职业病诊断通则（征求意见稿）及编制说明

GBZ68-201X 1 ICS 13.100 C 60 中华人民共和国国家职业卫生 GBZ/T XXX -201X 职业病诊断通则 The general guideline for diagnosis of occupational diseases （征求意见稿） ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 中华人民共和国国家卫生和生育委员会 发 布 GBZ/TXXX－201X 1 前 言 根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。 本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。 本标准由国家卫生和计划生育委员会职业病诊断标准专业委员会提出。 本标准由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所负责起草；上海市肺科医院（上海市职业病 防治院）、北京大学第三医院参与起草。 本标准主要起草人：李德鸿、余晨、李涛、孙道远、黄金祥、赵金垣、朱秋鸿。 GBZ/TXXX－201X 2 职业病诊断通则 1 范围 本标准规定了职业病诊断的通用原则。 本标准适用于指导职业病的诊断和职业病诊断标准的制订。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ/T 157 职业病诊断名词术语 GBZ/T 224 职业卫生名词术语 3 术语和定义 3.1 职业病 occupational disease 企业、和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有 毒、有害因素而引起的疾病。 3.2 职业病危害因素接触史 exposure history of occupational hazards 按时间先后顺序列出的接触职业病危害因素的经历，内容包括接触职业病危害因素的起止时间、单位、 工种、岗位、所接触职业病危害因素的品种及其浓度（强度）、实际接触时间、防护设施、个人防护等 情况。 3.3 剂量－效应关系 dose-effect relationship 指生物体在特定的环境条件下，接触有害物质的量与机体产生的有害效应强度之间的关系。它广泛用于 职业环境中有害物质（因素）的危险度评定。 3.4 剂量－反应关系 dose-response relationship 指接触剂量与群体中出现某种特定反应的发生率之间的关系。即生物体在特定的染毒或接触（毒物）条 件下，剂量（接触量）与特定反应的发生率或其程度之间呈某种相关关系。剂量是指外剂量或内剂量， 反应是指可测得的（毒性）效应。 3.5 潜伏期 latent period 机体自接触职业病危害因素至出现相应被确证的健康危害效应所需的时间。 3.6 潜隐期 latency 从接触已确认的致癌物到确证该致癌物所致的职业性肿瘤时的间隔时间。 GBZ/TXXX－201X 3 3.7 循证医学 evidence-based medicine 又称实证医学，是遵循科学证据的临床医学。它提倡将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研 究证据结合起来，将最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计服务于每位具体患者。 4 职业病诊断通则 4.1 职业病诊断的基本原则 职业病诊断应根据劳动者的职业病危害因素接触史和工作场所职业病危害因素情况，以疾病的临床 表现及相应的辅助检查结果为主要依据，按照循证医学的原则进行综合分析，并排除其他类似疾病，做 出诊断结论。 职业病诊断的实质是接触职业病危害因素和疾病之间因果关系的确定。接触职业病危害因素和疾病 之间因果关系的判定需要职业病危害因素的毒理学资料、疾病的临床资料及可靠的职业病危害因素接触 资料。 4.2 疾病认定原则 4.2.1 疾病是指在病因作用下机体出现自稳调节紊乱，并引发一系列代谢、功能或结构变化的异常状 态，其临床表现和相应的实验室检查是判定有无疾病及其严重程度的主要依据； 4.2.2 必须遵照循证医学的原则，做好鉴别诊断。 4.3 职业病危害因素判定原则 4.3.1 根据生产工艺、作业场所职业病危害因素检测等资料，判定工作场所是否存在职业病危害因素 及其种类和名称； 4.3.2 根据工作场所职业病危害因素的浓度（强度）和劳动者接触的时间和方式，参考工作场所工程 防护和个人防护等情况，判断劳动者可能的累积暴露量。 4.3.3 根据工作场所职业病危害因素检测结果及生物检测结果，结合国家工作场所职业病危害因素接 触限值标准，判断有无过量接触。 4.4 因果关系判定原则 4.4.1 时序性原则 职业病一定是发生在接触职业病危害因素之后，并符合致病因素所致疾病的生物学最长潜伏期和最 短潜隐期的客观规律。超过最长潜伏期或小于最短潜隐期，一般不可能发生职业病。 4.4.2 生物学合理性原则 职业病危害因素与职业病的发生存在生物学上的合理性，即职业病危害因素的理化特性、毒理学资 料或其他特性能证实该因素可导致相应疾病，且疾病的临床表现与该因素的健康效应一致。 4.4.3 生物学特异性原则 职业病危害因素与职业病的发生存在生物学上的特异性，即特定的职业病危害因素通过引起特定靶 器官的病理损害而致病，多累及一个靶器官或以一个靶器官为主。 4.4.4 生物学梯度原则 GBZ/TXXX－201X 4 职业病危害因素与职业病的发生存在剂量－效应和/或剂量－反应关系。多数职业病和职业病危害 因素接触之间存在剂量－效应和/或剂量－反应关系，即接触的职业病危害因素必须达到致病所需的最 低累积暴露量才可能引起疾病的发生；接触职业病危害因素的剂量越高、接触时间越长，疾病的发病率 越高或病情越严重。职业病危害因素的暴露对疾病的发生、发展影响越大，疾病与暴露之间的因果关系 的可能性就越大。 4.4.5 可干预性原则 对接触的职业病危害因素采取干预措施，可有效的防止职业病的发生或影响疾病向着好的方向转 归。如消除或减少工作场所或职业活动中的职业病危害因素，可消除相应疾病的发生或降低发病率，多 数职业病在脱离原工作场所后，疾病可好转、减轻。 5 正确使用本标准的说明 参见附录A。 GBZ/TXXX－201X 5 A A 附 录 A （资料性附录） 正确使用本标准的说明 A.1 本标准是职业病诊断的技术标准，主要适用于国家颁布的《职业病分类和目录》中目前尚没有诊 断标准的职业病，并指导职业病诊断标准的研究和制订。 A.2 职业病诊断必须符合国家的法律、法规的相关规定，保证诊断的科学、公平、公正。 A.3 疾病认定时，不同系统或靶器官的疾病，应由相应的专科医生和临床医生做出诊断，以保证疾病 临床诊断的真实性和正确性。 A.4 个体累积暴露量分为外累积暴露量和内累积暴露量。外累积暴露量主要决定于工作场所职业病危 害因素的浓度（强度）和接触时间。内累积暴露量是指有害物质进入人体的积累剂量，是在外暴露剂量 的基础上考虑有害物质进入人体的途径、吸收系数及代谢等因素。工作场所职业病危害因素可能是一种， 也可能是几种混合存在，在考虑累积暴露量时，应考虑混合暴露的交互作用。 A.5 根据生物学合理性的原则，职业病危害因素能否引起疾病存在最低累积暴露量，即小于最低累积 暴露量一般不大可能引起职业病，尤其是化学毒物。一种有害物质的最低累积暴露量决定于物质固有的 物理、化学性质和毒理学性质，虽然有个体差异，但不是主要的。对于致癌物或致敏物，通常不能定义 最小阈剂量。理论上分子水平的直接致癌物能够影响细胞的DNA并启动癌变。但对于某些致癌物，也可 能有启动不良健康效应的阈值。过敏反应中，个体一旦致敏，接触极小剂量就可能引起过敏性疾病。 A.6 迟发性职业病是指脱离职业病危害因素接触后仍可能发生的职业病。大多数化学物在脱离接触后 不再会发生化学物中毒性疾病，急性化学物中毒可有短时间的潜伏期。但少数具有慢性毒性的化学物质， 健康损害效应是个累积的过程，故脱离接触若干时间后仍可能发病，如镉、铍等所致职业病。粉尘暴露 引起的尘肺病迟发是常见的。 A.7 职业流行病学是研究职业病及职业相关疾病在职业人群的分布及影响分布的有关因素的学科，研 究职业病的致病因素是其重点内容之一。当某一工作群体有多人发生类同疾病而病因不明时，流行病学 调查常可找出病因线索；当某一工作场所发生职业病时，类似场所的职业流行病学调查资料在判定因果 关系时可提供有力的旁证。 A.8 职业健康监护是通过定期或不定期的医学健康检查和健康相关资料的收集，连续性地监测劳动者 的健康状况，分析劳动者健康变化与所接触的职业病危害因素的关系。连续性的职业健康监护资料可为 疾病的发生、发展、转归和因果关系的判定提供更为科学的有价值的基础资料。 A.9 鉴别诊断是职业病诊断的重要内容之一，在诊断或排除职业病之前应进行鉴别诊断。鉴别诊断主 要有以下几种情况：某些疾病的发生有多种病因，职业病危害因素仅是其中之一，如苯与再生障碍性贫 血；某些职业病与其他病因所致疾病类同，以同一靶器官损害的表现为主，如中毒性肝病与病毒性肝炎； 某些职业病的症状与常见其他疾病的临床表现相似，却属两种不同类型的疾病，如铅中毒的腹部绞痛伴 GBZ/TXXX－201X 6 胃肠道症状与阑尾炎、胆囊炎、肠梗死等；中毒诊断应注意毒物种类的鉴别；职业性与环境性或生活性 疾病鉴别等等。 GBZ/TXXX－201X 7 《职业病诊断通则》编制说明 一、 任务来源 为适应我国职业病防治工作需要，根据《职业病防治法》，卫生部、安全监管总局、 人力资源社会保障部和全国总工会对 2002 年卫生部和原劳动保障部联合印发的《职业病 目录》进行了修订。在《职业病目录》修订过程中，国家卫生计生委相关主管司局于 2013 年 9 月提出，要为暂未制定国家职业病诊断标准的新增职业病或相关开放条款规定的其他 职业病的诊断制定《职业病诊断一般原则》，作为《职业病分类和目录》的附件同时发布。 根据我国《职业病防治法》和《职业病诊断与鉴定管理办法》，职业病诊断标准是进行职 业病诊断的依据，因此在 2013 年 10 月 16 日召开的《职业病分类和目录》调整专家组会 议（第八次会议，讨论艾滋病和刮研作业职业病名称）决定，原《职业病诊断一般原则》 应作为诊断标准尽快制定发布。职业病诊断标准专业委员会于 2013 年 10 月底按程序提交 《职业病诊断通则》标准立项建议书，并立即成立了《职业病诊断通则》编制课组，确 定了《通则》编制的原则和基本内容，并在《职业病诊断一般原则》的基础上编写标准征 求意见稿。根据 2013 年 11 月国家卫生计生委疾控局提出的进度要求，课题组应于 2014 年 1 月底前提交初稿。因此，标委会于 2013 年 12 月 18-20 日在上海召开了《通则》征求 意见会，部分职业病诊断标委会委员和相关专家参加会议，对征求意见稿进行了讨论。 二、 编制背景 国家卫生计生委于 2013 年 12 月 30 日公布了与人力资源社会保障部、安全监管总局、 全国总工会共同印发的《职业病分类和目录》，将职业病调整为 132 种(含 4项开放性条款)， 新增 18 种。其中新增加的职业病尚无诊断标准，且短时间内研制出其诊断标准也有很大 困难。制订职业病诊断通则，则可据此对暂未制定诊断标准的职业病或某些开放条款规定 的职业病做出诊断。 至 2012 年底，我国有职业病及其相关标准共 118 个。而职业病的种类会随着时间的推 移不断增加和变化，《职业病分类和目录》也将建立动态调整机制，因此以研制单个职业 病的诊断标准总是落后的，这就要求必须有一个通则。职业病诊断通则也是今后研制职业 病诊断标准应遵循的原则。 世界大多数国家并无专门的职业病诊断标准，而是根据职业病诊断的基本原则进行职 业病诊断工作。课题组参考了国际劳工组织（ILO）的国际职业病目录（2010 年修订版， 职业病的鉴别和认定的一般标准）、欧盟 2009 年颁布的职业病诊断导则（Information notices on occupational diseases: a guide to diagosis）以及《中华职业医学》、《职业中毒－全国职业 病医师培训考核指定》等资料，编写了《通则》征求意见稿。 GBZ/TXXX－201X 8 三、 要点说明 （一）关于术语和定义 标准中所列术语和定义为标准中涉及的术语，主要参考了《职业病防治法》、职业病 诊断名词术语（GBZ/T 157）和职业卫生名词术语（GBZ/T 224），现有标准中没有的， 则采用可获得的公认定义。 （二）关于诊断原则 1. 所谓职业病诊断通则，是根据职业病和职业病危害因素暴露的特点，规定职业病 诊断的基本原则。本标准适用范围是指导职业病的诊断和职业病诊断标准的制订，而职业 病诊断的实质是接触职业病危害因素和疾病之间因果关系的确定。因此通则的正文阐述职 业病诊断过程中的原则性问题，即经实践证明的共性的特征，不涉及具体疾病的特征性表 现，诊断过程中需特别考虑的问题及对某些原则的说明统一放在附录A“正确使用本标准 的说明”中补充说明。 2. 《通则》正文参考了职业病诊断的一般程序，按职业病诊断的基本原则、疾病认 定原则、职业病危害因素判定原则、因果关系判定原则的顺序进行阐述。在国外的职业病 诊断原则和相关书籍中一般将疾病认定置于诊断过程的首位，由于我国职业病诊断不仅仅 是作为疾病的诊断，而是赔偿的依据，其特有属性导致在某些情况下职业病危害因素的判 定，特别是职业病危害因素接触史的判定是进行诊断的首要任务。实际上，疾病的认定与 职业病危害因素判定均为因果关系判定的前提，两者具有同等的重要性，在实际诊断过程 中也没有严格的先后顺序。 3.在征求意见初稿中还提出了附录B“职业病判定基本步骤”，由于正文中诊断原则 的阐述与诊断步骤基本一致，附录B与正文有重复之处；同时实际工作中很难统一诊断的 步骤，因此根据征求意见会上专家的意见，将附录B删除。 4.累积暴露量、迟发性疾病、流行病学资料和健康监护资料的应用、鉴别诊断等问题 是诊断过程中需特别注意的问题，为疾病的正确判断提供重要参考，是进行因果关系判定 的补充，这部分内容作为资料性附录在附录A中说明。