“脑血管病患者吞咽障碍治疗仪”自主开发和临床评价研究
国家“863”课题脑血管病康复治疗新技术开发应用分课题
课题编号:2007AA02Z482
“脑血管病患者吞咽障碍治疗仪”
自主开发和临床评价研究
病例报告表
项目组织单位:
课题承担单位:四川大学华西医院
课题负责人:
研究单位:
研究单位负责人:
起止年限:2009.9至2010.6
受试者姓名(拼音缩写):
受试者随机号:
序号:
研究组别: A组□ B组□ C组□
研究者签名:
试验起止时间:
年
月
日 ~
年
月
日
目 录
观察报告表填写说明……………………………………………………………………………
临床试验工作流程图……………………………………………………………………………
1. 纳入
………………………………………………………………………………………
2. 排除标准………………………………………………………………………………………
3. 研究者判断…………………………………………………………………………………
受试者知情同意书…………………………………………………………………………………
受试者身份鉴别代码表…………………………………………………………………………
1. 一般资料…………………………………………………………………………………
2. 病史回顾………………………………………………………………………………………
3. 系统体格检查…………………………………………………………………………………
4. 脑梗塞、吞咽障碍相关资料……………………………………………………………………
5. 其它诊断………………………………………………………………………………………
6. 理化检查………………………………………………………………………………………
7. 专科评估………………………………………………………………………………
(1) 简易智能量表评分(MMSE)
(2) 床旁吞咽测试
(3) 洼田氏饮水试验
(4) 吞咽障碍的脑神经检查
(5) X线透视吞咽功能检查(VFSS)
8. 患者治疗
记录表…………………………………………………………………………
9. 并发症………………………………………………………………………………………
10. 合并用药……………………………………………………………………………………
11. 不良事件(不良反应)报告表……………………………………………………………
12. 试验完成情况………………………………………………………………………………
13. 费用调查表…………………………………………………………………………………
14. 安全性评价………………………………………………………………………………
附录:
研究病历审核声明……………………………………………………………………………………
观察报告表填写说明
1. 书写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例:101.6ZWZ 07 01 01。
2. 填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔。
3. 受试者的原始化验检查报告单应粘贴在观察报告表中。
4. 受试者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二子母;四字姓名填写每一个字的首字母、举例:王鹏WAPE;张小花ZXHU;欧阳方华OYFH。
5. 所有选择项目的 内用√ 标注。如:√
6. 所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;具体用药剂量和时间不明,请填写NK。
7. 病例报告表要严格按照临床试验方案要求填写并及时完成实验不同时期需检查和需记录的项目。
8. 所有选择项目的○内涂满,即^标注所选项;在_内填写具体内容。表格中各栏填写栏目后面相应的数字,不得留空。
9. 所有检查项目如出现未查或漏查、无结果、标本丢失、受试者退出或时间不明等情况时均请具体说明。辅助检查的报告单、实验室检查的化验单均应贴在表格的最后两页。
10. 日常生活质量等评分按各个评分要求进行。
如有严重不良事件发生,请立即向四川大学华西医院汇报。
负责人:
联系电话:
E-mail:
临床试验工作流程图
研究项目
病例筛选入组
首次治疗后
疗后2周
疗后1月
疗后2月
随访
访视
√
签署知情同意书
√
纳入/排除标准
√
填写一般资料
√
生命体征
√
√
√
√
√
√
既往史及治疗史
√
简易智能量表评分
(MMSE)
√
√
床旁吞咽测试
√
√
√
√
√
√
洼田氏饮水试验
√
√
√
√
√
√
X线透视吞咽
功能检查(VFSS)
√
√
√
√
血常规
√
√
√
√
√
√
尿常规
√
√
√
√
√
√
便常规
√
√
√
√
√
√
肝功能(ALT)
√
√
√
√
√
√
肾功能(Scr)
√
√
√
√
√
√
心电图
√
√
√
√
√
√
头颅CT/MRI
√
胸 片
√
肺感染发生记录表
√
√
√
√
√
脱落原因分析
√
√
√
√
√
综合疗效评价
√
√
√
√
√
卫生经济学指标
√
合并用药
√
√
√
√
√
√
不良事件
√
√
√
√
依从性评价
√
疗效评价
√
√
√
√
安全性评价
√
试验病例完成后工作
研究负责人审核病案
试验病例完成观察后3天内将病案等资料交研究负责人审核
监查员审核病案
监察员定期检查,包括审核病案等记录
病案录入数据库
检查员定期将完成的病案交课题承担单位,课题承担单位负责数据库录入
数据库创建电子CRF
课题承担单位负责
病案返还、归档
课题承担单位负责返还病案,各研究单位负责归档
课题承担单位编号:√
1、纳入标准
是
否
1. 40岁≤年龄<80岁
□
□
2.符合WHO脑溢血或脑梗塞的诊断标准,病程≤180天
□
□
3.不存在肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、脊髓灰质炎、亨廷顿病、帕金森病、老年期痴呆、精神疾患、重症肌无力、多发性肌炎、肌肉萎缩、食道疾患、咽喉局部病变等能导致吞咽障碍的原发性神经系统疾患或其它系统疾患
□
□
4.洼田氏饮水试验大于3级,发病前无饮水和吞咽障碍
5.意识清醒,MMSE量表评价提示无痴呆,无感觉性失语,能执行指令,无精神障碍,无严重心、肝、肾疾患,能基本保持坐位和头部平衡并配合检查及治疗的住院患者
□
□
6. 经床旁吞咽测试和洼田氏饮水试验筛查有异常;并经X线透视吞咽功能检查(VFSS)评价,诊断为吞咽障碍
□
□
7.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书
□
□
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能进入研究。
2、排除标准
是
否
1年龄≥80岁或<40岁
□
□
2不符合WHO脑梗塞或脑溢血的诊断标准,或虽系脑梗塞或脑溢血,但病程>180天
□
□
3存在肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、脊髓灰质炎、亨廷顿病、帕金森病、老年期痴呆、精神疾患、重症肌无力、多发性肌炎、肌肉萎缩、食道疾患、咽喉局部病变等能导致吞咽障碍的原发性神经系统疾患或其它系统疾患
□
□
4意识不清,MMSE量表评价提示痴呆,合并感觉性失语或精神障碍等疾患,无法保持坐位和头部平衡,不能配合检查及治疗的住院患者
□
□
5合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者
□
□
6有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后吞咽障碍的疾病或状态
□
□
7安置心脏起搏器的患者
□
□
8不能完成基本疗程,依从性可能不好者(即不能坚持治疗)及难以随访者
□
□
9颈项部穴位皮肤有感染者
□
□
10伴有溃疡及出血倾向疾病的患者
□
□
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能进入研究。
3、研究者判断
(1).受试者符合入选标准并不符合排除标准: 是□ 否□
(2).知情同意书签署日期 □□□□年□□月□□日
(3).研究者决定开始治疗 组(A/B/C)
确保以上数据均来自于受试者观察数据,并确保数据的真实性
观察医师签名: 入组治疗日期: 年 月 日
知情同意书·知情告知页
亲爱的患者:
医生已经确诊您为脑卒中吞咽障碍。我们将邀请您参加一项脑血管病患者吞咽障碍治疗仪自主开发和临床评价研究,本研究为国家“863”课题脑血管病康复治疗新技术开发应用分课题项目,课题编号:2007AA02Z482。本研究方案已经得到---------------伦理委员会审核,同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。
1、 研究背景和研究目的
1.1疾病负担和治疗现况
脑卒中是常见病和多发病,我国每年脑卒中急性发病超过百万。随着医疗水平的提高,经过急诊处理,脑卒中成活率提高,但常引起各种功能障碍,吞咽困难就是其中最常见而严重症状之一。吞咽障碍若得不到有效处理,会导致吸入性肺炎、窒息、慢性营养不良、生活质量降低,社会能力严重下降。
1.2本研究目的
吞咽障碍治疗仪集低频脉冲电疗技术,经穴治疗技术、计算机技术于一体,治疗吞咽障碍有潜在的疗效。为了疗效的进一步证实及更广泛地使用,我们开展了此项研究。
1.3研究参加单位和纳入患者例数
研究参加单位有四川大学华西医院,复旦大学附属华山医院,北京大学附属医院、广州暨南大学附属医院。预计有153名患者自愿参加。
二、哪些人不宜参加研究
以下人群不宜参加此项研究:
1)年龄≥80岁或<40岁;
2)不符合WHO脑梗塞或脑溢血的诊断标准,或虽系脑梗塞或脑溢血,但病程>180天;
3)存在食道疾患、咽喉局部病变等能导致吞咽障碍的原发性神经系统疾患或其它系统疾患;
4)意识不清,合并感觉性失语或精神障碍等疾患,无法保持坐位和头部平衡,不能配合检查及治疗的住院患者;
5)合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者;
6)有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后吞咽障碍的疾病或状态;
7)安置有心脏起搏器患者;
另外还有:
1)正参加其它临床试验的患者;
2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么?
1. 在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行电视X线透视吞咽功能检查,您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。如您不愿参加研究,我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:
如果您符合入选标准并愿意参加本研究,您将被随机分配到吞咽障碍经穴治疗仪治疗(A组)、常规康复治疗(B组)、吞咽障碍经穴治疗仪+常规康复(C组)三个组中的任意一组,研究时间为您开始治疗至治疗后2个月,研究期间医生将记录您的病史和体检结果。每次检查的内容和具体步骤,您的治疗师和医师将负责给予说明。采用的治疗仪器由广州市三甲医疗信息产业有限公司生产。生产企业
证编号:粤食药监械20030722号。
患者到医院进行检查和随访的时间为患者入选时(检查)、治疗后4周(检查),治疗后2月(随访)。
3. 需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。
您必须按医生指导完成康复治疗,在研究期间您需要进行其它治疗,请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益
患者可能的受益:两次免费的电视X线透视吞咽功能检查,免费的吞咽功能评定和吞咽功能康复咨询3次。免费的吞咽障碍经穴治疗仪治疗4周。
尽管已经有证据提示吞咽障碍治疗仪有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的吞咽障碍治疗仪也不是治疗脑卒中后吞咽障碍的唯一的
。如对您的病情无效,您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
吞咽障碍治疗仪是一种非侵入性的医疗器械,刺激量过大时局部可有疼痛感,其余无特殊不适。您在研究期间需要按时到医院随访,治疗前后做电视X线透视吞咽功能检查各一次,这些占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。
如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时
您的医生,他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
在研究期间,您的其它治疗不受限制。您有权决定在任何时间退出本研究,无论您决定参加或拒绝参加本研究,都不会影响您和医生间的关系。
六、有关费用
患者诊断过程中两次免费的电视X线透视吞咽功能检查,价值约500元。治疗过程中吞咽功能评定和吞咽功能康复咨询免费,吞咽障碍经穴治疗仪治疗免费,常规吞咽功能训练(康复训练)需要自己负担。
医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件,医学专家委员会将会鉴定其是否与吞咽功能或基础治疗有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查,将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗?
您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
八、怎样获得更多的信息?
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题,并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息,可能影响您继续参加研究的意愿时,您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究,或在研究过程中的任何时间退出本研究,这都不会影响您和医生间的关系,都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑,医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
十、现在该做什么?
是否参加本项研究由您自己(和您的家人)决定。
在您做出参加研究的决定前,请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究,请告诉您的医生,他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。
签署了这份知情同意书,即表示您同意参加本研究。
知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称:脑血管病患者吞咽障碍治疗仪自主开发和临床评价研究
课题承担单位: 四川大学华西医院
课题协作单位:复旦大学附属华山医院
伦理审查:
伦理委员会批件编号:
课题任务书编号:2007AA02Z482
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍,而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的,我确认已有充足时间对此进行考虑,而且明白:
· 我可以随时向医生咨询更多的信息。
· 我可以随时退出本研究,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚,如果我中途退出研究,特别是由于药物的原因使我退出研究时,我若将我的病情变化告诉医生,完成相应的体格检查和理化检查,这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗,我会在事先征求医生的意见,或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后,我决定同意参加本项研究,并保证尽量遵从医嘱。
患者签名: _ _ _ _ 年 _ _ 月 _ _ 日
(必要时需法定监护人及见证人签名)(仅当受试者不能阅读或签字时)
受试者法定监护人签名:
日期:
年
月
日
受试者法定见证人签名:
日期:
年
月
日
---------------------------------------------------------------------------
我确认已向患者解释了本试验的详细情况,包括其权力以及可能的受益和风险,并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名: _ _ _ _ 年 _ _ 月 _ _ 日
医生的工作电话:
受试者身份鉴别代码表
受试者姓名
拼音首字母缩写
身份证编号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
筛选序号
□□□
□□□
受试者住址
联系电话
其他联络方式
邮政编码
1、一般资料
门诊号/住院号:□□□□□□□□ 性别:男□ 女□
民族:汉□ 其它□ 年龄:□□岁
婚姻:已婚□ 未婚□
职业:干部□ 工人□ 农民□ 军人□ 学生□ 商人□ 家庭妇女□ 无业□
文化程度:文盲□ 小学□ 初中□ 高中□ 大学及以上□
2、病史回顾
合并疾病或症状 有□ 无□→请填写下表
诊断或症状
初次诊断时间
是否控制或治愈
心血管系统
是□ 否□
消化系统
是□ 否□
内分泌系统
是□ 否□
血液和淋巴系统
是□ 否□
免疫系统
是□ 否□
肌肉骨骼系统
是□ 否□
神经和精神系统
是□ 否□
呼吸系统
是□ 否□
泌尿生殖系统
是□ 否□
五官
是□ 否□
注:因合并疾病或症状而用药,请填写P“合并用药表”
药物过敏史:有□ 无□ (如有,详细记录)
药物名称
家族史:
高血压 有□ 无□
高血脂 有□ 无□
脑血管疾病 有□ 无□
糖尿病 有□ 无□
个人史:
吸烟 有□ 无□
饮酒 有□ 无□
3、系统体格检查
身高:□□□cm 体重:□□□kg
体温:□□.□℃ 呼吸:□□□次/分
心率:□□□次/分 心律:齐□ 不齐□
血压:□□□/□□□mmHg
系统体格检查是否已做?是□→请填写下表 否□→请立即补做检查
正常
异常(请详述)
头颅
□
心肺
□
肝脏、腹部
□
皮肤
□
四肢
□
其它阳性体征
□
如以上任何一项具有临床意义,请再记录于诊断项“其它诊断”
4、脑梗塞、吞咽障碍相关资料
主诉:____________________________________________________________________
中医诊断:中风□ 其他诊断□
西医诊断:脑梗死□ 脑溢血□ 真性球麻痹□ 假性球麻痹□
卒中次数:
颅脑CT或MRI证实:是□ 否□
部位__________________________________________________
营养补给方法:____________________________________________________________
咳嗽:是□ 否□
肺炎:是□ 否□
诊断经过:发病时间 □□□□年□□月□□日
确诊时间 □□□□年□□月□□日
目前病程 □□□□年□□月□□日
治疗史:
西医治疗 无□ 有□
治疗药物 剂量 服药时间 已停用时间
治疗药物 剂量 服药时间 已停用时间
中医治疗 无□ 有□
治疗药物 剂量 服药时间 已停用时间
治疗药物 剂量 服药时间 已停用时间
5、其他诊断
有□ 无□ (请详述)
1.____________2.____________3.____________
6、疗前检查
(1) 心电图
治疗前
正常□ 大致正常□ 异常□
异常描述
疗后2周
正常□ 大致正常□ 异常□
异常描述
疗后1月
正常□ 大致正常□ 异常□
异常描述
疗后2月
正常□ 大致正常□ 异常□
异常描述
疗后 月
正常□ 大致正常□ 异常□
异常描述
疗后 月
正常□ 大致正常□ 异常□
异常描述
(2) CT 或 MRI报告(治疗前):描述________________________
基底节区
双侧□
左侧□
右侧□
半卵圆中心
双侧□
左侧□
右侧□
丘脑
双侧□
左侧□
右侧□
脑叶
额叶
双侧□
左侧□
右侧□
颞叶
双侧□
左侧□
右侧□
顶叶
双侧□
左侧□
右侧□
枕叶
双侧□
左侧□
右侧□
小脑
双侧□
左侧□
右侧□
脑干
双侧□
左侧□
右侧□
(3) 胸片(治疗前)结果:________________________
胸片(治疗后)结果:________________________
(4) 实验室检查
检查项目
治疗前
首次治疗后
疗后2周
疗后1月
随访
单位
血
常
规
Hb(血红蛋白定量)
g/L
RBC(红细胞计数)
×1012/L
WBC(白细胞计数)
×109/L
PLT(血小板计数)
×109/L
尿常规
尿蛋白
小便潜血
大便常规
大便常规
大便潜血
肝功能
ALT(谷丙转氨酶)
IU/L
AST(谷草转氨酶)
IU/L
肾功能
BUN(尿素氮)
mmol/L
Cr(肌酐)
µmol/L
临床意义判定 1.正常 2.异常无临床意义 3.异常有临床意义 4.未查
7、专科评价
1) 简易智能量表评分(MMSE)
序号
评价项目
正确
错误
得分
V1V1 V3
1.
现在我要问您一些问题来检查您的记忆力和计算力,多数都很简单
(1)
请说出今年的年份?…………………………………………………………
1
0
(2)
现在是什么季节?……………………………………………………………
1
0
(3)
现在是几月份?………………………………………………………………
1
0
(4)
今天是几号?…………………………………………………………………
1
0
(5)
今天是星期几?………………………………………………………………
1
0
(6)
这是什么城市(城市名)?……………………………………………………
1
0
(7)
这是什么区(城区名)?………………………………………………………
1
0
(8)
这是什么医院(或胡同,医院名或胡同名)?………………………………
1
0
(9)
这是第几层楼?………………………………………………………………
1
0
(10)
这是什么地方(地址,门牌号)?……………………………………………
1
0
2.
现在我告诉您三种东西的名称,我说完后请您重复一遍。请您记住这三种东西,过一会我还要问您(请仔细说清楚,每样东西一秒钟)。
1
0
(告诉)这三种东西是:“树”、“钟”、“汽车”。请您重复。
1
0
树…………………………………………………………………………………
1
0
钟…………………………………………………………………………………
1
0
汽车………………………………………………………………………………
1
0
3.
现在请您算一算,从100中减去7,然后从所得的数算下去,请您将每减一个7后的答案告诉我,直到我说“停”为止:
1
0
100减7等于93…………………………………………………………………
1
0
93减7等于86…………………………………………………………………
1
0
86减7等于79…………………………………………………………………
1
0
79减7等于72…………………………………………………………………
1
0
72减7等于65…………………………………………………………………
1
0
停止!
1
0
序号
评价项目
正确
错误
得分
4.
现在请您说出刚才我让您记住的是那三种东西?
树…………………………………………………………………………………
1
0
1…0
钟…………………………………………………………………………………
1
0
1…0
汽车………………………………………………………………………………
1
0
1…0
5.
(检查者出示自己的手表)
1
0
1…0
请问这是什么?…………………………………………………………………
1
0
1…0
(检查者出示自己的铅笔)
1
0
1…0
请问这是什么?…………………………………………………………………
1
0
1…0
6.
请您跟我说“四十四只石狮子”
1
0
1…0
7.
(检查者给受试者一张卡片,上面写着“请闭上您的眼睛”)
请您念一念这句话,并按上面的意思去做。
1
0
1…0
8.
我给您一张纸,请您按我说的意思去做。现在开始
用右手拿着这张纸
1
0
1…0
用两只手把它对折起来
1
0
1…0
放在您的左腿上
1
0
1…0
9.
请您给我写出一个完整的句子
1
0
1…0
10.
(出示图案)请您照着这个样子把它画下来
1
0
1…0
文盲(未受教育)组17分,小学(受教育≤6年)组20分,中学或以上(受教育年限>6年)组24分。分界值以下为有认知功能缺陷,以上为正常。
总分:
请闭上您的眼睛
2) 床旁吞咽测试
检查项目
入组时
首次治疗后
入组2周后
入组1月后
入组2月后
是
否
是
否
是
否
是
否
是
否
清醒(病人必须处于清醒状态至少15分钟)
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
咳嗽和/或清嗓(自主咳嗽)(患者可咳嗽或清嗓两次)
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
唾液吞咽:吞咽成功
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
流涎
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
变声(嘶哑、无力)
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
0□
1□
总分:
入组时1-4进一步VFSS检查 ,5分继续第二步洼田饮水试验
3) 洼田氏饮水试验
具体操作:患者取坐位、颈部放松。让患者喝下两三口一茶匙水,如无问题,瞩患者取坐位,将30 ml温水一口咽下,记录饮水情况。
入组时
首次治疗后
入组2周后
入组1月后
入组2月后
I
一次喝完,无呛咳,5秒之内喝完
0□ 正常
0□ 正常
0□ 正常
0□ 正常
0□ 正常
一次喝完,无呛咳,5秒以上喝完
1□ 可疑
1□ 可疑
1□ 可疑
1□ 可疑
1□ 可疑
II
两次以上喝完,无呛咳
2□ 可疑
2□ 可疑
2□ 可疑
2□ 可疑
2□ 可疑
III
一次喝完,有呛咳
3□ 异常
3□ 异常
3□ 异常
3□ 异常
3□ 异常
IV
两次以上喝完,有呛咳
4□ 异常
4□ 异常
4□ 异常
4□ 异常
4□ 异常
V
呛咳多次发生,不能将水喝完
5□ 异常
5□ 异常
5□ 异常
5□ 异常
5□ 异常
情况III、IV、V则确定有吞咽障碍。
4) 吞咽障碍的脑神经检查
支配神经
检查方法
部位
三叉神经
能否充分闭嘴、张嘴
加以阻力闭嘴、张嘴情况
咬肌
面神经
突出嘴唇
露齿时,二侧口角对称否
闭嘴后鼓腮,用手压左右两侧,观察是否漏气
口唇
舌咽神经 迷走神经
静止状态时软腭位置是否对称
发“阿”音,观察软腭弓上提能力,若有一侧麻痹,则麻痹侧不动,喉头悬壅垂向健侧偏斜
作吞咽动作,观察喉头上举运动
检查者把食指、中指、无名指、小指放在患者颈前喉头部,即把食指放置在下腭部、中指放置在舌骨部,无名指放置在甲状软骨的顶端,小指放置在甲状软骨下部,然后让患者作吞咽动作,用食指、中指触及舌肌、舌骨的运动,用无名指、小指触咽喉头的上举运动,观察上举的速度、距离及力量,若指令患者“开始吞咽”到实际上举的时间如超过1秒则可疑为异常,如患者颈部较短,则把食指横在甲状软骨上,用食指及中指来观察
用拇指及食指腹放在甲状软骨上,加以阻力,让患者吞咽,观察喉头上举的力量强度,如阻力很小,也不能上举,则可视为异常;相反,即使不能自发喉头上举,若用拇指、食指让甲状软骨向上推,帮助上举,能引起吞咽反射,表明吞咽反射弧完整
软腭
悬壅垂
舌下神经
舌前后运动,舌伸至口外,再后缩
舌尖左右运动
用舌尖触及软腭及下颏内侧部作上下运动反复变换,快速进行,观察其灵活性
反射
软腭弓反射:分别刺激两侧软腭弓、舌根、咽后壁,软腭如软腭弓上举消失则为皮质延髓束障碍
咽反射:用压舌板触及舌根及咽后壁
病理反射:掌颏反射,吸吮反射
检查结果记录:
5) X线透视吞咽功能检查(VFSS)
检查进行方式:
1、讨论病患吞咽功能临床评估之状况。
2、调好含显影剂之稀水液(thin)、较浓液(thick;如: 豆浆)、糊状(puree;如:苹果泥)、粘稠糊状(paste; 如:布丁、碗粿)及饼干等各种不同黏稠度的食物。
3、病患于 x光机前坐正,并于耳后贴上标号。
4、喂食者穿上铅衣。
5、x光机先由侧面取得嘴唇、硬颚、食道等影像。
6、喂食者听指令分别以不同容量的汤匙(2ml、5ml、 10ml)喂食不同粘稠度的食物,病患须先含住食物,并 听从医师指令吞下(若是病人情况良好,可考虑用吸管 或直接拿杯子喝)。
7、将饼干剥成 2公分见方,沾含显影剂之黏稠糊状物喂食。
8、医师在 x光机前观察患者吞咽之过程,约费时 20~30分。
X线透视吞咽功能检查(VFSS表一)
评定时间为:根据患者的吞咽改善情况决定,入选即时,治疗后1个月,治疗后2个月。
时间指标(单位:秒)
是否出现以下表现,并记录次数
口通过时间 ( )秒
分次吞咽 是 否 ( )次
用力吞咽 是 否 ( )次
无效吞咽 是 否 ( )次
重复吞咽 是 否 ( )次
咽通过时间 ( )秒
咽反射触发迟发时间 ( )秒
口腔(口腔准备期和口吞咽期)
评价指标
正
常
轻微异常
(5-10%)
中度异常
(10-20%)
重度异常
(20-30%)
严重异常
(30-50%)
极严重异常
(>50%)
唇闭合
食团位置
食团传送
(舌活动范围、程度)
软腭与舌根
闭合程度
残留物
(具体量化)
残留物位置: 舌根部位 □ 咽后壁 □ 鼻咽腔 □ 会厌谷(左□ 右□)
梨状窝 (左□ 右□) 声带以上□ 声带以下□
对称吗? 是□ 否□
能够清除吗? 是□ 否□
如何清除? 重复吞咽动作 □ 向一侧倾斜头部 □ 做低头吞咽动作 □ 其他 □
观察医师1签名: 日期: 年 月 日
观察医师2签名: 日期: 年 月 日
放射线医师签名: 日期: 年 月 日
X线透视吞咽功能检查(VFSS表二)
口腔(口腔准备期和口吞咽期)
评价指标
正常
轻微异常
(5-10%)
中度异常
(10-20%)
重度异常
(20-30%)
严重异常
(30-50%)
极严重异常
(>50%)
咽反射起始
软腭上抬
(与咽后壁接触程度)
舌根回缩
喉上抬
喉闭合(会厌折返)
舌骨运动
咽食管段开放
(环咽肌开放)
漏渗:前 中 后( 次)
误吸:前 中 后( 次)
误吸时患者伴有咳嗽吗? 有 没有 (请对其评价)
残留物(具体量化)
残留物位置: 舌根部位 □ 咽后壁 □ 鼻咽腔 □ 会厌谷(左□ 右□)
梨状窝 (左□ 右□) 声带以上□ 声带以下□
对称吗? 是□ 否□
能够清除吗? 是□ 否□
如何清除? 重复吞咽动作 □ 向一侧倾斜头部 □ 做低头吞咽动作 □ 其他 □
口咽效能评分:
请记录漏渗、误吸的次数,以及其出现在吞咽前,吞咽中或吞咽后(在表中划“√”)
误吸/渗漏评价分级
1级 没有进入气道
2级 进入气道,杓会厌襞以上,能够清出
3级 进入气道,杓会厌襞以上,不能清出
4级 进入气道,接触杓会厌襞,能够清出
5级 进入气道,接触杓会厌襞,不能清出
6级 进入气道,杓会厌襞以下,能够清出
7级 进入气道,杓会厌襞以下,努力排出但不能完全清出
8级 进入气道,杓会厌襞以下,无论如何努力,也无法清出
X线透视吞咽功能检查(VFSS)评价量表
项目
评价
治疗前
治疗2周
治疗1月
治疗 月
唇闭合
正 常 =0
不完全 =5
不 能 =10
食团形成
正 常 =0
不完全 =5
不 能 =10
口腔残留
无 =0
≤10 =2
10~50% =4
≥50% =6
口通过时间
≤1.5s =0
>1.5s =6
咽吞咽触发
正 常 =0
延 迟 =10
喉抬高及会厌闭合
正 常 =0
减 弱 =12
鼻渗漏
无 =0
≤10 =4
10~50% =8
≥50% =12
会厌谷残留
无 =0
≤10 =4
10~50% =8
≥50% =12
梨状窝残留
无 =0
≤10 =4
10~50% =8
≥50% =12
吞咽后咽后壁附着
否 =0
是 =10
咽通过时间
≤1.0s =0
>1.0s =4
总分
8、病人治疗记录表
分组:
治疗方案:
日期
治疗项目
治疗反应
操作人员
其他
9、并发症
结束评价
治疗期间是否发生并发症 发生时间、持续时间及结局
□0=否 1=是, 如属于“否”则不需继续填写,如属于“是”则需继续填写。
肺部感染
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
上消化道出血
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
肾功能衰竭
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
尿路感染
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
褥疮感染
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
多脏器衰竭涉及
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
心□ 肺□ 肾□ 消化道□ 脑□ 其他
癫痫
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
下肢深静脉血栓
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
□0=否 1=是 发生时间 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
受试者死亡
· 0=否 1=是, 如属于“否”则不需继续填写,如属于“是”则需继续填写。
死亡时间: 年 月 日 死亡原因:
1. 脑功能衰竭
2. 肺部感染
3. 上消化道出血
4. 肾功能衰竭
5. 尿路感染
6. 多脏器衰竭
7. 癫痫状态
8. 其他
其他1
发生时间: 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
其他2
发生时间: 年 月 日
持续时间 天
结局□ 1=痊愈 2=好转 3=恶化 4=死亡
10、合并用药
结束评价
药品商品名称/通用名
日总剂量
用法
治疗疾病名称
开始时间
结束时间或末次就诊仍在服用
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
药品商品名称/通用名
日总剂量
用法
治疗疾病名称
开始时间
结束时间或末次就诊仍在服用
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日