自我药疗过程中，因受各种因素的影响，亦存 在一定的风险性。为了降低自我药疗的风险性，应该提高患者自我保健的医疗知识，严格非处方药的筛选 审查和上市后的管理，开展非处方药的安全监测，确保消费者的用药安全。 关键词: 自我药疗;非处方药;合理用药 中图分类号:R453 文献标识码:A 文章编号:1002一7777(2008)01一0080一03 RiskEvaluation ofself一medication ’ WeiHualing(ThePeople’sHospitalofGuangxiZuangAutonomousRegion，Nanning530021) ABSTRACT OTC(Overthecounter)inthedailyapplicationofthecorrectdosageissafeandeffective， butpatientsintheprocessofself一medication，duetotheinf1uenceofvariousfactors，therearealso certainrisks.Inordertoreducetherisk，patientsshouldenhanceself一caremedicalknowledge，(〕TC shouldbestrictlyscreenedandmanagedafterlisting，andOTCsafetymonitoringshouldbecarriedout，50 thatensurethesafetyofconsumers. KEYWOR刃6 selfmedication;OTC;rationaluseofdrugs 自我药疗 (self--medication)是指在没有医生 或其他医务工作者指导的情况下使用非处方药物， 用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治 疗轻微的疾病。自我药疗包含自我诊断和自我治 疗，而自我药疗是自我治疗的主要手段，故成为自 我保健的重要方式川。 本文对自我药疗进行风险评估。 1 自我药疗和非处方药 1.1 非处方药的安全性 自我药疗应用的是非处方药，非处方药虽然质 量稳定、疗效确切，且在正常剂量下应用是安全 的，但非处方药毕竟也是药品，除了具有治疗作用 外，不可避免地具有一些潜在的不良反应或药物相 互作用。我国首批公布的160种 OTC中成药中， 196D一2000年，公开报道诱发不良反应的病例116 例，涉及34种药品图。浙江省丽水市5家医院呈 报的2000一2001年药物不良反应 (Al)R)报告 277例中，由非处方药引起的有38例，占ADR总 数的13.72%巨3j。2000年5月，美国耶鲁大学发 研究指出，苯丙醇胺 (PPA)会增加50岁以下女 性出血性脑中风的危险，并导致死亡。2000年10 月，美国食品与药物管理局 (FDA)紧急建议要 求将PPA列为不安全类药物，随后于n月全面停 售含PPA的药物。我国药品监督管理局也于同年 n月做出了暂停使用和销售一切含PPA的药品的 决定[’]。这些资料均表明，非处方药并非在任何情 况下都是安全的。 1.2 非处方药的审评和管理 在美国，非处方药审评主要由药品评价和研究 中心 (CDER)负责。同时，FDA还聘请来自全 国各地的著名专家组成公众咨询委员会和咨询小 组，参加制定药品审评的指导原则，并对申请进行 临床试验和申请上市的药品进行技术审评圈。顾问 委员会在审评时，重点对药品的安全性、有效性及 药物的风险利益性作出评价困，经过评价后，药品 被分成3类，1类药可进人OTC药物管理的范围; 11、111类药则不能人选。 OTC药品的安全性控制是保证广大消费者应 作者简介:危华玲，Tel:(0771)2186165 万方数据 中国药事2008年第22卷第1期 用OTC药品安全、有效的重要措施。对于我国来 说，药品分类管理还处于起步阶段，各项管理法规 还有待完善，开展转换评价是一项新的尝试。目 前，我国SFDA负责政策法规的制定、非处方药 目录的颁布。而非处方药的遴选、调整等具体技术 业务组织工作由药品评价中心承担。较之FDA的 规模，我们的审评机构和人员 “势单力薄”，对于 药品的处方和非处方的界定还存在一定的局限性， 这也就给自我药疗带来了一定的风险性。 2 自我药疗和药品 药品说明书与标签是指导消费者合理用药的最 重要、最权威的信息资料，它对于患者能否正确地 进行自我药疗起着关键性作用。但是现在的药品说 明书缺陷较多，特别是不良反应、禁忌症、注意事 项等内容存在更多缺陷。山东省日照市3所县以上 医院抽查153种OTC中成药的标识中，附有说明 书的只有64种 (占41.83%)，标签、说明书项目 齐全的根本没有，即使列人的项目其叙述也过于简 单，说而不明[v]。2o03年，中国非处方药物协会 和致联市场研究有限公司共同对北京、上海、广 州、成都、沈阳、南京、深圳的消费者自我药疗进 行了调查 [sj，调查显示，能够读懂说明书内容 60%以上的人仅为58%，有15%的被访者仅能读 懂说明书中不足20%的内容。 药品说明书内容不全，缺陷增多，有些进口药 说明书不使用中文，还有些说明书中的内容专业性 太强，不能通俗易懂，势必会造成患者误用或滥 用，给自我药疗带来较大的风险。 3 自我药疗和疾病的自我诊断 患者在使用OTC药物进行自我药疗时，往往 根据自我感觉进行自我诊断。不准确的自我诊断会 导致使用药物不当，造成用药不对症、不科学，往 往疗效较差甚至造成不良后果。瑞典药房1999年 一项调查显示，因药物适应症不明引起的用药问 占非处方药物问题的33.5%仁9」。FerriS等[‘0]对患 有阴道念珠菌的妇女自我诊断能力进行评价发现， 只有很少一部分妇女能够按照药品说明书进行正确 的自我诊断。因此，自我诊断的失误在自我药疗的 过程中往往导致药物的副作用频频出现，甚至发生 潜在的药物不良反应。 4 自我药疗和合理用药 4.1 多品种药疗和药物间相互作用 一些患者希望疾病能尽早治愈，就多种药物一 起使用，认为多多益善。但 2种以上药物联合使 用，使用恰当可产生协同作用，使疗效增加;使用 不当，会产生拮抗作用，以致降低疗效或失去疗 效，甚至增加毒性。Barat等调查仁“〕发现，15%接 受调查的人群在自我药疗中存在潜在的药物相互作 用。Sihvo等[l2〕研究发现，一些OTC药与其它处 方药同时服用的情况非常普遍，10个人中就有1 个人经常同时服用处方药中的止痛剂与OTC药中 的非幽体类抗炎药。 4.2 药物的滥用 4.2.1 抗菌药的滥用 目前，抗菌药滥用的问题 是一个相当严重的问题。Mainous等调查了961例 在家使用抗菌药的人，发现79%的人简单地认为 咳嗽、喉痛、流涕是使用抗菌药的指征呻〕。在我 国，由于可以不经过医生处方自行购买到抗菌药， 因此抗菌药的使用就更加普遍。白亚娜等[la〕对抗 菌药的使用调查表明，呼吸道感染、感染性腹泻、 泌尿道感染等常见疾病用抗菌药的比例较高，而且 2种或3种抗菌药联合用药的情况占相当比例。 滥用抗菌药的最大危害就是细菌产生耐药性， 滥用抗菌药的过程就是培养耐药性细菌的过程[ls〕。 另外，滥用抗菌药会引起菌群失调，二重感染，增 加患者痛苦。而且，滥用抗菌药会发生严重的不良 反应，如肝肾毒性以及可危及生命的过敏反应。因 此抗菌药的滥用是自我药疗存在风险性最高的一个 因素。 4.2.2 解热镇痛药的滥用 目前，解热镇痛药随 时可以在药店或超市买到，患者在自我药疗中使用 相当广泛。这些药物滥用会形成一定的依赖性，一 旦停药会产生头痛、全身不适、疲乏无力、不安、 焦虑等撤药症状。我国滥用解热镇痛药以阿司匹林 (乙酞水杨酸)类和扑热息痛 (对乙酞氨基酚)类 为主。贡联兵等[ls〕对10877例北京市民调查表明， 随着年龄的增加，使用解热镇痛药的频率呈明显上 升趋势，而且女性较男性更高。长期滥用解热镇痛 药可因蓄积而导致急性毒性反应甚至危及生命，还 可破坏胃肠道粘膜，导致溃疡形成或使原有的溃疡 灶扩大，引起胃肠出血或穿孔 ，亦可导致中毒性 肝损害，后果十分严重。 4.2.3 中成药的滥用 使用中药进行自我药疗在 我国乃至世界上越来越普遍，一些患者认为中药作 为天然药物是安全的。其实，中药的安全性问题是 很复杂的田〕。如牛黄解毒片、六神丸、云南白药 可致血小板减少;速效感冒丸可致血小板减少性紫 瘫;较长时间服用雷公藤可致慢性再生障碍性贫 万方数据 中国药事2008年第22卷第1期 文伟 58. 参考文献: .自我药疗与非处方药 〔J].中国药店，2o02，(5): 李海军，欧阳纯，左笑丛，等.第一批《)TC中成药不良反 应文献 [J].中国药房，2001，12(4):249· 吴丽兰，应小飞，金华英，等.几种OTC严重不良反应及 中毒的临床分析 [J〕.中国药房，2002，13 (9):549· 赵树进，袁进.苯丙醇胺暂停使用的原因与反思 〔Jj .中 国医院药学杂志，2001，21(10):627. 刘显玉.美国非处方药审评机制及对我们的启示 [J〕.上 海医药，2005，26(4):157· KWillialn 撇ler. 1llt《玉Ie卜the--肋unter黝entific/R电ulatory Paradi邵n〔J〕.】hghlfonll扫tionjournal，1999，33(3): ?? ? ? ﹂ ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? 血;感冒清可致老年患者急性粒细胞减少和个别病 例死亡[，8:。 5 影响自我药疗安全性的其他因素 5.1 盲目听信广告，导致药物滥用 为了吸引患者，广告宣传往往只注重药物的功 能、优点，有些厂家对不良反应避重就轻甚至只字 不提，患者在阅读说明书时由于理解偏差，易造成 不合理用药，诱发不良反应。 5.2 一药多名，误导患者重复用药 一种药品可能有多个名字，如化学名、通用 名、俗名等，不同厂家生产的药品又有不同的商品 名，患者如不仔细加以区分会造成同一成分药物重 复使用，引发不良后果。 6 特殊人群的自我药疗风险 在自我药疗过程中，一些特殊人群用药风险性 高。幼儿、年老体弱者、孕妇和哺乳期妇女，因其 特殊的生理状况，对各种药物的反应与一般人群不 同;有药物过敏史者、肝肾疾病患者对药物的耐受 性差、敏感性强，这类人群的用药风险性较高。有 资料报道，141例儿童急性中毒患者，治疗用药是 最常见的造成中毒的物质，占总数的36.2%，其 中26例是由于服药不当或过量造成的[l0〕。老年人 由于身体器官功能的衰退，尤其是肝功能的减弱， 使其解毒能力大大降低，当老年人选择自我药疗 时，更容易带来身体的伤害。老年人对药物效应有 更大的个体差异性。据报道，60一70岁老年人用 药后发生有害反应比成年人高出2一4倍吻〕。 总之，随着医疗改革的日益深化，使用()TC 药物进行自我药疗已逐渐为广大患者所接受，“大 病上医院，小病上药店”渐成人们的共识。自我药 疗使患者在治疗和缓解轻度不适及疾患时拥有了自 主权，既节省了时间和费用，又及时地解除病痛， 同时有助于患者提高自主保健的意识和增加患者的 用药知识及防治疾病的信心。 自我药疗虽然有着明显的益处，但因受各种因 素影响，患者在实施自我药疗过程中还存在一定的 风险。为此，我们应该采取积极的防范措施，争取。 把自我药疗的风险性降到最低。首先，要通过各种 宣传教育途径，丰富消费者的医药知识和自我保健 知识，增强自我药疗的能力，树立安全合理用药的 意识。同时，要严格非处方药的筛选审查和上市后 的管理，积极开展非处方药的安全监测工作，确保 消费者的用药安全。 799. 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