中药固体口服制剂灭菌概述
呻成 和I 、 侈州 扎 确
中 药 固 体 口 服 制 剂 灭 菌 概 述
武汉健民制药厂(43oo52) 金家先 R 2 6
中药固体口服翻剂.运棺携带方便.口服剂量准
确,易贮存.但是.由于这些倒剂灭菌问题解决不好,
致使产品大量霉变.为此.笔者从以下几十方面谈谨
固体 口服翻剂灭菌有关问题 .
1.生药粉的灭曹
固体口服倒剂中.片、冲、九.散、硬胶囊等
剂型中古有的中药生糟,板易染菌.因此对生药粉的
灭菌极为重要.常用的灭菌方法有以下三种,分述如
下 一
1.1 筇氧乙熄气体丑菌法...
呻成 和I 、 侈州 扎 确
中 药 固 体 口 服 制 剂 灭 菌 概 述
武汉健民制药厂(43oo52) 金家先 R 2 6
中药固体口服翻剂.运棺携带方便.口服剂量准
确,易贮存.但是.由于这些倒剂灭菌问题解决不好,
致使产品大量霉变.为此.笔者从以下几十方面谈谨
固体 口服翻剂灭菌有关问题 .
1.生药粉的灭曹
固体口服倒剂中.片、冲、九.散、硬胶囊等
剂型中古有的中药生糟,板易染菌.因此对生药粉的
灭菌极为重要.常用的灭菌方法有以下三种,分述如
下 一
1.1 筇氧乙熄气体丑菌法t 该法所甩设备为
蒸汽灭菌柜.真空泵.缓冲罐,环氯乙烷铜瓶.当物料
进入蒸汽消毒柜后,应关好门.并甩真空泵将柜内空
气尽量抽尽,l}l观察真空度变化来检查消毒柜门是
否关好 .柜内真空度应至少不低于一O.84MPa.然后
进入环氯乙烷气体.此时.柜上真空
读数应发生变
化.若进环氯乙烷气体前.柜内真空度为一O.84
MP且.进气后真空度为一0.46MPa为宜.然后保持数
小时.因环氧乙烷气体穿透力相当大,能穿透塑料、
纸等.但对金属的穿透性小,因此.建议采用聚乙烯
塑料棰盛装药粉.效果比较好.当■毒竞取出药粉
时,因环氧己烷气体对人体中枢神经危害相当大.应
将柜内戒留气体尽量抽尽.然后向柜内进洁净空气.
再抽.反复几次.笔者认为.真空泵应采用水环式真
空泵为宜.目抽出的环氯乙烷气体易溶于水中.不会
污染空气和环境.
至于进人灭菌气体多少,有两种方法.其一.采
用纯环氧乙烷气体.其=.采用环氧乙烷与氟气的混
合物.笔者认为.两种方法均可,但若采用环氧乙烷
与氟气的混合气体.则进气量应多一些.
笔者发现,冬天环氧乙烷灭菌效果不太好.其原
因在低温下.环氧乙烷气化不好.气体穿遘作用差.
因此,可采用以下方法解决一向蒸汽灭菌柜夹层加
热.输入 80'C~90'C的热水,热水从蒸汽灭菌柜夹层
底部进入,高处藏出,利用泵循环一下,最后甩热水
保温.此法比较安垒.(切勿甩蒸汽加热.)
1.2 乙醇蒸汽丑菌法 口服液体翩剂中吉有
2O 的乙醇即可做到液体制荆的灭菌。医院外科常
用 75 的j酉精消毒皮肤 .因此 .乙醇 灭菌效果相当
好.采用乙醇蒸汽灭菌效果也相当好.乙醇蒸汽穿透
力非常强.它同细菌的蛋白质接融,使细菌蛋白质变
1993年第 ls卷第 4期
质.从而将细菌杀死.此法的关键是乙醇燕汽的制
取.它可采用夹层反应罐来制取.另外药粉不能甩塑
料桶 装.应用药盘盛装 .药粉不能铺碍过厚 .1}l便 乙
醇蒸汽穿透.同时乙醇蒸汽进料应比环氯乙烷气体
多.
1.3 药粉的干热丑菌t 它采用洁净的高热空
气加热彖灭药粉中的细菌.因为此法使用不广.散不
赘述 。
2.生产过程的控制 ,环境要求
经过灭菌 合格 的粉末.应 及时进入洁净级
为十万级的控翻区内贮存.固体口服制剂生产厂房
同样要求洁净级为十万级.其制剂设备.工用具均应
严格消毒,工艺用水 .应用纯水制作的拎开水或蒸馏
水 .操 作工 人亦 做好十人卫生 、穿藏 消毒的工 衣工
鞋.以免染菌 . ’
另外.中药材在前处理炮制过程中,特别是蒸、
煮、炒、麦、煅、搏等过程中不同程度杀死了大量甚至
垒部的细菌.特而,由于盛装炮制后的药材包装牺不
洁净.如使用未洗未灭菌的麻袋.从而使细菌再染,
增加粉末灭菌的困难.这恐怕是绝大多数药厂忽视
mY-不愿花大力气解决的瞢追存在的问题.
3.包装
的灭曹豆包装质量控翻
包装材料因固体口服制剂的剂型多,品种亦很
多.但包装材料从生产厂家到药厂包 装使用 ,过程很
长.掇易染菌 .亦需要灭菌.否则 .即使生产 出合格的
半成品 .也会因包装材料染菌 .从而使成品检查细菌
古量不合格,那就太不划算了.因此,建议与药品接
融的内包装材料事先应抽检一下,看是否洁净.反
之,应该灭菌。以确保成品的质量符合卫生要求.
包装质量亦很重要,如冲剂包装袋封口不严。就
舍漏气,使成品内药品受潮,袋内的 剂剐变成了细
菌良好的培养基,致使产品发霉变质.
另外.包装材料质量对包装质量关系极大。如冲
剂的内包装材料.有纸塑复合膜,塑塑复合膜,塑塑
复合膜镀铝及铝塑复合膜等四种。而聚乙烯薄膜时
问长丁,也会透气(汽),从而使冲剂吸潮霉变.因此
建议冲剂内包装选用后两种为宜.又如瓶装的固体
口服制剂 ,如果瓶子与盖子不配套亦 会产生不 良后
果 .造成染菌等,因此 .应严格把握包装材料质量关
亦很重要 .
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