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新药研发项目研究立项表供参考(盐酸氨溴索葡萄糖注射液)

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新药研发项目研究立项表供参考(盐酸氨溴索葡萄糖注射液) 1 重大事项申报审批表 申 报 单 位 意 见 承办人 *** 申报时间 申报事项 简 要说明 项目名称:盐酸氨溴索葡萄糖注射液的研发与注册 项目代号:QS82 剂型/规格及类别:注射液 (8), 委托方:****** 承担方: ****** 申报单位:注射液——****** 委托方需支付:技术开发费总额 15万元加设备费用。 承担方项目支出:研发费用 15万元; 附送材料名录 研究院意见 集 团 审 批 栏 研发管理部 意见 财务部门意见 营运总监意见 董事长意见 ...
新药研发项目研究立项表供参考(盐酸氨溴索葡萄糖注射液)
1 重大事项申报审批表 申 报 单 位 意 见 承办人 *** 申报时间 申报事项 简 要说明 项目名称:盐酸氨溴索葡萄糖注射液的研发与注册 项目代号:QS82 剂型/规格及类别:注射液 (8), 委托方:****** 承担方: ****** 申报单位:注射液——****** 委托方需支付:技术开发费总额 15万元加设备费用。 承担方项目支出:研发费用 15万元; 附送名录 研究院意见 集 团 审 批 栏 研发管理部 意见 财务部门意见 营运总监意见 董事长意见 2 盐酸氨溴索葡萄糖注射液立项盐酸氨溴索葡萄糖注射液立项报告盐酸氨溴索葡萄糖注射液立项报告盐酸氨溴索葡萄糖注射液立项报告 1.立项依据: 1.1 临床与市场分析 本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的 排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用本品治疗时,病人粘液 的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而 能发挥其正常的保护功能。 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病,例如:慢性 支气管炎急性加重,喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗;术后肺部并发症的预发性 治疗;早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症( IRDS)的治疗。半衰期 7-12 小时,未发现 蓄积,主要由肝脏代谢,90%由肾脏清除。 临床常制成葡萄糖注射液或其他剂型供患者使用。 盐酸氨溴索葡萄糖注射液通常能很好耐受,轻微的上部胃肠道副作用偶有报道(主要为胃部 灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐)。过敏反应极少出现,主要为皮疹,极少病例报道出现 严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,其中的某些病人通常对其它物 质亦产生过敏。临床常用规格有:100ml:盐酸氨溴索 15mg 与葡萄糖 5g;100ml:盐酸氨溴索 30mg 与葡萄糖 5g;50ml:盐酸氨溴索 15mg 与葡萄糖 2.5g;50ml: 盐酸氨溴索 30mg 与葡萄糖 2.5g 等规 格。 本项目为******根据市场需要确定要开发的产品。从华源招标网(http://www.emed.cc/)招 投标数据库查询如下信息: 1.2、国内有关本品的研究、上市情况 截至目前(2010.03.22),国内上市销售的产品盐酸氨溴索葡萄糖注射液统计如下,注射液 (共计 20 家);口服液(共计 25252525家);片剂(共计 12121212家);粉针剂(共计 7777家);颗粒剂(共计 5555 药品名 剂型 规格包装 层次范围 价格 企业 执行时间 盐酸氨溴索葡萄糖注 射液 注射液 50ml:30mg GMP 35.130 石家庄四药有限公司 2006-3-20 盐酸氨溴索葡萄糖 注射液 50ml:30mg:2.5g GMP 17.900 黑龙江中桂制药有限公 司 2008-12-3 盐酸氨溴索葡萄糖注 射液 注射液 100ml:15mg*1 GMP 34.400 徐州市古彭药业有限责 任公司 2004-8-16 3 家);口腔崩解片(共计 6666家);分散片(共计 3333家);缓释胶囊(共计 3333家);(9999)其他剂型(共 计 12121212家,其中糖浆 4444家,胶囊 2222家,注射液 2222家,咀嚼片 1111家,泡腾片 1111家,缓释片 1111家,其 他 2222家),原料盐酸氨溴索批准厂家(共计 8 家),其具体数值查询结果如下所示: (1)注射液(共计 20 家) 1.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20070156 吉林万生药业有限责任公司) 2.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20070047 黑龙江中桂制药有限公司) 3.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20061295 吉林万生药业有限责任公司) 4.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20061249 北京康乃克药业公司) 5.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20060599 北京博康健基因科技有限公司) 6.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20060449 浙江莎普爱思药业股份有限公司) 7.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20052685 安徽双鹤药业有限责任公司) 8.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20051778 上海华源安徽锦辉制药有限公司) 9.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20051779 上海华源安徽锦辉制药有限公司) 10.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20051581 黑龙江中桂制药有限公司) 11.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20051580 黑龙江中桂制药有限公司) 12.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20051442 陕西必康制药有限公司) 13.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20050359 哈尔滨三联药业有限公司) 14.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20050165 安徽双鹤药业有限责任公司) 15.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20050256 青岛金峰制药有限公司) 16.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20050255 青岛金峰制药有限公司) 17.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20050257 江苏天禾迪赛诺制药有限公司) 18.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041913 江苏润阳药业有限公司) 19.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041912 江苏润阳药业有限公司) 20.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041911 江苏润阳药业有限公司) 21.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041864 六安华源制药有限公司) 22.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041924 河南帅克药业有限公司) 23.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041865 六安华源制药有限公司) 24.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041856 哈尔滨三精艾富西药业有限公司) 25.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041857 哈尔滨三精艾富西药业有限公司) 26.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041755 安徽省新安药业有限责任公司) 27.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041754 安徽省新安药业有限责任公司) 28.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041402 内蒙古康源药业有限公司) 29.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041243 北京博康健基因科技有限公司) 30.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041116 浙江莎普爱思药业股份有限公司) 31.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20041024 北京康乃克药业公司) 32.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20040973 黑龙江中桂制药有限公司) 33.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20040886 江苏亚邦生缘药业有限公司) 34.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20040647 江苏润阳药业有限公司) 35.盐酸氨溴索葡萄糖注射液 (国药准字 H20040181 石家庄四药有限公司) (2222)口服液(共计 25252525家) 1.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20103009 江西三九药业有限公司) 2.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20103022 江西三九药业有限公司) 3.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20093973 哈尔滨龙江龙药业有限公司) 4 4.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20093979 万源(福州)药业有限公司) 5.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20093672 天津赫素制药有限公司) 6.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20093261 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司) 7.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20093039 河北得菲尔药业有限公司) 8.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20084176 河北医科大学制药厂) 9.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20084175 河北医科大学制药厂) 10.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20083980 天津药业集团新郑股份有限公司) 11.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20073944 四川大冢制药有限公司) 12.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20073939 江中药业股份有限公司) 13.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20073956 北京韩美药品有限公司) 14.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20073744 深圳致君制药有限公司) 15.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20067625 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司) 16.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20067199 哈药集团制药总厂) 17.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20067198 哈药集团制药总厂) 18.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20067200 哈药集团制药总厂) 19.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20067008 哈尔滨仁皇药业有限公司) 20.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20066523 江苏汉晨药业有限公司) 21.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20066296 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司) 22.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20065543 太阳石(唐山)药业有限公司) 23.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20065542 太阳石(唐山)药业有限公司) 24.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20065840 山东益康药业有限公司) 25.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20064090 江苏恒瑞医药股份有限公司) 26.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20059208 汕头金石制药总厂) 27.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20057982 上海信谊金朱药业有限公司) 28.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20031314 上海勃林格殷格翰药业有限公司) 29.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H19980178 江苏恒瑞医药股份有限公司) 30.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20000281 扬州市三药制药有限公司) 31.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20000661 常州四药制药有限公司) 32.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20010534 黑龙江中桂制药有限公司) 33.盐酸氨溴索口服溶液 (国药准字 H20010535 黑龙江中桂制药有限公司) (3333)颗粒剂(共计 5555家) 1.盐酸氨溴索颗粒 (国药准字 H20103058 天津飞鹰制药有限公司) 2.盐酸氨溴索颗粒 (国药准字 H20090026 天津药物研究院药业有限责任公司) 3.盐酸氨溴索颗粒 (国药准字 H20080776 辅仁药业集团有限公司) 4.盐酸氨溴索颗粒 (国药准字 H20080675 天津飞鹰制药有限公司) 5.盐酸氨溴索颗粒 (国药准字 H20080289 上海华源安徽仁济制药有限公司) 6.盐酸氨溴索颗粒 (国药准字 H20080304 成都森科制药有限公司) (4444)分散片(共计 3333家) 1.盐酸氨溴索分散片 (国药准字 H20060369 南开允公药业有限公司) 2.盐酸氨溴索分散片 (国药准字 H20060254 山西仟源制药有限公司) 3.盐酸氨溴索分散片 (国药准字 H20052313 珠海经济特区生物化学制药厂) (5555)口腔崩解片(共计 6666家) 1.盐酸氨溴索口腔崩解片 (国药准字 H20090005 哈尔滨儿童制药厂有限公司) 2.盐酸氨溴索口腔崩解片 (国药准字 H20080479 杭州康恩贝制药有限公司) 5 3.盐酸氨溴索口腔崩解片 (国药准字 H20080458 石家庄四药有限公司) 4.盐酸氨溴索口腔崩解片 (国药准字 H20080419 湖北华龙生物制药有限公司) 5.盐酸氨溴索口腔崩解片 (国药准字 H20080287 重庆华邦制药股份有限公司) 6.盐酸氨溴索口腔崩解片 (国药准字 H20060910 重庆康刻尔制药有限公司) (6666)片剂(共计 12121212家) 1.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20103042 上海衡山药业有限公司) 2.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20083547 汕头金石制药总厂) 3.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20074089 青岛唐恒药业有限公司) 4.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20073934 天津怀仁制药有限公司) 5.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20030360 上海勃林格殷格翰药业有限公司) 6.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20000280 扬州市三药制药有限公司) 7.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20010330 黑龙江澳利达制药有限公司) 8.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20010483 北京太洋药业有限公司) 9.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20010425 山东罗欣药业股份有限公司) 10.盐酸氨溴索片 (国药准字 H20000660 常州四药制药有限公司) 11.盐酸氨溴索片 (国药准字 H19990228 天津赫素制药有限公司) 12.盐酸氨溴索片 (国药准字 H19980016 江苏恒瑞医药股份有限公司) (7777)粉针剂(共计 7777家) 1.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20090230 海南卫康制药(潜山)有限公司) 2.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20090043 山东罗欣药业股份有限公司) 3.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20080545 扬子江药业集团有限公司) 4.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20060223 海南卫康制药(潜山)有限公司) 5.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20060213 江苏奥赛康药业有限公司) 6.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20060155 苏州第壹制药有限公司) 7.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20060154 苏州第壹制药有限公司) 8.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20051402 山东罗欣药业股份有限公司) 9.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20050243 沈阳新马药业有限公司) 10.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20050242 沈阳新马药业有限公司) 11.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20031343 常州四药制药有限公司) 12.注射用盐酸氨溴索 (国药准字 H20031344 常州四药制药有限公司) (8888)缓释胶囊(共计 3333家) 1.盐酸氨溴索缓释胶囊 (国药准字 H20093365 河南帅克制药有限公司) 2.盐酸氨溴索缓释胶囊 (国药准字 H20074211 常州四药制药有限公司) 3.盐酸氨溴索缓释胶囊 (国药准字 H20041832 北京紫竹药业有限公司) 4.盐酸氨溴索缓释胶囊 (国药准字 H20030640 北京紫竹药业有限公司) (9999)其他剂型(共计 8888家,其中糖浆 4444家,胶囊 2222家,注射液 2222家,咀嚼片 1111家,泡腾片 1111 家,缓释片 1111家,其他 2222家) 1.盐酸氨溴索糖浆 (国药准字 H20083322 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司) 2.盐酸氨溴索糖浆 (国药准字 H20067188 南京海鲸药业有限公司) 3.盐酸氨溴索糖浆 (国药准字 H20066292 江苏亚邦生缘药业有限公司) 4.盐酸氨溴索糖浆 (国药准字 H20058517 天大药业(珠海)有限公司) 5.盐酸氨溴索胶囊 (国药准字 H20050598 四川大冢制药有限公司) 6.盐酸氨溴索胶囊 (国药准字 H20000282 上海华氏制药有限公司) 6 7.盐酸氨溴索注射液 (国药准字 H20094223 云南龙海天然植物药业有限公司) 8.盐酸氨溴索注射液 (国药准字 H20051604 天津药物研究院药业有限责任公司) 9.盐酸氨溴索注射液 (国药准字 H20041473 天津药物研究院药业有限责任公司) 10.盐酸氨溴索咀嚼片 (国药准字 H20090027 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司) 11.盐酸氨溴索泡腾片 (国药准字 H20090028 南京亿华药业有限公司) 12.盐酸氨溴索缓释片 (国药准字 H20080643 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司) 13.盐酸氨溴索氯化钠注射液 (国药准字 H20031120 江苏豪森药业股份有限公司) 14.盐酸氨溴索缓释小丸 (国药准字 H20010625 上海爱的发制药有限公司) (10)原料盐酸氨溴索批准厂家(共计 8 家) 1.盐酸氨溴索 (国药准字 H20084392 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 86902777002921) 2.盐酸氨溴索 (国药准字 H20074101 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 86900976000991) 3.盐酸氨溴索 (国药准字 H20030132 陕西汉江药业股份有限公司 86902372000063) 4.盐酸氨溴索 (国药准字 H20000279 扬州市三药制药有限公司 86901740000179) 5.盐酸氨溴索 (国药准字 H19980137 江苏恒瑞医药股份有限公司 86901445000993) 6.盐酸氨溴索 (国药准字 H20010482 北京太洋药业有限公司 86900154001628) 7.盐酸氨溴索 (国药准字 H20010424 山东罗欣药业股份有限公司 86904141000564) 8.盐酸氨溴索 (国药准字 H20000659 常州四药制药有限公司 86901389000356) 从以上数据查询得知:盐酸氨溴索葡萄糖注射液上市批准厂家较多(共计 20 家),原料供应 厂家 8 家,同类竞争产品及潜在市场竞争产品较多,若要进行此产品研制开发,势必存在市场同 类产品相互恶性竞争价格的现象发生,通过价格可以看出,中标价格从 7 元/盒-50 元/盒不等,说 明该药在价格方面已经没有太大的利润空间,所以,研发该产品市场风险较大,竞争较剧烈,无 法突出产品的优势和特点。 1.3.剂型、规格确定依据 根据上市剂型和规格,如要进行该品种的研制开发,我们选择规格 100ml:盐酸氨溴索 30mg: 葡萄糖 5g 和 50ml: 盐酸氨溴索 30mg: 葡萄糖 2.5g 进行开发。 1.4.类属问题: 本品应属于化药 6 类“仿制药”。 1.5.知识产权状况 专利检索我们采用 SooPAT 搜索引擎 http://www.soopat.com/ ,采用关键词“盐酸氨溴索”、 “盐酸氨溴索葡萄糖”分别进行检索,条件为“发明专利+授权专利”和“发明专利”,检索结果 如下表 1: 表 1 关键词“盐酸氨溴索”专利检索结果表 申请号 专利名称 申请人 申请日期 200810010210 审中 氨溴索盐 沈阳华泰药物研究有限公司 2008-01-24 7 200410081177 有权 盐酸氨溴索颗粒剂 成都拜特尔药业有限公司 2004-10-11 200710059969 审中 一种盐酸氨溴索注射剂 天津康鸿医药科技发展有限公司 2007-10-22 200410062756 无权 复方氨溴索滴丸 北京正大绿洲医药科技有限公司 2004-07-09 200510136357 有权 一种盐酸氨溴索固体分散体及其组合物 石药集团中奇制药技术(石家庄) 有限公司 2005-12-24 200810009183 有权 一种盐酸氨溴索冻干粉针及其制备方法 山东罗欣药业股份有限公司 2008-02-04 200710159344 审中 盐酸氨溴索干粉吸入剂及其制备方法 沈阳药科大学 2007-12-29 200910306512 审中 盐酸氨溴索小容量注射液及其制备方法 吴光彦 2009-09-02 200510118511 审中 高剂量盐酸氨溴索冻干制剂及制备方法 常州市第四制药厂有限公司 2005-10-27 200610066945 无权 头孢呋辛/盐酸氨溴索的药物组合 陈旭良 2006-04-03 200410093969 有权 一种含盐酸氨溴索活性成分的缓释片 天津药物研究院 2004-12-20 200710092470 审中 盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法 重庆康刻尔制药有限公司 2007-07-23 200910090241 审中 盐酸氨溴索液体制剂及其制备方法 上海华源药业(宁夏)沙赛制药有 限公司 2009-08-03 200310105249 无权 盐酸氨溴索液体缓释制剂及其制备方法 沈阳药科大学 2003-12-02 200410064821 有权 盐酸氨溴索滴丸及其制备方法 耿燕 2004-10-01 200410020717 无权 罗红霉素与盐酸氨溴索的组合制剂 营口奥达制药有限公司 2004-06-11 200710016124 审中 复方盐酸氨溴索缓释片及其制备方法 山东省医药工业研究所 2007-07-02 200810195786 审中 盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法 扬州市三药制药有限公司 2008-08-29 200710064581 审中 盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法 北京德众万全药物技术开发有限 公司 2007-03-21 200610113477 审中 含有氯雷他定和盐酸氨溴索的液体组合物 北京德众万全药物技术开发有限 公司 2006-09-29 200810111826 审中 盐酸氨溴索缓释滴丸及其制备方法 北京正大绿洲医药科技有限公司 2008-05-16 200510020319 无权 盐酸氨溴索咀嚼软胶丸及其制备方法 肖春 2005-02-03 200510018727 无权 盐酸氨溴索气雾剂及其制备方法 湖北南洋药业有限公司 2005-05-18 200810010209 审中 注射用氨溴索的制备方法 沈阳华泰药物研究有限公司 2008-01-24 200310112630 无权 盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法 南京金鹰医药科技开发有限公司 2003-12-15 200410069035 无权 阿莫西林-氨溴索滴丸 北京正大绿洲医药科技有限公司 2004-07-16 200810111818 审中 阿莫西林与盐酸氨溴索缓释滴丸及其制备 方法 北京正大绿洲医药科技有限公司 2008-05-16 200510013242 有权 一种使盐酸氨溴索颗粒剂稳定的药用组合 物 天津药物研究院 2005-03-25 200610057513 有权 一种盐酸氨溴索复方缓释片及其制备方法 天津药物研究院 2006-03-13 200610038104 无权 一种盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法 无锡山禾药业股份有限公司 2006-01-27 8 02144634 无权 盐酸氨溴索渗透泵型控释制剂及其制备方 法 沈阳药科大学 2002-11-28 200610014579 审中 含盐酸氨溴索与沙丁胺醇活性成分的口服 固体制剂 天津康鸿医药科技发展有限公司 2006-07-03 200610165397 审中 含有硫酸沙丁胺醇和盐酸氨溴索的液体组 合物 北京德众万全药物技术开发有限 公司 2006-12-19 200910017901 审中 一种含有盐酸氨溴索的农药组合物及其制 备方法 山东美罗福农化有限公司 2009-08-11 200710128121 审中 一种制备氨溴索及其类似物或其盐的方法 江苏恒瑞医药股份有限公司 2007-07-06 02111561 有权 快速溶解型氨溴索盐及制备方法 常州市第四制药厂 2002-04-29 200610165402 审中 一种氨溴索头孢羟氨苄分散片 北京德众万全药物技术开发有限 公司 2006-12-19 200810111866 审中 复方氨溴索缓释滴丸及其制备方法 北京正大绿洲医药科技有限公司 2008-05-16 200610080856 审中 氨溴索与四种抗菌药物的分别组合 张宏宇 2006-05-19 200910008869 审中 一种罗红霉素氨溴索分散片 海南康芝药业股份有限公司 2009-02-11 200610036548 审中 一种口感优良的氨溴索口服溶液 海南盛科生命科学研究院 2006-07-14 200510131121 有权 氨溴索或其盐和抗感染药物的组合物 黄振华 2005-12-26 02156916 无权 含羟丙基β-环糊精的盐酸氨溴索注射剂及 其制备方法 沈阳药科大学 2002-12-24 200610066946 无权 注射用阿莫西林钠/盐酸氨溴索粉针的组方 及其制备方法 陈旭良 2006-04-03 200610014580 审中 含盐酸氨溴索与愈创木酚甘油醚活性成分 的口服固体制剂 天津康鸿医药科技发展有限公司 2006-07-03 200510073169 无权 适合儿童应用的阿莫西林与盐酸氨溴索的 复方制剂及其处方和制备方法 李杰 2005-06-01 200510073171 无权 适合儿童应用的罗红霉素与盐酸氨溴索的 复方散剂及其处方和制备方法 李杰 2005-06-01 200410024252 有权 一种以新鱼腥草素钠与盐酸氨溴索为活性 成分的药用组合物及其用途 肖广常 张颖 2004-06-10 200910017862 审中 氯雷他定氨溴索药物组合物及其脂质体固 体制剂 海南永田药物研究院有限公司 2009-08-14 200610167781 审中 复方氯雷他定氨溴索口腔崩解片及其制备 方法 北京润德康医药技术有限公司 2006-12-21 200610167667 审中 复方地雷他定氨溴索口腔崩解片及其制备 方法 北京润德康医药技术有限公司 2006-12-21 200610112870 审中 复方氯雷他定氨溴索口腔崩解片及其制备 方法 北京润德康医药技术有限公司 2006-09-06 200610078751 无权 氨溴索与两种抗菌药物分别组成的药物组 合 陈旭良 刘晓曼 2006-05-11 9 200610140552 无权 一种以罗红霉素与盐酸氨溴索为活性成分 的口腔崩解片及其制备方法、用途 北京润德康医药技术有限公司 2006-10-17 200610075602 审中 一种以罗红霉素与盐酸氨溴索为活性成分 的药用组合物及其制备方法、用途 北京润德康医药技术有限公司 2006-04-14 200710052720 有权 含有阿莫西林、氨溴索和Β内酰胺酶抑制剂 的药物组合物及其应用 颜锵 2007-07-12 200710150572 审中 一种用于治疗家禽呼吸道感染的可溶性粉 瑞普(天津)动物药业有限公司 2007-11-29 200410040850 无权 祛痰药物的凝胶制剂及其制备方法 贵阳云岩西创药物科技开发有限 公司 2004-10-11 200610083771 无权 美罗培南与三种祛痰药分别组成的药物组 合 张宏宇 2006-06-05 200810222235 审中 一种治疗呼吸系统疾病的药物组合物 北京博时安泰科技发展有限公司 2008-09-12 200610083772 无权 亚胺培南、西司他丁与三种祛痰药分别组成 的药物组合 张宏宇 2006-06-05 200910088306 审中 一种治疗呼吸道感染的复方制剂及其制备 方法 北京华禧联合科技发展有限公司 2009-07-03 200610007513 审中 复方罗红霉素分散片及其制备方法 北京国联诚辉医药技术有限公司 江苏亚邦爱普森药业有限公司 2006-02-13 200610044429 无权 一种治疗排痰性咳嗽的药用组合物及其用 途 肖广常 张颖 2006-03-08 200810000941 审中 一种治疗急慢性鼻窦炎的药物组合物及其 制备方法 大百汇生物科技(深圳)有限公司 2008-01-09 200710150540 审中 一种治疗慢性支气管炎和哮喘的药物组合 物 天津金世制药有限公司 2007-11-28 03129669 无权 一种中西药复方糖锭制剂及制备方法 吴缨 2003-07-01 200410081382 无权 一种治疗肺部感染性疾病的复方药物制剂 及其制备方法 四川川投医药生物技术有限责任 公司 2004-12-02 200610083773 审中 福多司坦与九种抗菌药物分别组成的药物 组合 张宏宇 2006-06-05 图 1 按照申请日进行统计 10 图 2 按照公开日进行统计 图 3 按照专利饼图进行呈现 11 图 4 按照专利申请人进行统计 表 2 专利申请人检索结果表 编号 申请人 件数 百分率 1. 北京润德康医药技术有限公司 5 5(6.85%) 2. 北京正大绿洲医药科技有限公司 5 5(6.85%) 3. 张宏宇 4 4(5.48%) 4. 北京德众万全药物技术开发有限公司 4 4(5.48%) 5. 沈阳药科大学 4 4(5.48%) 6. 陈旭良 3 3(4.11%) 7. 天津药物研究院 3 3(4.11%) 8. 天津康鸿医药科技发展有限公司 3 3(4.11%) 9. 沈阳华泰药物研究有限公司 2 2(2.74%) 10. 张颖 2 2(2.74%) 11. 李杰 2 2(2.74%) 12. 肖广常 2 2(2.74%) 13. 常州市第四制药厂 1 1(1.37%) 14. 吴缨 1 1(1.37%) 15. 营口奥达制药有限公司 1 1(1.37%) 16. 贵阳云岩西创药物科技开发有限公司 1 1(1.37%) 17. 肖春 1 1(1.37%) 18. 南京金鹰医药科技开发有限公司 1 1(1.37%) 19. 耿燕 1 1(1.37%) 20. 四川川投医药生物技术有限责任公司 1 1(1.37%) 12 图 5 按照发明人专利统计结果 图 5 按照发明人专利统计结果 图 3 按照发明人专利统计结果 编号 分类号大组 申请数 百分比 1. A61P11/00 治疗呼吸系统疾病的药物 65 65(25.49%) 2. A61K31/00 含有机有效成分的医药配制品 64 64(25.10%) 3. A61K9/00 以特殊物理形状为特征的医药配制品 55 55(21.57%) 4. A61P31/00 抗感染药,即抗生素、抗菌剂、化疗剂 19 19(7.45%) 5. A61K47/00 以所用的非有效成分为特征的医用配制... 19 19(7.45%) 6. A61P37/00 治疗免疫或过敏性疾病的药物 5 5(1.96%) 7. © 5 5(1.96%) 8. A61K45/00 在 A61K 31/00 至 A61K 41/00 各组中不包... 3 3(1.18%) 9. A61P27/00 治疗感觉疾病的药物 2 2(0.78%) 10. C07C215/00 含连接在同一个碳架上的氨基和羟基的... 2 2(0.78%) 11. A01N47/00 含有不属于环原子并且不键合到碳或氢... 1 1(0.39%) 12. A01N37/00 含有机化合物的杀生剂、害虫驱避剂或... 1 1(0.39%) 13. A01N33/00 含有机氮化合物的杀生剂、害虫驱避剂... 1 1(0.39%) 14. A01N43/00 含有杂环化合物的杀生剂、害虫驱避剂... 1 1(0.39%) 15. A01N53/00 含有环丙烷羧酸或其衍生物的杀生剂、... 1 1(0.39%) 16. A01P7/00 杀节肢动物剂 1 1(0.39%) 17. A61J3/00 专用于将药品制成特殊的物理或服用形式... 1 1(0.39%) 13 18. A01N51/00 含有机化合物的杀生剂、害虫驱避剂或... 1 1(0.39%) 19. A61P13/00 治疗泌尿系统的药物 1 1(0.39%) 20. A61P17/00 治疗皮肤疾病的药物 1 1(0.39%) 图 5 按照发明人专利统计结果 图 4 按照发明人专利统计结果 编号 分类号小组 申请数 百分比 1. A61K31/137 芳基烷基胺,例如苯丙胺、肾上腺素、... 47 47(12.70%) 2. A61P11/00 治疗呼吸系统疾病的药物 31 31(8.38%) 3. A61P11/10 祛痰药 29 29(7.84%) 4. A61K9/20 丸剂、锭剂或片剂 24 24(6.49%) 5. A61P31/04 抗细菌药 18 18(4.86%) 6. A61K31/7048 有氧作为环杂原子的,例如 leucogluc... 18 18(4.86%) 7. A61K9/08 溶液 9 9(2.43%) 8. A61P11/14 镇咳药 9 9(2.43%) 9. A61P11/06 止喘药 9 9(2.43%) 10. A61K31/43 含 4 硫杂 1氮杂双环 [3.2.0]庚烷环系的... 8 8(2.16%) 11. A61K9/14 细粒状,例如粉末 8 8(2.16%) 12. A61K9/48 胶囊制剂,例如用明胶、巧克力制造的 7 7(1.89%) 13. A61K47/38 纤维素;其衍生物 7 7(1.89%) 14. A61K9/22 持续释放或间断释放型 7 7(1.89%) 15. A61K47/34 由涉及碳—碳不饱和键以外的反应获得... 6 6(1.62%) 16. A61K9/16 块状;粒状;微珠状 6 6(1.62%) 17. A61K9/12 气雾剂;泡沫剂 5 5(1.35%) 18. A61K47/10 醇;酚;它们的盐 5 5(1.35%) 19. A61K9/19 冻干的 5 5(1.35%) 20. A61K31/4545 含有氮作为环杂原子的六元环的,如... 5 5(1.35%) 1.6、技术方面: 质量关于盐酸氨溴索葡萄糖注射液的标准还没有获得,其同类品种能找到标准的有以下品 种剂型,见下表: 14 表 5 盐酸氨溴索葡萄糖有关标准 品名 页码 标准来源 盐酸氨溴索葡萄糖注射液 56-033 安徽双鹤药业有限公司 盐酸氨溴索葡萄糖注射液 55-097 六安华源制药有限公司 盐酸氨溴索 560 中华人民共和国药典 2005年版二部 盐酸氨溴索口服溶液 561 中华人民共和国药典 2005年版二部 盐酸氨溴索片 561 中华人民共和国药典 2005年版二部 盐酸氨溴索胶囊 562 中华人民共和国药典 2005年版二部 盐酸氨溴索缓释胶囊 562 中华人民共和国药典 2005年版二部 盐酸氨溴索缓释胶囊 163 新药转正标准第三十六册 1.7、生产方面 此品种是化药仿制 6 类,注射液剂型,目前本单位具备制剂生产条件。 1.8、制备工艺方面 据网上有关资料查找,目前已经得到国家药典 2005 年版中其同类品种的制备方法,而盐酸氨 溴索葡萄糖注射液的工艺还没有找到,需要进一步的进行厂家协商以寻求标准,从而得到相关的 制备方法和工艺。 文献报道的盐酸氨溴索的合成方法较多, 国内也有在这些路线基础上的合成工艺的报道。各 方法的主要差别在于苯环部分和反式-对氨基环己醇的连接方法不同, 可归纳为如下两条基本合 成路线: 方法 1 : 从 2-氨基-3, 5-二溴溴苄或 2-乙酰胺基-3, 5-二溴溴苄出发, 先与反式-对氨基环 己醇或乙酸反式-对氨基环己醇酯发生取代反应缩合脱卤化氢成氨基或羟基被乙酰化了的氨溴索, 最后经酸水解成盐酸氨溴索。 方法 2 : 从 2-氨基-3, 5-二溴苯甲醛或苯甲酸乙酯出发, 先与反式-对氨基环己醇或反式- 对异丙亚胺基环己醇缩合胺化成亚胺, 再经氢化还原和酸化成盐酸氨溴索。这条路线较为繁琐, 尤其是氢化一步多采用硼氢化钠或催化氢化还原。 1.9、质量标准方面 略 15 2、QA62 项目任务书 项目名称 盐酸氨溴索葡萄糖注射液 剂型规格及注册类别 制剂:注射液 (6),规格:100ml:30mg:5g;50ml:30mg:2.5g。 客户单位 ****** 落产单位/制剂 ****** ****** 要求完成报产时间 要求完成批产时间 项目难度:一般 原料药: 无 制剂:注射液 奖金总额(万元): 元 费用 预算 管理费:15 万元 省局注册费:1.5 万元 国家局注册费:0.5 万元万 元结构确认:1万元 对照品:0.5 万元 咨询费:1 万元 原料:15 万元 辅料:1 万元 试剂及耗材:2 万元 样品加工:5万元 外协:3.5 万元 省所检验:3.5 万元 费用总额 约 任务 分工 综述资料 3,13、15 制剂研究 8 结构及药理试验等 1、2、5、6、9、21 质量及稳定性研究 4,7,10,11,12, 14 药理及临床综述 16,28 上市对照药采购 样品加工 包衣片:0.5mg 每批约 3kg 资料审核 全套资料 注册申报 注册申请表等 任务下达部门 董事会 任务下达时间 项目组长签字 总经理签字 16 附件 1 盐酸氨溴索葡萄糖注射液立题依据及综述资料 1立体依据 咳嗽、哮喘皆是减弱劳动能力,降低生活质量的日常生活中的常见疾病,尤其是哮喘严重危 害人们身心健康,而且难以得到根治,给世界带来了巨大的社会和经济损失,其中不仅包括住院、 服药等直接的医疗成本,还包括间接的非医疗成本,例如误工、青壮年死亡等。据 WHO 估计, 全球哮喘病的患者高达 2.75 亿人,近 10 年,哮喘症的发病率和死亡率呈上升势态。我国哮喘病 发病率约为 1%,儿童约为 2%~3%。哮喘病防治和新药的研究已在世界范围内受到广泛的关注。 据有关资料统计,1999年,我国哮喘药物市场就已达到 17 亿元人民币,2000 年与 1999相比, 增长不大,仅为 19 亿元,主要原因是该类药物国产化速度加快,价格下降幅度较大。2001 年, 在我国 1260亿元人民币的药品销售总额中,呼吸系统药品占 4.3%的市场份额,销售总额为 54亿 元人民币,其中哮喘药占到 45%,约为 24亿元人民币。由此可见,哮喘类药物市场前景光明。从 流行病学调查分析,呼吸系统疾病发作率占总人口发病率的 16%,占城市死亡率的第三位,慢性 支气管与哮喘的发病率和死亡率呈现逐年上升态势,专家预测祛痰平喘药物是未来十年内最具有 发展前途的十大药品市场之一。 在急、慢性支气管炎等呼吸道疾患中, 常产生大量痰液, 易阻塞呼吸道, 造成呼吸困难, 尤其 小儿和老人经常出现排痰困难, 往往继发肺部感染, 所以祛痰药的应用十分必要。 近几年国外广泛应用的盐酸氨溴索( ambroxol hydrochloride) 是目前临床上作用最强的祛痰 药, 国外对其疗效十分肯定。上世纪 80 年代初首先在德国上市, 以后又在日本、欧洲许多国家纷 纷上市。盐酸氨溴索是溴己新的代谢产物, 作用强于溴己新, 其作用机理为裂解痰中酸性黏多糖纤 维, 减少黏痰, 稀释痰液, 并提高支气管黏膜上皮纤毛运动频率及运送能力, 使痰易于咳出。国内 已有进口制剂, 但尚无国产原料及制剂, 为了填补国内空白, 方便患者用药,。 17 附件 2 盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书 18 附件 3 盐酸氨溴索口服溶液 (药典 2005版 第二部) 拼音名:Yansuan Anxiusuo Koufu Rongye 英文名:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体;或无色或几乎无色的澄清液体(无糖型)。 【鉴别】 (1)在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,用 0.1mol/L 盐酸溶液稀释制成每 1ml 中约含盐酸氢淇索 30μg 的溶液, 照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在 308nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为 1.090-1.200(含糖型)。 pH 值 应 为 2.5-5.0 或 4.0-6.0(无糖型)(附录Ⅵ H)。 澄清度与颜色 本品应澄清无色;如显浑浊,与 1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更 浓;如显色,与黄色 2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法对比较,不得更深。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以 0.01mol/L 磷酸氢二铵 溶液(用磷酸调节 pH 值至 7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为 248nm。取盐酸氨溴索对 照品约 5mg,加甲醇 0.2ml 溶解,再加甲醛溶液(1 →100)40μl,摇匀,置 60℃加热 5 分钟, 氮气吹干。残渣用水 5ml 溶解,再加流动相稀释至 20ml,取 20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索 与杂质 B(相对保留时间约为 0.8)的分离度应大于 4.0。 测定法 精密量取本品适量(黏稠液体用内容量移液管量取),用流动相稀释制成每 1ml 约 含 30μg 的溶液,精密量取 20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品适量, 精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 约含 30μg 的溶液,同法测定。按外标法以峰面 积计算,即得。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【规格】 (1)5ml:15mg(2)6Oml:180mg(3)100ml:0.3g(4)100ml:0.6g(无糖型) 【化学成分】 本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的 95.0%-105.0%。 【药理作用】 祛痰药 19 附件 4 盐酸氨溴索 (药典 2005版 第二部) 拼音名:Yansuan Anxiusuo 英文名:Ambroxol Hydrochloride 【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在 乙醇中微溶。 吸收系数 精密称取本品适量,加 0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 25 μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在 244nm 的波长处测定吸光度,吸收系数 (E1%/1cm)为 233-247。 【鉴别】 (1)取本品,加 0.01mol/L 盐酸溶液制成每 1ml 中约含 25μg 的溶液,照紫外-可见 分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在 244nm 与 308nm 的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 1102 图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】 酸度 取本品 0.20g,加水 20ml 使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH 值应为 4.5-6.0。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品 0.50g,加甲醇 10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊, 与 1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色 3 号标准比色液(附录Ⅸ A 第 一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,用流动相溶解并制成每 1ml 中含 1mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量 取 1ml,置 100ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品约 5mg,加甲 醇 0.2ml 溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μl,摇匀,置 60℃加热 5 分钟,氮气吹干,残渣用水 5ml 溶解,再加流动相稀释至 20ml,取 20μl注入液相色谱仪,照高效波相色谱法(附录Ⅴ D) 测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以 0.01mol/L 磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节 pH 值至 7.0) -乙腈 (50:50)为流动相,检测波长为 248nm。盐酸氨溴索与杂质 B(相对保留时间约为 0.8) 的分离度应大于 4.0。取对照溶液 20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰峰高 为满量程的 20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μl,分别注入液相色谱仪,记录 色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积的 1/3。 残留溶剂 精密称取本品适量,加二甲亚砜制成每 1ml 中约合 100mg 的供试品溶液。另分别 精密称取甲酸与丙酮适量,加二甲亚砜制成每 1ml 中约合甲醇 0.3mg 与丙酮 0.5mg 的混合溶液作 为对照品溶液。精密量取对照品溶液 1ml 置项空瓶中,照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P 第二法), 用(5%)二苯基-(95%)二甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管柱。进样口温度 120℃,检测器温 20 度 260 ℃。程序升温:初始温度 50℃,保持 5分钟,以每分钟 8℃升至 145℃,然后以每分钟 35 ℃升至 260℃,保持 5 分钟测定。相对偏差不得过 10.0%。另取供试品溶液,同法测定。含甲醇与 丙酮均应符合规定。 干燥失重 取本品,在 105℃干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品 1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过 0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH 第二法),含重金属不得过百万分 之二十。 砷盐 取本品 1.0g,加水 10ml 与盐酸 15ml 使溶解,依法检查(附录Ⅷ J 第一法),应符合 规定(0.0002%)。 【含量测定】 取本品 0.3g,精密称定,加甲醇 5ml 使溶解,加冰醋酸 20ml、醋酸汞试液 5ml 与结晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白 试验校正。每 1m
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