《儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南》

为提高化妆品生产质量安全，化妆品生产行为，我司组织起草了《化妆品良好生产规范》，并定于2011年4月20日上午8:30在宣武门商务酒店（地址：北京宣武门东大街24号，联系电话：010-63014499）召开专研讨会，请你单位有关人员参加 附件1： 儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南 （征求意见稿） 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、范围 （一）本指南涉及的产品使用人群为年龄在12岁以下（含12岁）的儿童。 （二）产品标签（含产品）的文字或包装上的图案显示为儿童用产品的，应按照儿童产品要求申报。 二、配方 （一）应最大限度的减少配方所用原料的品种。 （二）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时关注其可能存在的潜在致敏性。 （三）儿童产品配方不宜使用诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美、美乳等功效成分。 （四）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料及技术，不鼓励使用如基因技术、纳米材料等新技术新材料。 （五）应了解配方所使用成分的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。 三、安全性 （一）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （二）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品及其所使用的原料进行特定的安全性评估。 （三）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 四、申报 （一）应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求进行申报。 （二）作为儿童使用产品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体报告）、原料的选择原则和要求、生产及质量控制等内容。 （三）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析，为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则与配方整体分析报告示例作为参考，详见附件。 五、审评 （一）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 1. 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求； 2. 产品中文名称、标签及说明书中应标注“适用于儿童”等说明性用语； 3. 对于儿童使用的产品，应在外包装上标注“适用于儿童，必须在成人监护下使用”等警示用语； 4. 儿童产品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求； 5. 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行，产品应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性； 6. 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g； 7. 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行阐述，不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾。阐述的内容应科学、合理，不应使用绝对化语言描述； 8. 配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。 （二）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。 （三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的儿童化妆品进行安全性再评价。 本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。 本指南自2012年4月1日起施行。此前发布的儿童化妆品申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。 附件：儿童化妆品配方设计原则与配方整体分析报告示例 附件： 儿童化妆品配方设计原则 与配方整体分析报告示例 （一）配方举例 XXX牌婴幼儿润肤霜配方表 序号 成分 添加量（w%） 使用目的 1 水 78.6 溶剂 2 甘油 6.0 保湿剂 3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂 4 角鲨烷 5.0 润肤剂 5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂 6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂 7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂 8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂 9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂 10 卡波姆钠 0.4 增稠剂 11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂 注：以上配方仅用于配方设计原则等内容阐述时举例参考。 （二）配方设计原则举例 精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外），不使用超出本产品基本功能的原料。 本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂除外）。 所选用的原料均经过严格检验，确保检验结果符合相关规格的指标要求。 为提高产品安全性，本配方不添加香精、着色剂、防晒剂等《化妆品卫生规范》中的限用成分。 （三）配方整体分析报告举例 配方中的1-6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。 第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油为医药级，纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食药局发布的“化妆品用甘油原料要求”。配方用量为6%，在通常的用量范围之内。 第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制。本原料采用溶剂萃取工艺，无农药残留风险。 第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。 第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是5%， 第6号原料聚二甲基硅氧烷也在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量下不会有安全风险。 配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸脂的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸脂的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。 我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在二恶烷残留的问题，在原料规格中增加了二恶烷残留的指标（小于30ppm），并进行了检测，结果显示该原料中未检出二恶烷残留（方法检出限为2.5ppm）。 本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。 第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量大大低于这一数值。 第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用是安全的。 综上所述，从配方整体及所用成分看，本配方用于儿童产品应该是安全的。