抗癫痫药喜保宁

抗癫痫药喜保宁（Sabril）获得FDA批准 Antiepileptic Sabril receives FDA approval 2009-08-31 【发评论】 中文 | ENGLISH | 打印 ST LOUIS (MD Consult) - On August 21, 2009, Lundbeck Inc announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved tablet and oral solution formulations of Sabril (vigabatrin). Sabril is approved for the treatment of infantile spasms and as adjunct therapy for adults with refractory complex partial seizures. The precise mechanism of Sabril's antiseizure effect is unknown, but it is believed to be the result of its action as an irreversible inhibitor of gamma-aminobutyric acid transaminase (GABA-T), the enzyme responsible for the metabolism of the inhibitory neurotransmitter GABA. This action results in increased levels of GABA in the central nervous system. No direct correlation between plasma concentration and efficacy has been established. The duration of drug effect is presumed to be dependent on the rate of enzyme resynthesis rather than on the rate of elimination of the drug from the systemic circulation. Sabril can cause permanent vision loss in infants, children, and adults. Sabril-induced vision loss includes progressive and permanent bilateral, concentric, visual field constriction in 30% or more of patients receiving therapy. This vision loss can range in severity from mild to severe—including tunnel vision to within 10 degrees of visual fixation—and can result in disability. Reports have also indicated that Sabril can damage the central retina and decrease visual acuity. The onset of visual disturbance is unpredictable and can occur within weeks of starting treatment (or sooner) or at any time during treatment, even after months or years. Lundbeck and the FDA have established a comprehensive Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) to manage the risk of permanent vision loss associated with the product. The Sabril REMS specifies elements, such as restricted product distribution, required vision testing, and mandatory risk-benefit assessments, to manage the risk of vision loss associated with Sabril. As with all other antiepileptic drugs, the REMS also addresses the risk for suicidality associated with the class. Lundbeck plans to launch Sabril in the United States during the third quarter of 2009. The medication will be available in 500-mg tablets for use in adults and in 500-mg packets of powder for oral solution for use in infants. 圣路易斯（MD Consult）——2009年8月21日，灵北制药有限公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Sabril（中文商品名为喜保宁）（氨己烯酸）片剂和口服液上市。喜保宁获准作为婴儿痉挛治疗药和成人难治性癫痫局部复杂发作的辅助治疗药。 喜保宁抗癫痫作用的确切作用机制尚不清楚，但据认为是通过不可逆性抑制γ氨基丁酸氨基转移酶(GABA-T)的作用所致，此酶是参与抑制性神经递质GABA代谢的酶。这种抑制作用会导致中枢神经系统内GABA水平升高。尚未证实血浆浓度与疗效之间是否存在直接相关性。药效时程可能依赖于酶再合成速率而非药物自全身循环中清除的速率。 喜保宁可导致婴儿、儿童和成人永久性视力丧失。在接受喜保宁治疗的患者中，有逾30%出现双侧视野进展性或永久性向心性缩小等该药治疗所引发的视力丧失现象。视力丧失的严重程度可为轻度至重度——其中包括注视视野在10度内的隧道视野——可致残。也表明，喜保宁可破坏中央视网膜，降低视力。视觉紊乱的发病难以预测，可在开始治疗后的数周内（或更早）或治疗期内任何时间发生，甚至还可在数月或数年后发生。 灵北制药公司和FDA已形成了一个综合性风险评估和降低策略（REMS），控制与该药品使用相关的永久性视力丧失的风险。喜保宁REMS强调了一些要素，诸如限制药品分销，必要的视力检查，以及强制性风险获益评估，以便控制喜保宁关联的视力丧失风险。与其他抗癫痫药相同，REMS也阐明了与疾病相关的自杀风险。 灵北制药有限公司拟于2009年第三季度在美国推出喜保宁。届时，将有2种剂型上市：成人用的500 mg片剂和婴儿用的500mg粉剂包（冲成口服液服用）。 FDA批准喜保宁用于治疗婴儿痉挛和癫痫发作 阅读： 94 时间： 2009-8-24 14:14:00 责任编辑：吴星火 美国食品药品管理局已经批准喜保宁（氨乙烯酸）口服液用于治疗婴儿痉挛，（接受治疗）婴儿的年龄在1个月-2年之间。喜保宁是在美国范围内批准的治疗该疾病的首个药品，该疾病以发生于生命中的第一年的，尤其是第四到第八个月之间的严重癫痫发作为特征。由于（在该疾病过程中）癫痫发作频繁，难以控制，该疾病使人虚弱。 　　批准喜保宁（氨乙烯酸）片与其它抗癫痫药合用用于治疗成人对之前治疗疗效欠佳的、复杂部分性发作的癫痫。 　　FDA药物评估和研究中心的神经科产品分部主任Russell Katz说：“癫痫能否引起神经系统损害和降低生活质量。儿童期的婴儿痉挛严重，这一批准使这些患者和其父母可以选择该药物进行治疗。” 　　婴儿痉挛主要表现为躯体的突然向前弯曲，伴随胳膊或者腿的僵直；某些儿童在伸展胳膊或者腿的时候出现角弓反张。痉挛倾向于在清醒状态或喂养之后出现，经常以100次痉挛为一簇出现。每天可以有数十个簇或几百次痉挛出现。许多潜在的疾病，如产伤、代谢障碍、遗传疾病，可以引起痉挛。鉴别潜在的疾病很重要。在某些患儿，没有发现病因。 　　癫痫是一种神经科疾病，（其机制是）大脑的正常电生理功能紊乱，使患者重复出现癫痫发作。当大脑中的神经细胞或者神经元发送错误的信号时，出现癫痫发作。患者可以出现嗅觉和情感异常或者行为异常。患者可以出现剧烈的肌肉抽动，该抽动多重复出现。可以出现失去知觉。 　　使用喜保宁的一个重要安全考虑是对视力的损伤。该药物被打上黑框，以警告卫生保健专家（该药物具有导致）进展性周边视觉丧失，伴随潜在的视敏度降低的风险。视力损害的风险随着药物剂量增加和使用时间延长而增加，但是甚至最低（治疗）剂量的喜保宁也能够引起视力损害。对服用喜保宁者需要进行周期性的视力测试。由于该药物有导致永久性视力损害的风险，该药物将仅能通过严格限制的程序获得。 　　喜保宁被FDA指定为用于治疗婴儿痉挛的稀少药品。当一种疾病影响小于20万美国人时，治疗该疾病的药品被指定为稀少药品。稀少药品状态提供给药品公司金融鼓励，促使药品公司开发治疗稀少疾病的药物。 　　喜保宁由位于伊利诺斯州Deerfield的Lundbeck公司制造。（来源：药品资讯网） 几种抗癫痫新药 2008-10-12 20:32:55  作者：互联网 HYPERLINK "http://www.200906.cn/member/member.php?username=p53"   来源：  浏览次数：554  文字大小：【大】【中】【小】 简介：　非氨酯结构类似眠尔通，曾被用于治疗焦虑症，动物模型显示它对癫痫发作非常有效。试验表明，此药可抑制N—甲基—D天门冬氨酸受体反应，从而加强γ—氨基丁酸反应以达到抗癫痫发作作用。非氨酯用于治疗顽固性癫 ... 　非氨酯结构类似眠尔通，曾被用于治疗焦虑症，动物模型显示它对癫痫发作非常有效。试验表明，此药可抑制N—甲基—D天门冬氨酸受体反应，从而加强γ—氨基丁酸反应以达到抗癫痫发作作用。非氨酯用于治疗顽固性癫痫发作和变异型小发作非常有效，可以使松弛性 发作明显减少。变异型小发作为非典型失神小发作、强直性发作、失张力或松弛性发作单独或同时发作的总称。用法：每天剂量为1.2～3.6克，分3～4次口服，半衰期为19～20小时。副作用有头痛、恶心、厌食、体重减轻和嗜睡等。 　　托吡酯商品名妥泰，它具有独特的多重抗癫痫作用，通过双电压激活钠通道状态的依赖性阻滞作用，阻滞谷氨酸受体，增强γ—氨基丁酸活性等发挥疗效。它适用于部分性发作、全身性发作、顽固性癫痫。推荐剂量一般从每天0.5～1mg／kg开始，每周或每2周增加每天每公斤体重0.5～1mg，逐渐增至每天每公斤体重4～8mg，逐渐增量可减少不良反应，并可更好地使剂量个体化，小儿加量速度可适当快些。此药半衰期小儿较成人短，两者分别为15～20小时和20～30小时，肝药酶诱导剂可加速代谢。此药不宜与苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥等联用。 　　加巴喷丁机理不明，可能与加巴喷丁受体所在部位相结合有关，其结合部位可能在大脑，可能集中于海马和新皮层的树状层神经元。加巴喷丁作为辅助药治疗部分癫痫发作和继发性全身发作取得较好临床效果。口服吸收迅速，2～3小时可达到最大血浆浓度，半衰期5～7小时，需每天服3次。最大优点是同其他抗癫痫药联合应用无相加的副作用。 　　氨已烯酸结构类似于γ—氨基丁酸（GABA），是GABA主要降解酶GABA介质酶的抑制药，它可使脑脊液GABA水平提高。该药在欧洲广泛应用，具有安全、有效和容易应用的特点，对所有类型的癫痫发作均有效，对部分发作效果更好。口服1～2小时后可达峰值血浆浓度，半衰期为6～8小时。开始用量每日1克，分2次口服，以后可每天增加0.5克，至最大剂量每日4克。 　　拉莫三嗪是具有抗叶酸盐活性的三氮杂苯类化合物，可以阻滞钠通道，稳定细胞膜，阻止谷氨酸等兴奋神经介质释放，从而发挥抗癫痫作用。该药对部分癫痫发作和继发性全身发作极为有效，而对原发性全身性大发作效果较差。口服后迅速吸收，2～3小时达最大血浆浓度，半衰期约24小时。约10％的病人用药后可出现共济失调、复视、嗜睡及眩晕等副作用。   氨己烯酸 Vigabatrin 【外文名】Vigabatrin, Sabril, Sabrilex 【适应症】 适用于其他抗癫痫药不能满意控制的癫痫。 【用量用法】 口服：每日２ｇ，可分１～２次服用。饭前、饭后均可，也可配合电疗。可视需要和反应递增０．５～１．０ｇ，但每日不得超过４ｇ。３～９岁儿童每日１ｇ，９岁以上每日２ｇ。肾功能不全者需视病情减量。 【注意事项】 有嗜睡、疲劳、头晕、忧郁、头痛、意识模糊等。可见体重增加及轻微胃肠道不适感。肌阵挛癫痫患者发病次数可能增加。儿童可能出现兴奋和焦虑。孕妇忌用；老年、肾功不全、乳妇慎用。需逐渐减量后停药，在２～３周后停药。 【规格】 片剂：５００ｍｇ。   　 氨已烯酸结构类似于γ—氨基丁酸（GABA），是GABA主要降解酶GABA介质酶的抑制药，它可使脑脊液GABA水平提高。该药在欧洲广泛应用，具有安全、有效和容易应用的特点，对所有类型的癫痫发作均有效，对部分发作效果更好。口服1～2小时后可达峰值血浆浓度，半衰期为6～8小时。开始用量每日1克，分2次口服，以后可每天增加0.5克，至最大剂量每日4克。   一、唑尼沙胺（Zonisamide） 　　　由大日本制药公司开发研制  ，于1989年首先在日本上市,应用临床癫痫的治疗。之后经历了很长时间才在美国获准上市。英国、法国、德国、西班牙及意大利也在使用此药。中国正在做有关临床试验，有望于2007年正式获准应用于临床。 　　　　唑尼沙胺是广谱抗痫药，可阻断Na+通道、阻断Ca2+通道和易化抑制性氨基酸GABA受体。在大鼠MCAO模型的研究发现，脑缺血后１５分钟和４小时分２次给药，唑尼沙胺可以减小脑梗死容积，明显减轻神经功能缺失。 　　　　实验证明本品对电休克或戊四唑诱发的癫痫模型的强直性惊厥有抑制作用，其作用相似于本妥英及卡马西平，且持续时间长，对癫痫病灶的异常放电有抑制作用。由于结构中有磺酰胺基，故对碳酸酐酶有抑制作用。本品毒性低，雄性大鼠LD50值口服为1992，静注为705。 　　　　长期毒性试验表明无严重毒性反应，只见轻微肝、肾影响，停药后可恢复。给大鼠等服高剂量时，发现有与其它抗癫痫药大体相同的致畸作用，抗原试验、变异原试验及致癌试验均为阴性。　 　　　　本品口服易吸收，5～6小时达峰浓度，t1/2为60小时。反复用药无蓄积性。经肝脏与葡萄糖醛酸结合，最终自肾脏排泄。 　　　　本品适用于治疗癫痫大发作、小发作、局限性发作、精神运动性发作及癫痫持续状态。 　　　　此外，唑尼沙胺对于治疗帕金森氏症具有显著效果。　 　　　　口服：片剂：每片100mg。散剂：每g含本品200mg。成人最初每日100～200mg，分1～3次服。在1～2周内增至每日200～400mg，分1～3次服。1日最大剂量为600mg。小儿最初1日剂量为2～4mg／kg，分1～3次服，在1～2周内增至每日4～8mg／kg，分1～3次服。1日最大剂量为12mg／kg。　　　 　　　　注意事项： 　　　（1）本品副作用主要为困倦、食欲不振、乏力、运动失调、白细胞降低，AST、ALT等值升高，偶见过敏反应、复视、视觉异常。 　　　（2）连续用药中不可急剧减量或突然停药。 　　　（3）服药过程中应定期检查肝、肾功能及血象。 　　　（4）本品可引起注意力及反射运动能力降低，故司机、操作机器者慎用。孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 　　　二、氨己烯酸(Vigabatrin):        氨己烯酸（Vigabatrin）为Merrell Dow制药公司研制开发的抗癫痫新药，于1989年在英国上市，商品名为Sabril，中文商品名是喜保宁（台湾地区称为“赦癫易”），是治疗部分性及全身性发作的有效药物。目前该药已在法国、爱尔兰、比利时、意大利、葡萄牙、西班牙、韩国、加拿大、澳大利亚、芬兰、香港和新西兰上市，1999年又被美国FDA批准上市。本品属新药四类.中国大陆上市仍很遥远．     该药能不可逆地抑制GABA转氨酶，减少 GABA降解，提高神经系统抑制性递质的浓度，口服后达峰时间约为2小时。该药以剂量依赖方式增加脑脊液中GABA的浓度，不与血浆蛋白结合。以原形从尿中排出，消除半衰期为6小时～8小时。另外该药为外消旋化合物，仅S—对映体有活性作用，而且不同对映体的体内药动学特征也不同。     片剂：每片500mg。    本品具有抗癫痫作用，其作用机制为，不可逆地抑制GABA氨基转移酶（GABA-T），提高脑内GABA浓度而发挥作用。临床研究结果表明，氨己烯酸为治疗严重癫痫患儿有效而安全的一种抗癫痫药，并对智力障碍的癫痫患者亦有效。 　　本品口服吸收迅速，食物不影响其吸收速度。服药2小时后达血药高峰浓度，t1/2为5～7小时，单剂服用1～3g，药动学呈剂量-线性关系，表观分布容积约为0.8L／kg，相对生物利用度为92±11％。 　　本品适用于治疗顽固性部分性癫痫发作，婴儿痉挛症，尤其对顽固性儿童癫痫发作适用，对儿童结节性硬化症也可能有效。 用法用量：     口服：成人和9岁以上儿童为每日2g，每日2次，需要时可增加到每日4g，每日最大剂量4g。3～9岁儿童，建议剂量为每日1g。 　　　　注意事项： 　  （1）不良反应可有嗜睡、共济失调、头痛、头晕、情绪激动、记忆障碍及体重增加，但绝大部分病人未见到这些不良反应。最令人担心的副作用是视野缺损。 　　（2）合用时，本品可使苯妥英钠、苯巴比妥和扑米酮的血药浓度分别降低20％、7％和11％。当本药与苯妥英钠合用时，苯妥英钠剂量需增加（但苯巴比妥与扑米酮与本品合用时不需增加剂量）。 加巴喷丁治疗癫痫,带状疱疹后神经痛,多动腿综合症 2008-10-12 22:46:08  作者：新特药房  来源：中国新药网  浏览次数：866  文字大小：【大】【中】【小】 简介：【药物名称】加巴喷丁 Gabapentin 加巴喷丁是新一代抗癫痫药物,国外报导具有较好的安全性和治疗效果。上世纪90年代美国Warner-Lanbert公司首先开发成功,于1993年首次在英国上市。我国于２００４年研发成功，国 ... 关键字：加巴喷丁 迭力 维诺定 加巴喷丁胶囊 加巴喷丁片 加巴喷丁主要用于常规抗癫痫药物不能取得满意疗效的局限性发作，也用于局限性发作并继而全身化的癫痫患者的治疗。加巴喷丁已成为第一个被批准用于治疗所有神经性疼痛疾病的此类药物。该产品被英国批准治疗所有神经性疼痛，包括糖尿病性神经病、疱疹后神经痛、脊髓损伤痛、幼肢痛和神经性背痛。 【药物名称】加巴喷丁 Gabapentin 加巴喷丁是新一代抗癫痫药物,国外报导具有较好的安全性和治疗效果。上世纪90年代美国Warner-Lanbert公司首先开发成功,于1993年首次在英国上市。我国于２００４年研发成功，国家药监局正式批准生产，为难治性癫痫开辟了一条新的治疗途径。 【药物类别】1、抗癫痫药  2、治疗神经痛 【药物别名】卡巴番定、迭力  【分子式成分】化学名称：1 - (氨基甲基）－环已基乙酸。 【制剂规格】胶囊：100mg/粒,300mg/粒。 片:0.3克*20片/盒 【药理毒理】加巴喷丁是一种新颖的抗癫痫药，它是γ－氨基丁酸（GABA）的衍生物，其药理作用与现有的抗癫痫药不同，最近研究表明加巴喷丁的作用是改变GABA代谢产生的。加巴喷丁在各种动物模型中均显示预防癫痫的作用，另外，在动物痉挛、镇痛和肌萎缩性测索硬化模型中也显示作用。加巴喷丁对脑组织的新颖结合点有高的亲和性，它能通过氨基酸转移体通过体内一些屏障，同其它抗惊厥药相比，加巴喷丁具有较小的行为和心血管副作用。 【药 动 学】在大鼠、狗、猴中的药代动力学表明加喷丁具有有利的药代动力学性质，如线性i．v.消除动力学，它的血浆蛋白结合率不很高，不完全代谢，不诱导肝脏药物代谢酶。在大鼠、狗、猴和人中，加巴喷丁完全通过肾排泄消除。 【适 应 证】难治的不全性癫痫。有报道，抗焦虑药加巴喷丁（gabapentin）和抗病毒药伐昔洛韦（valacyclovir）联用可减少急性带状疱疹后遗神经痛的危险。 【不良反应】包括嗜睡，眩晕，行走不稳，疲劳感。这些副作用常见于用药早期。只要从小剂量开始，缓慢地增加剂量，多数人都能耐受。儿童偶而会急躁易怒，停药以后会消失。 【用法用量】第一次睡前服300毫克。以后每天增加30毫克，用量可以高达每天3600毫克上述剂量需分三次服用。 【注意事项】对本药过敏者禁用。      附：     加巴喷丁治疗神经痛、多动腿综合征的资料     1、加巴喷丁治疗神经性疼痛综合征有效 　　美国的2项研究均显示，用加巴喷丁可治疗神经性疼痛综合征。加巴喷丁是一种新的抗惊厥药物，它对突触后背角神经元依赖电压的Ca2+通道电流具有独特的作用，因此，加巴喷丁可以中断导致神经性疼痛的整个过程，而不只是其中的一个环节。加巴喷丁治疗临床神经疼痛综合征即带状疱疹后神经痛(PHN)和糖尿病外周神经病(DPN)的临床前研究。在PHN研究中，应用加巴喷丁治疗的病人，平均每日疼痛得分比安慰剂组病人显著低(P<0.001)。在DPH研究中，用加巴喷丁治疗患者的平均每周疼痛亦比安慰剂治疗病人显著轻(P<0.001)。这2项研究的科研人员认为，加巴喷丁可以作为治疗慢性神经性疼痛综合征，例如PHN和DPH的一线药物。在上述2项研究中，最常见的副作用是眩晕和嗜睡。因此，加巴喷丁比其他抗惊厥药物的疗效好、副作用少，可以作为治疗神经性疼痛综合征的重要药物。     2、意大利Selcuk 大学Meram医学院的研究者指出，脊髓受损引起的神经痛非常顽固，现有治疗效果不佳，而抗惊厥剂加巴喷丁有望成为治疗神经痛的第一选择。近来几项研究对加巴喷丁的这种用法提出了质疑，但这些研究多为回顾性非随机非对照研究，或者只有少数患者使用了小于最佳剂量的加巴喷丁，因此研究结论缺乏可靠性。     参加本项双盲交叉临床研究的20例截瘫患者中，7例女性，13例为男性，年龄在20～65岁之间，患者被分入加巴喷丁组或安慰剂组。所有患者均为胸椎或腰椎水平的完全脊柱损伤，神经痛已超过6个月。4周内患者逐渐增加加巴喷丁的用量或安慰剂的用量，并以最大耐受量稳定使用4周。然后两组互换治疗药物，也是先逐渐加量4周，再以最大耐受量稳定使用4周。结果表明，加巴喷丁组疼痛强度和频度下降，绝大多数疼痛指标均减轻，生活品质改善。     加巴喷丁组65%的患者有不良反应，安慰剂组仅有25%的患者有不良反应，但通过减量可缓解，无患者退出研究。研究者建议，在临床研究中治疗要从小剂量开始，慢慢增加药量。尽管加巴喷丁在美国的平均费用是150～230美元/月，但研究者认为，生活品质的改善、疼痛的缓解和可能降低残疾度等有利因素的存在，患者值得付出这个价钱。 点评：如此说来，加巴喷丁可以成为治疗脊髓损伤患者慢性神经痛的一线药物，它是一种有希望的新药。如果价格能让普通大众能承受得起，那就更好。     点评：如此说来，加巴喷丁可以成为治疗脊髓损伤患者慢性神经痛的一线药物，它是一种有希望的新药。如果价格能让普通大众能承受得起，那就更好。     3、加巴喷丁缓解多动腿综合症     多动腿综合症(RLS，又名埃克包姆综合症)不仅会严重影响到患者的夜间睡眠，而且还很可能导致睡眠窒息。好消息是西班牙专家的近期临床研究结果显示，常规癫痫药物加巴喷丁(gabapentin)可以显著缓解这类症状而使患者得到更好的睡眠。     有关研究报告发表在《神经病学》杂志上。Diego Garcia-Borreguero医学博士等在该项研究中采用辉瑞药厂生产的加巴喷丁(即Neurontin)对24例RLS患者进行治疗。患者被随机分成两组，分别服用加巴喷丁或无效安慰剂六周，然后两组患者重新交换再服药六周。治疗前后的机体及神经系统检查结果表明，无论是哪一组，只要患者服用的是加巴喷丁，其腿部的多动症状就不会那么频繁地发生，因而睡眠时间和总体睡眠质量均得到了显著的改善，治疗前症状越重者得到改善的程度也越明显。 此外专家们还注意到，患者在服用加巴喷丁后，其疼痛程度也大大减轻了。 序号 通用名 商品名 剂型 规格 单位 质量层次 零售价(元) 生产企业 4719 加巴喷丁胶囊 迭力 胶囊剂 0.1g*4板*12粒 粒/盒 GMP 84.9 江苏恩华药业集团有限公司 4720 加巴喷丁片 维诺定  片 0.3g*20片 片/瓶 GMP 55元  海南赛立克药业 辽宁省中医研究院大连春园中西医门诊神经科 美国FDA顾问委员会一致同意推荐Sabril治疗2种恶性癫痫 来源：www.medicalnewstoday.com　　浏览次数：25次 FDA Advisory Committee Unanimously Recommends Sabril(R) (vigabatrin) For The Treatment Of Two Catastrophic Epilepsies 12 Jan 2009 ——OVATION Pharmaceuticals, Inc. announced that the Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee appointed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) voted unanimously (23-0) to recommend Sabril® (vigabatrin) as a monotherapy for Infantile Spasms (IS). This vote comes after yesterday’s unanimous (24-0) recommendation of Sabril as an adjunctive treatment for adults with refractory Complex Partial Seizures (CPS) who have inadequately responded to several anti-epileptic drugs (AEDs) and for whom the potential benefits outweigh the potential risks of therapy. The advisors also recommended that the drug be available under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). If approved, Sabril would be the first and only drug approved in the United States for the treatment of IS. The FDA is not required to, but usually follows the recommendations of the Advisory Committee. "We are very pleased with the Advisory Committee’s unanimous recommendation in support of the safety and efficacy of Sabril for the treatment of adults with refractory CPS and infants with IS," said Jeffrey S. Aronin, OVATION President and Chief Executive Officer. "This is a significant milestone for patients and their caregivers who have been waiting so long for an effective and approved treatment option for these catastrophic epilepsies. OVATION’s late-stage central nervous system pipeline demonstrates our steadfast commitment to developing therapies that serve the unmet medical needs of patients, particularly where no treatment options exist or where current treatments are inadequate." Complex Partial Seizures that occur in more than one-third of all epilepsies are seizures that originate from a single region of the brain and cause impaired consciousness. Despite the availability of more than 20 AEDs, approximately 30 to 36 percent of adults with CPS suffer from seizures that are unresponsive, or refractory, to treatment. Patients with uncontrolled seizures have a nearly 40 times higher risk of mortality than patients whose seizures are adequately controlled. An estimated 8,500 infants in the U.S. have been diagnosed with IS, a devastating epilepsy syndrome that usually strikes infants between three to six months old. Spasms can occur in clusters of up to 100 spasms at a time and have a detrimental effect on neurological development. As many as 20 percent of infants affected die before age five. An estimated 2,500 new cases of IS are reported each year. A special risk management program is being developed by OVATION to ensure that Sabril is understood and used properly. The program, available through SHARE (Support, Help and Resources for Epilepsy), will not only address important elements of the Sabril REMS, but will also provide important educational tools and information to help support physicians, patients and their families as they monitor and manage severe and hard-to-treat epilepsies. About Sabril (vigabatrin) Sabril is an oral anti-epileptic drug being developed in the United States for the treatment of adults with refractory CPS and infants with IS. It is believed to work by inhibiting the enzyme responsible for metabolizing gamma-aminobuytric acid transaminase (GABA-T). Because epileptic seizures are thought to result from low levels of GABA in the brain, by decreasing GABA-T, which allows the build up of GABA in the synapses, Sabril may reduce the likelihood of seizures. Sabril is a U.S. registered trademark of OVATION. Important Safety Information Sabril (vigabatrin) may induce a distinctive permanent peripheral visual field defect (pVFD) in some patients. Central vision and visual acuity are unaffected. In a long-term multinational study in patients with partial epilepsy, the prevalence of a confirmed Sabril-induced pVFD was approximately 25 percent of adult patients and 15 percent of children receiving long-term therapy. In a long-term study of infants and children with Infantile Spasms (IS), using the most sensitive parameter (30 Hz flicker amplitude), the prevalence of a sustained Sabril-induced retinal abnormality was approximately 31 percent. The risk for pVFD increases with total dose and duration of use and the defect is irreversible once it occurs. Appropriate visual testing is needed for detection. The concomitant use of Sabril with retinotoxic drugs is contraindicated. The estimated suicidality and sudden death (SUDEP) rates in patients receiving Sabril was similar to that observed in other anti-epilepsy drugs (AEDs). Abnormal MRI signal changes have been reported in some infants with IS receiving Sabril. Sabril doses should be tapered gradually to avoid withdrawal seizures. In controlled and uncontrolled clinical trials of Sabril in patients with epilepsy including those with CPS, the most common (≥10%) adverse events (AEs) reported for Sabril-treated patients were: headache, fatigue, somnolence, dizziness, convulsion, weight increased, and nasopharyngitis. In controlled clinical trials of Sabril in patients with IS, the most common (≥5%) AEs reported for Sabril-treated patients were: upper respiratory tract infection, otitis media, pyrexia, viral infection, irritability, somnolence, sedation, vomiting, constipation, pneumonia, diarrhea, insomnia, ear infection, rash, nasal congestion, decreased appetite, sinusitis, bronchitis, lethargy, and convulsion. About OVATION Pharmaceuticals OVATION is a fast growing biopharmaceutical company that develops and commercializes medically necessary therapies to satisfy unmet medical needs for patients with severe illnesses. Headquartered in Deerfield, Ill., with products available in more than 85 countries, OVATION is committed to having a significant impact on patients’ lives through its focus on central nervous system (CNS), hematology/oncology, and hospital-based therapies. The three new launches the company expects over the next three years will be fueled largely by its late-stage CNS pipeline, which is one of the most robust in the industry. OVATION has been recognized for excellence in the global pharmaceutical and biotechnology industries with the 2006 and 2007 "Pharma Company of the Year" award from Scrip magazine for small to mid-sized enterprises. More information about the company, its products and full prescribing information may be found at http://www.ovationpharma.com/. ·编者提示： Sabril (vigabatrin)：抗癫痫药，中文通用名为氨己烯酸，中文商品名为喜保宁，该药于1989年在英国上市，FDA批准上市的时间为1999年。