数字式电子血压计编制说明

《数字式电子血压计》医疗器械注册产品标准编制说明 《数字式电子血压计》医疗器械注册产品标准编制说明 一、编制简况 根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求，为保证产品质量，由泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司技术部负责制定《数字式电子血压计》注册产品标准。 在制定《数字式电子血压计》注册产品标准的过程中，我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规。《数字式电子血压计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。 二、产品概述及使用概况 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司是一家位于杭州经济技术开发区的医疗器械生产及销售企业，是XX在中国独资成立的子公司。其生产的数字式电子血压计(以下简称电子血压计)使用方便，功能可靠，可供家庭用户或医疗单位测量血压和脉搏数等使用。该电子血压计为上臂式测量的全自动设备，工作原理为通过测定科罗特科夫音的来测定最高血压、最低血压及脉搏数。自2000年投放日本市场以来，深受用户的欢迎。 三、有关文献 1、GB/T2828.1―2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 2、GB/T2829―2002 周期检验计数抽样程序及（适用于对过程稳定性的检验） 3、GB191―2000 包装储运图示标志 4、GB9706.1―1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求 5、GB3053―93 血压计和血压表 6、GB/T 14710―93 医用电气设备环境要求及试验方法 7、JJG692―1999 数字式电子血压计（静态） 8、JIS/T1115 非观血式电子血压计 9、日本特定计量器检定检查规则(1994) 四、管理类别确定依据 根据《中国医疗器械产品分类目录》，数字式电子血压计的管理类别为Ⅱ类，编号为6820，属于普通诊断器械。《数字式电子血压计》注册产品标准的技术参数，主要参考了XX《电子血压计》产品标准的规定、GB9706.1―1995的规定和JJG 692-1999及JIS（日本工业规格）里有关电子血压计的规定,符合强制性与通用性的要求。 五、标准中要求和指标的说明（以下条款与标准中的条款对应） 5.3 计量单位 执行GB3053―93规定的要求,血压实行mmHg和kPa双刻度计量。 5.4 最小刻度 符合GB3053-93中的要求,同时也参照J I S / T 1115中的规定，试验方法则引用XX《电子血压计》产品标准的规定。 5.5 显示 执行JJG 692-1999规定的要求，同时也参照GB3053―93中的规定要求进行，试验方法则引用XX《电子血压计》产品标准的规定。 5.6 示值范围 符合J I S / T 1115中的规定,同时引用XX的《电子血压计》产品标准中的要求，和试验方法进行。 5.7 防过压功能 符合J I S / T 1115规定的要求，该功能防止手臂在加压过程中过载而受伤。试验方法则引用XX《电子血压计》产品标准的规定。 5.8 压力显示误差 执行GB3053-93的要求，也符合JJG 692-1999和J I S / T 1115中的规定，压力显示值允许基本误差为±4mmHg,但首次检定必须保证在±3mmHg以内；试验方法则引用XX《电子血压计》产品标准的规定。而实际血压计的测量精度则随着测量环境、被测量人的身体状态、测量时的姿势等的不同，所测得的血压值会有不同的差异，参照JJG 692-1999，血压计的收缩压、舒张压示值误差是用临床实验方法确定的，不适用于正常检定工作。 5.9 气密性要求 符合日本《特定计量器检定检查规则》的要求,同时引用XX《电子血压计》产品标准的规定和试验方法。 5.10 电池电压不足状态指示 引用XX《电子血压计》产品标准中的要求和试验方法进行，该项功能保证了在电池电压不足时能及时提醒更换，以保证测量结果的准确。 5.11 电源电压适应性 参照日本《特定计量器检定检查规则》的要求，试验方法则引用XX《电子血压计》产品标准的规定。 5.12 控制阀放气速率 参照JJG692-1999的要求和试验方法进行。控制阀放气速率是指在阻断手臂血管流后，再慢慢排气来检测血压的过程中控制阀排气的速度,单位为kPa/s或mmHg/s。 5.13 环境要求 执行GB/T 14710-93中的气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组的要求，并按其试验方法进行，在该试验中，血压计的压力显示误差应在±4mmHg以内。 5.14 设备的安全 参照GB 9706.1―1995中的规定，并按其试验方法进行。结合XX《电子血压计》产品标准的规定，对于工作温度下的连续漏电流与工作温度下的电介质强度试验不列入出厂检验项目，而列入一般类型型式检验项目，故我们也参照其执行。 本标准所有参数都采用国际单位制，参数制定合理，能正确指导生产。 本标准编写格式遵循GB/T 1《标准化工作导则》系列标准中有关产品产品标准编写的基本规定。 XXXX有限公司 2010年05月30日