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中药固体口服制剂灭菌概述

2014-01-24 2页 pdf 66KB 22阅读

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中药固体口服制剂灭菌概述 呻成 和I 、 侈州 扎 确 中 药 固 体 口 服 制 剂 灭 菌 概 述 武汉健民制药厂(43oo52) 金家先 R 2 6 中药固体口服翻剂.运棺携带方便.口服剂量准 确,易贮存.但是.由于这些倒剂灭菌问题解决不好, 致使产品大量霉变.为此.笔者从以下几十方面谈谨 固体 口服翻剂灭菌有关问题 . 1.生药粉的灭曹 固体口服倒剂中.片、冲、九.散、硬胶囊等 剂型中古有的中药生糟,板易染菌.因此对生药粉的 灭菌极为重要.常用的灭菌方法有以下三种,分述如 下 一 1.1 筇氧乙熄气体丑菌法...
中药固体口服制剂灭菌概述
呻成 和I 、 侈州 扎 确 中 药 固 体 口 服 制 剂 灭 菌 概 述 武汉健民制药厂(43oo52) 金家先 R 2 6 中药固体口服翻剂.运棺携带方便.口服剂量准 确,易贮存.但是.由于这些倒剂灭菌问题解决不好, 致使产品大量霉变.为此.笔者从以下几十方面谈谨 固体 口服翻剂灭菌有关问题 . 1.生药粉的灭曹 固体口服倒剂中.片、冲、九.散、硬胶囊等 剂型中古有的中药生糟,板易染菌.因此对生药粉的 灭菌极为重要.常用的灭菌方法有以下三种,分述如 下 一 1.1 筇氧乙熄气体丑菌法t 该法所甩设备为 蒸汽灭菌柜.真空泵.缓冲罐,环氯乙烷铜瓶.当物料 进入蒸汽消毒柜后,应关好门.并甩真空泵将柜内空 气尽量抽尽,l}l观察真空度变化来检查消毒柜门是 否关好 .柜内真空度应至少不低于一O.84MPa.然后 进入环氯乙烷气体.此时.柜上真空读数应发生变 化.若进环氯乙烷气体前.柜内真空度为一O.84 MP且.进气后真空度为一0.46MPa为宜.然后保持数 小时.因环氧乙烷气体穿透力相当大,能穿透塑料、 纸等.但对金属的穿透性小,因此.建议采用聚乙烯 塑料棰盛装药粉.效果比较好.当■毒竞取出药粉 时,因环氧己烷气体对人体中枢神经危害相当大.应 将柜内戒留气体尽量抽尽.然后向柜内进洁净空气. 再抽.反复几次.笔者认为.真空泵应采用水环式真 空泵为宜.目抽出的环氯乙烷气体易溶于水中.不会 污染空气和环境. 至于进人灭菌气体多少,有两种方法.其一.采 用纯环氧乙烷气体.其=.采用环氧乙烷与氟气的混 合物.笔者认为.两种方法均可,但若采用环氧乙烷 与氟气的混合气体.则进气量应多一些. 笔者发现,冬天环氧乙烷灭菌效果不太好.其原 因在低温下.环氧乙烷气化不好.气体穿遘作用差. 因此,可采用以下方法解决一向蒸汽灭菌柜夹层加 热.输入 80'C~90'C的热水,热水从蒸汽灭菌柜夹层 底部进入,高处藏出,利用泵循环一下,最后甩热水 保温.此法比较安垒.(切勿甩蒸汽加热.) 1.2 乙醇蒸汽丑菌法 口服液体翩剂中吉有 2O 的乙醇即可做到液体制荆的灭菌。医院外科常 用 75 的j酉精消毒皮肤 .因此 .乙醇 灭菌效果相当 好.采用乙醇蒸汽灭菌效果也相当好.乙醇蒸汽穿透 力非常强.它同细菌的蛋白质接融,使细菌蛋白质变 1993年第 ls卷第 4期 质.从而将细菌杀死.此法的关键是乙醇燕汽的制 取.它可采用夹层反应罐来制取.另外药粉不能甩塑 料桶 装.应用药盘盛装 .药粉不能铺碍过厚 .1}l便 乙 醇蒸汽穿透.同时乙醇蒸汽进料应比环氯乙烷气体 多. 1.3 药粉的干热丑菌t 它采用洁净的高热空 气加热彖灭药粉中的细菌.因为此法使用不广.散不 赘述 。 2.生产过程的控制 ,环境要求 经过灭菌 合格 的粉末.应 及时进入洁净级 为十万级的控翻区内贮存.固体口服制剂生产厂房 同样要求洁净级为十万级.其制剂设备.工用具均应 严格消毒,工艺用水 .应用纯水制作的拎开水或蒸馏 水 .操 作工 人亦 做好十人卫生 、穿藏 消毒的工 衣工 鞋.以免染菌 . ’ 另外.中药材在前处理炮制过程中,特别是蒸、 煮、炒、麦、煅、搏等过程中不同程度杀死了大量甚至 垒部的细菌.特而,由于盛装炮制后的药材包装牺不 洁净.如使用未洗未灭菌的麻袋.从而使细菌再染, 增加粉末灭菌的困难.这恐怕是绝大多数药厂忽视 mY-不愿花大力气解决的瞢追存在的问题. 3.包装的灭曹豆包装质量控翻 包装材料因固体口服制剂的剂型多,品种亦很 多.但包装材料从生产厂家到药厂包 装使用 ,过程很 长.掇易染菌 .亦需要灭菌.否则 .即使生产 出合格的 半成品 .也会因包装材料染菌 .从而使成品检查细菌 古量不合格,那就太不划算了.因此,建议与药品接 融的内包装材料事先应抽检一下,看是否洁净.反 之,应该灭菌。以确保成品的质量符合卫生要求. 包装质量亦很重要,如冲剂包装袋封口不严。就 舍漏气,使成品内药品受潮,袋内的 剂剐变成了细 菌良好的培养基,致使产品发霉变质. 另外.包装材料质量对包装质量关系极大。如冲 剂的内包装材料.有纸塑复合膜,塑塑复合膜,塑塑 复合膜镀铝及铝塑复合膜等四种。而聚乙烯薄膜时 问长丁,也会透气(汽),从而使冲剂吸潮霉变.因此 建议冲剂内包装选用后两种为宜.又如瓶装的固体 口服制剂 ,如果瓶子与盖子不配套亦 会产生不 良后 果 .造成染菌等,因此 .应严格把握包装材料质量关 亦很重要 . ·37 · 专业提供学术期刊、学位下载、外文文献检索下载服务 购买地址: http://krwl.taobao.com 专业提供学术期刊、学位论文下载、外文文献检索下载服务 购买地址: http://krwl.taobao.com ★资源介绍★ 【中文资源】 中国知网、万方数据、维普、超星、读秀、国研、新东方、阿帕比、书生图书、博看、人大复印、北大法宝、法意、环球英语等等. 【英文资源】 IEEE、Wiley、SD、EBSCO、ProQuest、LexisNexis、Springer Link、Jstor、EI、OSA、sag、Acs等上百种全英文资源. 【顶级医学】 ovid、pubmed、md、高权sciencedirect、Emabse万方医学、中国生物医药数据库、美国医学会等. 【经济资源】 中经、中宏、国泰安、搜数、resset金融、知网统计等等. 【名校图书馆】 国内高校图书馆、地方图书馆、国外高校图书馆。授权进入,极致体验. 【★论文代写代发表★】 提供专业论文写作、代理发表(发表各类期刊)咨询电话 13372256700 咨询QQ 29338355
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