刺五加注射剂事件

药监局强调查清问题注射液流向召回入库 　　中新网10月16日电 据国家药监局网站消息，国家药监局今日召开“刺五加注射液不良事件处置工作”电视电话会议，进一步加强对“刺五加注射液”不良事件的处置。 　　10月14日，中国药品生物制品检定所初步检验结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 　　国家药监局，各省(区、市)食品药品监督管理部门要再次对辖区内所有药品经营企业和使用单位开展刺五加注射液检查，重点检查基层和农村药品经营企业和使用单位，不留死角，确保问题药品全部召回。 　　国家药监局指出，黑龙江省食品药品监管局要按照《药品召回管理办法》的有关规定，责令并监督黑龙江完达山制药厂召回已上市的全部刺五加注射液。各地要配合、督促召回工作，对召回药品要查清流向、召回入库。各地还要进一步落实药品不良反应责任，严密监测刺五加注射液不良反应报告。 国家药监局要求各地食品药品监管部门要高度重视“刺五加注射液”不良事件的处置工作，在处置过程中细化责任，彻底排除安全隐患，确保公众用药安全。 卫生部：刺五加注射液部分样品被查出细菌污染 http://www.sina.com.cn  2008年10月14日16:38  中国新闻网 　　中新网10月14日电 据国家药监局网站消息，2008年10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。被污染的原因正在抓紧调查当中。 　　为了确保暂控问题药品不再销售使用，消除药品安全隐患，10月13日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求黑龙江省食品药品监督管理局按照《药品召回管理办法》的有关规定，立即责成黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)，召回其已上市的全部刺五加注射液(所有规格和批号的产品)，并严格监督企业召回工作，每日报告药品召回情况。 　　此前，卫生部和国家食品药品监督管理局曾发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。 药品污染是"刺五加"事件原因 药监局:按假药论处   11月6日上午，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛每月例行新闻发布会上通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论。     颜江瑛介绍，2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。     2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。     完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。