板蓝根注射液标准

板蓝根注射液 拼音名：Banlangen Zhusheye 英文名： 书页号：Z20-171 标准编号：WS3—B—3876—98 批准文号： 本品为板蓝根经提取制成的灭菌水溶液。 【制法】取板蓝根500g,加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约750ml，冷却，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至350～500ml，冷藏，滤过，滤液用氨试液调节pH值为8.0～8.5，搅匀，冷藏48小时，加热除去氨，加注射用水至900ml，冷藏，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液调节pH值为7.0～7.5，冷藏，滤过，滤液加甘露醇10g．并加注射用水调整总量至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。 【鉴别】取本品作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g，加乙醇30ml，超声处理15分钟， 滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为对照药材溶液。再取L-脯氨酸对照品，加80％乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸（4：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.0～6.5（附录Ⅶ G）。 炽灼残渣 取本品5ml，置已炽灼至恒重的坩埚中，置水浴上蒸干后，依法检查（附录Ⅸ J），遗留残渣不得过1.0％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅸ E第一法），含重金属不得过百万分之十。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。 【含量测定】取本品，用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定，另取L－脯氨酸、L－精氨酸、L－缬氨酸、L－γ-氨基丁酸、L-丙氨酸、L-亮氨酸、L－异亮氨酸、L－苯丙氨酸、L－丝氨酸、L－苏氨酸、L－酪氨酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，按外标法的峰面积计算各种氨基酸的含量，并计算出总氨基酸的含量。 本品每1ml含总氨基酸不得少于1.2mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防治传染性肝炎、小儿麻疹等。 【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1次。 【规格】每支装2ml 【贮藏】密封，避光。