_901_复方感冒冲剂的药剂学研究

,’� � ” 复方感冒冲剂的药剂学研究 中国药科大学中药制剂研究室 !南京∀ �� #∃ % 汤 明辉 & 邵礼铮 谢延军&& 齐志斌∋& 摘要 介绍了 “ �� ” 复方感冒冲荆的工艺 、 质量控制及稳定性 。 制得 的冲剂 符合 中国药典 ! � � �版 %的要求 , 对其主药黄琴、 柴胡进行了薄层定性鉴别 ∋ 以黄岑贰为指标 , 采用一阶导数 光谱法进行了含量测定 ( 加速实验预测有效期为 & �) 年 。 关健词 “ �� ”复方感冒冲剂 药剂学研究 黄琴式 一阶导数光谱法 “�� ” 复方感冒冲剂系根据民间验方以黄琴 、柴胡、鸭趾草 、 黄蔑 、 白花蛇 舌 草 、 甘草 等 ∗ 味中药为原料研制而成。 药效实验表明对亚州流感药毒+, (株有显著抑杀作用 , 并兼有 良好的退热效果 , 目前正在进行临床验证。 在这基础上 , 对其进行了制备 、 质控等一系列研 究 , 以期为今后的生产提供一些有效的数据 。 材料及仪器 & 中药材均购自南京市药材公司 , 所有液体化学试剂均为分析纯 ( 黄琴贰标 准 品 !中国 药品生物制品检定所 % , 硅胶− + ∀. ‘ !青岛海洋化工厂 % , 聚酞胺一∗薄膜 !浙江黄岩 化 学实 验厂 % , / , / 一0 1 !上海化学试剂采购供应站 % 。 & ∀ 直立式薄膜蒸发器 ( 2 ∗∗ �∀ . 3 超声清洗机 !无锡超声电子设备厂 % , 4 5 一 型 三 用紫 外分析仪 !上海顾村电光仪器厂 % , 岛津 4 5 一#� 。自记式分光光度计 ! 日本 % 。 ∀ 与结果 ∀ & 制备工艺 ∋ 用正交法优选 6’� �7 ” 复方感冒冲剂的制备工艺 。 简单流程如下 ∋ 中草药吮‘弓卜煎煮吵全% 薄膜浓缩, ‘ , 醇沉8 洲卜制粒一干燥灭菌丝乡 , 包装通过比较打分 , 确定其最佳工艺条件为煎煮次数 # !每次79 % , 薄膜浓缩 温 度�� ℃ !真 空度 � & �� , : 1 % , 稠膏比重 & # ; & < , 浸 膏一糖 粉一糊 精 ! ∋ 。& . ∋ % , 颗 粒 干 燥 温度 ∗ � ℃ 。 ∀ & ∀ 冲剂质量常规检查 ∋ 本冲剂外观呈黄色 、 颗粒状 , 大小色泽均一 , 顺粒度符 合药典要 求 ( 采用铝塑包装 , 每袋 ∀ � 。 烘干法测定该冲剂样品#批 , 含水量在 #= ; < =之间 , 达到药典标准 。 另测定#批样品, 其平均重量差异小于士 � & ∀ = , 小于药典标准士。 & . = 的要求 。 溶化性能实验 , #批样品均在>? ≅Α 内全部溶化 。 ∀ & # 薄层层析 !定性鉴别 % ∀ & # & 黄荃的鉴别 ∋ 取 “�� ,, 复方感 冒冲剂 、 阴性对照品各7Β , 加 )� = 乙醇 � ? 7 , 超 声波 提取>? ≅Α , 过滤后备用 ( 另取黄答贰标准品少许 , 加 )� = 乙醇 7? 7溶解 , 备用 。 分别取滤液和标准品液 各.归 , 点于同一聚酞胺一∗薄膜 , 用#∗ =醋酸展开 , 4 Χ 一 型紫外 分析仪# ∗ . Α ? 下观察棕色斑点 !图 % 。 ∀ & # & ∀ 柴胡的鉴别 ∋ 取冲剂样品 、 阴性对 照品 !不含柴胡% 、 柴胡标准药材 !本校标本馆%各 � , 加乙醚 7Δ ? 7, 超声波提取 7 Δ ? ≅Α , 放置 ∀ 9 , 过滤 , 滤液挥去 乙醚加甲醇 Δ & >? 7溶解 , 备用。 & Ε Φ Φ Γ Η > > ∋ 3 1 Α Β , ≅Α Β 9 Ι ≅, ϑ Η : 1 Γ 6 ? Η Α 6 Δ Κ :9 1 Γ ? 1 Λ Η Ι 6≅ Η > Δ Κ / 9 ≅Α Η > Η , 1 6 Η Γ ≅1 , Η Φ ≅ Λ 1 , / 9 ≅Α 1 Μ 9 1 Γ ? 1 Λ Η Ι 6 ≅Λ 1 7 4 Α ≅Χ Η Γ > ≅6Ν , 0 1 Α Ο≅Α 琴 二大连中药厂 ” & 松 冲 华孚制 药厂 ∃ ∀ 分取上述 # 试液各 � & .时 , 点于硅胶− + ∋ 。‘一/, /书 1板上 , 展开剂为氯仿一苯一甲醇 ! ∋ . ∋ % , 展开后置紫外分 析 仪 ∀ . < Α ? 下 观察 , 结果见图 。 ∀ & < 定量分析 ∋ “�� ,, 复方感冒冲剂成分 复杂较难分离 , 故用一阶导数光谱法在不经 分离的条件下测定其主要成分 黄 答贰 的含 量 。 ∀ & < & 紫外光谱扫描 ∋ 称取样品粉 末 、 阴 性对 照品粉末各 �� ? Β , 黄琴贰标准品Π? Β , 分别加入)� = 乙醇适量 , 超声波提取∀� ? ≅Α , 过滤 , 滤液定容至 ∀ �� ? 7, 备用 。 户 行 ΘΘΘ ΘΘΘ ΘΘΘ ΘΘΘ ��� � ��� ��� Ρ ΘΘΘ 。。 共 ΘΘΘΔΔΔ 忍 ΘΘΘ <<< . ‘∗∗∗ 图 一阴性对照 黄等、 柴胡层析圈 ∀ 一冲剂样品 # 一黄岑贰标准品 < 一柴胡标准药材 . 一冲剂样品 ∗ 一阴性对照 取上述#溶液在∀� 。; < Θ�Α ? 波长范围内扫描 , 其零阶导数光谱见图 ∀ 。 由图可 见 , 样品 与标准样品在 ∀ ) ∗Α ? 处均有最大吸收峰且吸收曲线基本平行 , 阴性对照品在该处虽有一定吸 收度 , 曲线却较为平坦 。 这为导数光谱法测定黄琴贰含量提供了一个信息 。 另取上述 # 溶液在 ∀ �� ; < ΘΡΑ ? 范围内以< Α ? 为间隔进行一阶导数光 谱 扫 描 !图 # % 。 可见 , 阴性对照品基本为一直线 , 干扰消除 。 由图中找出黄答贰峰谷对应的中间波长分别为 ∀ ∗ # Α ? 和 Π>< Α ? , 故测定波长先 ∀ ∗ 与 ∀ ∗ . Α ? , ∀ . ∀与Π> ∗ Α ? 。 门弋之各 八伙‘� � ! ∀ 圈# 界阶导数光僧图 圈 ∃ 一阶导橄光谱圈 % 一样品 & 一标准品 ∋ 一阴性对照 % 一样品 & 一标准品 ∋( 阴性对照 # ) � ) # 标准曲线绘制 ∗ 精密称取千燥至恒重的黄琴贰标准品+ ∀ , , 以 − . 乙醇溶解并定容 于 + ∀ /容量瓶中。 精密吸取 ) 0 、 + 、 # 、 � 、 1 ∀ /于0 ∀ /容量瓶中稀释至刻度 , 测 定 # 2+ 与 # 2 0 ! ∀ , # 1# 与 # 1 2 ! ∀ 处的吸收值 , 算出峰谷差值△3 。 以浓度4 5 卜, 6 ∀ / 7 为横 坐 标 、 △3 为纵坐标绘制标准曲线 , 回归方程为△3 8 9 ) +0 2 4 一 ) 1 0 , : 8 ) ; ; ; ; 。 # ) � ) ∃ 加样回收试验 ∗ 精密称取阴性对照品0 ∀ , , 加入黄答贰标准品 /∀ , , 以− . 乙 醇适 量超声波提取 <9∀ = ! , 过滤 , 滤液定容至 # ∀ / , 测定吸收度求算△3 , 回收率> 士? 二 + # 士 # . , ≅ ? Α 8 + ) ; 2 . 。 # ) � ) � 样品含量测定 ∗ 精密称取冲剂样品1 ∀ , , 加− . 乙醇超声提取后配成#0 9∀ /溶液 , 测定选定波长处的吸收度 , 结果见表 + 。 《中草药 》 + ; ; �年第#0 卷第�期 表+ 样品含/ 测定结果 批号 样品数5 ! 7 黄芬贰含 量 5 . 7 变异系数 5 . 7 ; # � + ; # � # + # 。 0 士 一 2 # 。 ∃ 士 。 0 ∗∗∗∗ +1 ∃ ∀ & . 加速稳定性试验 ∋ 参照文献 < , 采用简 易法 , 选 取 �� 、 �� ℃ ∀个温度进 行 恒温 加 速 实验 。根据恒定温 度下 7Β / 一 ‘曲线求出6含之,�Λ 与 6公二吕。“ , 然后 由 � !6 。∋。八。几。 Σ Τ ! 3 Π 一 3 ∋ % Υ ∀ & # � # ς 3 Ω 3 ∀求 出活化能Τ , 最后可 知6孟任(Λ 。 精称 )� ? Β冲刘样品∗份 , 置于�� ℃恒温箱中 , 分别于。、 ∀ 、 < 、 ∃ 、 ∃ 、 ∀< 9时 取出测定 黄答贰含量 , 结果见表 ∀ 。 时间 6 ! 9 % 样品 ! ? Β % 含量 / ! = % 7Β / 表∀ ∗� Θ /恒温加沈试验 � ∀ < ∃ ∃ ∀ < ) � 。 ∃ ) ∀ 。 ∗ ∗ 。 � � ) ∀ 。 ) ) � 。 ∗ ) � 。< ∀ & � . & ∃ � & ) ∗ 。 ∗ 。 < ∗ 。 # � ∀ & # ∀ 。 ∀ ) ) ∀ 。 ∀ <∗ ∀ 。 ∀ � ∗ ∀ 。 ∗ # ∀ 。 < ∗ 回归方程 7Β / Σ 一 � & � � ∗ .魂6 一 & ) < Γ Σ 一 � & , . . 同样 , 精称) Δ ? Β样品 ∗份 , 置于 Ξ � � �Λ 恒温箱中 , 于。、 、 ∀ 、 < 、 � 、 ∀ 9 时取出测定含 量 , 结果 见表 # 。 表# Ω �� � /恒温加速试验 ∀& ∀�< )∀ &∀&时 间 6 ! 9 % 样品 ! ? Β % 含量/ ! (‘% ΩΒ / � ) � 。 � 。 � ∃ ∀ 。 ∀ � ∃ ∗ ) 。 � 。 .� ∀ 。 ∀ � ∀ ∗ ∗ 。 ∗ . ∀ ∃ # < ) 。< 。 < � ∀ 。 ) < � ∗ ∃ 。 < 。 ∀ < ∀ 。 � � . 回归方程 7Β / 二 Σ Δ & Δ ) 6 一 & ) . < Γ Σ 一 � & � < ∗ 由两 7Β Η 一6回归方程得 6黔Δ�Λ Σ ∋ & 。Δ9 , 6界ΔΒΔ/ 二 ∀ & ∗ >9 。 故 Τ Σ ∀ . & ># Ψ Η 1 7Υ ? Δ 7 , 求 得 6 ( ∋ (/ 二 ∋ & � ) Ν 。 因此可以预测 “ � 。 ” 复方感冒冲剂室温下贮存 ∀年有效 。 # 小结 # & 水实验在冲剂制备过程中采用薄膜浓缩 、 低温干燥 , 避免了药物有效成分长 时 间遇热 破坏 , 提高了成品质量 。 # & ∀ 黄答贰含量测定过程中 , 加入 乙醇后应在∗ 9内进行吸收度测定 。 时间过久 , 则黄 答贰 成分有变化 , 吸收度有偏移 。 # & # 进行稳定性试验时 , 样品从恒温箱取出后应立即冷却至室温 , 否则结果也会 受 影响。 参 考 文 献 吕方军 & 药物分析杂志 , � ∃ ∃ , ∃ ! < % ∋ ∀ #∗ 刘训红 , 撑& 中药材薄层色谱鉴别 & 南京 ∋ 天津 科技 出版社 , � � � & < < 孟宪纤 , 等 & 中成药 分析 。 北京 & 人民卫生 出版 社 , � � � & ∗ < 庞贻慧 , 等 。 药物稳定性预测方法 & 北京 ∋ 人民 卫生 出版社 , �∃ < 。 .∃ ! ∀� � # 一� ∗ 一∀ # 收稿 % 一 、一 、 Υ一 ’ 、一一 8 8 8 8 8 8 8 8 8 一一、8 8 8一一、 Ζ一 本 刊 启 事 凡来稿为研究论文须附单位推荐信 , 如来稿后需增、 改单位和作者 , 或更动作者顺序等均须有单位同 意的证明 !盖章 % , 若无证明均不予变动 , 敬请协助为盼 。 & ∃ < · Ε[ ∴3 ς Ε/ 3 ∴ Θ+ Θς Ω− ]0Ε⊥ Ες 3 Ω/⊥Τ ∴ ∴6 Ι Φ≅Η > Δ Α 6 9 Η / 9 Η ? ≅Λ 1 7 / Δ ? :Δ Α Η Α 6 > Θ Κ & 2 Η Φ Η Γ 1 Β Η Α ≅Α #一Θ一 − 7Ν Η Δ > ≅Φ Η > Δ Κ 6 9 Η / 9 ≅Α Η >Η ϑ ΓΙ Β _ Ι ⎯ 97⎯ ≅ >Η Η Φ > Δ Κ Ε Ι >6Γ 1 ] Ε αΗ β ≅1 !Ε α Η β‘1 6Γ ΚΚΔ 7玄1 6 1 Χ 1 Γ & 1 Ι >6 Γ 1 7‘> % , 1 ∴ 9 Ι 1 Α Β Η 9 & Α Β , / 9 Η Α ϑ Δ Λ 9 1 Α Β 1 Α Φ Π 9 1 Δ ∴ 9 Ι Ο≅Η _ Ι ⎯ 9 ≅ ⎯ ≅ . 69 Η > Η Η Φ Δ Κ Ε α Η 石≅1 口。Κ”1 61 !3 9 Ι Α β 。 % , Ε 。 6Γ ΚΚΔ 7≅1 61 !3 9 Ι Α β & % Ψ Δ ≅Φ ⎯ 。 1 Α Φ Ε 。 χ Γ ΚΚΔ 7≅1 χ1 ! 3 9 Ι Α β 。 % Ψ Δ ≅Φ ⎯ & Χ 1 Γ & 1 。‘ 6Γ 1 7Κ> ! ϑ ≅Η 7> %ς & 9 Φ & 。 3 δ Δ 6 Γ ≅6Η Γ :Η Α Δ ≅ Φ > 1 Μ Δ Α ≅ Α > Δ Κ 9 Η Φ Η Γ1 8 Β Η Α ≅Α >一 � 一 Β 7Ν Η Δ >≅Φ Η > 9 1 Χ Η β & Η Α ≅> Δ 71 ΓΔ Φ ΚΓ Δ ? 69 Δ > Η Η Φ > Δ Κ Ε 。 6Γ ≅ΚΔ 之≅1 6 1 ! 3 9 Ι Α β & % Ψ Δ ≅Φ ⎯ & Χ 1 Γ & 1 “. 6Γ1 7≅> ! ϑ ≅ Η 7> %ς Η 9 Φ 。 ΚΔ Γ 69 Η Κ≅ Γ >6 6≅? 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